帕金森氏病(PD)是第二大最常见的神经退行性疾病,在美国约有100万人,年总费用接近110亿美元。 PD的最常见症状是震颤,僵硬,缓慢和平衡/步行方面的麻烦,这导致日常生活的表演活动严重损害。当前对PD的医学和手术治疗仅是轻度有效,昂贵的,或者与各种副作用有关。因此,开发对当前治疗方法的实用和有效附加组件将带来许多好处。经颅直流刺激(TDC)是一种非侵入性脑刺激技术,可以影响大脑活动,并有助于长期大脑变化以改善诸如步行和平衡之类的功能。虽然一些最初的研究和评论涉及TDC的文章得出的结论是,TDC可以改善PD步行和平衡,但许多结果在现实生活中没有意义,而几个关键问题仍然可以阻止TDC在PD中成为有用的附加干预措施。这些包括选择刺激部位(刺激大脑区域)和TDCS电极的位置。大多数研究都针对运动皮层(控制故意运动的大脑区域),但是有证据表明,小脑(有助于控制步态和平衡)与其他几个大脑区域相连,并且很容易被TDC刺激 - 可能是一个可能是一个位置以进一步优化PD的步行和平衡。也有证据表明,某些电极位置可能比其他电极更好。因此,这项研究的目的是使用两种不同的放置策略在PD中进行步行和平衡来确定小脑TDC刺激的影响。
此外,尽管许多TDCS设备能够具有一系列刺激强度(例如,0 mA -5 mA),但大多数TDCS研究中当前使用的强度小于2 mA,这足以产生可测量的改进;但是,这些改进可能会以更高的强度扩展。一开始,当仍在为人类受试者建立TDC的安全性时,有必要进行谨慎和中等的刺激方法。但是,在不同的人中已经进行了较高强度(例如,最多4 MA)的刺激的最新工作,发现没有其他负面副作用。现在,更好地确定了TDC在较高强度下的安全性,需要进行中等(IE,2 MA)和更高(即4 MA)的性能差异以确定增加强度是否提高所需的有效性,这是必要的结果。
潜在的参与者将包括10名轻度中度PD的人,这些人将被招募,以完成五个随机订购的刺激课程,每次至少5天。每个课程将涉及对整合神经生理学实验室(INPL)进行一次访问,并将持续约一个小时。数据收集预计将需要4-6个月。每个会议都将包括穿着TDCS设备时执行的步行和平衡测试。每节课的总TDC刺激时间为25分钟。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森病大脑刺激小脑 | 设备:2 MA设备处的经颅直流刺激:4 MA设备的经颅直流电流刺激:假颅直流电流刺激 | 不适用 |
帕金森氏病(PD)是第二大最常见的神经退行性疾病,在美国约有100万人,年总费用接近110亿美元。 PD的最常见症状是震颤,僵硬,缓慢和平衡/步行方面的麻烦,这导致日常生活的表演活动严重损害。当前对PD的医学和手术治疗仅是轻度有效,昂贵的,或者与各种副作用有关。因此,开发对当前治疗方法的实用和有效附加组件将带来许多好处。经颅直流刺激(TDC)是一种非侵入性脑刺激技术,可以影响大脑活动,并有助于长期大脑变化以改善诸如步行和平衡之类的功能。虽然一些最初的研究和评论涉及TDC的文章得出的结论是,TDC可以改善PD步行和平衡,但许多结果在现实生活中没有意义,而几个关键问题仍然可以阻止TDC在PD中成为有用的附加干预措施。这些包括选择刺激部位(刺激大脑区域)和TDCS电极的位置。大多数研究都针对运动皮层(控制故意运动的大脑区域),但是有证据表明,小脑(有助于控制步态和平衡)与其他几个大脑区域相连,并且很容易被TDC刺激 - 可能是一个可能是一个位置以进一步优化PD的步行和平衡。也有证据表明,某些电极位置可能比其他电极更好。因此,这项研究的目的是使用两种不同的放置策略在PD中进行步行和平衡来确定小脑TDC刺激的影响。
此外,尽管许多TDCS设备能够具有一系列刺激强度(例如,0 mA -5 mA),但大多数TDCS研究中当前使用的强度小于2 mA,这足以产生可测量的改进;但是,这些改进可能会以更高的强度扩展。一开始,当仍在为人类受试者建立TDC的安全性时,有必要进行谨慎和中等的刺激方法。但是,在不同的人中已经进行了较高强度(例如,最多4 MA)的刺激的最新工作,发现没有其他负面副作用。现在,更好地确定了TDC在较高强度下的安全性,需要进行中等(IE,2 MA)和更高(即4 MA)的性能差异以确定增加强度是否提高所需的有效性,这是必要的结果。
潜在参与者将包括10名轻度中度PD的人,这些人将被招募,以完成五个随机订购的刺激会议(基线/SHAM,在2 MA处的单侧TDCS蒙太奇,在2 MA处,单侧TDCS Montage,在4 MA,双边TDC蒙太奇,双边TDC蒙太奇蒙太奇,在2 mA,以及2 MA,以及2 MA,以及2 MA的蒙太奇双侧蒙太奇在4 mA),至少分别为5天。每个课程将涉及对整合神经生理学实验室(INPL)进行一次访问,并将持续约一个小时。数据收集预计将需要4-6个月。每个课程都将包括步态(30米步骤测试[30MWT],6分钟的步行测试[6MWT],定时并进行[拖船])和平衡测试(站在具有牢固表面或泡沫表面的力平台上)与五个随机命令的刺激条件之一(假,单侧2 MA,单侧4 MA,双侧2 MA和双侧4 MA)一起进行。每节课的总TDC刺激时间为25分钟。步态特性(即步态速度,步速长度,步长,脚趾角等)以及在30MWT和6MWT期间行走的距离也将通过惯性传感器(蛋白石运动传感器)确定。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 7名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者将对不同的刺激强度视而不见(Sham,2 MA,4 MA) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 帕金森氏病的小脑颅颅直流刺激 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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假比较器:假 50%的参与者将具有单侧小脑蒙太奇,阳极(活性电极)三厘米在同侧的侧面侧面,侧向,在受PD影响更大的侧面,以及在同侧脸颊上的阴极(返回电极)。 50%的参与者将具有双侧小脑TDC,将两个电极都放在INION的任一侧3 cm,阳极分配给最受PD影响最大的侧,将阴极分配给PD较小的侧面。在试验的开始和结束时,将刺激打开30秒,但在中间时间转为0 mA。 | 设备:假颅直流电流刺激 在开始时和给定刺激期结束时使用弱电流(2 MA强度)来控制潜在的安慰剂样效应或参与者期望偏差。 其他名称:假TDCS |
实验:单侧2 MA 单侧的小脑蒙太奇,阳极三厘米侧向侧面的IPSINED侧向IPSILLAL,与PD影响更大的侧面,以及同侧脸颊上的阴极。在前30秒内,刺激的刺激量高达2 mA,并在其余的刺激时间内保持2 mA。 | 设备:2 MA的经颅直流电流刺激 使用弱电流(2 MA强度)来增加或减少大脑兴奋性并改善功能或认知结果。 其他名称:TDCS |
实验:双边,2 MA 双侧小脑TDC将在INION的任一侧放置两个电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的侧,并将阴极分配给PD较低的侧面。在前30秒内,刺激的刺激量高达2 mA,并在其余的刺激时间内保持2 mA。 | 设备:2 MA的经颅直流电流刺激 使用弱电流(2 MA强度)来增加或减少大脑兴奋性并改善功能或认知结果。 其他名称:TDCS |
实验:单侧,4 mA 单侧的小脑蒙太奇,阳极三厘米侧向侧面的IPSINED侧向IPSILLAL,与PD影响更大的侧面,以及同侧脸颊上的阴极。在最初的30秒内,刺激的刺激量高达4 mA,在其余的刺激时间内保持为4 mA。 | 设备:4 mA的经颅直流刺激 使用弱电流(4 MA强度)来增加或减少大脑兴奋性并改善功能或认知结果。 其他名称:TDCS |
实验:双边,4 mA 双侧小脑TDC将在INION的任一侧放置两个电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的侧,并将阴极分配给PD较低的侧面。在最初的30秒内,刺激的刺激量高达4 mA,在其余的刺激时间内保持为4 mA。 | 设备:4 mA的经颅直流刺激 使用弱电流(4 MA强度)来增加或减少大脑兴奋性并改善功能或认知结果。 其他名称:TDCS |
有资格学习的年龄: | 50年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
爱荷华州美国 | |
爱荷华大学 | |
爱荷华州爱荷华州,美国,52242 |
首席研究员: | Craig D Workman,博士 | 爱荷华大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的小脑颅颅直流刺激 | ||||||
官方标题ICMJE | 帕金森氏病的小脑颅颅直流刺激 | ||||||
简要摘要 | 帕金森氏病(PD)是第二大最常见的神经退行性疾病,在美国约有100万人,年总费用接近110亿美元。 PD的最常见症状是震颤,僵硬,缓慢和平衡/步行方面的麻烦,这导致日常生活的表演活动严重损害。当前对PD的医学和手术治疗仅是轻度有效,昂贵的,或者与各种副作用有关。因此,开发对当前治疗方法的实用和有效附加组件将带来许多好处。经颅直流刺激(TDC)是一种非侵入性脑刺激技术,可以影响大脑活动,并有助于长期大脑变化以改善诸如步行和平衡之类的功能。虽然一些最初的研究和评论涉及TDC的文章得出的结论是,TDC可以改善PD步行和平衡,但许多结果在现实生活中没有意义,而几个关键问题仍然可以阻止TDC在PD中成为有用的附加干预措施。这些包括选择刺激部位(刺激大脑区域)和TDCS电极的位置。大多数研究都针对运动皮层(控制故意运动的大脑区域),但是有证据表明,小脑(有助于控制步态和平衡)与其他几个大脑区域相连,并且很容易被TDC刺激 - 可能是一个可能是一个位置以进一步优化PD的步行和平衡。也有证据表明,某些电极位置可能比其他电极更好。因此,这项研究的目的是使用两种不同的放置策略在PD中进行步行和平衡来确定小脑TDC刺激的影响。 此外,尽管许多TDCS设备能够具有一系列刺激强度(例如,0 mA -5 mA),但大多数TDCS研究中当前使用的强度小于2 mA,这足以产生可测量的改进;但是,这些改进可能会以更高的强度扩展。一开始,当仍在为人类受试者建立TDC的安全性时,有必要进行谨慎和中等的刺激方法。但是,在不同的人中已经进行了较高强度(例如,最多4 MA)的刺激的最新工作,发现没有其他负面副作用。现在,更好地确定了TDC在较高强度下的安全性,需要进行中等(IE,2 MA)和更高(即4 MA)的性能差异以确定增加强度是否提高所需的有效性,这是必要的结果。 潜在的参与者将包括10名轻度中度PD的人,这些人将被招募,以完成五个随机订购的刺激课程,每次至少5天。每个课程将涉及对整合神经生理学实验室(INPL)进行一次访问,并将持续约一个小时。数据收集预计将需要4-6个月。每个会议都将包括穿着TDCS设备时执行的步行和平衡测试。每节课的总TDC刺激时间为25分钟。 | ||||||
详细说明 | 帕金森氏病(PD)是第二大最常见的神经退行性疾病,在美国约有100万人,年总费用接近110亿美元。 PD的最常见症状是震颤,僵硬,缓慢和平衡/步行方面的麻烦,这导致日常生活的表演活动严重损害。当前对PD的医学和手术治疗仅是轻度有效,昂贵的,或者与各种副作用有关。因此,开发对当前治疗方法的实用和有效附加组件将带来许多好处。经颅直流刺激(TDC)是一种非侵入性脑刺激技术,可以影响大脑活动,并有助于长期大脑变化以改善诸如步行和平衡之类的功能。虽然一些最初的研究和评论涉及TDC的文章得出的结论是,TDC可以改善PD步行和平衡,但许多结果在现实生活中没有意义,而几个关键问题仍然可以阻止TDC在PD中成为有用的附加干预措施。这些包括选择刺激部位(刺激大脑区域)和TDCS电极的位置。大多数研究都针对运动皮层(控制故意运动的大脑区域),但是有证据表明,小脑(有助于控制步态和平衡)与其他几个大脑区域相连,并且很容易被TDC刺激 - 可能是一个可能是一个位置以进一步优化PD的步行和平衡。也有证据表明,某些电极位置可能比其他电极更好。因此,这项研究的目的是使用两种不同的放置策略在PD中进行步行和平衡来确定小脑TDC刺激的影响。 此外,尽管许多TDCS设备能够具有一系列刺激强度(例如,0 mA -5 mA),但大多数TDCS研究中当前使用的强度小于2 mA,这足以产生可测量的改进;但是,这些改进可能会以更高的强度扩展。一开始,当仍在为人类受试者建立TDC的安全性时,有必要进行谨慎和中等的刺激方法。但是,在不同的人中已经进行了较高强度(例如,最多4 MA)的刺激的最新工作,发现没有其他负面副作用。现在,更好地确定了TDC在较高强度下的安全性,需要进行中等(IE,2 MA)和更高(即4 MA)的性能差异以确定增加强度是否提高所需的有效性,这是必要的结果。 潜在参与者将包括10名轻度中度PD的人,这些人将被招募,以完成五个随机订购的刺激会议(基线/SHAM,在2 MA处的单侧TDCS蒙太奇,在2 MA处,单侧TDCS Montage,在4 MA,双边TDC蒙太奇,双边TDC蒙太奇蒙太奇,在2 mA,以及2 MA,以及2 MA,以及2 MA的蒙太奇双侧蒙太奇在4 mA),至少分别为5天。每个课程将涉及对整合神经生理学实验室(INPL)进行一次访问,并将持续约一个小时。数据收集预计将需要4-6个月。每个课程都将包括步态(30米步骤测试[30MWT],6分钟的步行测试[6MWT],定时并进行[拖船])和平衡测试(站在具有牢固表面或泡沫表面的力平台上)与五个随机命令的刺激条件之一(假,单侧2 MA,单侧4 MA,双侧2 MA和双侧4 MA)一起进行。每节课的总TDC刺激时间为25分钟。步态特性(即步态速度,步速长度,步长,脚趾角等)以及在30MWT和6MWT期间行走的距离也将通过惯性传感器(蛋白石运动传感器)确定。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 参与者将对不同的刺激强度视而不见(Sham,2 MA,4 MA) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 7 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04046055 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201906759 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 爱荷华大学Craig D. Workman,博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Craig D. Workman,博士 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |