4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / CABG(步伐)之后的新发术后术后房颤的抗凝治疗

CABG(步伐)之后的新发术后术后房颤的抗凝治疗

研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是评估对在后背景抗血小板治疗中添加口服抗凝(OAC)的有效性(预防血栓栓塞事件)和安全性抗血小板治疗的有效性(主要出血)。孤立的冠状动脉搭桥移植(CABG)手术。

所有有资格的POAF事件的患者(下降随机化)将被提供在平行注册表中注册的选择,该注册表以抗凝剂或抗piplatelets的身份捕获其基线风险概况和治疗策略。这些患者还将被要求填写简短的删除调查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动_ _药物:仅抗血小板的策略药物:口服抗凝剂加上背景抗血小板治疗第4阶段

详细说明:

这是一项前瞻性,多中心,开放标签的随机试验,比较了OAC与CABG之后发展新的POAF的患者的OAC与没有OAC(1:1的比例)。主要有效性终点是死亡,中风,短暂性缺血发作(TIA),心肌梗塞(MI),全身动脉血栓栓塞或静脉动脉血栓栓塞(VTE)的综合。主要的安全终点是BARC(出血学术研究联盟)在随机分组后90天出血3或5级出血。总体意图是评估预防血栓栓塞事件的权衡,而不是出血的增加。

患者将被随机分配到以下治疗策略:

  • 基于OAC的策略(实验组):具有维生素K拮抗剂(VKA)的OAC,具有国际标准化比率(INR)目标2-3或任何批准的直接口服抗凝剂(Apixaban,Rivaroxaban,edoxaban或dabigatran),此外还包括背景抗血小板治疗,阿司匹林75-325mg每天一次或P2Y12抑制剂(氯吡格雷或ticagrelor)
  • 仅抗血小板的策略(控制臂):每天使用阿司匹林75-325mg或P2Y12抑制剂(氯吡格雷或ticagrelor)

方案指定的抗凝持续时间为90天。可以在30天后随机分配到对照组并发展复发性AF的患者可以越过OAC。预计应计时36个月。学习后续访问将在90天进行,并在180天后进行电话随访。

注册表中入学的患者的数据将通过对病历的审查从当地临床部位确定。将分析注册患者的基线风险特征(即符合条件,但不愿随机化的患者)与试验中随机分析的患者的风险。还将确定抗凝剂和抗血小板疗法在注册表人群中的整体和基线CHA2DS2-VASC中风风险评分。

将提供患者的选择,以便将生物测量收集到未来的研究中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项多中心随机临床试验,将OAC与NO-OAC进行了比较,除了在3200名合格的抗血小板疗法中,在隔离CABG后发展了POAF的3200名合格患者。该试验将由心胸外科手术试验网络(CTSN),德国胸腔和心血管手术学会(DGTHG)和其他欧洲遗址进行。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CABG后新发的术后房颤的抗凝治疗
实际学习开始日期 2019年12月13日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:抗血小板治疗
仅抗血小板策略
药物:仅抗血小板的策略
阿司匹林75-325 mg一次或P2Y12抑制剂(氯吡格雷或ticagrelor)

主动比较器:口服抗凝剂
基于OAC的策略
药物:口服抗凝剂加背景抗血小板治疗
与维生素K拮抗剂(VKA)的OAC具有国际标准化比率(INR)靶标为2-3或任何批准的直接口服抗凝剂或Apixaban,Rivaroxaban,Edoxaban或dabigatran),除了使用Affiplatelet治疗的背景抗血小板疗法75-325mg外, P2Y12抑制剂(氯吡格雷或ticagrelor)

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡,中风,TIA,MI,全身动脉血栓栓塞或静脉血栓栓塞(DVT和/或PE)的综合[时间框架:随机分组后长达180天]
    死亡,中风,短暂性缺血发作(TIA),心肌梗塞(MI),全身动脉血栓栓塞或静脉血栓栓塞(深静脉血栓形成和/或肺栓塞)的综合评分。综合分数根据事件数量计算。

  2. 任何3或5型BARC [时间范围:随机化后90天]

    出血学术研究联盟(BARC) - 任何3或5型出血的血栓形成和/或肺部出血。

    类型3:a。明显的出血加3至<5 g/dL的血红蛋白下降(提供的血红蛋白下降与出血有关);流血输血

    b。明显的出血加血红蛋白下降<5 g/dL(提供的血红蛋白滴与出血有关);心脏压塞;出血需要手术干预以控制;需要静脉血管活性剂的出血

    C。通过尸检,成像或腰椎刺穿证实颅内出血;眼内出血损害视力。

    类型5:a。可能的致命出血

    b。确定的致命出血(公开或尸检或成像确认)



次要结果度量
  1. 净临床益处(NCB)[时间范围:随机分配后90天]
    定义为试验的主要有效性和安全终点的整合,以捕获抗凝整体风险和益处。 NCB将被评估为二维结果,观察到的NCB绘制的NCB与有效性和安全性以及绘制的曲线。将将置信区间与此曲线进行比较。

  2. 中风事件的参与者数量[时间表:随机化180天]
  3. 有TIA事件的参与者数量[时间范围:随机分组后的180天]
  4. 有MI事件的参与者数量[时间范围:随机化180天]
  5. 有系统的动脉血栓栓塞事件的参与者数量[时间范围:随机分组后的180天]
  6. 静脉血栓栓塞事件的参与者数量[时间范围:随机化180天]
  7. 心血管死亡率的数量[时间范围:随机分组后长达180天]
  8. 非心血管死亡率的数量[时间范围:随机分组后长达180天]
  9. BARC 2在随机分组后90天出血的发生率[随机分组后90天]
    BARC 2型:任何临床上明显的出血迹象,即“是可行的”,需要诊断研究,住院或医疗保健专业人员治疗

  10. 心律不齐的数量[时间范围:随机分组后的180天]
    心律不齐的数量,包括复发性症状AF需要医疗护理


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者接受冠状动脉疾病的孤立CABG
  • 在索引CABG手术后的7天内,持续持续> 60分钟或经常发生的POAF(超过一集)

排除标准:

  • 永久性,持续或阵发性心房颤动的临床病史
  • 长期OAC的任何先前存在的临床指示
  • OAC的任何绝对禁忌症
  • 计划使用术后双重抗血小板疗法(DAPT)

    A。这包括但不限于最近患有药物洗脱或裸机支架的PCI的患者。

  • 心源性休克
  • CABG和随机化之间发生的主要围手术期并发症*

    A。包括中风,TIA,MI,重度出血(BARC 4型出血),严重的败血症,需要透析的肾衰竭或由于出血引起的重新手术(例如,心包润肤部)。

  • 随之而来的在cabg期间留下心房附属物闭合
  • CABG期间伴随瓣膜手术(包括主动脉,二尖瓣,三尖或肺)
  • CABG期间AF的伴随或事先手术
  • 在CABG期间关闭心房间隔缺陷或椭圆形的专利孔
  • IV期或V级慢性肾脏疾病(估计的肾小球过滤率[EGFR] <30 mL/min/1.73m2)
  • 肝肝硬化或儿童PUGH C类C慢性肝病
  • 在随机分组之前30天内使用研究药物或装置的药理治疗
  • 随机妊娠
  • 无法或不愿意提供信息同意
  • 无法或不愿意遵守研究治疗和随访
  • 存在限制预期寿命不到一年的潜在疾病的存在
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN的Ellen Moquete 212-659-9651 ellen.moquete@mountsinai.org

位置
展示显示65个研究地点