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虚拟疗法作为支持心脏康复的方法
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了虚拟现实（VR）疗法在接受心脏康复第二阶段的患者中抑郁症和焦虑症状的有效性。研究小组的一半将接受VR疗法（VR组），作为心脏病监测的体育锻炼的补充。该组的另一半（对照组）将接受Schultz自体训练，作为心脏病训练的标准补充。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病冠状动脉疾病抑郁症状情绪障碍焦虑状态压力 | 行为：心脏康复装置：虚拟治疗支持行为：标准治疗支持 | 不适用 |
详细说明：
心脏康复第二阶段的心脏病监测的体育锻炼可改善冠状动脉疾病患者的身体能力和整体适应性，从而使日常功能恢复独立性。为了减少与心脏病本身和心脏手术有关的负面心理症状，需要心理支持。在这项研究中，研究人员希望评估虚拟现实（VR）疗法的有效性与标准心理支持（Schultz自动培训）相比。
得益于使用头部安装的显示以及全部浸入式VR疗法的现象，可以将患者与医院环境完全区分开，从而提供强烈的视觉，听觉和动感刺激。根据治疗的阶段，它可能具有平静和情绪改善的作用，或者在治疗的另一部分，它可以激励患者进行康复过程。 VR疗法的另一个目的是帮助患者恢复情绪平衡，让他们认识到自己的心理资源并触发自然恢复机制。
该项目的目标：
- 评估VR疗法对抑郁症状的影响以及接受心脏康复第二阶段的患者的焦虑水平。
- 评估VR疗法对正在进行心脏康复第二阶段的患者应力水平的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估沉浸式虚拟现实疗法的有效性作为支持心脏康复的方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VR治疗组 通过VR治疗补充的心脏康复 | 行为：心脏康复 在门诊护理设施中进行了四个星期的心脏康复。每周3次（每天80分钟）心脏病监测的有氧训练包括：40分钟的环间训练和40分钟的一般健身运动。 设备：虚拟治疗支持 VR疗法的8次课程（每一个长20分钟）。 作为虚拟现实来源，使用了VR Tier One设备（Stolgraf®）。得益于使用头部安装的显示，并且全部浸入式VR疗法的现象提供了强烈的视觉，听觉和动力学刺激。它可以产生平静而舒适的情绪改善效果，或帮助患者认识到他们的心理资源并激励康复过程。在虚拟的治疗花园中，基于Ericksonian心理治疗方法有许多符号和隐喻。最重要的是复兴花园，象征着患者的健康。过去，它充满了生命和活力，现在被忽略了，需要恢复工作。在每天的治疗过程中，治疗师告诉病人一个关于他/她处境的象征性故事。通过在虚拟花园中执行任务，患者成为了治疗过程的积极参与者，并看到了他/她的工作。 |
| 主动比较器：对照组 由舒尔茨自动源训练补充的心脏康复 | 行为：心脏康复 在门诊护理设施中进行了四个星期的心脏康复。每周3次（每天80分钟）心脏病监测的有氧训练包括：40分钟的环间训练和40分钟的一般健身运动。 行为：标准治疗支持 舒尔茨自动源训练的8次会议（每一个长20分钟）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：15分钟]医院的焦虑和抑郁量表（HADS）是每个项目的14个项目量表从0到3。前七个项目与焦虑有关（HADS-A），其余七个项目与抑郁症有关（HADS-D）。全球得分范围从0到42，焦虑的截止点为8/21，抑郁症的截止点为8/21。分数越高，焦虑或抑郁症状越高。将在开始和四个星期的治疗后进行HADS。
次要结果度量 ：
- 压力问卷的感知（PSQ）[时间范围：30分钟]应力问卷（PSQ）的感知是每个项目的27项评分。 21项目检查情绪张力，外部压力和心理内压力的压力水平，6个项目是指谎言量表。对压力的全球评分范围为21至105，而高度感知压力的截止点为60。分数越高，压力感越大。 PSQ将在开始和四个星期的治疗后进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 冠状动脉疾病;
- 心脏康复的第二阶段是在门诊环境中进行的；
- HADS-A或HADS-D中的焦虑症状在HADS-A或抑郁症状中得分超过8分。
排除标准：
- 认知障碍（MMSE <24）；
- 无法自我完成研究问卷；
- 在检查时或医疗数据中存在以下问题：意识，精神病症状或其他严重的精神疾病的障碍；
- 在研究项目期间开始精神治疗；
- 虚拟疗法的禁忌症（癫痫，眩晕，视力障碍）；
- 患者在研究项目的任何阶段拒绝。
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| 大学体育学院 | |
| 弗罗克劳，多诺诺斯基，波兰，51-612 | |
| Centrum kardiologiciCzne Pro Corde sp。动物园 | |
| 弗罗诺瓦，多诺诺斯基，波兰，52-244 | |
赞助商和合作者
弗罗茨瓦夫大学体育学院
老年人激活基金会Siwy Dym
调查人员
| 研究主任： | 乔安娜·辛斯卡·吉拉卡（JoannaSzczepańska-Gieracha），教授 | 波兰大学体育学院 | |
| 首席研究员： | 乔安娜·辛斯卡·吉拉卡（JoannaSzczepańska-Gieracha），教授 | 波兰大学体育学院 | |
| 学习主席： | 桑德拉·约维克 | 波兰大学体育学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月3日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月6日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：15分钟] 医院的焦虑和抑郁量表（HADS）是每个项目的14个项目量表从0到3。前七个项目与焦虑有关（HADS-A），其余七个项目与抑郁症有关（HADS-D）。全球得分范围从0到42，焦虑的截止点为8/21，抑郁症的截止点为8/21。分数越高，焦虑或抑郁症状越高。将在开始和四个星期的治疗后进行HADS。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 压力问卷的感知（PSQ）[时间范围：30分钟] 应力问卷（PSQ）的感知是每个项目的27项评分。 21项目检查情绪张力，外部压力和心理内压力的压力水平，6个项目是指谎言量表。对压力的全球评分范围为21至105，而高度感知压力的截止点为60。分数越高，压力感越大。 PSQ将在开始和四个星期的治疗后进行。 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟疗法作为支持心脏康复的方法 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估沉浸式虚拟现实疗法的有效性作为支持心脏康复的方法 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了虚拟现实（VR）疗法在接受心脏康复第二阶段的患者中抑郁症和焦虑症状的有效性。研究小组的一半将接受VR疗法（VR组），作为心脏病监测的体育锻炼的补充。该组的另一半（对照组）将接受Schultz自体训练，作为心脏病训练的标准补充。 | |||||||||
| 详细说明 | 心脏康复第二阶段的心脏病监测的体育锻炼可改善冠状动脉疾病患者的身体能力和整体适应性，从而使日常功能恢复独立性。为了减少与心脏病本身和心脏手术有关的负面心理症状，需要心理支持。在这项研究中，研究人员希望评估虚拟现实（VR）疗法的有效性与标准心理支持（Schultz自动培训）相比。 得益于使用头部安装的显示以及全部浸入式VR疗法的现象，可以将患者与医院环境完全区分开，从而提供强烈的视觉，听觉和动感刺激。根据治疗的阶段，它可能具有平静和情绪改善的作用，或者在治疗的另一部分，它可以激励患者进行康复过程。 VR疗法的另一个目的是帮助患者恢复情绪平衡，让他们认识到自己的心理资源并触发自然恢复机制。 该项目的目标：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 34 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 36 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月30日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04045977 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 59/0203/s/01 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | JoannaSzczepańska-Gieracha，弗罗茨瓦夫大学体育学院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗罗茨瓦夫大学体育学院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 老年人激活基金会Siwy Dym | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗罗茨瓦夫大学体育学院 | |||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
