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出境医 / 临床实验 / 接受选修经皮冠状动脉干预的老年患者的双伏丁素。

接受选修经皮冠状动脉干预的老年患者的双伏丁素。

研究描述
简要摘要:
该研究是一项研究者赞助的,前瞻性的,多中心,随机,开放标签的研究,旨在比较双伐鲁丁素和肝素对急性冠状动脉综合征的老年患者之间的疗效和安全性,并在偏爱的经皮冠状动脉疗法中进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征经皮冠状动脉介入抗凝剂和出血性疾病药物:二维鲁丁药物:肝素第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:急性冠状动脉综合症患者的二伐鲁丁与肝素
实际学习开始日期 2019年7月8日
估计的初级完成日期 2020年7月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:双伏鲁丁药物:双伏鲁丁
Bivalirudin将作为0.75 mg/kg的推注,然后在PCI手术过程中注入1.75 mg/kg/h,至少30分钟,但不超过4小时。强制输注后,可以根据医师的判断力降低剂量输注(0.2 mg/kg/h)20小时。如果激活的凝结时间在初始推注小于225秒之后,则给出一个额外的二甲脂蛋白推注,为0.3 mg/kg。

主动比较器:肝素药物:肝素
未接受糖蛋白IIB/IIIA抑制剂的患者,肝素的服用为每公斤70至100单位的剂量,接受糖蛋白IIB/IIIA抑制剂的患者的剂量为每公斤50至70单位。随后根据激活的凝血时间调整肝素剂量将由治疗医生的酌情决定。

结果措施
主要结果指标
  1. 重大不良心脏事件[时间范围:7天]
    心脏死亡,重新性,心力衰竭,缺血性梗塞,梗塞后心绞痛,心室心动过速或纤颤的复合材料,需要电甲虫或除颤。

  2. 主要出血[时间范围:7天]
    BARC型3-5出血; Timi主要出血或中度至重度出血。


次要结果度量
  1. 重大不良心脏事件[时间范围:30天]
    心脏死亡,重新性,心力衰竭,缺血性梗塞,梗塞后心绞痛,心室心动过速或纤颤的复合材料,需要电甲虫或除颤。

  2. 支架血栓形成,TVR,TLR [时间范围:30天]
    支架血栓形成率,计划外的目标血管血运重建和靶病变血运重建。

  3. 重大不良心脏事件[时间范围:180天]
    心脏死亡,重新性,心力衰竭,缺血性梗塞,梗塞后心绞痛,心室心动过速或纤颤的复合材料,需要电甲虫或除颤。

  4. 支架血栓形成,TVR,TLR [时间范围:180天]
    支架血栓形成率,计划外的目标血管血运重建和靶病变血运重建

  5. 主要出血[时间范围:30天]
    BARC型3-5出血; Timi主要出血或中度至重度出血。

  6. 主要出血[时间范围:180天]
    BARC型3-5出血; Timi主要出血或中度至重度出血。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 75岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥75岁;
  • 急性冠状动脉综合征患者的计划性PCI计划;
  • 预期寿命≥1年;
  • 提供书面知情同意。

排除标准:

  • 血管造影或PCI的禁忌症;
  • 主动出血或出血构成,出血趋势,包括GI或尿路出血(3个月),脑出血(6个月)或脑梗塞病史(3个月)等;
  • 其他疾病可能导致血管病变和继发性出血因素(例如活性胃溃疡,主动溃疡性结肠炎,脑内肿块,动脉瘤等);
  • 严重的肾功能不全(EGFR <30 mL/ min/ 1.73 m2);
  • AST高度高于正常上限的三倍;
  • 晚期心力衰竭(心脏功能的NYHA分类等级≥ⅲ)与免疫系统疾病复杂
  • 造血系统异常:血小板计数<100×109 / l或> 700×109 / L,白细胞计数<3×109 / l等;
  • 患有急性感染,传染病或其他严重疾病,例如恶性肿瘤;
  • 已知的不耐受或禁忌任何抗血栓药物
  • 对研究药物和仪器(UFH,Bivalirudin,阿司匹林和氯吡格雷,不锈钢,造影剂等)或那些过敏构成已知过敏。
  • 存在非心脏合并条件,可能导致方案违规;
  • 积极参与另一项药物或装置研究研究的患者尚未完成主要终点随访期;
  • 患者无法与研究方案完全合作
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Shaoke Meng +86 18098875772 shaokemeng@dmu.edu.cn
联系人:Rongchong Huang博士+86 18841182000 rchuang@aliyun.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
达利安医科大学第一家附属医院招募
达利安,中国,116011
联系人:Wei Huang,医学博士 +86-411-83635963 EXT 3035 dyyykjb@126.com
联系人:Yinan Wang +86-411-83635963 EXT 3015
赞助商和合作者
达利安医科大学第一家附属医院
北京友谊医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shaoke Meng达利安医科大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月2日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2019年8月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月8日
估计的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
  • 重大不良心脏事件[时间范围:7天]
    心脏死亡,重新性,心力衰竭,缺血性梗塞,梗塞后心绞痛,心室心动过速或纤颤的复合材料,需要电甲虫或除颤。
  • 主要出血[时间范围:7天]
    BARC型3-5出血; Timi主要出血或中度至重度出血。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
  • 重大不良心脏事件[时间范围:30天]
    心脏死亡,重新性,心力衰竭,缺血性梗塞,梗塞后心绞痛,心室心动过速或纤颤的复合材料,需要电甲虫或除颤。
  • 支架血栓形成,TVR,TLR [时间范围:30天]
    支架血栓形成率,计划外的目标血管血运重建和靶病变血运重建。
  • 重大不良心脏事件[时间范围:180天]
    心脏死亡,重新性,心力衰竭,缺血性梗塞,梗塞后心绞痛,心室心动过速或纤颤的复合材料,需要电甲虫或除颤。
  • 支架血栓形成,TVR,TLR [时间范围:180天]
    支架血栓形成率,计划外的目标血管血运重建和靶病变血运重建
  • 主要出血[时间范围:30天]
    BARC型3-5出血; Timi主要出血或中度至重度出血。
  • 主要出血[时间范围:180天]
    BARC型3-5出血; Timi主要出血或中度至重度出血。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受选修经皮冠状动脉干预的老年患者的双伏丁素。
官方标题ICMJE急性冠状动脉综合症患者的二伐鲁丁与肝素
简要摘要该研究是一项研究者赞助的,前瞻性的,多中心,随机,开放标签的研究,旨在比较双伐鲁丁素和肝素对急性冠状动脉综合征的老年患者之间的疗效和安全性,并在偏爱的经皮冠状动脉疗法中进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 急性冠状动脉综合征
  • 经皮冠状动脉干预
  • 老化
  • 抗凝剂和出血疾病
干预ICMJE
  • 药物:双伏鲁丁
    Bivalirudin将作为0.75 mg/kg的推注,然后在PCI手术过程中注入1.75 mg/kg/h,至少30分钟,但不超过4小时。强制输注后,可以根据医师的判断力降低剂量输注(0.2 mg/kg/h)20小时。如果激活的凝结时间在初始推注小于225秒之后,则给出一个额外的二甲脂蛋白推注,为0.3 mg/kg。
  • 药物:肝素
    未接受糖蛋白IIB/IIIA抑制剂的患者,肝素的服用为每公斤70至100单位的剂量,接受糖蛋白IIB/IIIA抑制剂的患者的剂量为每公斤50至70单位。随后根据激活的凝血时间调整肝素剂量将由治疗医生的酌情决定。
研究臂ICMJE
  • 实验:双伏鲁丁
    干预:药物:bivalirudin
  • 主动比较器:肝素
    干预:药物:肝素
出版物 *
  • De Caterina R,Husted S,Wallentin L,Andreotti F,Arnesen H,Bachmann F,Baigent C,Huber K,Jespersen J,Kristensen SD,Lip GY,Morais J,Rasmussen LH,Siegbahn A,Verheugt FW,Weitz JI;欧洲心脏病心脏病血栓形成工作组的心脏病患者心脏病中的心脏病学工作组。心脏病中的肠胃外抗凝剂:当前状态和观点(第二部分)。 ESC工作组对心脏病中抗凝剂的血栓形成任务的纸张。血栓输血。 2013年5月; 109(5):769-86。 doi:10.1160/th12-06-0403。 Epub 2013 3月28日。评论。
  • Hirsh J,Anand SS,Halperin JL,Fuster V;美国心脏协会。 AHA科学陈述:抗凝治疗指南:肝素:美国心脏协会的医疗专业人员的声明。动脉脑杆菌血栓VASC BIOL。 2001年7月; 21(7):E9-9。
  • Robson R,White H,Aylward P,Frampton C. Bivalirudin药代动力学和药效学:肾功能,剂量和性别的影响。 Clin Pharmacol Ther。 2002 Jun; 71(6):433-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月2日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥75岁;
  • 急性冠状动脉综合征患者的计划性PCI计划;
  • 预期寿命≥1年;
  • 提供书面知情同意。

排除标准:

  • 血管造影或PCI的禁忌症;
  • 主动出血或出血构成,出血趋势,包括GI或尿路出血(3个月),脑出血(6个月)或脑梗塞病史(3个月)等;
  • 其他疾病可能导致血管病变和继发性出血因素(例如活性胃溃疡,主动溃疡性结肠炎,脑内肿块,动脉瘤等);
  • 严重的肾功能不全(EGFR <30 mL/ min/ 1.73 m2);
  • AST高度高于正常上限的三倍;
  • 晚期心力衰竭(心脏功能的NYHA分类等级≥ⅲ)与免疫系统疾病复杂
  • 造血系统异常:血小板计数<100×109 / l或> 700×109 / L,白细胞计数<3×109 / l等;
  • 患有急性感染,传染病或其他严重疾病,例如恶性肿瘤;
  • 已知的不耐受或禁忌任何抗血栓药物
  • 对研究药物和仪器(UFH,Bivalirudin,阿司匹林和氯吡格雷,不锈钢,造影剂等)或那些过敏构成已知过敏。
  • 存在非心脏合并条件,可能导致方案违规;
  • 积极参与另一项药物或装置研究研究的患者尚未完成主要终点随访期;
  • 患者无法与研究方案完全合作
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 75岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Shaoke Meng +86 18098875772 shaokemeng@dmu.edu.cn
联系人:Rongchong Huang博士+86 18841182000 rchuang@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04046029
其他研究ID编号ICMJE pj-ks-ky-2019-38(x)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方达利安医科大学第一家附属医院
研究赞助商ICMJE达利安医科大学第一家附属医院
合作者ICMJE北京友谊医院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Shaoke Meng达利安医科大学第一家附属医院
PRS帐户达利安医科大学第一家附属医院
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素