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出境医 / 临床实验 / 交替的DBS用于帕金森氏病中的踩踏控制

交替的DBS用于帕金森氏病中的踩踏控制

研究描述
简要摘要：
帕金森氏病（PD）是一种残疾，进行性疾病，其特征是运动的严重问题，从长远来看，医疗治疗可能不令人满意。深脑刺激（DBS）是一种治疗方法，它直接刺激受到大脑内部影响的神经细胞，以帮助克服运动困难。从经典上讲，DBS以恒定的方式刺激。许多患者在步行，所谓的步态冻结方面遇到了严重的问题，这可能对恒定DBS无反应。在这项研究中，研究人员将测试左右交替的DBS是否有助于通过促进左右交替的向上和下调的大脑活动来改善步态问题，这是在先前的研究中发现的。研究人员将测试与恒定DBS相比，交替的DBS是否可以提高调整步行速度并自由行走的能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备：交替的DBS不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：参与者和UPDR审查员对刺激条件视而不见。
主要意图：基础科学
官方标题：使用交替的DBS研究帕金森氏病中的垫脚控制
实际学习开始日期 ： 2019年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月
估计 学习完成日期 ： 2020年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：常数和交替DB的受试者内部比较设备：交替的DBS
恒定DBS将更改为左右刺激侧之间向上和下调的DB。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阶梯控制将被评估为在每个刺激条件下调整垫脚速度（m/s）的能力。 [时间范围：立即录制]
    将评估步进速度（m/s）。

  2. 阶梯控制将被评估为在每个刺激条件下限制步进速度（M/s）方差的能力。 [时间范围：立即录制]
    将评估阶梯差异（M/s）。


次要结果度量 ：
  1. 研究人员将测试患者是否会自动适应刺激节奏[时间范围：立即记录]
    踏入夹带

  2. 研究人员将如何通过交替的DBS控制其他运动症状，包括震颤，僵硬和铁肌疾病。 [时间范围：立即录制]
    在刺激条件下，将比较帕金森氏病评级量表运动（第三部分）分数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 植入至少6个月的双侧丘脑下核DBS电极和刺激器的PD患者
  • 能够同意。

排除标准：

  • 缺乏同意的能力
  • 认知障碍/缺乏执行实验任务的能力。研究人员还将使用经过验证的测试（MMSE）对认知功能进行简短（10分钟）的定量评估。评分<20的患者将被排除在研究之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士彼得·布朗01865 572 482 peter.brown@ndcn.ox.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
伦敦大学学院医院NHS Trust招募
伦敦，英国，WC1N 3BG
联系人：托马斯·福蒂尼（Thomas Foltynie），医学博士0845 155 5000 t.foltynie@ucl.ac.uk
牛津大学活跃，不招募
牛津，英国，OX3 9DU
赞助商和合作者
牛津大学
伦敦大学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士彼得·布朗牛津大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月1日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2019年8月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月5日）
  • 阶梯控制将被评估为在每个刺激条件下调整垫脚速度（m/s）的能力。 [时间范围：立即录制]
    将评估步进速度（m/s）。
  • 阶梯控制将被评估为在每个刺激条件下限制步进速度（M/s）方差的能力。 [时间范围：立即录制]
    将评估阶梯差异（M/s）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月5日）
  • 研究人员将测试患者是否会自动适应刺激节奏[时间范围：立即记录]
    踏入夹带
  • 研究人员将如何通过交替的DBS控制其他运动症状，包括震颤，僵硬和铁肌疾病。 [时间范围：立即录制]
    在刺激条件下，将比较帕金森氏病评级量表运动（第三部分）分数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE交替的DBS用于帕金森氏病中的踩踏控制
官方标题ICMJE使用交替的DBS研究帕金森氏病中的垫脚控制
简要摘要帕金森氏病（PD）是一种残疾，进行性疾病，其特征是运动的严重问题，从长远来看，医疗治疗可能不令人满意。深脑刺激（DBS）是一种治疗方法，它直接刺激受到大脑内部影响的神经细胞，以帮助克服运动困难。从经典上讲，DBS以恒定的方式刺激。许多患者在步行，所谓的步态冻结方面遇到了严重的问题，这可能对恒定DBS无反应。在这项研究中，研究人员将测试左右交替的DBS是否有助于通过促进左右交替的向上和下调的大脑活动来改善步态问题，这是在先前的研究中发现的。研究人员将测试与恒定DBS相比，交替的DBS是否可以提高调整步行速度并自由行走的能力。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
参与者和UPDR审查员对刺激条件视而不见。
主要目的：基础科学
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE设备：交替的DBS
恒定DBS将更改为左右刺激侧之间向上和下调的DB。
研究臂ICMJE实验：常数和交替DB的受试者内部比较
干预：设备：交替的DBS
出版物 * Fischer P，Chen CC，Chang YJ，Yeh CH，Pogosyan A，Herz DM，Cheeran B，Green AL，Aziz TZ，Hyam J，Hyam J，Little S，Foltynie T，Limousin P，Zrinzo L，Zrinzo L，Hasegawa H，Hasegawa H，Samuel M，Samuel M，Ashkan K Ashkan K Ashkan K Ashkan K Ashkan K，Ashkan K Ashkan K ，Brown P，Tan H.踏脚过程中丘脑下核β振荡的交替调节。 J Neurosci。 2018年5月30日； 38（22）：5111-5121。 doi：10.1523/jneurosci.3596-17.2018。 Epub 2018 5月14日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月5日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 植入至少6个月的双侧丘脑下核DBS电极和刺激器的PD患者
  • 能够同意。

排除标准：

  • 缺乏同意的能力
  • 认知障碍/缺乏执行实验任务的能力。研究人员还将使用经过验证的测试（MMSE）对认知功能进行简短（10分钟）的定量评估。评分<20的患者将被排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士彼得·布朗01865 572 482 peter.brown@ndcn.ox.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04047498
其他研究ID编号ICMJE 230144
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：一旦收集并进行了全面分析，将在https://data.mrc.ox.ac.uk/上提供匿名数据
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：一旦收集并进行了全面分析，将在https://data.mrc.ox.ac.uk/上提供匿名数据
访问标准：请参阅https://data.mrc.ox.ac.uk/
URL： http://data.mrc.ox.ac.uk/
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE伦敦大学学院
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士彼得·布朗牛津大学
PRS帐户牛津大学
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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