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出境医 / 临床实验 / 与安慰剂相比，皮肤接受和疗效评估痤疮治疗中的局部产品。
与安慰剂相比，皮肤接受和疗效评估痤疮治疗中的局部产品。
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，评估了乳霜与益生菌细菌的局部用途，以减少痤疮症状的功效及其对皮肤菌群对痤疮粉刺患者的影响。轻度至中度痤疮的患者使用益生菌霜8周，并且在开始，2、4、8和12周开始进行临床评估和微生物采样（4周后不使用产品）。下一代测序用于分析患者的皮肤菌群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痤疮庸俗 | 其他：ACN霜（Yun）其他：安慰剂霜（Yun） | 不适用 |
详细说明：
益生菌是活的微生物，如果以足够的量给药，可以对宿主产生健康益处。这种促进健康的作用已经在胃肠道的小众市场中进行了广泛的研究，但是越来越清楚的是，其他小甲基菌群也对益生菌的潜力也很有趣。 “下一代测序”（NGS）技术的最新突破使得现在可以在DNA提取后绘制微生物群，这对于不难或难以培养的细菌非常有趣。通过这种新的NGS技术对皮肤微生物群的研究表明，菌群的皮肤成分也有平衡，并且痤疮的皮肤菌群会扰动。痤疮伏ggaris被称为多因素条件，激素触发因素和环境因素都起作用。然而，众所周知，西非酸杆菌和葡萄球菌属。在皮脂腺卵泡的炎症中起重要作用。因此，对这些细菌具有抗疾病活性的益生菌菌株，适合于皮肤，可以恢复皮肤微生物群的平衡并减轻痤疮症状。这项研究的主要目的是与安慰剂相比，用益生菌治疗的活细菌验证乳霜的皮肤接受和功效。更具体地说，将“活”乳杆菌物种作为“活性成分”的影响与痤疮症状和皮肤微生物组调节有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在正常使用条件下，与安慰剂相比，皮肤接受和疗效评估痤疮治疗中的局部用品。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Verum 使用ACN乳霜轻度至中度痤疮的患者 | 其他：ACN霜（Yun） 每天两次使用面部霜ACN（YUN），持续8周+/- 2天。产品使用前的评估（T0），2、4和8周后+/- 2天使用产品（分别为T2W，T4W和T8W），以及4周+/- 2天无需产品使用（T12W）。 其他名称：带有益生菌细菌的局部乳霜 |
| 实验：安慰剂 使用安慰剂霜轻度至中度痤疮的患者 | 其他：安慰剂霜（Yun） 每天两次面部安慰剂霜应用8周+/- 2天。产品使用前的评估（T0），2、4和8周后+/- 2天使用产品（分别为T2W，T4W和T8W），以及4周+/- 2天无需产品使用（T12W）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与安慰剂相比，炎症病变的变化。 [时间范围：基线，2、4和8周的使用产品，而无需产品使用4周（总计12周）。这是给出的受试者由训练有素的技术人员评估，以执行痤疮病变的计数。
- 与基线相比，炎症性病变的变化。 [时间范围：基线，2、4和8周的使用产品，而无需产品使用4周（总计12周）。这是给出的受试者由训练有素的技术人员评估，以执行痤疮病变的计数。
- 治疗的总体公差[时间范围：基线至第12周]耐受性的皮肤病学评估（DAT）。在所有访问中，皮肤科医生根据5分制对研究对象的面孔进行了评估。在受试者案件报告中记录的医师可能会引起感觉的不适感。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至35岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 测试区域健康的皮肤；
- 愿意并且有能力遵守研究规则和固定时间表的受试者；
- 给予同意参加研究的能力；
- 一般身体健康，心理状况良好的受试者；
- 至少有10个炎症病变的受试者；
- 脸部油性皮肤（额叶区域的脂肪术值最小100µg/cm²（平均：3测量值））。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养；
- 出现严重痤疮的受试者；
- 出现超过两个结节性病变的受试者；
- 在研究开始前三个月更改口服避孕方法的受试者；
- 在研究前不到6个月进行痤疮荷尔蒙治疗的受试者；
- 在研究前不到1个月进行口服异丁氏治疗的受试者；
- 在研究前不到90个月进行局部痤疮治疗的受试者；
- 在研究前不到6个月进行审美治疗的受试者（例如激光和脱皮）；
- 在过去四个月内接受抗生素治疗的受试者；
- 同时参与来自同一测试地点的外部研究机构的不同研究；
- 语言水平不足（口语和书面）；
- 在酒精和/或药物的影响下参加研究；
- 理解研究的严重心理疾病或智力残疾；
- 严重疾病（心脏/循环/肝脏，肾脏和肺部疾病，严重的糖尿病）或慢性感染（肝炎，HIV）；
- 免疫功能不全；
- 当前使用以下局部药物或全身性药物：皮质类固醇，免疫抑制和抗抗激素药物；
- 皮肤疾病：白癜风，牛皮癣，特应性皮炎；
- 确认对化妆品成分或先前对研究产品类别的化妆品产物后不耐受的反应过敏；
- 可能直接干扰研究或使受试者的健康风险的其他疾病或药物。
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| Alerergisa Pesquisa Dermato-Cosméticaltda | |
| Campinas，SP，巴西，13084-791 | |
赞助商和合作者
Yun NV
Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica ltda
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽安·莫斯卡（Mariane Mosca） | Alerergisa Pesquisa Dermato-Cosméticaltda |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与安慰剂相比，皮肤接受和疗效评估痤疮治疗中的局部产品。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在正常使用条件下，与安慰剂相比，皮肤接受和疗效评估痤疮治疗中的局部用品。 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，评估了乳霜与益生菌细菌的局部用途，以减少痤疮症状的功效及其对皮肤菌群对痤疮粉刺患者的影响。轻度至中度痤疮的患者使用益生菌霜8周，并且在开始，2、4、8和12周开始进行临床评估和微生物采样（4周后不使用产品）。下一代测序用于分析患者的皮肤菌群。 | ||||
| 详细说明 | 益生菌是活的微生物，如果以足够的量给药，可以对宿主产生健康益处。这种促进健康的作用已经在胃肠道的小众市场中进行了广泛的研究，但是越来越清楚的是，其他小甲基菌群也对益生菌的潜力也很有趣。 “下一代测序”（NGS）技术的最新突破使得现在可以在DNA提取后绘制微生物群，这对于不难或难以培养的细菌非常有趣。通过这种新的NGS技术对皮肤微生物群的研究表明，菌群的皮肤成分也有平衡，并且痤疮的皮肤菌群会扰动。痤疮伏ggaris被称为多因素条件，激素触发因素和环境因素都起作用。然而，众所周知，西非酸杆菌和葡萄球菌属。在皮脂腺卵泡的炎症中起重要作用。因此，对这些细菌具有抗疾病活性的益生菌菌株，适合于皮肤，可以恢复皮肤微生物群的平衡并减轻痤疮症状。这项研究的主要目的是与安慰剂相比，用益生菌治疗的活细菌验证乳霜的皮肤接受和功效。更具体地说，将“活”乳杆菌物种作为“活性成分”的影响与痤疮症状和皮肤微生物组调节有关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 痤疮庸俗 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至35岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216160 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 074785-01/02-04-19-PRV03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yun NV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yun NV | ||||
| 合作者ICMJE | Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica ltda | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Yun NV | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||