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尼古丁补丁作为辅助干预措施，以减少NICU家庭中的二手烟
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在新生儿重症监护室（NICU）父母的子样本中探索直接靶向戒烟的潜力，其最终目标是减少家中二手烟（SHS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 环境烟草烟雾戒烟 | 药物：尼古丁替代疗法（NRT）行为：动机建议行为：Quitline推荐 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 尼古丁补丁作为辅助干预措施，以减少NICU家庭中的二手烟 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年6月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年6月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动机建议和免费NRT | 药物：尼古丁替代疗法（NRT） 为参与者提供了2周的14毫克或21毫克的透皮尼古丁补丁 其他名称：尼古丁补丁 行为：励志建议 由研究助理（RA）获得了两次院内动机咨询会议。 RA改编的会话内容来自以前的烟草曝光协议 |
| 主动比较器：quitline推荐 | 行为：quitline推荐 Quitline参与者收到了有关减少烟草烟雾曝光的信息，并转介到烟草戒烟线上。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性由接受研究人员接受NRT补丁的参与者评估。 [时间范围：从随机分组到干预会话2（通常在随机分组的2-3周内完成）]
- 由报道家庭中任何人使用NRT的参与者人数评估的功效。 [时间范围：从随机分组到后续访问＃2（通常在2-3个月内完成）]
次要结果度量 ：
- 使用香烟（点患病率），通过参与者每天抽烟的数量来衡量[时间范围：基线]
- 用参与者的伴侣[时间范围：基线]每天通过抽烟数量来衡量的香烟使用（点患病率）
- 用其他家庭成员（参与者或参与者的合作伙伴除外）每天熏制的香烟数量来衡量香烟的使用（点数）[时间范围：基线]
- 通过报告一次或更高戒烟尝试的参与者的数量来衡量吸烟的尝试[时间范围：在随访时访问＃1（干预后大约2周）]
- 通过报告一次或更高戒烟尝试的参与者的数量来衡量吸烟的尝试[时间范围：在随访时访问2（干预后约1个月）]
- 吸烟退出尝试，按照参与者的合作伙伴的数量衡量，他们报告了一次或更高的戒烟尝试[时间范围：随访时访问＃1（干预后大约2周）]
- 通过通过参与者的合作伙伴数量来衡量的吸烟戒烟尝试，他们报告了一次或更高的戒烟尝试[时间范围：随访时访问2（大约在干预后约1个月）]
- 通过其他家庭成员（参与者或参与者的合作伙伴）的数量来衡量的吸烟戒烟尝试，他们报告了一次或更高的戒烟尝试[时间范围：在随访时访问1（大约两周） ）]
- 通过按其他家庭成员（参与者或参与者的合作伙伴）数量来衡量的吸烟戒烟尝试，他们报告了一次或更高的戒烟尝试[时间范围：在随访时访问2（大约在干预后1个月） ）]
- 根据报告家庭吸烟禁令的参与者数量来衡量的家庭吸烟禁令状况。 [时间范围：从随机分组到后续访问＃2（通常在2-3个月内完成）]
- 通过报告烟雾禁令的参与者的数量来衡量汽车禁令状态。 [时间范围：从随机分组到后续访问＃2（通常在2-3个月内完成）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 任何年龄或种族背景的合格母亲必须有一个婴儿，该婴儿至少是在NICU估计出院日期之前的1周（确保干预时间）
- 报告说，家庭居民在筛查前的两个月内平均每天吸烟至少5支香烟
- 同意参加干预会议
- 居住在我们中心50英里以内
- 并有电话
排除标准：
- 如果母亲符合严重的认知和/或精神病障碍的标准，根据NICU和研究人员的判断，他们是不符合条件的，这排除了与研究方案的合作
- 无法读，写和说英语
- 无法或不愿意提供签署的同意参加
- 并且无法或不愿意满足数据收集和干预目的的研究要求。
- 在筛查访问之前的一个月内，在三天或更长时间内使用任何形式的烟草或尼古丁产品（例如，电子烟，咀嚼烟草等），如果个人拒绝避免这种情况，请在一周内3天或以上在研究过程中使用烟草
- 在未来3个月中，当前使用NRT或入学率（或计划入学的计划）
- 不受控制的高血压（收缩压[SBP]大于180或舒张压[DBP]大于110）
- 严重心血管（中风，心脏病发作），肾脏（例如慢性或急性肾衰竭）或肝病的病史
- 对NRT或类似化学类别的高敏性或过敏反应的史或这些配方的任何成分（包括对乳胶过敏）
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学健康科学中心的休斯顿 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
调查人员
| 首席研究员： | Angela L Stotts，博士 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 尼古丁补丁作为辅助干预措施，以减少NICU家庭中的二手烟 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 尼古丁补丁作为辅助干预措施，以减少NICU家庭中的二手烟 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在新生儿重症监护室（NICU）父母的子样本中探索直接靶向戒烟的潜力，其最终目标是减少家中二手烟（SHS）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年6月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04045964 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-11-0641（物质） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安吉拉·斯托茨（Angela L Stotts），休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
