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一项研究旨在评估萨格列塔扎尔镁对健康志愿者QTC间隔的影响

研究描述
简要摘要:
一项单一中心,随机,盲,安慰剂和主动控制的跨界研究,以评估萨格列赛镁对QTC间隔对健康志愿者的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:Saroglitazar镁4mg药物:安慰剂药物:莫西沙星400mg药物:Saroglitazar镁20 mg阶段1

详细说明:

主要目的:这是一个单中心的1阶段,盲目(相对于萨格列兹镁和安慰剂给药),随机,安慰剂和主动控制的,4周期的交叉研究,以研究单个治疗和上胸膜的效果(5×)在健康受试者校正的QT(QTC)间隔上,saroglitazar镁的剂量符合国际协调委员会E14指南的当前版本。

在确认资格后,使用威廉设计在研究治疗管理之前,将随机分配52名受试者(至少16名是女性)。在4个治疗期间的治疗时间至少分别为7天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 52名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:其他
官方标题:一项单一中心,随机,盲,安慰剂和主动控制的跨界研究,以评估萨格列赛镁对QTC间隔对健康志愿者的影响
实际学习开始日期 2019年8月19日
实际的初级完成日期 2019年11月27日
实际 学习完成日期 2019年12月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究治疗1
Saroglitazar镁4毫克
药物:Saroglitazar镁4mg
1片4毫克saroglitazar镁的片剂; 4片安慰剂要口服
其他名称:没有

实验:研究治疗2
Saroglitazar镁20毫克
药物:Saroglitazar镁20毫克
5片4毫克的Saroglitazar镁要口服给药
其他名称:没有

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂
药物:安慰剂
5片安慰剂要口服
其他名称:没有

主动比较器:主动控制
莫西沙星400毫克
药物:莫西沙星400mg
1片400毫克的莫西法沙星,以口服给药
其他名称:没有

结果措施
主要结果指标
  1. QTCF从基线变化[时间范围:剂量前剂量(-1.0小时)至24小时剂量]
    线性混合模型将用于评估第1天Saroglitazar镁对心脏复极化的影响

  2. Saroglitazar及其代谢物saroglitazar磺代血浆浓度和安慰剂校正后的变化QTCF [时间范围:剂量前(-1.0小时)至剂量后24小时]
    使用浓度效应建模来量化Saroglitazar及其代谢产物Saroglitazar sulfoxide等离子体浓度与QTCF之间的关系


次要结果度量
  1. 观察和变化与基因HR,PR,RR,QRS和QT和ECG形态异常[时间范围:剂量前(-1.0小时)至剂量后24小时]
    评估Saroglitazar镁对其他ECG参数(心室HR,PR,RR,QRS,QT)和ECG形态异常的影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在任何特定研究程序之前,提供签名和日期的书面知情同意书
  2. 愿意并且能够遵守研究程序,限制和要求。
  3. 至少(≥)18岁,不超过(≤)45岁
  4. 体重指数为19.0至25.0 kg/m²(包括),体重为50至100 kg
  5. 非吸烟者,不得喝酒(teetotal)。
  6. 研究人员认为,受试者是健康的,这些受试者是由他们的预期病史,体格检查和12个铅ECG以及机构正常范围内的临床实验室测试确定的,或者由研究人员判断为临床意义。包括以下参数:血液学,血清生物化学,尿液分析和血清学。
  7. 在研究期间,男性受试者和女性受生育潜力的受试者必须实行高效的避孕措施,并愿意并能够在上一次研究治疗后的90天内继续避孕。
  8. 收缩压为100至140 mmHg的全身血压,舒张压为60至90 mmHg。

排除标准:

  1. 研究人员认为,心血管疾病的病史(例如,高血压,心律失常,心力衰竭,长QT综合征或其他疾病/疾病,导致QT/QTC间隔的延长)。
  2. 在研究治疗给药之前,使用Fridericia校正(例如,重复证明QTCF间隔> 450毫秒)的QT间隔延长了HR的HR。
  3. ECG筛查,签到(第1天)或第1天的临床上重要的异常。

    1. PR间隔> 210毫秒;
    2. QRS> 110毫秒;或者
    3. HR <45次每分钟(BPM)或> 100 bpm。
  4. 研究人员法官对始终准确的QT测量不利的QRS和/或T波值(例如,模糊QRS发作,低振幅T波,倒置或终末呈T波,合并的T/U波,,T/U波,,不明显的T波偏移,或影响QT测量的突出的U波)。
  5. 扭转扭矩的其他危险因素的病史或短期QT综合征,长QT综合征,年轻时突然无法解释的死亡(≤40岁),溺水或婴儿突然死亡综合症的家族病史(即,生物父母,兄弟姐妹或孩子)。
  6. 在第1周-1前的90天内使用药物,该药物已知会延长QT/QTC间隔。
  7. 已经使用处方药和其他物质(例如,饮食或草药补充剂,例如圣约翰麦芽汁),已知在第1天的第1天的第1天内或使用葡萄柚或类似物质(塞维利亚橙子)在第1天的第1天内在第1天的第1天内在第1天的第1天内使用了重要的酶诱导剂或酶抑制剂(Seville Oranges)或果酱,葡萄柚汁,葡萄柚杂种,pomelos,奇异的柑橘类水果或果汁)在第1天的第1天的第1天之内。
  8. 已经使用了处方药或非处方药,不包括常规维生素,但包括巨糖维生素疗法(摄入量是建议的每日剂量的20至600倍),除非在1的第1天的第1天的第1天之内调查员和赞助商。
  9. 任何恶性疾病的病史,包括实体瘤,血液学恶性肿瘤,以及任何原位癌。
  10. 由研究者确定,临床上具有重要意义的过敏。
  11. 研究人员确定,任何具有临床意义的内分泌,血液学,肝,免疫学,免疫学,代谢,泌尿科,肺部,神经系统,皮肤病学,精神病,肾脏或其他主要疾病的病史。
  12. 无法解释的促鼻或降压发作的历史。
  13. 筛查或签入(第-1天)的阳性可替氨酸测试和阳性呼吸测试。
  14. 在第1期(第-1天)前12个月内(次要整容手术和次要牙科手术)的手术。
  15. 最近患有最近疾病的受试者(例如,发烧> 38°C),在第1期的签入(第-1天)的7天内。
  16. 由研究者或周期1的筛查或签入(第-1天)确定的临床意义异常血液学和血清生物化学值。

    1. 丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶或肌酐高于其参考范围。
    2. 血红蛋白或血小板其参考范围以下。
  17. 筛查或签入(第-1天)的绝对中性粒细胞计数<2.0×10³/μL的受试者,任何有记录的实验室值<1.5×10³/μL或任何已记录的中性粒细胞减少史。
  18. 筛查时,具有估计肾小球过滤率的受试者(通过使用肾脏疾病公式中的饮食修饰来估计肌酐清除率定义)。
  19. 丙型肝炎感染(定义为丙型肝炎病毒抗体阳性),丙型肝炎感染(定义为丙型肝炎表面抗原阳性)或人类免疫缺陷病毒I或II。
  20. 在第1天-1的第1天前90天内,用Saroglitazar镁或任何其他PPAR激动剂进行处理。
  21. 使用另一种研究药物或批准的治疗治疗,以在1或5×T1/2的第1天的90天内进行研究(以较长的为准),或者受试者正在随访任何其他药物,生物学,或设备研究。
  22. 在研究者确定的周期1 -1的第1天前1天(例如,当前的活动感染或严重感染)(例如肺炎,败血病)。
  23. 怀孕,目前正在母乳喂养或试图受孕的女性受试者。
  24. 已知对Saroglitazar镁或其他PPAR激动剂的超敏反应,或Saroglitazar镁片剂中的赋形剂。
  25. 已知对莫西沙星或其他喹诺酮的已知超敏反应。
  26. 在过去的90天内捐献血液,或者在1次入住(第-1天)的过去12个月中的骨髓或干细胞供体。
  27. 在研究者认为的任何疾病都可能干扰研究依从性,例如严重的精神,神经疾病或其他疾病。在进行此评估时,研究人员必须参考提供的研究信息,包括研究人员的手册以及Saroglitazar镁的处方信息。
  28. 不允许遵守协议的心理,家庭,社会学或地理条件。
  29. 无法静脉穿刺或耐静脉穿刺。
  30. 在研究人员的判断中,任何情况或异常基线发现都可能增加对象的风险或减少获得获得研究目标所需数据的机会。
  31. 筛查或签入(例如,恶心,呕吐,腹泻,胃灼热)时具有急性胃肠道症状。
  32. 在调查员或赞助商的看来,其他未指定的原因使该主题不适合研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
Cliantha Research Limited
艾哈迈达巴德,印度古吉拉特邦,380 054
赞助商和合作者
Zydus Therapeutics Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Deven v Parmar博士,医学博士,FCP Zydus Therapeutics Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月1日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月19日
实际的初级完成日期2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
  • QTCF从基线变化[时间范围:剂量前剂量(-1.0小时)至24小时剂量]
    线性混合模型将用于评估第1天Saroglitazar镁对心脏复极化的影响
  • Saroglitazar及其代谢物saroglitazar磺代血浆浓度和安慰剂校正后的变化QTCF [时间范围:剂量前(-1.0小时)至剂量后24小时]
    使用浓度效应建模来量化Saroglitazar及其代谢产物Saroglitazar sulfoxide等离子体浓度与QTCF之间的关系
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
观察和变化与基因HR,PR,RR,QRS和QT和ECG形态异常[时间范围:剂量前(-1.0小时)至剂量后24小时]
评估Saroglitazar镁对其他ECG参数(心室HR,PR,RR,QRS,QT)和ECG形态异常的影响
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究旨在评估萨格列塔扎尔镁对健康志愿者QTC间隔的影响
官方标题ICMJE一项单一中心,随机,盲,安慰剂和主动控制的跨界研究,以评估萨格列赛镁对QTC间隔对健康志愿者的影响
简要摘要一项单一中心,随机,盲,安慰剂和主动控制的跨界研究,以评估萨格列赛镁对QTC间隔对健康志愿者的影响
详细说明

主要目的:这是一个单中心的1阶段,盲目(相对于萨格列兹镁和安慰剂给药),随机,安慰剂和主动控制的,4周期的交叉研究,以研究单个治疗和上胸膜的效果(5×)在健康受试者校正的QT(QTC)间隔上,saroglitazar镁的剂量符合国际协调委员会E14指南的当前版本。

在确认资格后,使用威廉设计在研究治疗管理之前,将随机分配52名受试者(至少16名是女性)。在4个治疗期间的治疗时间至少分别为7天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:Saroglitazar镁4mg
    1片4毫克saroglitazar镁的片剂; 4片安慰剂要口服
    其他名称:没有
  • 药物:安慰剂
    5片安慰剂要口服
    其他名称:没有
  • 药物:莫西沙星400mg
    1片400毫克的莫西法沙星,以口服给药
    其他名称:没有
  • 药物:Saroglitazar镁20毫克
    5片4毫克的Saroglitazar镁要口服给药
    其他名称:没有
研究臂ICMJE
  • 实验:研究治疗1
    Saroglitazar镁4毫克
    干预:药物:Saroglitazar镁4mg
  • 实验:研究治疗2
    Saroglitazar镁20毫克
    干预:药物:Saroglitazar镁20毫克
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 主动比较器:主动控制
    莫西沙星400毫克
    干预:药物:莫西沙星400mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月1日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月2日
实际的初级完成日期2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在任何特定研究程序之前,提供签名和日期的书面知情同意书
  2. 愿意并且能够遵守研究程序,限制和要求。
  3. 至少(≥)18岁,不超过(≤)45岁
  4. 体重指数为19.0至25.0 kg/m²(包括),体重为50至100 kg
  5. 非吸烟者,不得喝酒(teetotal)。
  6. 研究人员认为,受试者是健康的,这些受试者是由他们的预期病史,体格检查和12个铅ECG以及机构正常范围内的临床实验室测试确定的,或者由研究人员判断为临床意义。包括以下参数:血液学,血清生物化学,尿液分析和血清学。
  7. 在研究期间,男性受试者和女性受生育潜力的受试者必须实行高效的避孕措施,并愿意并能够在上一次研究治疗后的90天内继续避孕。
  8. 收缩压为100至140 mmHg的全身血压,舒张压为60至90 mmHg。

排除标准:

  1. 研究人员认为,心血管疾病的病史(例如,高血压,心律失常,心力衰竭,长QT综合征或其他疾病/疾病,导致QT/QTC间隔的延长)。
  2. 在研究治疗给药之前,使用Fridericia校正(例如,重复证明QTCF间隔> 450毫秒)的QT间隔延长了HR的HR。
  3. ECG筛查,签到(第1天)或第1天的临床上重要的异常。

    1. PR间隔> 210毫秒;
    2. QRS> 110毫秒;或者
    3. HR <45次每分钟(BPM)或> 100 bpm。
  4. 研究人员法官对始终准确的QT测量不利的QRS和/或T波值(例如,模糊QRS发作,低振幅T波,倒置或终末呈T波,合并的T/U波,,T/U波,,不明显的T波偏移,或影响QT测量的突出的U波)。
  5. 扭转扭矩的其他危险因素的病史或短期QT综合征,长QT综合征,年轻时突然无法解释的死亡(≤40岁),溺水或婴儿突然死亡综合症的家族病史(即,生物父母,兄弟姐妹或孩子)。
  6. 在第1周-1前的90天内使用药物,该药物已知会延长QT/QTC间隔。
  7. 已经使用处方药和其他物质(例如,饮食或草药补充剂,例如圣约翰麦芽汁),已知在第1天的第1天的第1天内或使用葡萄柚或类似物质(塞维利亚橙子)在第1天的第1天内在第1天的第1天内在第1天的第1天内使用了重要的酶诱导剂或酶抑制剂(Seville Oranges)或果酱,葡萄柚汁,葡萄柚杂种,pomelos,奇异的柑橘类水果或果汁)在第1天的第1天的第1天之内。
  8. 已经使用了处方药或非处方药,不包括常规维生素,但包括巨糖维生素疗法(摄入量是建议的每日剂量的20至600倍),除非在1的第1天的第1天的第1天之内调查员和赞助商。
  9. 任何恶性疾病的病史,包括实体瘤,血液学恶性肿瘤,以及任何原位癌。
  10. 由研究者确定,临床上具有重要意义的过敏。
  11. 研究人员确定,任何具有临床意义的内分泌,血液学,肝,免疫学,免疫学,代谢,泌尿科,肺部,神经系统,皮肤病学,精神病,肾脏或其他主要疾病的病史。
  12. 无法解释的促鼻或降压发作的历史。
  13. 筛查或签入(第-1天)的阳性可替氨酸测试和阳性呼吸测试。
  14. 在第1期(第-1天)前12个月内(次要整容手术和次要牙科手术)的手术。
  15. 最近患有最近疾病的受试者(例如,发烧> 38°C),在第1期的签入(第-1天)的7天内。
  16. 由研究者或周期1的筛查或签入(第-1天)确定的临床意义异常血液学和血清生物化学值。

    1. 丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶或肌酐高于其参考范围。
    2. 血红蛋白或血小板其参考范围以下。
  17. 筛查或签入(第-1天)的绝对中性粒细胞计数<2.0×10³/μL的受试者,任何有记录的实验室值<1.5×10³/μL或任何已记录的中性粒细胞减少史。
  18. 筛查时,具有估计肾小球过滤率的受试者(通过使用肾脏疾病公式中的饮食修饰来估计肌酐清除率定义)。
  19. 丙型肝炎感染(定义为丙型肝炎病毒抗体阳性),丙型肝炎感染(定义为丙型肝炎表面抗原阳性)或人类免疫缺陷病毒I或II。
  20. 在第1天-1的第1天前90天内,用Saroglitazar镁或任何其他PPAR激动剂进行处理。
  21. 使用另一种研究药物或批准的治疗治疗,以在1或5×T1/2的第1天的90天内进行研究(以较长的为准),或者受试者正在随访任何其他药物,生物学,或设备研究。
  22. 在研究者确定的周期1 -1的第1天前1天(例如,当前的活动感染或严重感染)(例如肺炎,败血病)。
  23. 怀孕,目前正在母乳喂养或试图受孕的女性受试者。
  24. 已知对Saroglitazar镁或其他PPAR激动剂的超敏反应,或Saroglitazar镁片剂中的赋形剂。
  25. 已知对莫西沙星或其他喹诺酮的已知超敏反应。
  26. 在过去的90天内捐献血液,或者在1次入住(第-1天)的过去12个月中的骨髓或干细胞供体。
  27. 在研究者认为的任何疾病都可能干扰研究依从性,例如严重的精神,神经疾病或其他疾病。在进行此评估时,研究人员必须参考提供的研究信息,包括研究人员的手册以及Saroglitazar镁的处方信息。
  28. 不允许遵守协议的心理,家庭,社会学或地理条件。
  29. 无法静脉穿刺或耐静脉穿刺。
  30. 在研究人员的判断中,任何情况或异常基线发现都可能增加对象的风险或减少获得获得研究目标所需数据的机会。
  31. 筛查或签入(例如,恶心,呕吐,腹泻,胃灼热)时具有急性胃肠道症状。
  32. 在调查员或赞助商的看来,其他未指定的原因使该主题不适合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04045769
其他研究ID编号ICMJE Saro.17.006
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zydus Therapeutics Inc.
研究赞助商ICMJE Zydus Therapeutics Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Deven v Parmar博士,医学博士,FCP Zydus Therapeutics Inc.
PRS帐户Zydus Therapeutics Inc.
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素