免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Binimetinib Plus Encorafenib对下一代黑色素瘤治疗（Bering）的现实生活调查
Binimetinib Plus Encorafenib对下一代黑色素瘤治疗（Bering）的现实生活调查
研究描述
简要摘要：
贝林黑色素瘤 - 设计为一项前瞻性，纵向，非惯用研究 - 研究了现实世界中的效率，生活质量，Encorafenib加上binimetinib在无法切除的高级或转移性BRAF中的binimetinib（迅速加速的纤维骨肉瘤B） - V600同生B）-V600-纤维棒）这两种产品在德国，奥地利和瑞士的商业供应后，恶性黑色素瘤。该研究的重点是通过记录根据SMPC治疗的患者（产品特征摘要）记录第一线和第二行设置（即先前检查点抑制之后）的文档。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 黑色素瘤IV阶段黑色素瘤III期 | 药物：Encorafenib药物：binimetinib |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Encorafenib Plus Binimetinib患有本地晚期，不可切除或转移性BRAFV600突变的黑色素瘤：一种多中性，跨国，前瞻性，纵向，非惯用，非惯用研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：开始治疗后12个月]无进展生存率
次要结果度量 ：
- Encorafenib Plus Binimetinib在开始治疗时的患者和疾病特征[时间范围：基线]人口和疾病特征
- Encorafenib加上Binimetinib之前和之后的治疗类型[时间范围：完整的观察时间框架（这项研究的总观察期将达到90个月）。这是给出的在Encorafenib加上Binimetinib之前和之后的治疗序列；通过记录辅助治疗和全身治疗的预处理；并记录了给药后的随后的系统治疗线和binimetinib
- Encorafenib加上Binimetinib之前和之后的处理顺序[时间范围：完整的观察时间框架（本研究的总观察期将达到90个月）。这是给出的在Encorafenib加上Binimetinib之前和之后的治疗序列；通过记录辅助治疗和全身治疗的预处理；并记录了给药后的随后的系统治疗线和binimetinib
- Encorafenib Plus Binimetinib治疗的特征[时间范围：从开始到结尾（预期的中位治疗持续时间约12个月）]评估治疗理由（疗效，安全性，生活质量，患者偏爱，医生的偏好，合并症等）评估
- Encorafenib Plus Binimetinib治疗的有效性[时间范围：从开始到结尾（预期的中位治疗持续时间约12个月）]进一步的无进展生存参数
- Encorafenib Plus Binimetinib治疗的有效性[时间范围：从开始到结尾（预期的中位治疗持续时间约12个月）]进展时间
- Encorafenib Plus Binimetinib治疗的有效性[时间范围：从开始到结尾（预期的中位治疗持续时间约12个月）]最佳观察到的肿瘤反应
- Encorafenib Plus Binimetinib治疗的有效性[时间范围：从开始到结尾（预期的中位治疗持续时间约12个月）]总体响应率
- Encorafenib Plus Binimetinib治疗的有效性[时间范围：从开始到结尾（预期的中位治疗持续时间约12个月）]响应持续时间
- Encorafenib Plus Binimetinib治疗的有效性[时间范围：从开始到结尾（预期的中位治疗持续时间约12个月）]疾病控制率
- Encorafenib Plus Binimetinib治疗的有效性[时间范围：从开始到结尾（预期的中位治疗持续时间约12个月）]疾病控制持续时间
- Encorafenib Plus Binimetinib治疗的有效性[时间范围：完整的观察时间框架（本研究的总观察期将达到90个月）。这是给出的总体生存
- 患者报告了Encorafenib Plus Binimetinib治疗期间的结局 - 用EORTC QLQ C -30评估[时间范围：从开始到结束治疗（预期的中位治疗持续时间12个月）]EORTC QLQ C-30问卷（欧洲研究和治疗癌症生活质量C-30问卷组织）评估癌症患者生活质量的问卷；包括30个项目，其中24个汇总为九个多项目量表，即五个功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），三个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）和一个全球健康状态量表。其余的六个单项（呼吸困难，食欲丧失，睡眠障碍，便秘，腹泻和财务影响）评估症状。
- 患者报告了用WPAI评估的Encorafenib加上Binimetinib治疗期间的结局[时间范围：从治疗的开始到结尾（预期的中位治疗持续时间约12个月）]
WPAI问卷（工作效率和活动障碍问卷）。以下问题询问了黑色素瘤对工作和进行定期活动的能力的影响。
- 您目前正在雇用（为薪水工作）吗？
- 在过去的七天中，由于与黑色素瘤相关的问题，您在工作中错过了几个小时？
- 在过去的七天中，您因其他原因而错过了几个小时？
- 在过去的七天中，您实际工作了几个小时？
- 在过去的七天中，您的黑色素瘤在工作时影响了您的生产力？
- 在过去的七天中，除了工作工作以外，您的黑色素瘤会影响您进行常规日常活动的能力？
- 患者报告了用CTSQ评估的Encorafenib加上Binimetinib治疗期间的结果[时间范围：从开始到结束治疗（预期的中位治疗持续时间约12个月）]
CTSQ问卷（癌症治疗满意度问卷）评估患者对癌症疗法和相关不良事件的看法和感觉：
- 对患者的癌症治疗（IV/药丸）的想法。比例：[总是在大多数情况下，有时很少，从来没有]；
对患者对最新癌症治疗（IV/药丸）满意的问题：
- 比例尺。好处：[[比我的期望要好得多，比我的期望要好得多，达到了我的期望，比我的期望还要差，比我的期望差得多]；
- 比例尺。副作用：[比我预期的要好得多，比我预期的要好，正如我所期望的，比我预期的要差，比我预期的要差得多]；
- 比例尺。满意：[非常满意，满足，既不满意也不满意，不满意，非常不满意]；
- 比例尺。选择治疗：[是的，绝对，可能是的，我不知道，可能不是，绝对不是]
- 医师对Encorafenib加上Binimetinib的治疗的满意
使用以下规模构造的医师的满意度问卷（衡量医师对效率和安全性的满意度以及医师的整体治疗满意度）：
- 医师对效率的满意
- 医师对安全的满意
- 医师的整体治疗满意度
规模：
- 非常不满
- 不满意
- 适度满足
- 使满意
- 很满意
- Encorafenib Plus Binimetinib治疗的安全性和耐受性 - 不良反应和不良反应，包括发作时间和分辨率时间[时间范围：完整的观察时间框架（本研究的总观察期为90个月）。这是给出的患有不良事件的患者数量和每位患者最高成绩，不良药物反应，不良药物反应，3/4级，严重的不良事件，严重的不良药物反应。
- 预后因素[时间范围：完整的观察时间框架（这项研究的总观察期将达到90个月）。这是给出的预后因素对生活质量结果参数的影响
- 预后因素[时间范围：完整的观察时间框架（这项研究的总观察期将达到90个月）。这是给出的预后因素对有效性的影响
- 预后因素[时间范围：完整的观察时间框架（这项研究的总观察期将达到90个月）。这是给出的预后因素对安全性的影响
- 治疗持续时间[时间范围：从开始到结尾（预期的中位治疗持续时间约12个月）]从初次治疗的日期（Encorafenib或Binimetinib，以先到者为准）到上次治疗日期（Encorafenib或Binimetinib，以最后一次发生）
- 治疗剂量强度[时间范围：从开始到结尾（预期的中位治疗持续时间约12个月）]从初次治疗的日期（Encorafenib或Binimetinib，以先到者为准）到上次治疗日期（Encorafenib或Binimetinib，以最后一次发生）
- 治疗中断的数量[时间范围：从开始到结尾（预期的中位治疗持续时间约12个月）]从初次治疗的日期（Encorafenib或Binimetinib，以先到者为准）到上次治疗日期（Encorafenib或Binimetinib，以最后一次发生）
- 治疗中断的持续时间[时间范围：从开始到结尾（预期的中位治疗持续时间约12个月）]从初次治疗的日期（Encorafenib或Binimetinib，以先到者为准）到上次治疗日期（Encorafenib或Binimetinib，以最后一次发生）
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存期[时间范围：开始治疗后12个月] 无进展生存率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | binimetinib加上encorafenib对下一代黑色素瘤治疗的现实生活调查 | ||||||||
| 官方头衔 | Encorafenib Plus Binimetinib患有本地晚期，不可切除或转移性BRAFV600突变的黑色素瘤：一种多中性，跨国，前瞻性，纵向，非惯用，非惯用研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 贝林黑色素瘤 - 设计为一项前瞻性，纵向，非惯用研究 - 研究了现实世界中的效率，生活质量，Encorafenib加上binimetinib在无法切除的高级或转移性BRAF中的binimetinib（迅速加速的纤维骨肉瘤B） - V600同生B）-V600-纤维棒）这两种产品在德国，奥地利和瑞士的商业供应后，恶性黑色素瘤。该研究的重点是通过记录根据SMPC治疗的患者（产品特征摘要）记录第一线和第二行设置（即先前检查点抑制之后）的文档。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据目前的SMPC，患有无法切除的晚期或转移性BRAFV600突变的恶性黑色素瘤患者，决定接受eNcorafenib/binimetinib的有针对性治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 750 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，德国，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04045691 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NIS-PFO-2019-1921 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Pierre Fabre Pharma Gmbh | ||||||||
| 研究赞助商 | Pierre Fabre Pharma Gmbh | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Pierre Fabre Pharma Gmbh | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
