该研究旨在测量接受白内障手术的患者的认知能力的演变,与被认为有神经认知变性风险的人群中的不透明镜头去除手术(白内障)有关。
次要目标:
•估计术后认知功能障碍的发生率和围手术期del妄的任何发作,目的是在认知功能和对心理状态的影响方面证明白内障手术在老年患者中的安全性。
在研究的背景下
由于角膜的老化,老年人人口仍然存在,从临床角度来看,人口“有危险”。在研究过程中,将监测内皮细胞数量,以便能够评估白内障手术的安全性并能够正确地将角膜代偿失调患者视力中的可能恶化相关联。评估在干预前和干预后老年患者中内皮细胞的进展。由于内皮显微镜中细胞培养基的低值是增加白内障手术期间并发症风险的元素,因此该研究希望评估过滤式访问和白内障手术之间的等待时间如何导致老年患者即使在少数情况下也会使该参数恶化。月份。即使在干预后,同一参数的趋势也将受到监测,因为如果下降,低内皮计数可能会导致视力改变,从而略微改善认知性能。
这项研究将作为一项纵向观察研究,将在白内障手术前的6个月内以及手术本身后的3个月进行比较。在第一次白内障过滤期间,将招募患者,将提交简单的问题,并收集他们的临床数据。随后,手术前后,重复认知测试,对照在随访期间通常进行了仪器测试。
将在患者手术后20天和6个月的正常随访期间提供临床随访:在这些访问期间将收集以下信息
重要的是要强调向患者提出的认知测试由不取决于受试者的视觉能力的简单问题组成。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
痴呆症轻度认知障碍白内障白内障白内障del妄老年时代的混乱状态后并发症后白内障 | 诊断测试:视敏度诊断测试:CAM(混乱评估方法)诊断测试:CATQUEST 9 -SF诊断测试:OCT诊断测试:6CIT诊断测试:BARTHEL INDEX诊断测试:内皮显微镜:角膜 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 评估白内障手术对非常老年患者认知功能的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年2月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年3月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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老年女性(a) 女性受试者65至85岁 | 诊断测试:视力 在T0,T2和T3期间,每个受试者都使用Snellen图表进行了评估,以测量字母数量(BVCA)的视力。 诊断测试:CAM(混乱评估方法) 在OP后跟进的最初48小时内,对“术后del妄”的任何一集都进行了检查和评估。 诊断测试:CATQUEST 9-SF 问卷包含评估白内障手术益处的问题。问卷已在T0,T2和T3期间使用 诊断测试:十月 使用RNFL和黄斑地形方案,在每个患者的T2阶段测量了黄斑和光神经。 其他名称:光学相干断层扫描 诊断测试:6CIT 这种认知障碍测试不需要执行视觉功能。在T0,T1和T2和T3处的术后趋势评估认知功能。 其他名称:王权测试 诊断测试:巴特尔指数 评估主题的日常独立性,并趋于趋势 诊断测试:内皮显微镜 - 角膜 在手术前和随访期(T2和T3)时,对内皮细胞密度进行评估。选择该测试的原因是评估老年人群中这些工具参数的趋势。 |
伟大的老年女(b) 超过85岁的女性受试者 | 诊断测试:视力 在T0,T2和T3期间,每个受试者都使用Snellen图表进行了评估,以测量字母数量(BVCA)的视力。 诊断测试:CAM(混乱评估方法) 在OP后跟进的最初48小时内,对“术后del妄”的任何一集都进行了检查和评估。 诊断测试:CATQUEST 9-SF 问卷包含评估白内障手术益处的问题。问卷已在T0,T2和T3期间使用 诊断测试:十月 使用RNFL和黄斑地形方案,在每个患者的T2阶段测量了黄斑和光神经。 其他名称:光学相干断层扫描 诊断测试:6CIT 这种认知障碍测试不需要执行视觉功能。在T0,T1和T2和T3处的术后趋势评估认知功能。 其他名称:王权测试 诊断测试:巴特尔指数 评估主题的日常独立性,并趋于趋势 诊断测试:内皮显微镜 - 角膜 在手术前和随访期(T2和T3)时,对内皮细胞密度进行评估。选择该测试的原因是评估老年人群中这些工具参数的趋势。 |
老年男性(c) 男性受试者在65至81岁之间 | 诊断测试:视力 在T0,T2和T3期间,每个受试者都使用Snellen图表进行了评估,以测量字母数量(BVCA)的视力。 诊断测试:CAM(混乱评估方法) 在OP后跟进的最初48小时内,对“术后del妄”的任何一集都进行了检查和评估。 诊断测试:CATQUEST 9-SF 问卷包含评估白内障手术益处的问题。问卷已在T0,T2和T3期间使用 诊断测试:十月 使用RNFL和黄斑地形方案,在每个患者的T2阶段测量了黄斑和光神经。 其他名称:光学相干断层扫描 诊断测试:6CIT 这种认知障碍测试不需要执行视觉功能。在T0,T1和T2和T3处的术后趋势评估认知功能。 其他名称:王权测试 诊断测试:巴特尔指数 评估主题的日常独立性,并趋于趋势 诊断测试:内皮显微镜 - 角膜 在手术前和随访期(T2和T3)时,对内皮细胞密度进行评估。选择该测试的原因是评估老年人群中这些工具参数的趋势。 |
伟大的老年男性(D) 男性受试者拥有81岁以上 | 诊断测试:视力 在T0,T2和T3期间,每个受试者都使用Snellen图表进行了评估,以测量字母数量(BVCA)的视力。 诊断测试:CAM(混乱评估方法) 在OP后跟进的最初48小时内,对“术后del妄”的任何一集都进行了检查和评估。 诊断测试:CATQUEST 9-SF 问卷包含评估白内障手术益处的问题。问卷已在T0,T2和T3期间使用 诊断测试:十月 使用RNFL和黄斑地形方案,在每个患者的T2阶段测量了黄斑和光神经。 其他名称:光学相干断层扫描 诊断测试:6CIT 这种认知障碍测试不需要执行视觉功能。在T0,T1和T2和T3处的术后趋势评估认知功能。 其他名称:王权测试 诊断测试:巴特尔指数 评估主题的日常独立性,并趋于趋势 诊断测试:内皮显微镜 - 角膜 在手术前和随访期(T2和T3)时,对内皮细胞密度进行评估。选择该测试的原因是评估老年人群中这些工具参数的趋势。 |
每次访问期间都测量使用Kingshill(6CIT)得分的视力趋势和认知功能。 6项认知障碍测试(6CIT)是不提供视觉功能的测试。这种测试的选择在于能够评估认知功能而没有白内障引起的任何影响的能力。该分数由6个评估工作记忆,时间和空间取向的问题组成。测试的结果是分数,临床截止值为7分。受试者提出的观点越多,配置了认知障碍的风险越高。
使用最佳校正视力(BCVA)的字母数量读取的字母数量,用Snellen图表计算视力。
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
Policlinico di Modena | |
意大利摩德纳,41124 |
首席研究员: | 副教授吉安·玛丽亚·卡瓦利尼(Gian Maria Cavallini) | Dipartimento Chirurgico,Medico,Odontoiatrico e di Scienze Morfogiche con Interesse trapiantologico,Oncologico e di Medicina rigenerativa- Unimore- Unimore-莫德纳大学和雷吉奥·艾米利亚大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年7月25日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年8月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月6日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年2月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 白内障手术后3个月,视力与认知功能之间的相关性。 [时间范围:外科手术前6个月至3个月] 每次访问期间都测量使用Kingshill(6CIT)得分的视力趋势和认知功能。 6项认知障碍测试(6CIT)是不提供视觉功能的测试。这种测试的选择在于能够评估认知功能而没有白内障引起的任何影响的能力。该分数由6个评估工作记忆,时间和空间取向的问题组成。测试的结果是分数,临床截止值为7分。受试者提出的观点越多,配置了认知障碍的风险越高。使用最佳校正视力(BCVA)的字母数量读取的字母数量,用Snellen图表计算视力。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 评估白内障手术对非常老年患者认知功能的影响 | ||||
官方头衔 | 评估白内障手术对非常老年患者认知功能的影响 | ||||
简要摘要 | 该研究旨在测量接受白内障手术的患者的认知能力的演变,与被认为有神经认知变性风险的人群中的不透明镜头去除手术(白内障)有关。 次要目标: •估计术后认知功能障碍的发生率和围手术期del妄的任何发作,目的是在认知功能和对心理状态的影响方面证明白内障手术在老年患者中的安全性。 在研究的背景下 由于角膜的老化,老年人人口仍然存在,从临床角度来看,人口“有危险”。在研究过程中,将监测内皮细胞数量,以便能够评估白内障手术的安全性并能够正确地将角膜代偿失调患者视力中的可能恶化相关联。评估在干预前和干预后老年患者中内皮细胞的进展。由于内皮显微镜中细胞培养基的低值是增加白内障手术期间并发症风险的元素,因此该研究希望评估过滤式访问和白内障手术之间的等待时间如何导致老年患者即使在少数情况下也会使该参数恶化。月份。即使在干预后,同一参数的趋势也将受到监测,因为如果下降,低内皮计数可能会导致视力改变,从而略微改善认知性能。 这项研究将作为一项纵向观察研究,将在白内障手术前的6个月内以及手术本身后的3个月进行比较。在第一次白内障过滤期间,将招募患者,将提交简单的问题,并收集他们的临床数据。随后,手术前后,重复认知测试,对照在随访期间通常进行了仪器测试。 将在患者手术后20天和6个月的正常随访期间提供临床随访:在这些访问期间将收集以下信息
重要的是要强调向患者提出的认知测试由不取决于受试者的视觉能力的简单问题组成。 | ||||
详细说明 | 研究设计:前瞻性,单中心,流行病学研究:非惯例。该协议的起草遵循频闪者检查清单提出的顺序,以在适用的情况下发布观察性研究。 发起人和临床中心之间没有一致。 发起人和金融家之间没有协议:该研究没有资金。这项研究也是为了完成论文的目的。 合理的 西方国家人口的不断衰老导致老年人视觉缺陷的发生率增加,白内障的发生率约为68%,与此同时,此类别的受试者经常具有可能是最小或最小的认知缺陷就像痴呆症一样严重。 个人的视觉能力与这些病态状态的神经系统进展相关。长期以来,许多研究一直在寻求老年感觉(视觉和听觉)功能和认知能力之间的相关性,从而定义了如何将感觉功能视为中枢神经系统完整性的指标。 进一步的研究始终集中在当前的研究上,重点是通过IOL(眼内镜头)植入物的视力提高与认知能力的改善之间的相关性。进一步的研究不仅将注意力集中在认知能力上,而且将注意力集中在心理方面,在改善白内障手术后的生活质量方面。同时,白内障手术被称为预防和降低跌倒,臀部和下肢骨折,创伤和社会隔离的风险最有效的医疗干预措施之一。 视觉能力,认知能力和老年患者的心理状态的改善无疑是改善受试者生活质量的有用因素,也可以通过护理人员和NHS对老年患者的护理负担。 1998年的一项研究发现,视觉障碍(由对比度敏感性改变,视野降低和白内障的存在引起)与老年人跌倒的增加。 材料和方法 在眼科诊所的过滤访问期间,将入学患者:只要需要诊断出需要替换手术镜头,就可以通过提供信息表来提供患者参加数据收集。随后将收集同意。签署同意时,将进行数据收集。标识代码将专门分配给每个患者。患者的个人数据将通过创建患者列表输入,以使个人数据保密。 在任何情况下,都不会向患者提供实验治疗:研究包括在术前就诊,门诊就诊和随访期间通常收集的临床信息的集合。 这项研究将作为一项纵向观察研究设置,其中将在每位患者中与白内障手术前的6个月以及手术本身后的3个月进行比较。 认知状态将随着时间的流逝而进行测量:在入学期间,手术当天,手术后20天和手术后3个月。 在第一次白内障过滤期间,将招募患者,将提交简单的问题,并收集他们的临床数据。 与患者的年龄和白内障手术有关的神经认知和del妄问题的发生率也将进行比较。由于手术和麻醉引起的胸肌和身体压力,伟大的老年人群遇到瞬出的认知失功率的风险更高。考虑到这一重要因素,这项研究将间接估计白内障手术的安全性。就病房的患者护理和技术管理而言,手术病房中的术后ir妄发病率被认为是重要的护理质量参数。 该信息表将在过滤访问期间提供,以便将患者插入等待清单的白内障手术,并在此之后收集同意。 将分析以下参数:人口统计学变量,教育水平,访问期间的亲戚的存在,近端和远程患者的患者历史,家庭疗法,在门诊就诊期间对实践进行了分析:BCVA视力(ETDRS Optotype表),显微镜检查)内皮,OCT黄斑和视神经,以排除大肿瘤的存在以及神经纤维的缺陷,例如影响视觉和认知功能的改善。 同意书收集后,将向招募的患者提供问卷,以衡量受试者的功能认知能力,例如: 生活质量,Catquest 9SF。 Catquest评估包括9个问题,评估了常规活动中的视觉质量,例如阅读,购物,认可个人或进行娱乐活动。这9个问题提出了5个措施,从“巨大的困难”到“没有困难”。该测试的基本原理是评估手术前后视觉功能的个人感知之间的比率,以平行趋势评估计算得分的平均值。还将在Eleders和Great Elders之间进行比较,以评估手术感知结果与真正的视力之间的最终差异。 日常生活活动评估尺度,巴特尔指数。由于视觉功能的增加,许多临床研究将不透明的晶状体的手术去除与独立性的增加相关联。为了衡量最终的更改,已经选择了Barthel索引并在协议中添加。 Barthel量表是用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。每个性能项目都在此量表上进行评分,并给定数量的点分配给每个级别或排名。该测试由普通医师,物理治疗师,神经病学家和康复护士使用,以计算个人身体独立的趋势。该指数评估了日常活动的身体必需品,例如个人卫生,移动性,喂养,敷料,膀胱控制和肠子。在这种情况下,评估是由0-100之间的分数组成,其中100表示完全独立性和0对他人的绝对依赖。 认知状态通过六项认知障碍测试(6CIT)测量。问题数:6。表演时间:3-4分钟。得分:6CIT使用反向分数,并且问题加权以产生28.0-7的分数在28中。0-7的得分被认为是正常的,8或更重要的。优点:该测试具有较高的灵敏度,而无需损害特异性,即使在轻度痴呆中也是如此。在语言和文化上翻译很容易。缺点:主要缺点在于测试的评分和加权,最初令人困惑;但是,计算机模型已大大简化了这一点。 概率统计:在7/8截止时:总体数字 - 灵敏度= 90%,特异性= 100%;在轻度痴呆中,灵敏度= 78%,特异性= 100%。与较旧的研究不同,这种评估方法的选择是测试给药的快速性,更重要的是,对问题的独家使用,而不是视觉功能的使用为研究提供了更完整,更纯净的认知功能的视图,将此研究配置为现场的创新。 遵循次要结果,将在不同群体之间测量角膜行为,重点是年龄标准。考虑到角膜质量的生理降低,牙乳化是眼部结构的物理压力,从而增加了角膜代偿失调的风险。为了切实测量角膜行为,已选择角膜厚度和角膜内皮细胞密度作为主要参数。 CSO Perseus 400(佛罗伦萨-IT)将用于研究角膜行为。 同时,光学相干断层扫描将用于评估黄斑和白内障手术后的光神经修饰。该评估将在最高风险期(白内障手术后30天)设定。灌肠性神经损伤和光神经损伤可能是正确的白内障手术后视力改善的原因。 OPKO OCT/SLO将用于执行这些措施。 研究阶段和时间 时间0:患者入学(平均在手术前4个月)时间1:围手术期间时间2:在20天内检查3:在3个月内检查 重要的是要强调向患者提出的认知测试由不取决于受试者的视觉能力的简单问题组成。 最后,该研究将比较与患者年龄组和白内障手术有关的手术的神经认知问题的发病率数据。 使用R-Software和使用ANOVA计算方法对数据进行分析。方差分析(ANOVA)是统计模型的集合及其相关的估计程序(例如组之间和之间的“变异”),用于分析样本中组平均值之间的差异。通过此分析,将分析每个变量的趋势。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 研究的人群包括真正可以通过白内障手术获得视力恢复的人。所有变量均在非常老年人口(高风险人口)中进行测量,并在老年人群中进行比较(较低的风险) | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年3月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
| ||||
年龄 | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04047485 | ||||
其他研究ID编号 | 1005/2018/OSS/AOUMO | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 吉安·玛丽亚·卡瓦利尼(Gian Maria Cavallini),摩德纳大学和雷吉奥·艾米利亚 | ||||
研究赞助商 | 摩德纳大学和雷吉奥·艾米利亚 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 摩德纳大学和雷吉奥·艾米利亚 | ||||
验证日期 | 2019年8月 |