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Tai Chi用于膝盖OA疼痛管理:一项机械研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了确定8周的TAI CHI干预如何改变血浆内源性大麻素及其受体在单核细胞/杂噬细胞中,血浆氧化磷灰石,血浆脑脑源性神经营养因子,脑白质连接性/效率/功能/临床的膝盖OA OA OA OA的功能/临床效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎的心身运动行为:太极练习不适用

详细说明:
膝盖骨关节炎(OA)是残疾的五个主要原因之一。先前的研究表明,与等候名单,注意力控制,通常的身体活动或身体活动相比治疗。但是,对膝关节OA患者的临床状况改善及其功能结果的作用机制知之甚少。这项研究是为了确定8周的TC干预如何改变血浆内源性大麻素及其受体在单核细胞/胶片,血浆氧化磷灰石,血浆脑源性神经营养因子,大脑白质连接性/效率以及膝盖OA女性的功能/临床表现。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: 24形式的杨风格太极拳(60分钟/会议,每周3次),持续8周。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:太极拳治疗膝盖骨关节炎的疼痛管理
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:太极干预
24形式杨风格太极拳
行为:太极练习
24形式的杨风格太极拳(60分钟/会议,3次/周),持续8周

结果措施
主要结果指标
  1. 内源性大麻素[时间框架:8周的Bseline内源性大麻素水平的变化]
    血浆内源性大麻素水平

  2. 黄肽[时间范围:从基线Oxylipins水平的变化8周]
    血浆阿氧蛋白水平


次要结果度量
  1. 内源性大麻素受体表达[时间范围:从基线变化,在8周时内源性大麻素受体表达的亲和力]
    使用流式细胞术在外周血单核细胞上表达内源性大麻素受体。将静脉血收集到装有肝素锂的疏散管中,然后倒入用ficoll-paque制备的亮藻管中。按照顺序离心步骤,将收集外周血单核细胞并与内毒素(例如LPS或PMA)孵育24小时(Venable 2016)。孵育后,将用大麻素受体(CB1R和CB2R)和单核细胞/巨噬细胞(CD14等)收集PBMC并染色。

  2. BDNF [时间范围:从基线BDNF水平的变化8周]
    使用ELISA的血浆脑衍生的神经营养因子水平

  3. 大脑中各种纤维区域的白质连通性/效率[时间范围:从基线白物质的变化/大脑中各种纤维区域的连通性/效率变化]
    我们将遵循Vachon-Presseau等人的方案。 2006年收集DTI数据。 DTI图像将使用回声平面成像(72 x 2 mm厚的轴向切片;矩阵尺寸= 128 x 128;视图= 256 x 256mm2,从而导致2 x 2 x 2 x 2mm)。图像将使用1000s/mm2的B值沿60个方向具有各向同性分布。对于每组扩散加权数据,在整个采集过程中将在等距点以等距的八卷,无扩散权重。

  4. 疼痛敏感性[时间范围:从基线疼痛敏感性量表变化8周]
    我们将使用包括Windup在内的定量感觉测试来评估受试者最痛苦的膝盖的疼痛敏感性

  5. 疼痛评估[时间范围:从基线疼痛量表变化8周]
    我们将使用简短的疼痛清单(问卷)进行疼痛评估。

  6. 身体功能[时间范围:从基线WOMAC结果变化,在8周时结果]
    我们将使用WOAMC问卷进行身体功能评估

  7. 生活质量评估[时间范围:从基线SF-36结果在8周时的变化]
    生活质量状况将通过医学结果研究进行评估36-项目的简短表格健康调查(SF-36,版本2),该调查包括八个维度(身体机能,身体疼痛,一般健康,活力,活力,心理健康,社会功能以及身体和情感健康的作用)将通过自我报告SF-36与自我评估的健康,抑郁,焦虑和睡眠质量有关的自我报告SF-36问卷进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:绝经后妇女。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 绝经后妇女。
  2. 在疼痛子量表中,至少有5个问题中有1个(范围为0到100,得分较高,疼痛表明疼痛更大),WOMAC疼痛评分≥50。
  3. 英语扫盲。
  4. 能够接受MRI扫描
  5. 根据美国风湿病学院的骨关节炎标准,诊断为与膝关节OA有关的以下症状(Peat 2006)。膝盖疼痛。至少需要以下3个:超过50岁,早晨刚度不到30分钟,在主动运动时进行crepitus,骨质压痛,骨质增大或没有可触及的滑膜温暖。

排除标准:

  1. 在过去3个月内,先前具有思维体实践(例如TC,Qi Gong,Yoga或针灸)或膝盖OA的物理治疗计划。
  2. 严重的医学局限性(即痴呆,有症状的心脏或血管疾病或最近的中风)排除了全面参与。
  3. 影响肌肉骨骼系统的医学/神经系统疾病(即脊髓灰质炎/帕金森氏症/多发性硬化症等)以及脑血管事故或中风除外),以及具有影响其感觉/平衡的周围神经疾病的糖尿病。
  4. 在过去三个月中,关节内类固醇注射或重建性手术最严重影响。
  5. 在过去的六个月中,对膝盖最严重影响的关节内透明质酸注射。
  6. 无需辅助设备就无法行走。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chwan-Li Shen,博士8067432815 leslie.shen@ttuhsc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
德州理工大学健康科学中心招募
德克萨斯州拉伯克,美国79430
联系人:Chwan-Li(Leslie)Shen,博士806-743-2815 Leslie.shen@ttuhsc.edu
首席研究员:Chwan-Li(Leslie)Shen,博士
赞助商和合作者
德州理工大学健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chwan-Li Shen德州理工大学健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
  • 内源性大麻素[时间框架:8周的Bseline内源性大麻素水平的变化]
    血浆内源性大麻素水平
  • 黄肽[时间范围:从基线Oxylipins水平的变化8周]
    血浆阿氧蛋白水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
  • 内源性大麻素受体表达[时间范围:从基线变化,在8周时内源性大麻素受体表达的亲和力]
    使用流式细胞术在外周血单核细胞上表达内源性大麻素受体。将静脉血收集到装有肝素锂的疏散管中,然后倒入用ficoll-paque制备的亮藻管中。按照顺序离心步骤,将收集外周血单核细胞并与内毒素(例如LPS或PMA)孵育24小时(Venable 2016)。孵育后,将用大麻素受体(CB1R和CB2R)和单核细胞/巨噬细胞(CD14等)收集PBMC并染色。
  • BDNF [时间范围:从基线BDNF水平的变化8周]
    使用ELISA的血浆脑衍生的神经营养因子水平
  • 大脑中各种纤维区域的白质连通性/效率[时间范围:从基线白物质的变化/大脑中各种纤维区域的连通性/效率变化]
    我们将遵循Vachon-Presseau等人的方案。 2006年收集DTI数据。 DTI图像将使用回声平面成像(72 x 2 mm厚的轴向切片;矩阵尺寸= 128 x 128;视图= 256 x 256mm2,从而导致2 x 2 x 2 x 2mm)。图像将使用1000s/mm2的B值沿60个方向具有各向同性分布。对于每组扩散加权数据,在整个采集过程中将在等距点以等距的八卷,无扩散权重。
  • 疼痛敏感性[时间范围:从基线疼痛敏感性量表变化8周]
    我们将使用包括Windup在内的定量感觉测试来评估受试者最痛苦的膝盖的疼痛敏感性
  • 疼痛评估[时间范围:从基线疼痛量表变化8周]
    我们将使用简短的疼痛清单(问卷)进行疼痛评估。
  • 身体功能[时间范围:从基线WOMAC结果变化,在8周时结果]
    我们将使用WOAMC问卷进行身体功能评估
  • 生活质量评估[时间范围:从基线SF-36结果在8周时的变化]
    生活质量状况将通过医学结果研究进行评估36-项目的简短表格健康调查(SF-36,版本2),该调查包括八个维度(身体机能,身体疼痛,一般健康,活力,活力,心理健康,社会功能以及身体和情感健康的作用)将通过自我报告SF-36与自我评估的健康,抑郁,焦虑和睡眠质量有关的自我报告SF-36问卷进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Tai Chi用于膝盖OA疼痛管理:一项机械研究
官方标题ICMJE太极拳治疗膝盖骨关节炎的疼痛管理
简要摘要这项研究是为了确定8周的TAI CHI干预如何改变血浆内源性大麻素及其受体在单核细胞/杂噬细胞中,血浆氧化磷灰石,血浆脑脑源性神经营养因子,脑白质连接性/效率/功能/临床的膝盖OA OA OA OA的功能/临床效果。
详细说明膝盖骨关节炎(OA)是残疾的五个主要原因之一。先前的研究表明,与等候名单,注意力控制,通常的身体活动或身体活动相比治疗。但是,对膝关节OA患者的临床状况改善及其功能结果的作用机制知之甚少。这项研究是为了确定8周的TC干预如何改变血浆内源性大麻素及其受体在单核细胞/胶片,血浆氧化磷灰石,血浆脑源性神经营养因子,大脑白质连接性/效率以及膝盖OA女性的功能/临床表现。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
24形式的杨风格太极拳(60分钟/会议,每周3次),持续8周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 膝盖骨关节炎
  • 心身运动
干预ICMJE行为:太极练习
24形式的杨风格太极拳(60分钟/会议,3次/周),持续8周
研究臂ICMJE实验:太极干预
24形式杨风格太极拳
干预:行为:太极锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月2日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 绝经后妇女。
  2. 在疼痛子量表中,至少有5个问题中有1个(范围为0到100,得分较高,疼痛表明疼痛更大),WOMAC疼痛评分≥50。
  3. 英语扫盲。
  4. 能够接受MRI扫描
  5. 根据美国风湿病学院的骨关节炎标准,诊断为与膝关节OA有关的以下症状(Peat 2006)。膝盖疼痛。至少需要以下3个:超过50岁,早晨刚度不到30分钟,在主动运动时进行crepitus,骨质压痛,骨质增大或没有可触及的滑膜温暖。

排除标准:

  1. 在过去3个月内,先前具有思维体实践(例如TC,Qi Gong,Yoga或针灸)或膝盖OA的物理治疗计划。
  2. 严重的医学局限性(即痴呆,有症状的心脏或血管疾病或最近的中风)排除了全面参与。
  3. 影响肌肉骨骼系统的医学/神经系统疾病(即脊髓灰质炎/帕金森氏症/多发性硬化症等)以及脑血管事故或中风除外),以及具有影响其感觉/平衡的周围神经疾病的糖尿病。
  4. 在过去三个月中,关节内类固醇注射或重建性手术最严重影响。
  5. 在过去的六个月中,对膝盖最严重影响的关节内透明质酸注射。
  6. 无需辅助设备就无法行走。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:绝经后妇女。
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chwan-Li Shen,博士8067432815 leslie.shen@ttuhsc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04046003
其他研究ID编号ICMJE膝盖疼痛的太极拳
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方德州理工大学健康科学中心
研究赞助商ICMJE德州理工大学健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chwan-Li Shen德州理工大学健康科学中心
PRS帐户德州理工大学健康科学中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素