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出境医 / 临床实验 / 土耳其版本的房颤影响问卷（AFIMPACT）的有效性和可靠性
土耳其版本的房颤影响问卷（AFIMPACT）的有效性和可靠性
研究描述
简要摘要：
该研究将在研究中评估土耳其版本“房颤影响问卷（AFIMPACT）”的有效性和可靠性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 其他：测量生活质量 |
详细说明：
心房颤动（AF）是最常见的持续性心律失常，据报道，在60岁及以上的土耳其人口中，发生率为2.1％。尽管AF患者经常报告少数患者的症状最小或没有症状，但呼吸困难，呼吸困难和疲劳经常报告。有充分的文献证明，与健康人群相比，AF患者（包括没有症状的患者）的生活质量较差（QOL）。除了症状外，还要担心其状况，治疗的副作用和健康状况恶化。 QOL的管理是AF治疗的关键治疗目标，指南建议应定期测量这些患者的QOL。文献中有人担心，通用的QOL测量可能不足以敏感或特异性地测量与AF相关的QOL，因此建议使用特定于疾病的QOL测量为AF患者进行。土耳其语缺乏特定于AF的生活质量措施，因此我们在这项研究中的目标是验证土耳其AF患者的土耳其版本的“房颤影响问卷（AFIMPACT）”。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 土耳其版本的房颤影响问卷（AFIMPACT）的有效性和可靠性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月21日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 土耳其患者被诊断为房颤 | 其他：测量生活质量 生活质量将使用房颤影响调查表，短表格-36和匹兹堡睡眠质量指数来衡量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 房颤影响问卷（AFIMPACT）[时间范围：5分钟]Afimpact是一项特定于18项疾病的问卷，使受访者能够回忆起他们的房颤多久影响过去七天的生活。每个项目都以七点李克特量表进行评分（在0到6分之间，最常见的是6点）。得分较高表示生活质量较差。
次要结果度量 ：
- 短形式36（SF-36）[时间范围：10分钟]SF-36是一项通用生活质量问卷，在临床研究中广泛使用。它由36个项目组成，并产生8级功能健康和福祉评分的概况，以及两个摘要的身心健康。 0-100量表上的分数更高，表明生活质量更高。
- 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：5分钟]匹兹堡睡眠质量指数是一份24项问卷，在过去一个月中评估主观睡眠质量。它由七个临床领域组成，这些临床领域也是线性汇总以获得全球分数的。每个项目以0-3的李克特量表进行评分，较高的分数表明睡眠质量较差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
土耳其患者被诊断为房颤
标准
纳入标准：
- 诊断阵发性，持久性或永久性心房颤动
- 能够阅读和理解土耳其语
排除标准：
- 诊断心力衰竭或任何慢性肺部疾病
- 最近的冠状动脉搭桥手术
- 以前的心脏瓣膜手术
- 风湿性瓣膜心脏病
- 最近的急性心肌梗塞
- 有一个起搏器
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔大学 - 塞拉帕萨，心脏病学院 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
赞助商和合作者
Bezmialem Vakif大学
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 房颤影响问卷（AFIMPACT）[时间范围：5分钟] Afimpact是一项特定于18项疾病的问卷，使受访者能够回忆起他们的房颤多久影响过去七天的生活。每个项目都以七点李克特量表进行评分（在0到6分之间，最常见的是6点）。得分较高表示生活质量较差。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 土耳其版本的房颤影响问卷（AFIMPACT）的有效性和可靠性 | ||||
| 官方头衔 | 土耳其版本的房颤影响问卷（AFIMPACT）的有效性和可靠性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将在研究中评估土耳其版本“房颤影响问卷（AFIMPACT）”的有效性和可靠性。 | ||||
| 详细说明 | 心房颤动（AF）是最常见的持续性心律失常，据报道，在60岁及以上的土耳其人口中，发生率为2.1％。尽管AF患者经常报告少数患者的症状最小或没有症状，但呼吸困难，呼吸困难和疲劳经常报告。有充分的文献证明，与健康人群相比，AF患者（包括没有症状的患者）的生活质量较差（QOL）。除了症状外，还要担心其状况，治疗的副作用和健康状况恶化。 QOL的管理是AF治疗的关键治疗目标，指南建议应定期测量这些患者的QOL。文献中有人担心，通用的QOL测量可能不足以敏感或特异性地测量与AF相关的QOL，因此建议使用特定于疾病的QOL测量为AF患者进行。土耳其语缺乏特定于AF的生活质量措施，因此我们在这项研究中的目标是验证土耳其AF患者的土耳其版本的“房颤影响问卷（AFIMPACT）”。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 土耳其患者被诊断为房颤 | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 | 其他：测量生活质量 生活质量将使用房颤影响调查表，短表格-36和匹兹堡睡眠质量指数来衡量 | ||||
| 研究组/队列 | 心房颤动 土耳其患者被诊断为房颤 干预：其他：生活质量的测量 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年10月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04047381 | ||||
| 其他研究ID编号 | bvumzeren03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Melih Zeren，Bezmialem Vakif大学 | ||||
| 研究赞助商 | Bezmialem Vakif大学 | ||||
| 合作者 | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Bezmialem Vakif大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
