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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉成形术和旋转的比较
冠状动脉成形术和旋转的比较
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了一种治疗严重钙化的冠状动脉病变的新方法，即冠状动脉内岩性成形术和当前的金标准，即旋转。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病钙化动脉瘤 | 程序：旋转过程：冠状动脉成形术 | 不适用 |
详细说明：
严重的冠状动脉钙化仍然是经皮冠状动脉干预（PCI）的挑战。在进一步的过程中，必须减少钙化斑块质量，以实现足够的支架膨胀。旋转是长期以来治疗极其钙化冠状病变的唯一可靠选择。最近在此特殊子集中引入了冠状动脉成形术作为一种新的有前途的治疗选择。它提供了独特的机会，即使在容器壁的更深层内，也可以打破严重钙化的斑块结构。这项研究的目的是比较旋转和冠状动脉碎石疗法以治疗严重钙化的冠状动脉病变。牙菌斑结构，斑块体积以及管腔直径将在脱位前后通过光学相干断层扫描（OCT）以及支架植入后进行分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 冠状动脉成形术和旋转的比较，用于介入严重钙化的冠状动脉 - 旋转。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：旋转 | 过程：旋转 使用旋转的经皮冠状动脉干预 |
| 实验：冠状动脉成形术 | 程序：冠状动脉成形术 经皮冠状动脉干预使用岩性成形术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最小支架区域（程序结束）[时间范围：0天]
次要结果度量 ：
- 最小/平均/最大支架直径[时间范围：0天]
- 最小/平均/最大管腔面积[时间范围：0天]
- 最小/平均/最大管腔直径[时间范围：0天]
- 平均/最大支架区域[时间范围：0天]
- 目标病变故障的发生率[时间范围：0个月； 1个月; 6个月 ]
- 目标血管故障的发生率[时间范围：0个月； 1个月; 6个月 ]
- MACE费率[时间范围：0个月； 1个月; 6个月 ]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 稳定的冠心病或急性冠状动脉综合症
- 单血管疾病。船只被定义为左前降，左环和右冠状动脉。该船内的任何分支都被认为是船只的一部分。
- 在程序之前获得了书面知情同意
- 严重钙化的冠状动脉病变，旋转指示
排除标准：
- 已知的肾功能不全（血清肌酐清除率<30ml/min/1.73m²或接受透析）
- 已知针对方案需要的药物过敏，包括屁股，prasugrel，ticagrelor，氯吡格雷，肝素。出血临床或已知凝血病的史
- 心源性休克
- 病变长度> 32mm
- 分叉病变需要2层策略
联系人和位置
联系人
| 联系人：Florian Blachutzik，博士 | +49 641 985 42212 | florian.blachutzik@innere.med.uni-giessen.de |
位置
| 德国 | |
| 吉森大学 | 招募 |
| 吉恩，德国，35392 | |
| 联系人：Florian Blachutzik，博士 | |
赞助商和合作者
吉森大学
ElseKröner-Fresenius Stiftung，德国Bad Homburg
调查人员
| 首席研究员： | Florian Blachutzik，博士 | 吉森大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最小支架区域（程序结束）[时间范围：0天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状动脉成形术和旋转的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 冠状动脉成形术和旋转的比较，用于介入严重钙化的冠状动脉 - 旋转。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了一种治疗严重钙化的冠状动脉病变的新方法，即冠状动脉内岩性成形术和当前的金标准，即旋转。 | ||||
| 详细说明 | 严重的冠状动脉钙化仍然是经皮冠状动脉干预（PCI）的挑战。在进一步的过程中，必须减少钙化斑块质量，以实现足够的支架膨胀。旋转是长期以来治疗极其钙化冠状病变的唯一可靠选择。最近在此特殊子集中引入了冠状动脉成形术作为一种新的有前途的治疗选择。它提供了独特的机会，即使在容器壁的更深层内，也可以打破严重钙化的斑块结构。这项研究的目的是比较旋转和冠状动脉碎石疗法以治疗严重钙化的冠状动脉病变。牙菌斑结构，斑块体积以及管腔直径将在脱位前后通过光学相干断层扫描（OCT）以及支架植入后进行分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04047368 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rota.shock | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 吉森大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | ElseKröner-Fresenius Stiftung，德国Bad Homburg | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 吉森大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
