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出境医 / 临床实验 / 急性出血性中风治疗中的Shengdi Dahuang汤的临床评估

急性出血性中风治疗中的Shengdi Dahuang汤的临床评估

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Shengdi Dahuang汤的功效和安全性,通过随机,受控的,多盲,多中心试验设计项目治疗急性出血性中风。

病情或疾病 干预/治疗阶段
出血中风药物:Shengdi Dahuang汤剂的颗粒:安慰剂第4阶段

详细说明:
该研究的主要目的是观察Shengdi Dahuang汤在急性出血性中风治疗中的临床功效和安全性。该项目由上海市科学技术委员会资助,将在5家医院进行。调查人员将招募464名符合纳入标准并同意参与研究的参与者。参与者将被随机分配到实验或安慰剂组中。 Shengdi汤剂的颗粒是实验组中使用的治疗药物。每包测试药物含有15克Rehmannia和5克大黄。对于安慰剂组,每个包装包含2%的Rehmannia和Rhubarb。参与者将在接下来的90天内获得后续观察。修改后的Rankin量表评分(MRS),治疗后第7天和第90天的死亡率,美国国家健康研究所(NIHSS),血肿的膨胀率,水肿程度和炎症指标的表达方式将被检测到评估Shengdi Dahuang汤的临床功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 464名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:急性出血性中风治疗中的Shengdi Dahuang汤的随机,受控,双盲,多中心临床研究
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Shengdi Dahuang汤
为了阐明Shengdi Dahuang汤在治疗急性出血性中风的临床作用并探索可能的机制。参与者将服用尚格迪·达胡格(Shengdi Dahuang)汤的颗粒,其中含有15克雷曼尼亚(Rehmannia)和5克大黄,每次一包一包,每天两次,持续7天。
药物:Shengdi Dahuang汤剂的颗粒
Shengdi Dahuang汤包含Shengdi(Rehmannia)和Dahuang(大黄)。 Shengdi Dahuang汤的每包颗粒含有15克Rehmannia和5克大黄。
其他名称:中草药大院

安慰剂比较器:安慰剂
探索急性出血性中风的有效临床疗法。参与者将安慰剂含有2%的Rehmannia和Rhubarb,每次一包,每天两次,持续7天。
药物:安慰剂
安慰剂颗粒具有与实验药物相同的外观,重量,形状和颜色。
其他名称:中草药的安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 残疾率[时间范围:90天]
    修改后的Rankin量表得分(MRS)将在发作后的第90天进行评分(MRS评分范围从0分(完全没有症状)到5分(严重的残疾))。

  2. 第七天的死亡率[时间范围:7天]
    在治疗后第7天,不同组中死亡的比例(死亡率,%)将被比较。


次要结果度量
  1. 第90天的死亡率[时间范围:90天]
    在治疗后第90天,不同组中死亡的比例(死亡率,%)将被比较。

  2. 神经缺陷的严重程度[时间范围:7天]
    国家卫生学院中风量表(NIHSS)将用于评估治疗后第7天的神经缺陷的严重程度。 NIHSS得分范围从0分到42分。在较高评分的参与者中可以观察到更严重的神经缺陷。

  3. 血肿增大病例的比例[时间范围:24小时]
    所有参与者将在发作后24小时重新检查头骨CT扫描。与原始体积相比,血肿(ML)的相对增量相对增量的增加超过6ML或33%,定义为血肿的扩张。在不同组之间将比较血肿肿大病例的比例(%)。

  4. 水肿的严重程度[时间范围:7天]
    所有参与者将在治疗后的第7天重新检查头骨CT扫描。水肿和血肿的体积(ML)将分别计算。水肿体积和血肿的比例代表水肿的严重程度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 符合急性脑内出血的诊断标准;
  2. CT扫描显示大脑实质出血,血肿的体积<80ml;
  3. CT扫描从发作到确认诊断的时间在4小时内;
  4. 从发病开始12小时内就读并接受治疗;
  5. 年龄≥18岁;
  6. 获得患者或家人的批准。

排除标准:

  1. 通过CT扫描从发作到确认诊断的时间超过4小时;
  2. CT扫描表明,出血部位在小脑,脑干和心室中(注意:如果脑质实质性出血与心室出血相结合,则如果心室出血的体积较大,则将排除患者);
  3. 血肿的体积高于80ml;
  4. 格拉斯哥昏迷量表(GCS)≤5分;
  5. 从发作到确认诊断的时间超过12小时;
  6. 在24小时内进行手术治疗计划;
  7. 由创伤,动静脉畸形,溶栓疗法,抗凝治疗或其他原因引起的脑出血;
  8. 发作前残疾患者(修改的MRS评分> 2);
  9. 患有严重心脏,肺,肝,肾脏,内分泌系统或造血系统的严重原发性疾病的患者;
  10. 在过去的1个月内参加了其他临床试验的患者;
  11. 怀孕或哺乳妇女;
  12. 过敏性宪法(对两种以上的食物或药物过敏)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:xiaoyu yu 86-021-20256378 doctorxiaoyu@sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海上海第七人民医院上海医院上海大学上海大学招募
上海上海,中国,200000
联系人:风王 +86-1381656556 13816566556@163.com
上海第六人的医院隶属于上海北大大学招募
上海上海,中国,200000
联系人:Jingyan Xiang 86-18930173850 xiang_jing_yan@aliyun.com
上海第十人医院,汤吉大学第十人招募
上海上海,中国,200000
联系人:Xiaoyu Zhou 86-18049929570 13564532819@163.com
Shuguang医院隶属于上海大学TCM大学招募
上海上海,中国,200000
联系人:xiaofei yu 86-13331978806 doctorxiaoyu@sina.com
上海传统大学中医大学综合综合中国医学综合医院招募
上海上海,中国,200000
联系人:Yan Han 86-13917022800 Hanyan.2006@aliyun.com
赞助商和合作者
Shuguang医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:小菲Shuguang医院隶属于上海大学TCM大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月6日
第一个发布日期icmje 2019年12月16日
上次更新发布日期2019年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月13日)
  • 残疾率[时间范围:90天]
    修改后的Rankin量表得分(MRS)将在发作后的第90天进行评分(MRS评分范围从0分(完全没有症状)到5分(严重的残疾))。
  • 第七天的死亡率[时间范围:7天]
    在治疗后第7天,不同组中死亡的比例(死亡率,%)将被比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月13日)
  • 第90天的死亡率[时间范围:90天]
    在治疗后第90天,不同组中死亡的比例(死亡率,%)将被比较。
  • 神经缺陷的严重程度[时间范围:7天]
    国家卫生学院中风量表(NIHSS)将用于评估治疗后第7天的神经缺陷的严重程度。 NIHSS得分范围从0分到42分。在较高评分的参与者中可以观察到更严重的神经缺陷。
  • 血肿增大病例的比例[时间范围:24小时]
    所有参与者将在发作后24小时重新检查头骨CT扫描。与原始体积相比,血肿(ML)的相对增量相对增量的增加超过6ML或33%,定义为血肿的扩张。在不同组之间将比较血肿肿大病例的比例(%)。
  • 水肿的严重程度[时间范围:7天]
    所有参与者将在治疗后的第7天重新检查头骨CT扫描。水肿和血肿的体积(ML)将分别计算。水肿体积和血肿的比例代表水肿的严重程度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性出血性中风治疗中的Shengdi Dahuang汤的临床评估
官方标题ICMJE急性出血性中风治疗中的Shengdi Dahuang汤的随机,受控,双盲,多中心临床研究
简要摘要这项研究的目的是评估Shengdi Dahuang汤的功效和安全性,通过随机,受控的,多盲,多中心试验设计项目治疗急性出血性中风。
详细说明该研究的主要目的是观察Shengdi Dahuang汤在急性出血性中风治疗中的临床功效和安全性。该项目由上海市科学技术委员会资助,将在5家医院进行。调查人员将招募464名符合纳入标准并同意参与研究的参与者。参与者将被随机分配到实验或安慰剂组中。 Shengdi汤剂的颗粒是实验组中使用的治疗药物。每包测试药物含有15克Rehmannia和5克大黄。对于安慰剂组,每个包装包含2%的Rehmannia和Rhubarb。参与者将在接下来的90天内获得后续观察。修改后的Rankin量表评分(MRS),治疗后第7天和第90天的死亡率,美国国家健康研究所(NIHSS),血肿的膨胀率,水肿程度和炎症指标的表达方式将被检测到评估Shengdi Dahuang汤的临床功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE出血中风
干预ICMJE
  • 药物:Shengdi Dahuang汤剂的颗粒
    Shengdi Dahuang汤包含Shengdi(Rehmannia)和Dahuang(大黄)。 Shengdi Dahuang汤的每包颗粒含有15克Rehmannia和5克大黄。
    其他名称:中草药大院
  • 药物:安慰剂
    安慰剂颗粒具有与实验药物相同的外观,重量,形状和颜色。
    其他名称:中草药的安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:Shengdi Dahuang汤
    为了阐明Shengdi Dahuang汤在治疗急性出血性中风的临床作用并探索可能的机制。参与者将服用尚格迪·达胡格(Shengdi Dahuang)汤的颗粒,其中含有15克雷曼尼亚(Rehmannia)和5克大黄,每次一包一包,每天两次,持续7天。
    干预:药物:Shengdi Dahuang汤剂的颗粒
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    探索急性出血性中风的有效临床疗法。参与者将安慰剂含有2%的Rehmannia和Rhubarb,每次一包,每天两次,持续7天。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Arima H,Heeley E,Delcourt C,Hirakawa Y,Wang X,Woodward M,Robinson T,Stapf C,Parsons M,Lavados PM,Huang Y,Wang J,Chalmers J,Chalmers J,Anderson CS; Interact2研究人员; Interact2研究人员。急性脑内出血的最佳血压:Intercont2。神经病学。 2015年2月3日; 84(5):464-71。 doi:10.1212/wnl.0000000000001205。 Epub 2014年12月31日。
  • Cai M,Yu Z,Zhang W,Yang L,Xiang J,Zhang J,Zhang Z,Wu T,Li X,Fu M,Bao X,Yu X,Cai D. Sheng-Di-Di-Da-huang浓度抑制了表达的炎症在大鼠脑内出血后的小胶质细胞中。基于EVID的补充替代药物。 2018年10月18日; 2018:6470534。 doi:10.1155/2018/6470534。 2018年环保。
  • Chang JJ,Emanuel BA,Mack WJ,Tsivgoulis G,Alexandrov AV。基质金属蛋白酶9:脑出血中的双重作用和时间谱。 J Stroke Cerebrovasc Dis。 2014年11月至12月; 23(10):2498-2505。 doi:10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.005。 EPUB 2014年10月11日。
  • Behrouz R,Azarpazhooh MR,Godoy DA,Hoffmann MW,Masotti L,Parry-Jones AR,Popa-Wagner A,Schreuder FH,Slevin MA,Smith MA,Smith CJ,Di Napoli M; Mnemonich指导委员会。关于流行病学,发病率和脑内出血(Mnemonich)的跨国调查。 Int J Stroke。 2015年12月; 10(8):E86。 doi:10.1111/ijs.ss.12629。
  • Cordonnier C,Demchuk A,Ziai W,Anderson CS。脑内出血:当前的急性管理方法。柳叶刀。 2018年10月6日; 392(10154):1257-1268。 doi:10.1016/s0140-6736(18)31878-6。审查。 Erratum in:柳叶刀。 2019年2月2日; 393(10170):406。
  • Ding R,Chen Y,Yang S,Deng X,Fu Z,Feng L,Cai Y,Cai Y,Du M,Zhou Y,Tang Y.血红蛋白在体内引起的血脑屏障破坏:氮氧化物合酶上调的参与和过氧亚硝酸盐形成。脑部。 2014年7月7日; 1571:25-38。 doi:10.1016/j.brainres.2014.04.042。 Epub 2014年5月9日。
  • Flower O,Smith M.脑出血的急性管理。 Curr Opin Crit Care。 2011年4月; 17(2):106-14。 doi:10.1097/mcc.0b013e328342f823。审查。
  • Garg R,BillerJ。自发性脑内出血的最新进展。 f1000res。 2019年3月18日; 8。 PII:F1000教师REV-302。 doi:10.12688/f1000research.16357.1。 2019年的环保。
  • Geng X,Ren C,Wang T,Fu P,Luo Y,Liu X,Yan F,Ling F,Jia J,Du H,Ji X,Ding Y.远程缺血后的后调节对大鼠内脑出血性卒中模型的影响。 Neurol res。 2012年3月; 34(2):143-8。 doi:10.1179/1743132811y.0000000073。 Epub 2012年1月13日。
  • Gregson BA,Mitchell P,Mendelow AD。大脑出血中的手术决策。中风。 2019年5月; 50(5):1108-1115。 doi:10.1161/strokeaha.118.022694。
  • Hanley DF,Lane K,McBee N,Ziai W,Tuhrim S,Lees KR,Dawson J,Gandhi D,Ullman N,Ullman N,Mold WA,Mord WA,Mayo SW,Mayo SW,Mendelow AD,Gregson B,Butcher K,Butcher K,Vespa P,Vespa P,Wright DW,Kase CS CS CS CS CS CS ,Carhuapoma JR,Keyl PM,Diener-West M,Muschelli J,Betz JF,Thompson CB,Sugar EA,Yenokyan G,Janis S,John S,John S,Harnof S,Lopez GA,Aldrich EF,Aldrich EF,Harrigan MR,Ansari S,Ansari S,Jallo J Jallo J Jallo J ,Caron JL,Ledoux D,Adeoye O,Zuccarello M,Adams HP JR,Rosenblum M,Thompson RE,Awad IA;清晰的III调查人员。脑室内出血的溶栓去除在严重中风治疗中:随机,多中心,多中心,安慰剂对照的清晰III试验的结果。柳叶刀。 2017年2月11日; 389(10069):603-611。 doi:10.1016/s0140-6736(16)32410-2。 Epub 2017年1月10日。
  • Hanley DF,Thompson RE,Rosenblum M,Yenokyan G,Lane K,McBee N,Mayo SW,Bistran-Hall AJ,Gandhi D,Gandhi D,Mold WA,Ullman N,Ali H,Ali H,Ali H,Carhuapoma JR Wilson A,Betz JF,Sugar EA,Hao Y,Avadhani R,Caron JL,Harrigan MR,Carlson AP,Bulters D,Ledoux D,Huang J,Cobb C,Gupta G,Gupta G,Kitagawa R,Chicoine MR,Patel H,Dodd R,Dodd R,Dodd R R,Dodd R ,Camarata PJ,Wolfe S,Stadnik A,Money PL,Mitchell P,Sarabia R,Harnof S,Barzo P,Unterberg A,Teitelbaum JS,Wang W,Wang W,Anderson CS,Mendelow AD,Gregson B,Gregson B,Janis S,Vespa P,Vespa P,Ziaiiiiiii W,Zuccarello M,Awad IA; MISTIE III调查人员。通过脑出血疏散(Mistie III)在脑浸润中使用溶栓的最小侵入性手术的功效和安全性:一项随机,受控,开放标签,盲目端点3期试验。柳叶刀。 2019年3月9日; 393(10175):1021-1032。 doi:10.1016/s0140-6736(19)30195-3。 Epub 2019 2月7日。 2019年4月20日; 393(10181):1596。
  • Hao S,Wang B.编辑:脑内出血的综述:损伤机制分析和治疗策略的多学科方法。 Curr Pharm des。 2017; 23(15):2159-2160。 doi:10.2174/138161282399999170307150448。
  • Mayer SA,Brun NC,Begtrup K,Broderick J,Davis S,Diringer MN,Skolnick BE,Steiner T;快速审判调查员。重组激活因子VII对急性脑内出血的功效和安全性。 N Engl J Med。 2008年5月15日; 358(20):2127-37。 doi:10.1056/nejmoa0707534。
  • Morotti A,Brouwers HB,Romero JM,Jessel MJ,Vashkevich A,Schwab K,Afzal MR,Cassarly C,Greenberg SM,Martin RH,Qureshi AI,Rosand J,Rosand J,Goldstein JN;急性脑出血II和神经系统紧急治疗试验的降压治疗研究者。脑出血中的强化血压降低和点标志:一项随机临床试验的次要分析。贾玛神经。 2017年8月1日; 74(8):950-960。 doi:10.1001/jamaneurol.2017.1014。
  • Rivest S.调节大脑先天免疫反应。 Nat Rev Immunol。 2009 Jun; 9(6):429-39。 doi:10.1038/nri2565。审查。
  • Selim M,Sheth Kn。毛刺性肿瘤:脑出血中的潜在转化靶标? Transl stroke res。 2015年4月; 6(2):104-6。 doi:10.1007/s12975-015-0389-7。 EPUB 2015年2月20日。
  • Sprigg N, Flaherty K, Appleton JP, Al-Shahi Salman R, Bereczki D, Beridze M, Christensen H, Ciccone A, Collins R, Czlonkowska A, Dineen RA, Duley L, Egea-Guerrero JJ, England TJ, Krishnan K, Laska AC,Law ZK,Ozturk S,Pocock SJ,Roberts I,Robinson TG,Roffe C,Seiffge D,Scutt P,Thanabalan J,Thanabalan J,Werring D,Whynes D,Whynes D,Bath PM; Tich-2调查人员。用于高急性原发性脑内出血(TICH-2)的曲霉素:国际随机,安慰剂对照,第三阶段优越性试验。柳叶刀。 2018年5月26日; 391(10135):2107-2115。 doi:10.1016/s0140-6736(18)31033-X。 Epub 2018 5月16日。
  • Toyoda K,Grotta JC。寻求最佳医疗治疗脑内出血。神经病学。 2015年2月3日; 84(5):444-5。 doi:10.1212/wnl.0000000000001221。 Epub 2014年12月31日。
  • Van Asch CJ,Luitse MJ,Rinkel GJ,Van der Tweel I,Algra A,Klijn CJ。根据年龄,性别和种族血统,脑内出血的发生率,病例死亡和功能结果:系统评价和荟萃分析。柳叶刀神经。 2010年2月; 9(2):167-76。 doi:10.1016/s1474-4422(09)70340-0。 EPUB 2010 JAN 5。评论。
  • Wang J.脑出血后炎症的临床前和临床研究。 prog神经寄生醇。 2010年12月; 92(4):463-77。 doi:10.1016/j.pneurobio.2010.08.001。 Epub 2010 8月14日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月13日)
464
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 符合急性脑内出血的诊断标准;
  2. CT扫描显示大脑实质出血,血肿的体积<80ml;
  3. CT扫描从发作到确认诊断的时间在4小时内;
  4. 从发病开始12小时内就读并接受治疗;
  5. 年龄≥18岁;
  6. 获得患者或家人的批准。

排除标准:

  1. 通过CT扫描从发作到确认诊断的时间超过4小时;
  2. CT扫描表明,出血部位在小脑,脑干和心室中(注意:如果脑质实质性出血与心室出血相结合,则如果心室出血的体积较大,则将排除患者);
  3. 血肿的体积高于80ml;
  4. 格拉斯哥昏迷量表(GCS)≤5分;
  5. 从发作到确认诊断的时间超过12小时;
  6. 在24小时内进行手术治疗计划;
  7. 由创伤,动静脉畸形,溶栓疗法,抗凝治疗或其他原因引起的脑出血;
  8. 发作前残疾患者(修改的MRS评分> 2);
  9. 患有严重心脏,肺,肝,肾脏,内分泌系统或造血系统的严重原发性疾病的患者;
  10. 在过去的1个月内参加了其他临床试验的患者;
  11. 怀孕或哺乳妇女;
  12. 过敏性宪法(对两种以上的食物或药物过敏)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:xiaoyu yu 86-021-20256378 doctorxiaoyu@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04200781
其他研究ID编号ICMJE 19401972800
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方舒古医院小米
研究赞助商ICMJE Shuguang医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:小菲Shuguang医院隶属于上海大学TCM大学
PRS帐户Shuguang医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素