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虚拟现实透析：会话的最后一部分与第一部分（VRI）
研究描述
简要摘要：
这项调查的主要目的是评估血液透析课程的最后两个小时内的透析性虚拟现实锻炼计划是否会导致血液动力学稳定性比在血液透析课的前两个小时进行的运动稳定更大。
第二个目的是评估血液透析疗效的最后两个小时内透析性虚拟现实练习的影响，发病率，脆弱和依赖。我们还将在血液透析过程中分析下肢肌肉对下肢肌肉的肌肉强度评估的可靠性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 透析血液透析并发症的末期肾脏疾病 | 其他：常规练习其他：在血液透析课的最后两个小时内运动 | 不适用 |
详细说明：
参与者将被随机分为两组之一。第一组将在血液透析会议的前两个小时内进行虚拟现实练习。第二组将在血液透析会议的最后两个小时内进行虚拟现实练习。锻炼计划将持续9个月。
虚拟现实练习最多将进行30分钟的运动。热身后，参与者将参加适应的“寻宝”游戏。他们的腿部动作将是投影到个人电视上的玩家，这将使他们有关成就的反馈。游戏的目的是实现更高的分数。他们将移动双腿捡起硬币并避免炸弹。改编的Kinect技术将用于游戏开发。锻炼会议将以一个冷静的时期结束，其中包括简单的下肢伸展运动。将逐渐引入两场比赛，以使患者不感到无聊，“冰球”和“西蒙”。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43位参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将在血液透析的前两个小时或在血液透析的最后两个小时内随机分为两个运动组之一 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 一组评估人员与实施练习的研究人员不同，将记录所有因变量。盲目的研究人员将随机分配参与者 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 虚拟现实练习透析：耐受性和透析剂量在最后一部分与血液透析会议的第一部分 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规锻炼时间 在12个月内，受试者将在血液透析课的前两个小时内运动。将实施虚拟现实练习计划 | 其他：常规练习 虚拟现实练习在血液透析会议的前两个小时进行 |
| 实验：实验组 在12个月内，受试者将在血液透析课程的最后两个小时内运动。将实施虚拟现实练习计划 | 其他：在血液透析课程的最后两个小时内进行运动 虚拟现实练习在血液透析课的最后两个小时内进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低血压发作的数量[时间范围：3个月]低血压发作的数量，包括需要治疗，高血压危机和急性心律不齐的低血压
- 低血压发作的数量[时间范围：6个月]低血压发作的数量，包括需要治疗，高血压危机和急性心律不齐的低血压
- 低血压发作的数量[时间范围：12个月]低血压发作的数量，包括需要治疗，高血压危机和急性心律不齐的低血压
次要结果度量 ：
- 在3个月（时间范围：基线和3个月）时，从基线后透析后反弹，肌酐，磷和钾变化透析后反弹尿素，肌酐，磷和钾。所有测量值均为百分比。
- 在3个月，6个月和12个月的基线透析剂量[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月]的变化透析剂量，通过kt/v测量
- 依从性，作为进行的会话数量 /提供的会话数量[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月]举行的会议/会议
- 在3个月，6个月和12个月（时间范围：基线，3个月，6个月零12个月）的基线短体型电池变化。在电池上获得的分数包括平衡测试（4分），静止为坐下5（4分）和步态速度（4分）。总分数从1到12计算为12个功能分数12
- 从3个月，6个月和12个月的基线步态速度变化[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月]覆盖4米的速度，以米/秒
- 在3个月，6个月和12个月的基线手夹子（时间范围：基线，3个月，6个月和12个月）的变化双边手束强度
- 3个月，6个月和12个月的基线下肢肌肉强度的变化[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月]血液透析期间用手持式测力计测量的肌肉力量
- 在3个月，6个月和12个月（时间范围：基线，3个月，6个月和12个月）的基线一腿常规测试变化站在一条腿上时达到的时间
- 在3个月，6个月和12个月[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月]时，从基线坐姿变为10个测试是时候执行10次重复坐着站立了
- 在3个月，6个月和12个月[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月]时，从基线坐姿变为60坐下来站着60秒内进行的重复
- 从基准时机上升，并在3个月，6个月和12个月[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月]时变化是时候站起来，走3米，回来再次坐下
- 在3个月，6个月和12个月[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月]的基线一路脚跟升高测试中的变化脚跟上升的重复数量
- 在3个月，6个月和12个月[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月的基线6分钟的步行测试中更改]在6分钟内步行的米数
- 在3个月，6个月和12个月的基线体育活动水平[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月]的变化体育活动问卷
- 从基线健康相关的生活质量变化3个月，6个月和12个月[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月]医疗结果调查简短表格36调查表，以衡量与健康相关的生活质量，额定为0到100，是最高分数，生活质量越好
- 在3个月，6个月和12个月的基线认知功能[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月]的变化小精神状态检查问卷，得分范围从0到30，得分较高，表明认知功能较高
- Barthel指数在3个月，6个月和12个月[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月]的基线残疾变化Barthel索引的功能评估，以评估无需帮助执行日常任务的能力。得分范围从0到100。较高的分数表明执行活动的能力更高。
- 在3个月，6个月和12个月（时间范围：基线，3个月，6个月和12个月）时，从基线脆弱（缓慢；弱点；弱点；减肥/营养不良；疲惫）变化脆弱的量从0到5，具体取决于每个主题中5个组件中的多少，为5个最高分数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血液透析治疗至少3个月
- 临床上稳定
排除标准：
- 最近的心脏事件（不到3个月）
- 无法运动
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eva Segura-Ortí，博士 | 00 34 671580094 | eva.segura@gmail.com | |
| 联系人：AliciaGarcía-Testal，博士 | 00 34 637519626 | agtestal@gmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院曼尼斯 | 招募 |
| 曼尼斯，瓦伦西亚，西班牙，46940 | |
| 联系人：Eva Segura-Ortí，博士学位00 34 671580094 eva.segura@gmail.com | |
赞助商和合作者
卡德纳尔埃雷拉大学
医院曼尼斯
政治大学德瓦恩西亚
调查人员
| 首席研究员： | Eva Segura-Ortí，博士 | UCH CEU大学CEU CEU CARDENAL HERRERA |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实透析：最后一部分的最后一部分 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实练习透析：耐受性和透析剂量在最后一部分与血液透析会议的第一部分 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项调查的主要目的是评估血液透析课程的最后两个小时内的透析性虚拟现实锻炼计划是否会导致血液动力学稳定性比在血液透析课的前两个小时进行的运动稳定更大。 第二个目的是评估血液透析疗效的最后两个小时内透析性虚拟现实练习的影响，发病率，脆弱和依赖。我们还将在血液透析过程中分析下肢肌肉对下肢肌肉的肌肉强度评估的可靠性。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将被随机分为两组之一。第一组将在血液透析会议的前两个小时内进行虚拟现实练习。第二组将在血液透析会议的最后两个小时内进行虚拟现实练习。锻炼计划将持续9个月。 虚拟现实练习最多将进行30分钟的运动。热身后，参与者将参加适应的“寻宝”游戏。他们的腿部动作将是投影到个人电视上的玩家，这将使他们有关成就的反馈。游戏的目的是实现更高的分数。他们将移动双腿捡起硬币并避免炸弹。改编的Kinect技术将用于游戏开发。锻炼会议将以一个冷静的时期结束，其中包括简单的下肢伸展运动。将逐渐引入两场比赛，以使患者不感到无聊，“冰球”和“西蒙”。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将在血液透析的前两个小时或在血液透析的最后两个小时内随机分为两个运动组之一 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 一组评估人员与实施练习的研究人员不同，将记录所有因变量。盲目的研究人员将随机分配参与者 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04046042 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | revid | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 埃瓦·塞古拉·奥尔蒂（Eva SeguraOrtí），卡德纳尔埃雷拉大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡德纳尔埃雷拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡德纳尔埃雷拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
