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出境医 / 临床实验 / 先驱试验：在选修复杂的高风险PCI中具有ECMO和IABP的血液动力学支持
先驱试验：在选修复杂的高风险PCI中具有ECMO和IABP的血液动力学支持
研究描述
简要摘要：
为了确定将VA-ECMO与IABP相结合的血液动力学支持是否可以减轻与单独使用IABP支持的主要不良心血管和脑血管事件（MACCES）的率，在接受选举和高风险PCI的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病心力衰竭 | 设备：体外膜氧合 | 不适用 |
详细说明：
机械循环装置支持的经皮冠状动脉干预（PCI）可能是这些复杂冠状动脉疾病患者的可行替代方法，并结合多种合并症和低血压学。体外膜氧合（ECMO）可以将血液从体内引导，将其氧合作用，然后将其归还，以完全或部分替代心脏和肺的功能，并可能增加功能恢复的可能性。 ECMO的局限性包括缺乏直接的LV卸载，以及随后的LV超载增加LV后负载，这又会增加心肌氧的需求，因此限制了任何心脏保护益处。在ECMO期间同时减少LV后负载的措施，例如使用Aortic Balloon Pump（IABP），从理论上讲，可能会抵消ECMO的某些缺点。迄今为止，ECMO最常用于心脏骤停和心源性休克的患者。据我们所知，来自单中心观察性研究和有关ECMO在文献中使用ECMO的高风险PCI的单个病例报告中报告的数据非常有限。更重要的是，迄今为止，在高危PCI期间，尚无以前的随机研究来评估合并VA-ECMO和IABP的策略的安全性和功效。最重要的是，在我们可以找到的任何随机试验中，从未对VA-ECMO和IABP组合的策略进行研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 306名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受选举PCI的复杂高危患者中，具有ECMO和IABP与IABP相对于IABP的血液动力学支持的前瞻性，多中心，随机临床试验（先驱试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ECMO加IABP | 设备：体外膜氧合 VA-ECMO程序将通过股动脉进入进行，然后将IABP植入对侧股动脉中。 其他名称：主动脉内气球泵 |
| 实验：IABP | 设备：体外膜氧合 VA-ECMO程序将通过股动脉进入进行，然后将IABP植入对侧股动脉中。 其他名称：主动脉内气球泵 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要疗效终点是在围场，院内或在30天的随访后的综合效果率上。 [时间范围：30天]复合主要的终点成分包括PCI的血管造影衰竭率，全因死亡，心肌梗塞，中风或瞬时缺血性攻击，任何重复的血运重建程序，急性肾脏不足，主要血管并发症，严重的脑力内次要性次体性，需要治疗，需要治疗，心脏肺炎，或心脏病。需要心脏抗衡的心室心动过速。
次要结果度量 ：
- 完全血运重建的速度[时间范围：过程内部]
- 疗法内血流动力学[时间范围：手术内部]
- 血管访问站点和与访问相关的并发症[时间范围：过程内部]
- 主要或威胁生命或禁用出血[时间范围：30天]
- 中风或短暂性缺血发作[时间范围：30天]
- 急性肾脏损伤[时间范围：30天]
- 6个月的MACCE [时间范围：6个月]
- 1年的MACCE [时间范围：1年]
- 2年的MACCE [时间范围：2年]
- 3年的MACCE [时间范围：3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
符合以下任何一个标准的年龄从18岁到85岁的患者
- 未受保护的左主冠状动脉疾病，具有严重的LV功能障碍（EF <35％或NYHA级和ⅳ）。
- 没有严重的LV功能障碍（LVEF> 35％或NYHAⅰ和NYHAⅰ和ⅱ）的未受保护的左主冠状动脉疾病必须符合至少两个复杂程序标准（请参见下面的第二节）。
- 具有严重LV功能障碍（EF <35％或NYHA级和ⅳ）的3个血管疾病必须符合至少两个复杂程序标准（请参见下面的第二节）。
定义复杂程序的标准
- 分叉需要PCI在两个分支（包括PTCA或支架）中。
- 需要动脉切除术的钙化。
- 需要设备帮助的曲折。
- 困难的CTO（J-CTO得分≥2）。
排除标准：
- 急性心肌梗塞在过去的48小时内。
- 在入学率24小时内需要CPR的24小时内制造前心脏骤停。
- 心源性休克。
- 急性心肌梗塞的并发症（包括心室间隔缺陷，严重的二尖瓣反流和棘手的心室心律失常）。
- IABP或ECMO使用的禁忌症，包括明显的ILIAC或股动脉疾病，以及在超声心动图上看到的轻度主动脉浮肿。
- 国际标准化比率大于2.5的出血素质或华法林治疗。
- 在过去一个月内主动内部出血（包括月经）。
- 在过去的一个月内，在CT或MRI诊断的过去一个月内，最近的缺血性中风。
- 先前由CT或MRI诊断的出血性中风。
- 对阿司匹林，氯吡格雷，肝素，ticagrelor或糖蛋白IIB/ IIIA抑制剂过敏；血小板减少症。
- 怀孕。
- 当前参加任何其他研究的入学人数。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yi Liu，医学博士，博士 | 86-02984775183 | liuyimeishan@hotmail.com |
赞助商和合作者
Xijing医院
郑州大学第一家附属医院
白白国际和平医院
北京Anzhen医院
哈尔滨医科大学第二附属医院
北部剧院司令部综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Ling Tao，医学博士，博士 | Xijing医院 | |
| 研究主任： | Chunguang Qiu，医学博士，博士 | 郑州大学第一家附属医院 | |
| 研究主任： | 医学博士Leisheng Ru | 白白国际和平医院 | |
| 研究主任： | Jinghua Liu，医学博士，博士 | 北京Anzhen医院 | |
| 研究主任： | Bo Yu，医学博士，博士 | 哈尔滨医科大学第二附属医院 | |
| 研究主任： | Quanming Jing，医学博士，博士 | 北部剧院司令部综合医院 | |
| 首席研究员： | Chengxiang Li，医学博士，博士 | Xijing医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月4日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | |||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月6日 | |||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | |||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要疗效终点是在围场，院内或在30天的随访后的综合效果率上。 [时间范围：30天] 复合主要的终点成分包括PCI的血管造影衰竭率，全因死亡，心肌梗塞，中风或瞬时缺血性攻击，任何重复的血运重建程序，急性肾脏不足，主要血管并发症，严重的脑力内次要性次体性，需要治疗，需要治疗，心脏肺炎，或心脏病。需要心脏抗衡的心室心动过速。 | |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先驱试验：在选修复杂的高风险PCI中具有ECMO和IABP的血液动力学支持 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受选举PCI的复杂高危患者中，具有ECMO和IABP与IABP相对于IABP的血液动力学支持的前瞻性，多中心，随机临床试验（先驱试验） | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 为了确定将VA-ECMO与IABP相结合的血液动力学支持是否可以减轻与单独使用IABP支持的主要不良心血管和脑血管事件（MACCES）的率，在接受选举和高风险PCI的患者中。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 机械循环装置支持的经皮冠状动脉干预（PCI）可能是这些复杂冠状动脉疾病患者的可行替代方法，并结合多种合并症和低血压学。体外膜氧合（ECMO）可以将血液从体内引导，将其氧合作用，然后将其归还，以完全或部分替代心脏和肺的功能，并可能增加功能恢复的可能性。 ECMO的局限性包括缺乏直接的LV卸载，以及随后的LV超载增加LV后负载，这又会增加心肌氧的需求，因此限制了任何心脏保护益处。在ECMO期间同时减少LV后负载的措施，例如使用Aortic Balloon Pump（IABP），从理论上讲，可能会抵消ECMO的某些缺点。迄今为止，ECMO最常用于心脏骤停和心源性休克的患者。据我们所知，来自单中心观察性研究和有关ECMO在文献中使用ECMO的高风险PCI的单个病例报告中报告的数据非常有限。更重要的是，迄今为止，在高危PCI期间，尚无以前的随机研究来评估合并VA-ECMO和IABP的策略的安全性和功效。最重要的是，在我们可以找到的任何随机试验中，从未对VA-ECMO和IABP组合的策略进行研究。 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：体外膜氧合 VA-ECMO程序将通过股动脉进入进行，然后将IABP植入对侧股动脉中。 其他名称：主动脉内气球泵 | |||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 306 | |||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | |||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
定义复杂程序的标准
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04045873 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20192060-F-1 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 责任方 | Xijing医院 | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Xijing医院 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | |||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
