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虚拟疗法作为支持晚期抑郁症治疗的方法
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了在老年人治疗抑郁症治疗中的虚拟疗法干预措施。一半的参与者将获得虚拟现实治疗，作为体育锻炼和心理教育的补充，而另一半将仅接受体育锻炼和心理教育。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症状抑郁焦虑 | 设备：VRTIERONO行为：小组一般健身训练行为：小组心理教育 | 不适用 |
详细说明：
抑郁症是经常出现的，可以首先表现在年轻的年龄，并在以后的生命中经常出现，或者发病超过60岁（晚期抑郁症）。老年抑郁症的多因素起源包括社会心理，血管和代谢因素，需要多模式和多专业疗法，包括体育活动和社会心理干预措施。但是，仍然有一定比例的老年人没有表现出抑郁症状的改善。
近年来，各种类型的虚拟现实正在流行，这主要是由于可用性和易用性。 2018年的系统评价得出的结论是，与对照组相比，VR治疗在焦虑和抑郁症中具有中等至大的影响，这可能是临床医生和患者的另一种有效选择。
因此，该项目的目的是评估虚拟疗法在老年人中的有效性，在这些老年人中，以前的多模式治疗计划没有带来预期的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 沉浸式虚拟疗法作为支持晚期抑郁症非生物学治疗的方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：虚拟现实 每周两次，连续四个星期：
| 设备：vrtierone 作为虚拟现实来源，使用了VRTIERONE设备（Stolgraf®）。由于使用了头部安装的显示以及总浸入“ Vrtierone”Stolgraf®的现象提供了强烈的视觉，听觉和动力学刺激。它可以产生平静而舒适的情绪改善效果，或帮助患者认识到他们的心理资源并激励康复过程。在虚拟的治疗花园中，基于Ericksonian心理治疗方法有许多符号和隐喻。最重要的是复兴花园，象征着患者的健康。过去，它充满了生命和活力，现在被忽略了，需要恢复工作。在每天的治疗过程中，Lector（治疗师）告诉病人一个关于他/她处境的象征性故事。通过在虚拟花园中执行任务，患者影响了这个故事的过程，成为了治疗过程的积极参与者，并看到了他的工作的影响。 行为：小组一般健身培训 一项通用健身训练将由低强度的一般性练习组成。大多数练习都将在坐姿和站立的位置进行。该会议将包含有氧运动（一般热身），肌肉关节（增强肌肉和关节运动范围）和稳定练习（改善时空协调）。由群体形式的物理治疗师进行。 行为：小组心理教育 本节将包含有关心理健康和心理水分的小型讲座，该讲述是由心理治疗师以群体形式诱使的。 |
| 主动比较器：控制 每周两次，连续四个星期：
| 行为：小组一般健身培训 一项通用健身训练将由低强度的一般性练习组成。大多数练习都将在坐姿和站立的位置进行。该会议将包含有氧运动（一般热身），肌肉关节（增强肌肉和关节运动范围）和稳定练习（改善时空协调）。由群体形式的物理治疗师进行。 行为：小组心理教育 本节将包含有关心理健康和心理水分的小型讲座，该讲述是由心理治疗师以群体形式诱使的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 老年抑郁量表（GDS）[时间范围：15分钟]老年抑郁量表是一个自我报告的30项衡量老年人幸福感和情绪的衡量标准。患者以“是/否”格式做出反应。得分范围从0到30，其中11个等意味着情绪障碍。较高的分数意味着更大的抑郁症。
次要结果度量 ：
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：30分钟]医院的焦虑和抑郁量表（HADS）是每个项目的14个项目量表从0到3。前七个项目与焦虑有关（HADS-A），其余七个项目与抑郁症有关（HADS-D）。全球得分范围从0到42，焦虑的截止点为8/21，抑郁症的截止点为8/21。分数越高，焦虑或抑郁症状越高。
- 压力问卷的感知（PSQ）[时间范围：30分钟]应力问卷（PSQ）的感知是每个项目的27项评分。 21项目检查情绪张力，外部压力和心理内压力的压力水平，6个项目是指谎言量表。对压力的全球评分范围为21至105，而高度感知压力的截止点为60。分数越高，压力感越大。 PSQ将在开始和四个星期的治疗后进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- GDS≥10或HADS-A≥8或HADS-D≥8
排除标准：
- 认知障碍（MMSE <24）或失语症以及视力或听力的严重丧失，这使得无法根据MMSE评估认知功能；
- 虚拟疗法的禁忌症（癫痫，眩晕，视力障碍）；
- 药物滥用；
- 参与另一个治疗项目或个人心理治疗；
- 抗抑郁药；
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| 老年人激活基金会Siwy Dym | |
| Wrocław，下西塞利亚，波兰，50-240 | |
赞助商和合作者
弗罗茨瓦夫大学体育学院
老年人激活基金会Siwy Dym
调查人员
| 研究主任： | JoannaSzczepańska-Gieracha，教授 | 波兰弗罗茨瓦夫大学体育学院 | |
| 首席研究员： | Bła路Cieślik，MSC | 波兰弗罗茨瓦夫大学体育学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 老年抑郁量表（GDS）[时间范围：15分钟] 老年抑郁量表是一个自我报告的30项衡量老年人幸福感和情绪的衡量标准。患者以“是/否”格式做出反应。得分范围从0到30，其中11个等意味着情绪障碍。较高的分数意味着更大的抑郁症。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟疗法作为支持晚期抑郁症治疗的方法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 沉浸式虚拟疗法作为支持晚期抑郁症非生物学治疗的方法 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了在老年人治疗抑郁症治疗中的虚拟疗法干预措施。一半的参与者将获得虚拟现实治疗，作为体育锻炼和心理教育的补充，而另一半将仅接受体育锻炼和心理教育。 | ||||||
| 详细说明 | 抑郁症是经常出现的，可以首先表现在年轻的年龄，并在以后的生命中经常出现，或者发病超过60岁（晚期抑郁症）。老年抑郁症的多因素起源包括社会心理，血管和代谢因素，需要多模式和多专业疗法，包括体育活动和社会心理干预措施。但是，仍然有一定比例的老年人没有表现出抑郁症状的改善。 近年来，各种类型的虚拟现实正在流行，这主要是由于可用性和易用性。 2018年的系统评价得出的结论是，与对照组相比，VR治疗在焦虑和抑郁症中具有中等至大的影响，这可能是临床医生和患者的另一种有效选择。 因此，该项目的目的是评估虚拟疗法在老年人中的有效性，在这些老年人中，以前的多模式治疗计划没有带来预期的结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 23 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04047511 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 59/0203/s/02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | wroclaw的大学体育学院Bła路Cieślik | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗罗茨瓦夫大学体育学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 老年人激活基金会Siwy Dym | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗罗茨瓦夫大学体育学院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
