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出境医 / 临床实验 / 复发性恶性神经胶质瘤患者的CD147-cart细胞。
复发性恶性神经胶质瘤患者的CD147-cart细胞。
研究描述
简要摘要：
这是对复发性恶性神经胶质瘤患者的抗CD147 CART细胞的单中心，单臂开放标签和剂量升级临床研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性胶质母细胞瘤CD147阳性 | 生物学：CD147-CART | 早期第1阶段 |
详细说明：
患者自体T细胞被激活，然后设计为表达对CD147（CD147-CART）的嵌合抗原受体（CAR）。 CAR-T细胞在培养中扩展，并通过特定细胞剂量通过Ommaya储层返回患者。计划以1周的间隔为三个CD147卡特剂量患者。血清细胞因子水平和CAR-T细胞数将在整个治疗过程中测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项临床研究，研究了复发性胶质母细胞瘤中CD147-CART局部治疗的单中心，开放标签的安全性，耐受性和功效评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD147-CART CD147型修饰的T细胞，腔内注射，3+3设计，降低一半，每7天，持续3周 | 生物学：CD147-CART 三剂CD147-cart细胞是Ommaya储层注射腔内的。 其他名称：抗CD147嵌合抗原受体T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CD147-CART引起的不良事件的发生率和类型[时间范围：12周]为了评估CD147-CART（抗CD147 CAR-T细胞）的安全性和耐受性，该胶质瘤通过不良事件的数量和类型来衡量。
次要结果度量 ：
- CD147-CART单元格的DLT和MTD [时间范围：12周]确定CD147-CART的剂量有限毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
- CD147-CART细胞的临床活性[时间范围：2年]评估CD147-CART对神经胶质瘤的治疗反应
- 外周血中的CD147-cart检测[时间范围：2年]在血液样本中定量CD147-cart细胞。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤65岁，男性和女性；
- 经过组织学或细胞学学证实的经常性胶质母细胞瘤患者在手术后接受了Stupp方案的标准护理（TMZ并发化学疗法和辅助化学疗法方案）；
- 神经胶质瘤手术后未打开脑室；
- 第一次神经胶质瘤手术后6个月以上；
- 可以根据RANO标准进行评估或测量的肿瘤病变（可测量的增强病变定义为具有CT或MRI清晰边界的增强病变，能够在≥2个轴向膜上发育，层厚度为5 mm，长度和直径为5 mm彼此> 10毫米。如果扫描层厚度较大，则最小可测量病变的厚度应> 2倍）；
- 通过组织学诊断（IHC染色）证实CD147+。
- 可以根据细胞制备的要求获得足够的PBMC，并且没有其他禁忌症来收集淋巴细胞。
- KPS得分≥70；
- 预期寿命超过三个月的患者；
- 完全知情同意的患者并自愿签署自己或其法定代表的知情同意书。
排除标准：
- 复发后接受放疗的患者；
- 过去2周内接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂的患者；
- 在过去4周内接种实时疫苗和/或计划在参加试验后接收疫苗的患者；
- 在过去的2周内还接受了化学疗法的患者，除了淋巴细胞清除率外；
- 在入学前没有从先前抗肿瘤治疗引起的不良事件（根据CTCAE V5.0）引起的不良事件的患者，除脱发外
- 接受基因疗法，细胞疗法或免疫治疗的患者；
- 接受器官移植的患者；
- 无法进行颅骨MRI检查的患者；
以下异常患者：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，血小板（PLT）<80×109/L或血红蛋白（HGB）<100 g/dl；
- 凝血酶原时间（PT），激活的部分血栓形成时间（APTT）或国际标准化比率（INR）> 1.5×ULN（上值较高值）；
- 总胆红素（TBIL）> 2×ULN; Alt，AST或ALP> 3×ULN;
- 血清肌酐（Cr）≥1.5×ULN或肾小球过滤率（GFR）<60ml/min×1.73m2；
- 梅毒检测（信任）阳性，抗HIV阳性，抗HCV阳性HCV-RNA水平高于检测的下限（LOD），或HBCAB阳性，HBV-DNA水平高于LOD；
- 左心室射血分数（LVEF）<50％；
- 急性细菌或真菌感染，需要在CAR-T细胞治疗期间静脉注射抗生素；
- 出现过失的补偿性心力衰竭（NYHA III级和IV级），不稳定的心绞痛，急性心肌梗塞，持续和临床意义不足的患者在3个月内；
- 需要补充氧气以保持饱和度大于95％并且情况不会在2周内解决的患者；
- 在过去五年中，患有其他恶性肿瘤的患者尚未有效控制；
- 患有结核病且未治愈的患者；
- 具有过敏反应史的患者归因于本研究所涉及的任何药物或化合物；
- 患者对造影剂过敏；
- 有精神障碍史的患者；
- 有药物滥用史的患者；
- 孕妇和哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕；
- 在研究后和3个月内不愿意或无法使用有效且适当的避孕患者；
- 30天内参加其他临床试验的患者；
- 被研究者认为不适合此临床试验的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhinan Chen，博士 | 029-84774547 | znchen@fmmu.edu.cn | |
| 联系人：周FEI，博士 | 029-84775323 | feizhou@fmmu.edu.cn |
位置
| 中国，Shaanxi | |
| 国家分子医学和细胞生物学系国家翻译科学中心 | 招募 |
| 西安，中国Shaanxi，710032 | |
| 联系人：Zhinan Chen，博士znchen@fmmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
Xijing医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CD147-CART引起的不良事件的发生率和类型[时间范围：12周] 为了评估CD147-CART（抗CD147 CAR-T细胞）的安全性和耐受性，该胶质瘤通过不良事件的数量和类型来衡量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发性恶性神经胶质瘤患者的CD147-cart细胞。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床研究，研究了复发性胶质母细胞瘤中CD147-CART局部治疗的单中心，开放标签的安全性，耐受性和功效评估。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对复发性恶性神经胶质瘤患者的抗CD147 CART细胞的单中心，单臂开放标签和剂量升级临床研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者自体T细胞被激活，然后设计为表达对CD147（CD147-CART）的嵌合抗原受体（CAR）。 CAR-T细胞在培养中扩展，并通过特定细胞剂量通过Ommaya储层返回患者。计划以1周的间隔为三个CD147卡特剂量患者。血清细胞因子水平和CAR-T细胞数将在整个治疗过程中测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：CD147-CART 三剂CD147-cart细胞是Ommaya储层注射腔内的。 其他名称：抗CD147嵌合抗原受体T细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD147-CART CD147型修饰的T细胞，腔内注射，3+3设计，降低一半，每7天，持续3周 干预：生物学：CD147-CART | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 31 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04045847 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chen Zhinan-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xijing医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Xijing医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
