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出境医 / 临床实验 / FATLAS:乳腺癌患者全身性和乳腺肥胖的全面表征。 (Fatlas)

FATLAS:乳腺癌患者全身性和乳腺肥胖的全面表征。 (Fatlas)

研究描述
简要摘要:

Fatlas是一项前瞻性,介入的非研究药物(IMP)研究,旨在根据不同的组织学和分子亚型的患者肥胖来表征乳腺癌的微环境和宏观环境。

患者肥胖的宏观分析将基于体重指数(BMI),生物阻抗分析和腰围比。血液样本将用于脂质组分析以及激素和免疫测定法。肥胖和炎症的显微镜分析将在肿瘤切除标本中的新鲜冷冻(FF)和福尔马林固定的石蜡填充(FFPE)样品上进行,并将由组织学特征,Immunosessistipers,Immunosssess,多重Immumuno组织,DNA测序和单核RNA组成在肿瘤和相邻的正常乳腺组织中进行测序。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他:前瞻性数据和样本收集不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题: FATLAS:乳腺癌患者全身性和乳腺肥胖的全面表征。
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2024年10月31日
估计 学习完成日期 2024年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
标准
护理标准
其他:前瞻性数据和样本收集
肥胖的测量,额外的血液样本收集

结果措施
主要结果指标
  1. BMI [时间范围:手术前]
    计算:体重(kg)除以高度平方(m²)

  2. 血浆中的脂质水平[时间范围:手术前]
    脂质分析

  3. 单细胞水平上的途径上调[时间范围:手术时]
    单核RNA测序使用10倍基因组平台将组织分解为单核后

  4. T细胞库[时间范围:手术时]
    使用免疫组织化学表型标记细胞类型和精疲力尽的T细胞数量。

  5. 体育活动水平[时间范围:手术前]
    不同强度和久坐时间的活动时间,使用世界卫生组织(WHO)的全球体育活动问卷(GPAQ)进行评估(比例:每天分钟:范围[0-1440])。活动的分数越高越高,久坐的分数越低越好。

  6. 睡眠行为评分[时间范围:手术前]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)得分(范围:[0-21])。分数较高表明睡眠质量较差。

  7. 饮食质量指数[时间范围:手术前]
    营养评分(自然数量,范围[0-100])使用内部食品频率问卷计算。 > 70的得分表明健康的饮食行为。

  8. 饮食食品摄入量[时间范围:手术前]
    每天使用内部食品频率问卷计算的KCAL食物摄入量。

  9. 脂肪百分比[时间范围:手术前]
    根据多个频率生物阻抗测量值计算(以%,范围[0-100])。

  10. 腰围比[时间范围:手术前]
    腰围(cm)除以臀部周长(CM)

  11. 手工束强度[时间范围:手术前]
    以手持测功机测量的千克(kg)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

包括30个瘦肉(BMI 18.5-24.9 kg/m²),30个超重(BMI 25-29.9 kg/m²)和30例肥胖(BMI≥30kg/m²)患者具有入侵性导管癌(IDC)的患者诊断活检; 5瘦,5个超重和5个肥胖的炎症性乳腺癌(IBC)患者; 15瘦,15例超重和15例肥胖患者,对核心诊断活检的侵入性小叶癌(ILC)进行组织学确认,并符合符合标准的任何类型的乳腺癌患者:

  • 愿意并且能够为这项研究提供书面知情同意;
  • 愿意提供血浆/血液和组织样品;
  • 愿意采取肥胖的临床指标;
  • 具有任何临床淋巴结状态的I期,II或III疾病(如此非转移性);
  • 安排在UZ Leuven中的肿瘤进行外科切除术。
  • 肿瘤大小为≥1.5cm,以便具有足够的肿瘤材料进行生物标志物分析。 IBC患者会例外,因为在某些情况下,新辅助治疗后找不到残留肿瘤。
  • 幼稚治疗,即在手术前未接受全身性乳腺癌治疗。 IBC患者的例外是,因为他们经常在手术前接受第一线新辅助化疗。新辅助治疗后不接受手术的IBC患者(例如,由于患者的不适性);

排除标准:

  • 诊断时怀孕;
  • 乳腺癌的个人病史(复发/第二个初级);
  • 核心活检或特殊类型的乳腺癌的混合侵入性肿瘤类型在纯ILC旁边;
  • 在乳腺癌诊断之前的5年中,正在进行的额外恶性肿瘤病史或需要进行主动治疗的病史。例外包括皮肤的基底细胞癌或患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌;
  • 存在免疫失调疾病或状况,需要任何形式的主动免疫调节治疗,或在过去两年中需要治疗。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式;
  • 病史或当前的证据表明,治疗研究人员认为,可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marion Maetens,博士+3216321194 marion.maetens@kuleuven.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
UZ Leuven招募
比利时鲁汶,3000
联系人:Marion Maetens,博士+3216321194 marion.maetens@kuleuven.be
联系人:MD +3216321194 tatjana.geukens@kuleuven.be
次级评论者:Christine Desmedt,博士
首席研究员:朱塞佩·弗洛里斯(MD)
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
Ku Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月21日
第一个发布日期icmje 2019年12月16日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月13日)
  • BMI [时间范围:手术前]
    计算:体重(kg)除以高度平方(m²)
  • 血浆中的脂质水平[时间范围:手术前]
    脂质分析
  • 单细胞水平上的途径上调[时间范围:手术时]
    单核RNA测序使用10倍基因组平台将组织分解为单核后
  • T细胞库[时间范围:手术时]
    使用免疫组织化学表型标记细胞类型和精疲力尽的T细胞数量。
  • 体育活动水平[时间范围:手术前]
    不同强度和久坐时间的活动时间,使用世界卫生组织(WHO)的全球体育活动问卷(GPAQ)进行评估(比例:每天分钟:范围[0-1440])。活动的分数越高越高,久坐的分数越低越好。
  • 睡眠行为评分[时间范围:手术前]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)得分(范围:[0-21])。分数较高表明睡眠质量较差。
  • 饮食质量指数[时间范围:手术前]
    营养评分(自然数量,范围[0-100])使用内部食品频率问卷计算。 > 70的得分表明健康的饮食行为。
  • 饮食食品摄入量[时间范围:手术前]
    每天使用内部食品频率问卷计算的KCAL食物摄入量。
  • 脂肪百分比[时间范围:手术前]
    根据多个频率生物阻抗测量值计算(以%,范围[0-100])。
  • 腰围比[时间范围:手术前]
    腰围(cm)除以臀部周长(CM)
  • 手工束强度[时间范围:手术前]
    以手持测功机测量的千克(kg)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE FATLAS:乳腺癌患者全身性和乳腺肥胖的全面表征。
官方标题ICMJE FATLAS:乳腺癌患者全身性和乳腺肥胖的全面表征。
简要摘要

Fatlas是一项前瞻性,介入的非研究药物(IMP)研究,旨在根据不同的组织学和分子亚型的患者肥胖来表征乳腺癌的微环境和宏观环境。

患者肥胖的宏观分析将基于体重指数(BMI),生物阻抗分析和腰围比。血液样本将用于脂质组分析以及激素和免疫测定法。肥胖和炎症的显微镜分析将在肿瘤切除标本中的新鲜冷冻(FF)和福尔马林固定的石蜡填充(FFPE)样品上进行,并将由组织学特征,Immunosessistipers,Immunosssess,多重Immumuno组织,DNA测序和单核RNA组成在肿瘤和相邻的正常乳腺组织中进行测序。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE其他:前瞻性数据和样本收集
肥胖的测量,额外的血液样本收集
研究臂ICMJE标准
护理标准
干预:其他:前瞻性数据和样本收集
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月13日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月31日
估计的初级完成日期2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

包括30个瘦肉(BMI 18.5-24.9 kg/m²),30个超重(BMI 25-29.9 kg/m²)和30例肥胖(BMI≥30kg/m²)患者具有入侵性导管癌(IDC)的患者诊断活检; 5瘦,5个超重和5个肥胖的炎症性乳腺癌(IBC)患者; 15瘦,15例超重和15例肥胖患者,对核心诊断活检的侵入性小叶癌(ILC)进行组织学确认,并符合符合标准的任何类型的乳腺癌患者:

  • 愿意并且能够为这项研究提供书面知情同意;
  • 愿意提供血浆/血液和组织样品;
  • 愿意采取肥胖的临床指标;
  • 具有任何临床淋巴结状态的I期,II或III疾病(如此非转移性);
  • 安排在UZ Leuven中的肿瘤进行外科切除术。
  • 肿瘤大小为≥1.5cm,以便具有足够的肿瘤材料进行生物标志物分析。 IBC患者会例外,因为在某些情况下,新辅助治疗后找不到残留肿瘤。
  • 幼稚治疗,即在手术前未接受全身性乳腺癌治疗。 IBC患者的例外是,因为他们经常在手术前接受第一线新辅助化疗。新辅助治疗后不接受手术的IBC患者(例如,由于患者的不适性);

排除标准:

  • 诊断时怀孕;
  • 乳腺癌的个人病史(复发/第二个初级);
  • 核心活检或特殊类型的乳腺癌的混合侵入性肿瘤类型在纯ILC旁边;
  • 在乳腺癌诊断之前的5年中,正在进行的额外恶性肿瘤病史或需要进行主动治疗的病史。例外包括皮肤的基底细胞癌或患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌;
  • 存在免疫失调疾病或状况,需要任何形式的主动免疫调节治疗,或在过去两年中需要治疗。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式;
  • 病史或当前的证据表明,治疗研究人员认为,可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Marion Maetens,博士+3216321194 marion.maetens@kuleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04200768
其他研究ID编号ICMJE S63330
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方朱塞佩·弗洛里斯(Giuseppe Floris),大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE Ku Leuven
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院