病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 药物:Saroglitazar镁4mg药物:安慰剂药物:莫西沙星400mg药物:Saroglitazar镁20 mg | 阶段1 |
主要目的:这是一个单中心的1阶段,盲目(相对于萨格列兹镁和安慰剂给药),随机,安慰剂和主动控制的,4周期的交叉研究,以研究单个治疗和上胸膜的效果(5×)在健康受试者校正的QT(QTC)间隔上,saroglitazar镁的剂量符合国际协调委员会E14指南的当前版本。
在确认资格后,使用威廉设计在研究治疗管理之前,将随机分配52名受试者(至少16名是女性)。在4个治疗期间的治疗时间至少分别为7天。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 52名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项单一中心,随机,盲,安慰剂和主动控制的跨界研究,以评估萨格列赛镁对QTC间隔对健康志愿者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月19日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月27日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:研究治疗1 Saroglitazar镁4毫克 | 药物:Saroglitazar镁4mg 1片4毫克saroglitazar镁的片剂; 4片安慰剂要口服 其他名称:没有 |
实验:研究治疗2 Saroglitazar镁20毫克 | 药物:Saroglitazar镁20毫克 5片4毫克的Saroglitazar镁要口服给药 其他名称:没有 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂 | 药物:安慰剂 5片安慰剂要口服 其他名称:没有 |
主动比较器:主动控制 莫西沙星400毫克 | 药物:莫西沙星400mg 1片400毫克的莫西法沙星,以口服给药 其他名称:没有 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
ECG筛查,签到(第1天)或第1天的临床上重要的异常。
由研究者或周期1的筛查或签入(第-1天)确定的临床意义异常血液学和血清生物化学值。
印度 | |
Cliantha Research Limited | |
艾哈迈达巴德,印度古吉拉特邦,380 054 |
研究主任: | Deven v Parmar博士,医学博士,FCP | Zydus Therapeutics Inc. |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 观察和变化与基因HR,PR,RR,QRS和QT和ECG形态异常[时间范围:剂量前(-1.0小时)至剂量后24小时] 评估Saroglitazar镁对其他ECG参数(心室HR,PR,RR,QRS,QT)和ECG形态异常的影响 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究旨在评估萨格列塔扎尔镁对健康志愿者QTC间隔的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单一中心,随机,盲,安慰剂和主动控制的跨界研究,以评估萨格列赛镁对QTC间隔对健康志愿者的影响 | ||||
简要摘要 | 一项单一中心,随机,盲,安慰剂和主动控制的跨界研究,以评估萨格列赛镁对QTC间隔对健康志愿者的影响 | ||||
详细说明 | 主要目的:这是一个单中心的1阶段,盲目(相对于萨格列兹镁和安慰剂给药),随机,安慰剂和主动控制的,4周期的交叉研究,以研究单个治疗和上胸膜的效果(5×)在健康受试者校正的QT(QTC)间隔上,saroglitazar镁的剂量符合国际协调委员会E14指南的当前版本。 在确认资格后,使用威廉设计在研究治疗管理之前,将随机分配52名受试者(至少16名是女性)。在4个治疗期间的治疗时间至少分别为7天。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 52 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04045769 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Saro.17.006 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zydus Therapeutics Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Zydus Therapeutics Inc. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Zydus Therapeutics Inc. | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |