Fatlas是一项前瞻性,介入的非研究药物(IMP)研究,旨在根据不同的组织学和分子亚型的患者肥胖来表征乳腺癌的微环境和宏观环境。
患者肥胖的宏观分析将基于体重指数(BMI),生物阻抗分析和腰围比。血液样本将用于脂质组分析以及激素和免疫测定法。肥胖和炎症的显微镜分析将在肿瘤切除标本中的新鲜冷冻(FF)和福尔马林固定的石蜡填充(FFPE)样品上进行,并将由组织学特征,Immunosessistipers,Immunosssess,多重Immumuno组织,DNA测序和单核RNA组成在肿瘤和相邻的正常乳腺组织中进行测序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他:前瞻性数据和样本收集 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | FATLAS:乳腺癌患者全身性和乳腺肥胖的全面表征。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准 护理标准 | 其他:前瞻性数据和样本收集 肥胖的测量,额外的血液样本收集 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
包括30个瘦肉(BMI 18.5-24.9 kg/m²),30个超重(BMI 25-29.9 kg/m²)和30例肥胖(BMI≥30kg/m²)患者具有入侵性导管癌(IDC)的患者诊断活检; 5瘦,5个超重和5个肥胖的炎症性乳腺癌(IBC)患者; 15瘦,15例超重和15例肥胖患者,对核心诊断活检的侵入性小叶癌(ILC)进行组织学确认,并符合符合标准的任何类型的乳腺癌患者:
排除标准:
| 联系人:Marion Maetens,博士 | +3216321194 | marion.maetens@kuleuven.be |
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时鲁汶,3000 | |
| 联系人:Marion Maetens,博士+3216321194 marion.maetens@kuleuven.be | |
| 联系人:MD +3216321194 tatjana.geukens@kuleuven.be | |
| 次级评论者:Christine Desmedt,博士 | |
| 首席研究员:朱塞佩·弗洛里斯(MD) | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FATLAS:乳腺癌患者全身性和乳腺肥胖的全面表征。 | ||||
| 官方标题ICMJE | FATLAS:乳腺癌患者全身性和乳腺肥胖的全面表征。 | ||||
| 简要摘要 | Fatlas是一项前瞻性,介入的非研究药物(IMP)研究,旨在根据不同的组织学和分子亚型的患者肥胖来表征乳腺癌的微环境和宏观环境。 患者肥胖的宏观分析将基于体重指数(BMI),生物阻抗分析和腰围比。血液样本将用于脂质组分析以及激素和免疫测定法。肥胖和炎症的显微镜分析将在肿瘤切除标本中的新鲜冷冻(FF)和福尔马林固定的石蜡填充(FFPE)样品上进行,并将由组织学特征,Immunosessistipers,Immunosssess,多重Immumuno组织,DNA测序和单核RNA组成在肿瘤和相邻的正常乳腺组织中进行测序。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:前瞻性数据和样本收集 肥胖的测量,额外的血液样本收集 | ||||
| 研究臂ICMJE | 标准 护理标准 干预:其他:前瞻性数据和样本收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 包括30个瘦肉(BMI 18.5-24.9 kg/m²),30个超重(BMI 25-29.9 kg/m²)和30例肥胖(BMI≥30kg/m²)患者具有入侵性导管癌(IDC)的患者诊断活检; 5瘦,5个超重和5个肥胖的炎症性乳腺癌(IBC)患者; 15瘦,15例超重和15例肥胖患者,对核心诊断活检的侵入性小叶癌(ILC)进行组织学确认,并符合符合标准的任何类型的乳腺癌患者:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04200768 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S63330 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 朱塞佩·弗洛里斯(Giuseppe Floris),大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Ku Leuven | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||