免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 轻度认知障碍中基于虚拟现实的认知训练计划（VRMCI）
轻度认知障碍中基于虚拟现实的认知训练计划（VRMCI）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了虚拟现实（VR）的疗效和安全性的认知训练计划，以赋予宽松的轻度认知障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍 | 其他：基于虚拟现实的认知训练 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项单盲，随机，受控的，两期的跨界试验。干预措施每周两次进行6周。有两个手臂。在第一阶段，参与者被随机接受基于VR的认知培训或通常的护理。经过2周的冲洗期，将组越过以接受替代治疗6周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项单盲，随机，受控的，两期的跨界试验。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 疗效措施的评估者对参与者的群体视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照跨界试验，以评估基于虚拟现实的认知培训计划在轻度认知障碍中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于VR的认知训练 参与者在研究护士或心理学家的监督下进行基于VR的认知培训，每周两次，在6周的干预期内。 | 其他：基于虚拟现实的认知训练 基于VR的认知培训包括对家庭，玛特，公共汽车站和街道的三维模拟。它提供了一种综合认知培训经验，需要参与者在三个经常访问的地方完成一些常见的ADL：家，一个超市和公共汽车站。 |
| 没有干预：通常的护理 参与者对危险因素和认知障碍进行一些药物治疗，并按照通常的护理获得健康建议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 简短形式的独立认知评估从基线变更6周[时间范围：6周]记忆，视觉空间功能，语言和执行功能的测量得分范围从0到100。较高的分数意味着更好的认知。
次要结果度量 ：
- 在6周的基线[时间范围：6周]的基线更改小型国家检查全球认知评估得分范围为0到30。较高的分数意味着更好的认知。
- 6周的基线（时间范围：6周）的临床痴呆率评级和盒子的评级量表的变化全球认知评估得分的范围为0到18。较高的分数意味着更好的认知。
- 生活质量的变化 - 阿尔茨海默氏病在6周的基线[时间范围：6周]评估生活质量的分数范围从0到52。较高的分数意味着更好的生活质量。
- 老年抑郁量表15项目的变化从基线（6周）[时间范围：6周]情绪评估得分范围从0到15。较高的分数意味着更多的抑郁症。
- 在6周的基线（时间范围：6周）的基线变更前瞻性和回顾性记忆问卷调查评估主观记忆的分数范围为16至80。较高的分数意味着更多的记忆障碍。
- 6周（时间范围：6周）的基线的拜耳活动变化。评估日常生活的活动范围为1至10。较高的分数意味着较差的ADL。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 50-85岁
- 参与者或照料者的记忆投诉
- 客观记忆的下降是由口头学习测试的延迟召回评分或逻辑记忆延迟的降低，比年龄低于年龄和教育调整的规范平均值的1.0标准偏差（SD）
- MMSE得分高于年龄低于年龄和教育调整的规范手段的1.5 SD
- 全球临床痴呆评级（CDR）量表为0.5和CDR 0.5或1的记忆评分
- 由韩国日常生活<0.4的韩国乐器活动定义的日常生活活动（ADL）
- 没有痴呆
- Hachinski缺血得分≤4
- 可以读写韩语
- 脑MRI或CT没有其他能够产生认知障碍的疾病
- 拥有可靠的线人，可以为调查人员提供所请求的信息。
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 在过去4周内参加了另一项临床试验
- 其他严重或不稳定的医学疾病，例如急性或严重哮喘，严重或不稳定的心血管疾病，活性胃溃疡，严重肝病或严重的肾脏疾病
- 具有临床意义的实验室异常，例如异常甲状腺功能测试，低水平的维生素B12或叶酸，以及梅毒阳性血清学
- 主要的其他神经退行性疾病
- 主要的精神病，例如重度抑郁症
- 在过去的10年中毒品或酒精成瘾
- 严重失去视力，听力或沟通残疾
- 5年内恶性肿瘤
- 任何阻止研究医师判断的合作的条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Seong Hye Choi，医学博士，博士 | 82 32 890 3659 | seonghye@inha.ac.kr | |
| 联系人：Hye Lan Na，RN | 82 32 890 1119 | nhyelan@hanmail.net |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Inha大学医院 | 招募 |
| 仁川，韩国，共和国，22332 | |
| 联系人：Seong Hye Choi，医学博士，博士seonghye@inha.ac.kr | |
| 联系人：Hye Lan Na，rn nhyelan@hanmail.net | |
| Ewha Womans University Mokdong医院 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jee Hyang Jeong，医学博士，博士 | |
| 首席调查员：医学博士Jee Hyang Jeong | |
赞助商和合作者
Inha大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Seong Hye Choi，医学博士，博士 | Inha大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 简短形式的独立认知评估从基线变更6周[时间范围：6周] 记忆，视觉空间功能，语言和执行功能的测量得分范围从0到100。较高的分数意味着更好的认知。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 轻度认知障碍中的基于虚拟现实的认知培训计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照跨界试验，以评估基于虚拟现实的认知培训计划在轻度认知障碍中的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了虚拟现实（VR）的疗效和安全性的认知训练计划，以赋予宽松的轻度认知障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单盲，随机，受控的，两期的跨界试验。干预措施每周两次进行6周。有两个手臂。在第一阶段，参与者被随机接受基于VR的认知培训或通常的护理。经过2周的冲洗期，将组越过以接受替代治疗6周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这项研究是一项单盲，随机，受控的，两期的跨界试验。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 疗效措施的评估者对参与者的群体视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：基于虚拟现实的认知训练 基于VR的认知培训包括对家庭，玛特，公共汽车站和街道的三维模拟。它提供了一种综合认知培训经验，需要参与者在三个经常访问的地方完成一些常见的ADL：家，一个超市和公共汽车站。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04045483 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-04-029 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Inha大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Inha大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Inha大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
