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靶向三阴性乳腺癌的双膦酸盐研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：唑来膦酸 |
如免疫组织化学检查所示，三阴性乳腺癌缺乏雌激素受体，孕酮受体和原始癌基HER2的表达。它的发病率占所有乳腺癌类型的发病率。这种类型的乳腺癌缺乏内分泌疗法和抗人表皮生长因子受体2（HER2）疗法的机会。目前可用的主要治疗方法仍然是化学疗法。一些患者可以选择抗血管生成疗法。由于治疗选择较少，三阴性乳腺癌的预后比其他类型的乳腺癌差。用于治疗乳腺癌骨转移的双膦酸盐已显示出具有抗肿瘤作用，可用作三阴性乳腺癌的辅助治疗。初步研究发现，双膦酸盐可以与erlotinib（一种表皮生长因子受体受体酪氨酸激酶抑制剂）相嵌合，可以协同抑制癌症的体外肿瘤形成（例如非小细胞肺癌和生长）细胞和生长细胞和生长移植的肿瘤。据报道，肿瘤干细胞的持久性是三阴性乳腺癌的恶性生物学行为的根本原因。双膦酸盐可以通过现有的分子靶向药物协同抑制三阴性乳腺癌（STEM）细胞。
尽管随机对照试验可以提供最高级别的临床证据，但应严格控制测试条件，导致样本量较小，随访时间短。但是，实际研究可以包括患有多种疾病的患者，可以根据患者的需求和临床状况来调整治疗策略。此外，可以同时使用多种干预措施来准确满足患者的需求，以便研究证据在临床上更有用。因此，这项多中心的前瞻性现实研究的目的是研究双膦酸盐用作对乳腺癌的辅助治疗的重要性。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项针对三阴性乳腺癌的双膦酸盐的多中心前瞻性现实研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
- 病理完整的响应时间[时间范围：5年]病理完全反应定义为乳房和腋窝淋巴结中无残留的浸润性肿瘤细胞
- 无病生存[时间范围：5年]它是指从入学开始到疾病复发或由于疾病进展引起的患者死亡的时间。
- 总体生存[时间范围：5年]从诊断日期或癌症治疗开始的时间长度，被诊断为疾病的患者仍然活着。
- 骨质疏松症的发病率[时间范围：5年]当患者的骨密度或骨矿物质含量高于正常成人骨密度的平均值的2.5个标准偏差以上时，认为存在骨质疏松症。
- 骨相关事件的发生率[时间范围：5年]骨痛，断裂和其他相关事件的发生率。
- 其他遥远的器官转移相关事件的发病率[时间范围：5年]转移到其他远处器官的发生率，例如肺，肝，骨髓，大脑和卵巢。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月15日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 病理完整的响应时间[时间范围：5年] 病理完全反应定义为乳房和腋窝淋巴结中无残留的浸润性肿瘤细胞 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 靶向三阴性乳腺癌的双膦酸盐研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项针对三阴性乳腺癌的双膦酸盐的多中心前瞻性现实研究 | ||||
| 简要摘要 | 三阴性乳腺癌的预后较差，缺乏有效的辅助治疗。许多临床前和临床试验表明，双膦酸盐具有直接或间接的抗肿瘤活性，并且早期使用双膦酸盐辅助治疗可以防止癌症复发和转移，包括骨转移，并大大改善癌症患者的预测。双膦酸盐具有低成本，低毒性和强耐受性的优势，可用作三阴性乳腺癌的辅助治疗。初步研究发现，双膦酸盐可以与erlotinib（一种表皮生长因子受体受体酪氨酸激酶抑制剂）相嵌合，可以协同抑制癌症的体外肿瘤形成（例如非小细胞肺癌和生长）细胞和生长细胞和生长移植的肿瘤。因此，这项多中心的前瞻性现实研究的目的是进一步研究双膦酸盐辅助治疗对乳腺癌的影响。 | ||||
| 详细说明 | 如免疫组织化学检查所示，三阴性乳腺癌缺乏雌激素受体，孕酮受体和原始癌基HER2的表达。它的发病率占所有乳腺癌类型的发病率。这种类型的乳腺癌缺乏内分泌疗法和抗人表皮生长因子受体2（HER2）疗法的机会。目前可用的主要治疗方法仍然是化学疗法。一些患者可以选择抗血管生成疗法。由于治疗选择较少，三阴性乳腺癌的预后比其他类型的乳腺癌差。用于治疗乳腺癌骨转移的双膦酸盐已显示出具有抗肿瘤作用，可用作三阴性乳腺癌的辅助治疗。初步研究发现，双膦酸盐可以与erlotinib（一种表皮生长因子受体受体酪氨酸激酶抑制剂）相嵌合，可以协同抑制癌症的体外肿瘤形成（例如非小细胞肺癌和生长）细胞和生长细胞和生长移植的肿瘤。据报道，肿瘤干细胞的持久性是三阴性乳腺癌的恶性生物学行为的根本原因。双膦酸盐可以通过现有的分子靶向药物协同抑制三阴性乳腺癌（STEM）细胞。 尽管随机对照试验可以提供最高级别的临床证据，但应严格控制测试条件，导致样本量较小，随访时间短。但是，实际研究可以包括患有多种疾病的患者，可以根据患者的需求和临床状况来调整治疗策略。此外，可以同时使用多种干预措施来准确满足患者的需求，以便研究证据在临床上更有用。因此，这项多中心的前瞻性现实研究的目的是研究双膦酸盐用作对乳腺癌的辅助治疗的重要性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 三阴性乳腺癌的患者在中国中国医科大学的Shengjing医院接受治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 药物：唑来膦酸 基于常规处理，将4毫克的佐完全酸（Novartis Pharma Stein AG，瑞士，注册号H20140218）静脉注射，每3-4周一次，持续1 - 2年。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 55年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04045522 | ||||
| 其他研究ID编号 | shengjing_001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Caigang Liu，Shengjing医院 | ||||
| 研究赞助商 | Shengjing医院 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Shengjing医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
