免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的多中心，开放标签，1B期研究
复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的多中心，开放标签，1B期研究
研究描述
简要摘要：
主要目标：
- 评估iSatuximab皮下施用（SC）的安全性和耐受性（IV）
- 评估ISATUXIMAB的安全性和耐受性（包括局部注射位点的耐受性），使用（研究）ISATUXIMAB喷油器装置
- 评估SC和IV ISATUXIMAB的药代动力学（PK）
次要目标：
- 估计SC和IV Isatuximab的绝对生物利用度
- 测量ISATUXIMAB SC与IV施用后的受体占用（RO）
- 评估SC和IV施用后Isatuximab的功效
- 在SC管理后评估患者的期望以及患者的经验和满意度
- 评估SC或IV ISATUXIMAB的潜在免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤 | 药物：Isatuximab SAR650984药物：Pomalidomide药物：地塞米松 | 阶段1 |
详细说明：
根据治疗和随访期，总研究持续时间可变，包括21天的筛查和治疗期，直到疾病进展，不可接受的不良反应或其他中断原因。治疗的终结将是在最后一次进行研究药物的治疗后30天，或者在进一步的抗肿瘤疗法之前，以先到者为准；初次研究治疗管理大约14个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签的1B期研究，用于评估皮下和静脉内ISATUXIMAB（SAR650984）的药代动力学，安全性和功效，并在患有复发/抑制性多发性骨髓瘤（RRMM）的患者中与Pomalidomide和Texamethasone结合使用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量方案1 ISATUXIMAB SC给药剂量1级每周一次，持续4周（周期1），在第1天和每个随后周期的第15天 | 药物：Pomalidomide 药品形式：平板电脑管理路线：口服 药物：地塞米松 药品形式：平板电脑管理路线：口服 药物：Isatuximab SAR650984 药物形式：解决方案途径：皮下 其他名称：Sarclisa |
| 实验：剂量方案2 ISATUXIMAB SC给药剂量2级2级每周一次，持续4周（周期1），在第1天和每个后期的第15天 | 药物：Pomalidomide 药品形式：平板电脑管理路线：口服 药物：地塞米松 药品形式：平板电脑管理路线：口服 药物：Isatuximab SAR650984 药物形式：解决方案途径：皮下 其他名称：Sarclisa |
| 实验：剂量方案3 ISATUXIMAB SC给药剂量3级3次每周一次，持续4周（周期1），在第1天和每个随后周期的第15天 | 药物：Pomalidomide 药品形式：平板电脑管理路线：口服 药物：地塞米松 药品形式：平板电脑管理路线：口服 药物：Isatuximab SAR650984 药物形式：解决方案途径：皮下 其他名称：Sarclisa |
| 实验：剂量方案4 ISATUXIMAB IV一次给药，每周一次，持续4周（周期1），在每个后期周期的第1天和第15天 | 药物：Isatuximab SAR650984 药物形式：溶液给药途径：静脉注射 其他名称：Sarclisa 药物：Pomalidomide 药品形式：平板电脑管理路线：口服 药物：地塞米松 药品形式：平板电脑管理路线：口服 |
| 实验：剂量方案5 ISATUXIMAB IV一次给药，每周一次，持续4周（周期1），在每个后期周期的第1天和第15天 | 药物：Isatuximab SAR650984 药物形式：溶液给药途径：静脉注射 其他名称：Sarclisa 药物：Pomalidomide 药品形式：平板电脑管理路线：口服 药物：地塞米松 药品形式：平板电脑管理路线：口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估不良事件（AES）[时间范围：基线至上次研究治疗后30天（首次研究治疗管理后约14个月）]有不良事件的参与者人数
- 药代动力学（PK）评估：CEOI [时间范围：ISATUXIMAB SC之后的基线到治疗终止（EOT）和IV后10周期（每个周期28天）]在输注结束时观察到的浓度（CEOI）
- PK评估：CMAX [时间范围：ISATUXIMAB SC之后的基线到EOT，并在IV后10周期（每周周期28天）]第一次输注后观察到的最大浓度（CMAX）
- PK评估：TMAX [时间范围：ISATUXIMAB SC之后的基线至EOT，并在IV后10周期（每个周期28天）]是时候到达CMAX（TMAX）
- PK评估：Clast [时间范围：Isatuximab SC之后的基线到EOT，并在IV后10周期（每个周期28天）]第一次输注后的最后一个浓度高于定量的下限（Clast）
- PK评估：TLAST [时间范围：Isatuximab SC之后的基线到EOT，并在IV后10周期（每周周期28天）]碎屑时间（tlast）
- PK评估：clrough [时间范围：Isatuximab SC之后的基线到EOT，并在IV后10周期（每周周期28天）]在重复给药期间治疗之前观察到的浓度
- PK评估：Auclast [时间范围：ISATUXIMAB SC之后的基线到EOT，并在IV后至10周期（每周周期28天）]血浆浓度与时间曲线下的面积是使用梯形方法计算的，从时间零到最后一个浓度的时间，在定量的下限（即，clast）（auclast）上观察到的最后一个浓度的时间
- PK评估：AUC0 T [时间范围：Isatuximab SC之后的基线到EOT，并在IV后10周期（每个周期28天）]在给药间隔t（168h或336h）（AUC0 T）上计算的血浆浓度与时间曲线下的面积
次要结果度量 ：
- 估计Isatuximab的绝对生物利用度[时间范围：第8天]ISATUXIMAB SC的绝对生物利用度表示为百分比，从静脉内（IV）和血管外（EV）给药后获得的AUC0-168H估计
- 总体应答率（ORR）[时间范围：从第21天到上次研究治疗后的第60天（首次研究治疗管理后约14个月）ORR是使用IMWG响应标准的严格完全反应（SCR），完全反应（CR），良好部分反应（VGPR）和部分反应（PR）的患者的比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从第二天到上次研究治疗后的第60天（首次研究治疗后约14个月）]从首次回应到第一次进行性疾病（PD）或死亡之日起的时间，以先到者为准
- 响应时间（TTR）[时间范围：从第21天到上次研究治疗后的第60天（首次研究治疗管理后约14个月）从初次学习的日期到第一回应的时间
- 进展时间（TTP）[时间范围：从第-21天到上次研究治疗后的第60天（首次研究治疗后约14个月）从第一次研究治疗日期到首次进行进行性疾病的日期的时间
- 总生存期（OS）[时间范围：从第21天到上次研究治疗后的第60天（首次研究治疗后约14个月）从任何原因的初次研究治疗日期到死亡之日起的时间
- 临床利益率（CBR）[时间范围：从第21天到上次研究治疗后的第60天（首次研究治疗后约14个月）根据IMWG标准，SCR，CR，VGPR，PR或最小反应（MR）患者的比例
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第-21天到上次研究治疗后的第60天（首次研究治疗给药后约14个月）首先研究治疗日期到首次进行进行性疾病或死亡的时间
- 比较患者的期望和满意度：患者的期望和满意度问卷[时间范围：1和2（每周周期28天），以及最后一次iSatuximab施用后30天（首次研究治疗给药后长达14个月）]比较患者的期望和满意度将使用患者的期望和满意度问卷（SC）给药之前和之后评估，其中得分为1 =不满意，得分为5 =极其满意
- 免疫原性：抗药物抗体水平[时间范围：ISATUXIMAB SC之后的基线至EOT，并在IV后10周期（每个周期28天）]针对ISATUXIMAB的抗药物抗体患者的发病率
- 生物标志物：CD38受体占用率的变化[时间框架：筛选和第2周期的第1天（每周周期28天）（Predose）；一旦选择了ISATUXIMAB SC剂量，就可以停止。这是给出的CD38受体占用率从基线变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和协议中列出的要求和限制。
- 在签署知情同意书时，如果法定年龄年龄在18岁以上，则参与者必须年满18岁或国家的多数年龄。
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，参与者以前已根据标准标准被诊断为多发性骨髓瘤（MM），目前需要治疗，因为MM已复发。
- 参与者至少接受了两种以前的疗法，包括来纳替米德和一个蛋白酶体抑制剂，并且在上一次疗法或最后一次疗法完成后表现出疾病进展。
- 具有可测量疾病的参与者定义为以下至少一个：
- 血清M蛋白≥0.5g/dL（≥5g/L）。
- 尿液M蛋白≥200mg/24小时。
- 血清游离轻链（FLC）测定：涉及FLC测定≥10mg/dL（≥100mg/L）和异常血清FLC比（<0.26或> 1.65）。
- 男性或女性：男性或女性的避孕药使用。
排除标准：
- 在入学前三年内的恶性肿瘤。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态得分> 2。
- 血液学，肝或肾功能不足。
- 血清钙（校正白蛋白）水平高于正常（ULN）范围的上限。
如果以前，则排除了先前抗CD38治疗的患者：
- 对抗CD38治疗的难治性定义为抗CD38的最后剂量或60天内的进展或
- 对先前收到的抗CD38的不耐受或
- 对抗CD38治疗的初步反应后，冲洗周期较低，较低于ISATUXIMAB SC或IV的9个月。
- 参与者没有对以前的治疗方法中的至少一种（即，原发性难治性疾病不符合资格）的最小反应或更好的反应。
- 在14天或5个半衰期内接受了任何研究药物，以较长者为准。
- 14天内先前的抗癌治疗。
- 根据NCI-CTCAE v5.0，任何> 1级的不良反应都无法从以前的治疗中解析。允许存在脱发或周围神经病≤2级无疼痛的情况。
- 在过去的两个月以前，先前使用活性移植物与宿主疾病的同种异体干细胞移植或接受了免疫抑制治疗，以纳入该试验。
- 皮质类固醇的每日需求。
- 已知为HIV+或患有乙型肝炎或不受控制或活性乙型肝炎病毒（HBV）感染（HBSAG阳性[HBSAG]和/或HBV DNA）或活性HCV（HCV）感染（阳性HCV RNA和阴性HCV RNA和阴性抗HCV） ）。
- 需要用抗生素肠胃外治疗治疗的主动结核病和严重感染。
- 在研究人员认为，任何具有临床意义，不受控制的医疗状况都会暴露于患者的过度风险，或可能干扰研究结果的依从性或解释。
- 对先前的免疫调节药物（IMID）多形或严重超敏性的红斑病史。
- 对免疫调节药物（IMIDS），地塞米松，甘露醇，预脱发的淀粉，预脱染色的淀粉，fumar酸钠，组氨酸，碱基和盐酸盐），精氨酸盐，盐酸盐，羟胺，poloxamer 188，培育疗法的耐受性或任何研究不适合用类固醇和组胺H2阻滞剂进行预言，或者禁止对这些药物进行进一步治疗。
- 无法忍受血栓预防。
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
联系人
| 联系人：建议使用透明透明电子邮件（美国和加拿大的免费电话号码） | 800-633-1610 EXT选项6 | contact-us@sanofi.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 调查网站编号8400005 | 招募 |
| 吉尔伯特，亚利桑那州，美国，85234 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究地点编号8400002 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 调查网站编号8400001 | 招募 |
| 俄亥俄州广州，美国，44718 | |
| 澳大利亚 | |
| 调查站点编号0360002 | 招募 |
| 澳大利亚布莱克敦，2148 | |
| 调查站点编号0360004 | 招募 |
| 澳大利亚菲茨罗伊，3065 | |
| 调查站点编号0360003 | 招募 |
| 澳大利亚里士满，3121 | |
| 调查网站编号0360001 | 招募 |
| 澳大利亚卧龙岗，2500 | |
| 比利时 | |
| 调查网站编号0560001 | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 法国 | |
| 调查站点编号2500001 | 招募 |
| 法国南特，44093 | |
| 调查站点编号2500002 | 招募 |
| 图卢兹Cedex 9，法国，31059 | |
| 日本 | |
| 研究地点编号3920002 | 招募 |
| 日本冈山，701-1192 | |
| 研究地点编号3920001 | 招募 |
| 日本东京，150-8935 | |
| 西班牙 | |
| 调查网站编号7240001 | 招募 |
| Badalona，西班牙，08916 | |
| 研究地点编号7240003 | 招募 |
| 西班牙萨拉曼卡，37007 | |
| 调查网站编号7240002 | 招募 |
| 西班牙桑坦德，39008 | |
赞助商和合作者
赛诺菲
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的多中心，开放标签，1B期研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签的1B期研究，用于评估皮下和静脉内ISATUXIMAB（SAR650984）的药代动力学，安全性和功效，并在患有复发/抑制性多发性骨髓瘤（RRMM）的患者中与Pomalidomide和Texamethasone结合使用。 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目标：
次要目标：
| ||||||
| 详细说明 | 根据治疗和随访期，总研究持续时间可变，包括21天的筛查和治疗期，直到疾病进展，不可接受的不良反应或其他中断原因。治疗的终结将是在最后一次进行研究药物的治疗后30天，或者在进一步的抗肿瘤疗法之前，以先到者为准；初次研究治疗管理大约14个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多发性骨髓瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，法国，日本，西班牙，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04045795 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCD15484 2018-001996-19 U1111-1211-9525（其他标识符：UTN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 赛诺菲 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
