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出境医 / 临床实验 / 在三个上超呼吸道设备的比较

在三个上超呼吸道设备的比较

研究描述
简要摘要:

本研究的标题为“一项随机对照研究,比较了机械通风的患者中的Proseal喉面膜气道,Air-Q LMA和Ambu Auragain。”在2016年11月至2018年8月的期间进行。

该研究的目的是比较Proseal-LMA(P-LMA),AIR-Q和Ambu Auragain在疗效和安全性方面的临床性能,该临床性和安全性在接受选择性手术程序的机械通气中对机械通气的患者的临床性能进行比较。

目的是针对以下参数研究三个上流设备: - 插入尝试和整体成功率,易于插入设备的插入,设备的放置时间,气道密封压力,震撼人心的视图,胃管的尝试数量位置,血液动力学参数:心率和平均动脉压:插入前的插入前和0,1,3,5和10分钟后插入和并发症发生,如果有的话:装置和舌头的血液染色,唇部和牙齿创伤,喉咙痛,喉咙痛,喉咙痛,喉咙痛,吞咽困难,声音嘶哑。

这是一项随机的前瞻性单盲比较研究,由150名ASA I -II患者组成,年龄在18-65岁的性别中,重量在40至60 kg之间,安排在次数的手术手术程序之间,持续时间不超过90分钟。经过彻底的大动荡前检查后,获得了知情的书面同意,并将患者随机分为3组,每组P组(Proseal),Q组(AIR Q)和A组(Auragain)通过计算机产生的随机分组顺序。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Proseal LMA与Air-Q LMA vs Ambu Aurgain LMA设备:Proseal LMA设备:Air-Q LMA设备:Ambu Auragain LMA不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:方法:这项前瞻性,随机,单盲的研究是对150个美国麻醉师学会的身体状况I-II进行的,随机分配为3组,在一般性的麻醉下进行选择性手术程序。插入重量或/和高度。主要结局度量是插入时间。气条密封压力,易于插入,尝试次数,整体成功率,Glottis视图,胃管放置的尝试次数,血液动力学参数和并发症的尝试次数也记录了。
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:其他
官方标题: “一项比较机械通风患者中的Proseal Laryngeal面膜气道,Air-Q LMA和Ambu Auragain的随机对照研究”
实际学习开始日期 2016年11月
实际的初级完成日期 2018年8月
实际 学习完成日期 2018年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Proseal喉面膜气道组
在50名患者中插入Proseal LMA
设备:Proseal LMA
Proseal喉面膜气道(P-LMA)具有修饰的双袖子,可提供更好的密封,以及用于胃管插入的排水管。这些特征归因于与正压通风一起使用时,可以提高P-LMA的安全性。

实验:Air-Q LMA组
将AIR-Q LMA插入50名患者
设备:Air-Q LMA
Air-Q LMA具有一个自动袖口,在正压通气期间充满了足够的压力,从而消除了袖口在通货膨胀上的不良反应,而与使用上悬挂式袖口相关的上空气道设备相关。

实验:Ambu Auragain LMA组
在50名患者中插入了Ambu Auragain
设备:Ambu Auragain LMA
Ambuauragain™是一次性的,预先形成的第二代SAD,解剖学上,具有集成的胃访问和插管能力,将患者的安全性和气道管理效率提高到了新的水平。

结果措施
主要结果指标
  1. 以秒为单位测量的设备的插入时间[时间范围:10分钟]

    插入时间:

    时间间隔(秒)从牙齿拱之间的sad插入到牙齿弓之间的插入到直到通过胸壁移动确定的成功通气,呼吸声音和方波胶学曲线的确定,没有尖峰气道压力>/= 20 cm的峰值泄漏H2O。时间将在停止手表的帮助下测量。



次要结果度量
  1. 插入设备的尝试数量[时间范围:15分钟]

    尝试将定义为在牙齿之间插入LMA,直到将LMA视为正确放置,并且其袖口将被适当地膨胀。

    最多将允许三次尝试。如果 - 如果 - 如果 -

    • 未能谈判超越口咽。
    • 存在明显的泄漏(听觉和听觉)
    • 通过ET-CO2> 45 mmHg确认通风不足。设备的故障被确定为三种失败的插入尝试或通风不足。

    在使用常规刚性喉镜检查进行三次尝试后,将进行三次插管,并将病例记录为失败。


  2. 易于通过视觉模拟量表测量的设备的插入[时间范围:15分钟]
    将记录基于视觉模拟量表的设备的易于插入。(0 =最简单的设备插入,10 =最困难的插入)

  3. 以MMHG测量的设备的气道密封压力[时间范围:15分钟]
    通过在3升/分钟的固定气流下关闭圆形系统的呼气阀,并记录达到平衡的气道压力,以60 cmh2o的袖口压力测量气道密封压力。在此阶段,确定了口腔和胃部泄漏。

  4. 通过以%[时间范围:10分钟]测量的设备的亮度视图
    通过各自SGA设备的气道通道插入纤维支气管镜,可以评估震颤的观察。

  5. 胃管放置的尝试数[时间范围:20分钟]
    胃管放置最多两次尝试。通过注射空气和上腹诊断或胃含量的抽吸,它的正确放置位置。失败被定义为在两次尝试中无法将胃管推进胃中。

  6. 并发症[时间范围:2小时]
    • 注意设备和舌头,嘴唇和牙齿创伤的任何血液染色。
    • 在手术期内的喉部发病率将相应地注意并进行管理。
    • 喉咙痛,吞咽困难和声音嘶哑。

    在术后期间,研究人员对研究盲目研究,将询问患者的迹象:

    1. 咽喉痛
    2. 吞咽困难。
    3. 声音的嘶哑。

    喉咙痛将评估为0-3:

    0:没有痛苦

    1. 轻度疼痛
    2. 适度的疼痛
    3. 严重的疼痛

    评估了0-1的评估,声音的吞咽困难和声音的声音是:

    0:不存在

    1:礼物


  7. MMHG测量的平均血压[时间范围:30分钟]
    插入后插入前0,1,3,5和10分钟

  8. 心率以每分钟的节奏测量[时间范围:30分钟]
    插入后插入前0,1,3,5和10分钟


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:•美国麻醉学家学会(ASA)I/II类。

  • 年龄18-65岁。
  • 重量在40-60千克两性之间。
  • 持续时间的选修手术程序不超过90分钟,而无需内插管插管。

排除标准:

  • •预计气道困难的患者(<2手指的口腔,Mallampati 4类,颈部伸展有限,以前的困难插管病史)。

    • 开口受限
    • 怀孕的女性
    • 颈椎疾病
    • 肥胖,体重指数≥25kg/m2。
    • 上呼吸道感染的患者。
    • 患有胃食管反流的风险(例如疝气,败血症,糖尿病,肥胖,怀孕或上胃肠道手术史)
    • 腹腔镜手术
    • 具有与气道相关条件的患者,例如Trismus,创伤或肿块。
联系人和位置

赞助商和合作者
Mahak Mehta博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马哈克·梅塔(Mahak Mehta),医学博士MBBS MD麻醉GMC Haldwani(Nainital)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年3月12日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2019年8月6日
实际学习开始日期ICMJE 2016年11月
实际的初级完成日期2018年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
以秒为单位测量的设备的插入时间[时间范围:10分钟]
插入时间:从牙齿拱之间的插入SAD插入到通过胸壁移动确定的成功通风,呼吸声音和方波胶囊曲线的听发以及无脑咽孔泄漏与高峰气道压力>/ = 20厘米的H2O。时间将在停止手表的帮助下测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
  • 插入设备的尝试数量[时间范围:15分钟]
    尝试将定义为在牙齿之间插入LMA,直到将LMA视为正确放置,并且其袖口将被适当地膨胀。最多将允许三次尝试。如果 - 如果 - 如果 -
    • 未能谈判超越口咽。
    • 存在明显的泄漏(听觉和听觉)
    • 通过ET-CO2> 45 mmHg确认通风不足。设备的故障被确定为三种失败的插入尝试或通风不足。
    在使用常规刚性喉镜检查进行三次尝试后,将进行三次插管,并将病例记录为失败。
  • 易于通过视觉模拟量表测量的设备的插入[时间范围:15分钟]
    将记录基于视觉模拟量表的设备的易于插入。(0 =最简单的设备插入,10 =最困难的插入)
  • 以MMHG测量的设备的气道密封压力[时间范围:15分钟]
    通过在3升/分钟的固定气流下关闭圆形系统的呼气阀,并记录达到平衡的气道压力,以60 cmh2o的袖口压力测量气道密封压力。在此阶段,确定了口腔和胃部泄漏。
  • 通过以%[时间范围:10分钟]测量的设备的亮度视图
    通过各自SGA设备的气道通道插入纤维支气管镜,可以评估震颤的观察。
  • 胃管放置的尝试数[时间范围:20分钟]
    胃管放置最多两次尝试。通过注射空气和上腹诊断或胃含量的抽吸,它的正确放置位置。失败被定义为在两次尝试中无法将胃管推进胃中。
  • 并发症[时间范围:2小时]
    • 注意设备和舌头,嘴唇和牙齿创伤的任何血液染色。
    • 在手术期内的喉部发病率将相应地注意并进行管理。
    • 喉咙痛,吞咽困难和声音嘶哑。
    在术后期间,研究人员对研究盲目研究,将询问患者的迹象:
    1. 咽喉痛
    2. 吞咽困难。
    3. 声音的嘶哑。
    喉咙痛将评估为0-3:0:没有疼痛
    1. 轻度疼痛
    2. 适度的疼痛
    3. 严重的疼痛
    评估0-1:0:不存在的评分1:现在,评估了声音的吞咽困难和声音的声音
  • MMHG测量的平均血压[时间范围:30分钟]
    插入后插入前0,1,3,5和10分钟
  • 心率以每分钟的节奏测量[时间范围:30分钟]
    插入后插入前0,1,3,5和10分钟
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在三个上超呼吸道设备的比较
官方标题ICMJE “一项比较机械通风患者中的Proseal Laryngeal面膜气道,Air-Q LMA和Ambu Auragain的随机对照研究”
简要摘要

本研究的标题为“一项随机对照研究,比较了机械通风的患者中的Proseal喉面膜气道,Air-Q LMA和Ambu Auragain。”在2016年11月至2018年8月的期间进行。

该研究的目的是比较Proseal-LMA(P-LMA),AIR-Q和Ambu Auragain在疗效和安全性方面的临床性能,该临床性和安全性在接受选择性手术程序的机械通气中对机械通气的患者的临床性能进行比较。

目的是针对以下参数研究三个上流设备: - 插入尝试和整体成功率,易于插入设备的插入,设备的放置时间,气道密封压力,震撼人心的视图,胃管的尝试数量位置,血液动力学参数:心率和平均动脉压:插入前的插入前和0,1,3,5和10分钟后插入和并发症发生,如果有的话:装置和舌头的血液染色,唇部和牙齿创伤,喉咙痛,喉咙痛,喉咙痛,喉咙痛,吞咽困难,声音嘶哑。

这是一项随机的前瞻性单盲比较研究,由150名ASA I -II患者组成,年龄在18-65岁的性别中,重量在40至60 kg之间,安排在次数的手术手术程序之间,持续时间不超过90分钟。经过彻底的大动荡前检查后,获得了知情的书面同意,并将患者随机分为3组,每组P组(Proseal),Q组(AIR Q)和A组(Auragain)通过计算机产生的随机分组顺序。

详细说明

在这项研究中,比较了PLMA,AIR-Q®和AMBU Auragain在全身麻醉下接受选修手术的比较。主要结果度量是插入时间。还比较了气道密封压力,易于插入,尝试次数,整体成功率,震颤视图,胃管放置的尝试次数,血液动力学参数和并发症。

经过机构伦理委员会的批准后,在一项随机前瞻性研究中研究了150名患者,旨在比较PLMA,AIR-Q®和Ambu Auragain。该研究的期限于2016年11月至2018年8月。良好的临床实践标准和赫尔辛基声明。

美国麻醉学家学会(ASA)身体状况I和II患者,年龄在18-65岁之间,重量从40至60公斤的性别中,选择了持续时间的选择性手术程序,但选择了不超过90分钟的手术。排除标准包括预期气道困难的患者(<2手指的口腔开口,Mallampati得分4,颈部伸展有限,以前的困难插管病史),上呼吸道感染,与气道相关的条件,例如Trismus,创伤或肿块,颈椎疾病,肥胖,体重指数(BMI)≥25kg/m2,怀孕的女性,有吸入风险的患者(胃部饱和疝气,裂变,胃胃药反流疾病,急诊手术)和腹腔镜手术。颈部运动被评估为类:II-1/3降低,III-2/3降低,III-2/3降低,IV完全减少。

经过详细的 - 动植物检查后,从满足所需标准的所有患者那里获得了知情的书面同意。患者被随机分配成三组P组(Proseal,n = 50),Q组(Air-Q®,n = 50)和A组(Auragain™,n = 50)使用计算机生成的随机化序列。负责手术室护士将参与者分配给特定组。

连接标准监测器(建议使用ASA)后,将患者预先服用咪达唑仑0.05 mg/kg,糖吡啶甲酸0.2 mg,地塞米松4 mg和Nalbuphine 0.02mg/kg静脉注射。所有患者均预氧3分钟,并用注射丙泊2 mg/kg诱导麻醉。给出了0.1 mg/kg的注射载体,以用于神经肌肉阻滞。

根据制造商的指南,插入了适合体重或/和高度的PLMA或AIR-Q®或AURAGAIN™。成功插入后,根据制造商指南,根据LMA的大小和类型将袖口充气,以防止听觉和可触摸的空气泄漏。双侧对称对称的胸部膨胀在手动通风,呼吸声音,旋经时的方波形方面证实了有效的气道。用胶带固定在患者脸部一侧的上颌骨上的胶带固定,然后单个环将管子越过管,然后固定在相反的上颌骨上。

用氧气,一氧化二氮和异氟烷和间歇性正压通气维持麻醉。在插入设备之前和之后,监测了血液动力学参数[心率(HR),平均动脉压(MAP)]。通过胃通道将润滑的胃管放在胃中。在外科手术结束时,麻醉被停用,残留的神经肌肉阻断,并用注射Neostigmine和Glycoparrate逆转,然后去除装置。并发症,如果有的话。

插入时间,插入尝试次数,总体成功率,易于插入,气道密封压力,glottis视图,胃管插入的尝试次数,血液动力学参数(HR和MAP)预诱导,诱导和1,3,5和10分钟注意到诱导和并发症。一种尝试被定义为插入牙齿之间的LMA,直到LMA被视为正确放置,并且其袖口将被适当地膨胀。如果尝试插入,则最多允许三次尝试。如果未能协商口咽,明显的泄漏(听觉和听觉)或使用ETCO2> 45 mmHg进行通风不足,则认为尝试不成功。设备的故障定义为三次失败的插入尝试或通风不足。三次尝试失败后,使用常规的刚性喉镜进行插管,并将病例记录为失败并从研究中删除。记录了基于视觉模拟量表(VAS)的设备的易于插入。0被认为是设备的最简单插入,10是最困难的插入。将插入时间定义为从插入LMA的时间间隔(以秒为单位),牙齿拱门直到确认通过胸壁移动确定的成功通风,呼吸声音和方波胶学曲线的听诊以及无脑咽孔泄漏,峰值气道压力≥20cmH2O,由独立观察者记录。在3 l/min的固定气流下关闭圆形系统的呼气阀,并记录达到平衡的气道压力。在此阶段,确定了口腔和胃部的泄漏。通过通过相应LMA的气道通道插入纤维上的支气管镜来评估震颤的观察。允许两次尝试进行胃管放置。通过注射空气和上腹诊断或胃含量吸入来证实其正确的位置。失败被定义为在两次尝试中无法将胃管推进胃中。注意到设备和舌头,嘴唇或牙齿创伤的血液染色。喉部或缺氧的发病率(定义为氧饱和度<92%),如果有的话,在术中的术中,并相应地进行了处理。在术后期间,一名研究人员对研究失明,向患者询问了喉咙痛,吞咽困难和声音嘶哑的迹象。在术后24小时内询问了嘶哑和喉咙痛的发病率和喉咙痛。

研究的主要结果度量是插入时间。基于先前的研究,研究人员发现,PLMA组的平均插入时间为23.43秒,SD为3.54。基于这一点,将平均值的α= 0.05,β= 0.90和25%的差异为重要,研究人员计算了每组需要47例患者。因此,样本量增加到50名患者。

数据记录在Microsoft Excel电子表格中,并使用SPSS Statistics软件版本24(IBM SPSS Inc.,IL,IL,USA)进行了分析。连续的数值变量以平均值(标准偏差)为平均值(使用后校正后的方差分析)作为平均值(标准偏差)进行比较。分类变量作为比率或n(%)表示,使用Kruskall-Wallis检验比较组间差异。 P <0.05被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
方法:这项前瞻性,随机,单盲的研究是对150个美国麻醉师学会的身体状况I-II进行的,随机分配为3组,在一般性的麻醉下进行选择性手术程序。插入重量或/和高度。主要结局度量是插入时间。气条密封压力,易于插入,尝试次数,整体成功率,Glottis视图,胃管放置的尝试次数,血液动力学参数和并发症的尝试次数也记录了。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:其他
条件ICMJE Proseal LMA与Air-Q LMA vs Ambu Aurgain LMA
干预ICMJE
  • 设备:Proseal LMA
    Proseal喉面膜气道(P-LMA)具有修饰的双袖子,可提供更好的密封,以及用于胃管插入的排水管。这些特征归因于与正压通风一起使用时,可以提高P-LMA的安全性。
  • 设备:Air-Q LMA
    Air-Q LMA具有一个自动袖口,在正压通气期间充满了足够的压力,从而消除了袖口在通货膨胀上的不良反应,而与使用上悬挂式袖口相关的上空气道设备相关。
  • 设备:Ambu Auragain LMA
    Ambuauragain™是一次性的,预先形成的第二代SAD,解剖学上,具有集成的胃访问和插管能力,将患者的安全性和气道管理效率提高到了新的水平。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Proseal喉面膜气道组
    在50名患者中插入Proseal LMA
    干预:设备:Proseal LMA
  • 实验:Air-Q LMA组
    将AIR-Q LMA插入50名患者
    干预:设备:Air-Q LMA
  • 实验:Ambu Auragain LMA组
    在50名患者中插入了Ambu Auragain
    干预:设备:Ambu Auragain LMA
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月2日)
150
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年8月
实际的初级完成日期2018年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:•美国麻醉学家学会(ASA)I/II类。

  • 年龄18-65岁。
  • 重量在40-60千克两性之间。
  • 持续时间的选修手术程序不超过90分钟,而无需内插管插管。

排除标准:

  • •预计气道困难的患者(<2手指的口腔,Mallampati 4类,颈部伸展有限,以前的困难插管病史)。

    • 开口受限
    • 怀孕的女性
    • 颈椎疾病
    • 肥胖,体重指数≥25kg/m2。
    • 上呼吸道感染的患者。
    • 患有胃食管反流的风险(例如疝气,败血症,糖尿病,肥胖,怀孕或上胃肠道手术史)
    • 腹腔镜手术
    • 具有与气道相关条件的患者,例如Trismus,创伤或肿块。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04045899
其他研究ID编号ICMJE 328/gmc/iec/2016/reg.no.280
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Haldwani政府医学院Mahak Mehta博士
研究赞助商ICMJE Mahak Mehta博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马哈克·梅塔(Mahak Mehta),医学博士MBBS MD麻醉GMC Haldwani(Nainital)
PRS帐户霍尔德瓦尼政府医学院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素