病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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面部继发性淋巴水肿的淋巴水肿 | 程序:完整的充气疗法其他:观察 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机控制 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 患者和研究者结果评估者的双盲随机化。同意参加的患者将被随机分为CDT治疗组或未接受CDT的对照组。研究小组中的一位言语病理学家将执行CDT,并且只会在随机分配时意识到参与者的队列。第二个言语病理学家将对队列部门视而不见,并将负责对所有参与者进行Cranio面部测量,以最大程度地减少研究者的偏见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在手术后头和颈癌患者中对头部和颈部淋巴肿的全面疗法的影响(随机对照试验) |
实际学习开始日期 : | 2019年1月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:头颈淋巴水肿的CDT 完整的充气疗法 | 程序:完整的缺乏疗法 手动淋巴引流,压缩绷带,体育锻炼和皮肤护理方案的结合 |
头颈淋巴水肿的护理标准 观察 | 其他:观察 目前正在观察护理标准 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Leslie Son,Ph.D。 | 225-757-4165 | lson@lsuhsc.edu | |
联系人:Christine Leboeuf,DNP | 225-765-5956 | Christine.leboeuf@fmolhs.org |
美国路易斯安那州 | |
圣母湖医院 | 招募 |
美国路易斯安那州巴吞鲁日,美国70808 | |
联系人:Leslie Son,Ph.D。 225-757-4165 lson@lsuhsc.edu | |
联系人:Christine Leboeuf,DNP 225-765-5956 Christine.leboeuf@fmolhs.org |
首席研究员: | 阿什利·梅斯(Ashley Mays),医学博士 | 圣母湖 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月24日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 复合面部测量的变化[时间范围:在住院期间,大约3-4天] 复合面部测量的变化2% | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 复合面部测量[时间范围:在住院期间,大约3-4天] 复合面部测量的降低2% | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在头部和颈部淋巴水肿上完成充血治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在手术后头和颈癌患者中对头部和颈部淋巴肿的全面疗法的影响(随机对照试验) | ||||||||
简要摘要 | 这将是一项前瞻性,随机对照研究,对约60名成年患者进行了喉切除术,颈部解剖,上颌骨切除术或下泌乳切除术手术程序,用于治疗湖lady医院的头颈癌,并已被医生转诊用于评估头颈淋巴水肿,同时作为住院治疗。同意患者将通过经过认证的言语和语言病理学家评估,该言语和语言病理学家接受了一系列视觉和有形测量,即在手术后立即使用一系列视觉和有形测量来确定淋巴水肿的严重程度,并将其随机分为两个同类,其中一名接受完整的补充治疗方案,而另一种则未接受此特定组合治疗的治疗方法他们的水肿。手术后,出院前的几个点以及2周的随访访问诊所时,将在基线和颈部的基线时进行面部和颈部测量。在队列之间将比较水肿的测量和总体变化/减少。 | ||||||||
详细说明 | 背景: 头颈淋巴水肿(HNL)是头颈癌(HNC)治疗的常见并发症。当淋巴系统过载或损坏并且无法清除间质性组织中的高蛋白淋巴液时,就会发生这种情况。反过来,这会导致淋巴系统和身体四肢的炎症,结缔组织增殖和整体功能障碍。水肿在颅骨区域中可能产生的长期影响不仅仅是一种化妆品的滋扰,而且在影响嘴唇,舌头,喉咙,眼睛,嘴和颈部时会导致严重的功能和心理社会问题。淋巴肿胀可以极大地阻碍,吞咽,呼吸和看见的能力,这显然影响了许多患者的生活质量。其他缺陷可能包括颈运动范围减少的手臂和肩膀功能障碍。尽管淋巴水肿在尿,乳腺癌和妇科癌症领域内的患者中得到了广泛认可,但直到最近在头颈癌的领域才被解决。 HNC患者中HNL的治疗管理是一个越来越多的研究主题,因为这种状况推向了最前沿,并跨越了从耳鼻喉科到癌症治疗到言语和语言治疗和康复的多学科部门。从历史上看,使用了手动淋巴引流技术(MLD)的技术,该技术已被应用于皮肤上的一系列温和的圆形按摩中风,以增加淋巴流量。几十年后,MLD技术与压缩绷带,体育锻炼和皮肤护理团相结合,在门诊环境中创建完整的充气疗法(CDT),现在被认为是在某些机构中的门诊淋巴水肿治疗的最佳实践。 MD Anderson癌症中心的HNL计划还创建了一系列正式的评估和治疗技术,包括患者访谈/调查,对颅骨面,颈部和肩部区域的视觉评估,沟通和吞咽的功能评估,摄影,磁带测量值以及浮肿的分期尺度,以表征肿胀的外观和严重程度。 在此,研究人员建议检查湖区医疗中心圣母和颈部癌症患者的全部充血疗法的影响。队列。研究人员旨在通过使用该技术来减少颅面水肿来评估患者结局的改善,并与未在住院环境中接受CDT的人进行比较。我们的研究很新颖,因为关于CDT在急性护理环境以及头颈部的影响的数据最少,因此在此急性患者人群中有助于对这种疗法的不断增长。 目标: 这项研究的目的是评估头颈癌患者的视觉,可测量和功能性结果的身体改善,这些患者患有完全的补偿治疗(CDT),作为我们女士的住院治疗的一部分湖医院的居住,并将其与未接受CDT的对照组的患者进行比较。 学习规划: 这将是对约60名成年患者进行的前瞻性,随机对照研究手术后,在湖区医疗中心圣母夫人接受住院护理。将使用一系列视觉和切实的测量结果,通过经过认证的言语和语言病理学家对患者进行评估,以确定淋巴水肿的严重程度。根据护理标准后24-72小时,提供了语音和语言表现的特定疗法。在言语治疗时,将在医院床边告知患者并同意这项研究。那些同意参加的人将被随机分为CDT治疗组或对照组。 CDT治疗臂将是手动淋巴引流(MLD),组织压缩或运动型胶带绷带,补救运动和皮肤护理团的组合。每当言语病理学家看到患者时,这种疗法通常会每天每天直到出院为止。随机分为对照组的患者将不会收到特定的CDT,但仍会收到任何言语或语言治疗或其他医疗服务的医疗服务。在接受治疗前和出院前,将对两种盲人测量员对两种群体进行颅骨测量,此前已对患者进行了几轮CDT。非CDT队列中的人将在住院当天和出院当天进行测量。测量的变化将确定CDT是否对水肿症状有积极影响。 研究团队中的一名言语病理学家将进行CDT或控制疗法,并且只会在随机分配时意识到参与者的队列。第二个言语病理学家将对队列部门视而不见,并将负责为所有参与者进行Cranio面部测量。 患者将被随机分为两组之一。 A组将在住院期间收到CDT。 B组将不会收到CDT。将患者的随机分配到这两个队列中,将通过将不参与治疗的人提前15个排列的块(例如AABB,ABAB,BABB,ABBA等)进行预先确定。排列的块将顺序排列(例如Aabbababbabbabba…..),并将每个字母放在60个信封之一中。分配给患者的言语病理学家将拉开下一个包膜,以确定患者是否将在A组(CDT)或B组(无CDT)手术后进行。首席研究员和将执行测量的个人将完全对患者的队列分配视而不见,并以这种方式最大程度地减少研究者的偏见。 还将进行医学图表审查,以收集其他变量,例如年龄,性别,种族和任何先前的头颈癌病史。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机控制 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 患者和研究者结果评估者的双盲随机化。同意参加的患者将被随机分为CDT治疗组或未接受CDT的对照组。研究小组中的一位言语病理学家将执行CDT,并且只会在随机分配时意识到参与者的队列。第二个言语病理学家将对队列部门视而不见,并将负责对所有参与者进行Cranio面部测量,以最大程度地减少研究者的偏见。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04045860 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CDT用于HNL | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 莱斯利儿子,湖医院圣母 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 圣母湖医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 圣母湖医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |