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出境医 / 临床实验 / 对早期帕金森氏病的患者的LY03003进行多次升级剂量研究

对早期帕金森氏病的患者的LY03003进行多次升级剂量研究

研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估肌肉注射后LY03003多种升剂剂量（MAD）的药代动力学的表征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物：LY03003（Rotigotine，延长释放微球）药物：安慰剂，延长释放微球阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：在帕金森氏病早期帕金森氏病的患者中，一项随机，双盲，多重升剂研究，以评估肌肉内注射后LY03003的药代动力学和安全性
实际学习开始日期 ： 2017年10月10日
实际的初级完成日期 ： 2019年4月16日
实际 学习完成日期 ： 2019年6月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LY03003药物：LY03003（Rotigotine，延长释放微球）

入学到70毫克剂量组的患者将在第一周获得14毫克，第二周将获得28毫克，第三周为42 mg，在第四周为56毫克，然后在接下来的5周内70毫克。

入学到84毫克剂量组的患者将在第一周获得14毫克，第二周将获得28毫克，第三周为42毫克，第四周为56毫克，第五周为70毫克，然后在84毫克中，然后在84毫克接下来的5周。


安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂，延长释放的微球

入学到70毫克剂量组的患者将在第一周获得14毫克，第二周将获得28毫克，第三周为42 mg，在第四周为56毫克，然后在接下来的5周内70毫克。

入学到84毫克剂量组的患者将在第一周获得14毫克，第二周将获得28毫克，第三周为42毫克，第四周为56毫克，第五周为70毫克，然后在84毫克中，然后在84毫克接下来的5周。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的频率[时间范围：从筛查到第50天]
    评估LY03003的安全性和耐受性的不利事件


次要结果度量 ：
  1. 总LY03003的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：从第一次注入稳定剂量到第50天]
  2. 总LY03003的血浆（CMAX）的最大浓度[时间范围：从首次注入稳定剂量到第50天的稳定剂量]
  3. LY03003的浓度时间曲线（AUC）下的面积从零到最后一个测量的浓度[AUC（0-T）] [时间范围：从第一次注入稳定剂量到第50天。
  4. 浓度时间曲线（AUC）的面积从零时间到ly03003的无限时间[auc（0-∞）] [时间范围：从第一次注入稳定剂量到第50天，
  5. LY03003的明显分布量（VD）[时间范围：从第一次注入稳定剂量到第50天]
  6. 总LY03003的终端半衰期（T1/2）[时间范围：从第一次注射稳定剂量到第50天]
  7. LY03003的总体清除率[时间范围：从第一次注射到第50天的稳定剂量]
  8. LY03003的最大稳态药物浓度[时间范围：从首次注入稳定剂量到第50天]
  9. LY03003的最小稳态药物浓度[时间范围：从第一次注入稳定剂量到第50天]
  10. LY03003的平均稳态浓度[时间范围：从第一次注射稳定剂量到第50天]
  11. 浓度时间曲线下的面积（AUC）在LY03003的稳态浓度下[时间框架：从第一次注入稳定剂量到第50天的稳定剂量]
  12. LY03003的稳态浓度的波动度[时间范围：从第一次注射稳定剂量到第50天]
  13. 统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）部分（ⅱ+ⅲ）总分（时间范围：筛查，基线，第29天和第50天）的统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）部分的变化变化。

    统一的帕金森氏病评级量表ⅱ衡量“日常生活中的活动”。总分从0（最佳分数）到52（最差得分）不等。

    统一的帕金森氏病评级量表部分是一种接受帕金森病中运动功能的公认且经过验证的量表。 UPDRS III中的27个子项目中的每一个以0到4的比例测量，其中0是正常的，4表示严重的异常。因此，总分数范围为0到108。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者患有帕金森氏病，符合英国帕金森氏病协会脑库的临床诊断标准。
  2. 患者是Hoehn＆Yahr阶段≤3（不包括0阶段）；
  3. 患者是18至75岁的男性或女性；
  4. 患者的迷你精神状态检查（MMSE）评分为≥25；
  5. 患者的统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）运动评分（第三部分）为≥10，但筛查时≤30。
  6. 签署知情同意书的患者自愿参加了这项临床试验，并可以与规定的检查合作。

排除标准：

  1. 患者由于药物（例如，甲氧氯普胺，氟苯胺），代谢神经遗传疾病（例如，威尔逊氏病），脑血管疾病，脑血管疾病或退化性疾病（例如，渐进性超核palsy）而患有非典型帕金森综合征（S）；
  2. 患者有肠胃切开术，丘脑切开术，深脑刺激或胎儿组织移植的病史；
  3. 患者患有痴呆症，精神分裂症或幻觉或临床意义抑郁症。
  4. 患者有自杀企图的终身历史（包括积极尝试，中断的尝试或中止尝试）或在过去6个月中的自杀念头，如问题4或问题4的正面反应（“是”）表明筛查时的哥伦比亚自由卫生严重程度评级量表（C-SSR）；
  5. 患者有直立性低血压病史，收缩压（SBP）≥20mmHg或舒张压≥10mmHg的病史降低，从仰卧为站立位置并保持站立位置3分钟；
  6. 患者在筛查前的28天内同时接受了多巴胺（DA）激动剂的治疗；
  7. 患者同时或在筛查前的28天内接受了以下1种药物的治疗：单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂（例如，Pargyline，Selegiline），DA释放剂（例如，两栖动物），RESERPINE，RESERPINE，RESERPINE，DA--拮抗剂（例如，甲氧氯普胺），神经摄影或其他可能与DA功能相互作用的药物；
  8. 患者目前（在筛查时）接受中枢神经系统主动治疗（例如镇静剂，催眠药，抗抑郁药，抗焦虑药），除非剂量在筛查前至少稳定28天，并且很可能保持稳定研究持续时间；
  9. 患者目前有癫痫病的诊断，在筛查前的1年内有癫痫发作的历史，在筛查前3个月内有中风或短暂性缺血性发作的病史；
  10. 患者有对非多巴胺能抗替代药的已知不耐受/超敏反应的病史，例如多佩酮，ondansetron，tropisetron；
  11. 患者具有临床上显着的肝功能障碍（定义为正常范围上限的总胆红素，或丙氨酸转移酶（ALT）和 /或天冬氨酸转移酶（AST）（AST）比正常范围的上限高2倍）；
  12. 患者具有临床上显着的肾功能不全（血清肌酐> 2.0 mg/dl [>178μmol/l]）；
  13. 患者在过去的12个月中患有临床意义的心脏不足和/或心肌梗塞；
  14. 患者对任何药物有过敏的史；
  15. 吸烟者，酗酒，吸毒者；
  16. 怀孕或母乳喂养或有生育潜力的女性患者没有足够的避孕；在研究期间无法服用足够避孕的男性患者；
  17. 在研究人员的判断中不适合参与研究的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
中国PLA综合医院
中国北京
Xuanwu医院首都医科大学
中国北京
中国医科大学的尚金医院
中国沉阳
赞助商和合作者
Luye Pharma Group Ltd.
北京Bozhiyin T＆S Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月30日
第一个发布日期icmje 2019年8月5日
上次更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月10日
实际的初级完成日期2019年4月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月2日）		不良事件的频率[时间范围：从筛查到第50天]
评估LY03003的安全性和耐受性的不利事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月2日）
  • 总LY03003的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：从第一次注入稳定剂量到第50天]
  • 总LY03003的血浆（CMAX）的最大浓度[时间范围：从首次注入稳定剂量到第50天的稳定剂量]
  • LY03003的浓度时间曲线（AUC）下的面积从零到最后一个测量的浓度[AUC（0-T）] [时间范围：从第一次注入稳定剂量到第50天。
  • 浓度时间曲线（AUC）的面积从零时间到ly03003的无限时间[auc（0-∞）] [时间范围：从第一次注入稳定剂量到第50天，
  • LY03003的明显分布量（VD）[时间范围：从第一次注入稳定剂量到第50天]
  • 总LY03003的终端半衰期（T1/2）[时间范围：从第一次注射稳定剂量到第50天]
  • LY03003的总体清除率[时间范围：从第一次注射到第50天的稳定剂量]
  • LY03003的最大稳态药物浓度[时间范围：从首次注入稳定剂量到第50天]
  • LY03003的最小稳态药物浓度[时间范围：从第一次注入稳定剂量到第50天]
  • LY03003的平均稳态浓度[时间范围：从第一次注射稳定剂量到第50天]
  • 浓度时间曲线下的面积（AUC）在LY03003的稳态浓度下[时间框架：从第一次注入稳定剂量到第50天的稳定剂量]
  • LY03003的稳态浓度的波动度[时间范围：从第一次注射稳定剂量到第50天]
  • 统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）部分（ⅱ+ⅲ）总分（时间范围：筛查，基线，第29天和第50天）的统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）部分的变化变化。
    统一的帕金森氏病评级量表ⅱ衡量“日常生活中的活动”。总分从0（最佳分数）到52（最差得分）不等。统一的帕金森氏病评级量表部分是一种接受帕金森病中运动功能的公认且经过验证的量表。 UPDRS III中的27个子项目中的每一个以0到4的比例测量，其中0是正常的，4表示严重的异常。因此，总分数范围为0到108。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对早期帕金森氏病的患者的LY03003进行多次升级剂量研究
官方标题ICMJE在帕金森氏病早期帕金森氏病的患者中，一项随机，双盲，多重升剂研究，以评估肌肉内注射后LY03003的药代动力学和安全性
简要摘要这项研究是为了评估肌肉注射后LY03003多种升剂剂量（MAD）的药代动力学的表征。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 药物：LY03003（Rotigotine，延长释放微球）

    入学到70毫克剂量组的患者将在第一周获得14毫克，第二周将获得28毫克，第三周为42 mg，在第四周为56毫克，然后在接下来的5周内70毫克。

    入学到84毫克剂量组的患者将在第一周获得14毫克，第二周将获得28毫克，第三周为42毫克，第四周为56毫克，第五周为70毫克，然后在84毫克中，然后在84毫克接下来的5周。

  • 药物：安慰剂，延长释放的微球

    入学到70毫克剂量组的患者将在第一周获得14毫克，第二周将获得28毫克，第三周为42 mg，在第四周为56毫克，然后在接下来的5周内70毫克。

    入学到84毫克剂量组的患者将在第一周获得14毫克，第二周将获得28毫克，第三周为42毫克，第四周为56毫克，第五周为70毫克，然后在84毫克中，然后在84毫克接下来的5周。

研究臂ICMJE
  • 实验：LY03003
    干预：药物：LY03003（Rotigotine，延长释放微球）
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂，延长释放微球
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年8月2日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月21日
实际的初级完成日期2019年4月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者患有帕金森氏病，符合英国帕金森氏病协会脑库的临床诊断标准。
  2. 患者是Hoehn＆Yahr阶段≤3（不包括0阶段）；
  3. 患者是18至75岁的男性或女性；
  4. 患者的迷你精神状态检查（MMSE）评分为≥25；
  5. 患者的统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）运动评分（第三部分）为≥10，但筛查时≤30。
  6. 签署知情同意书的患者自愿参加了这项临床试验，并可以与规定的检查合作。

排除标准：

  1. 患者由于药物（例如，甲氧氯普胺，氟苯胺），代谢神经遗传疾病（例如，威尔逊氏病），脑血管疾病，脑血管疾病或退化性疾病（例如，渐进性超核palsy）而患有非典型帕金森综合征（S）；
  2. 患者有肠胃切开术，丘脑切开术，深脑刺激或胎儿组织移植的病史；
  3. 患者患有痴呆症，精神分裂症或幻觉或临床意义抑郁症。
  4. 患者有自杀企图的终身历史（包括积极尝试，中断的尝试或中止尝试）或在过去6个月中的自杀念头，如问题4或问题4的正面反应（“是”）表明筛查时的哥伦比亚自由卫生严重程度评级量表（C-SSR）；
  5. 患者有直立性低血压病史，收缩压（SBP）≥20mmHg或舒张压≥10mmHg的病史降低，从仰卧为站立位置并保持站立位置3分钟；
  6. 患者在筛查前的28天内同时接受了多巴胺（DA）激动剂的治疗；
  7. 患者同时或在筛查前的28天内接受了以下1种药物的治疗：单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂（例如，Pargyline，Selegiline），DA释放剂（例如，两栖动物），RESERPINE，RESERPINE，RESERPINE，DA--拮抗剂（例如，甲氧氯普胺），神经摄影或其他可能与DA功能相互作用的药物；
  8. 患者目前（在筛查时）接受中枢神经系统主动治疗（例如镇静剂，催眠药，抗抑郁药，抗焦虑药），除非剂量在筛查前至少稳定28天，并且很可能保持稳定研究持续时间；
  9. 患者目前有癫痫病的诊断，在筛查前的1年内有癫痫发作的历史，在筛查前3个月内有中风或短暂性缺血性发作的病史；
  10. 患者有对非多巴胺能抗替代药的已知不耐受/超敏反应的病史，例如多佩酮，ondansetron，tropisetron；
  11. 患者具有临床上显着的肝功能障碍（定义为正常范围上限的总胆红素，或丙氨酸转移酶（ALT）和 /或天冬氨酸转移酶（AST）（AST）比正常范围的上限高2倍）；
  12. 患者具有临床上显着的肾功能不全（血清肌酐> 2.0 mg/dl [>178μmol/l]）；
  13. 患者在过去的12个月中患有临床意义的心脏不足和/或心肌梗塞；
  14. 患者对任何药物有过敏的史；
  15. 吸烟者，酗酒，吸毒者；
  16. 怀孕或母乳喂养或有生育潜力的女性患者没有足够的避孕；在研究期间无法服用足够避孕的男性患者；
  17. 在研究人员的判断中不适合参与研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04045678
其他研究ID编号ICMJE LY03003/CT-CHN-103
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Luye Pharma Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Luye Pharma Group Ltd.
合作者ICMJE北京Bozhiyin T＆S Co.，Ltd。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Luye Pharma Group Ltd.
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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