• 为了量化微电视相关的故障或不良事件的数量，如CTCAE v4.0评估了微电位的放置和删除[时间范围：2年]
  “失败”将被视为以下任何一项：

  1. 与设备放置或检索相关的任何3或4年级的不良事件
  2. 任何导致“重大”不良事件的设备如下：
     • 无法找到或无法检索的设备
     • 入侵容器或设备栓塞的装置
     • 感染或严重的组织损伤或与装置或程序相关的异常伤口愈合（如中立顾问，例如皮肤科医生，ID专家或外科医生）
     • 严重的过敏/超敏反应
     • 严重的出血
  3. 任何导致 *两个或多个 *“次要”不良事件的设备，如下所示：
     • 设备迁移超过10毫米
     • 设备断裂不会引起重大不良事件
     • 轻度过敏/超敏反应
     • 与活检程序有关的可管理疼痛
     • 出于此端点的目的，将在每个患者级别评估安全性，在此，将事件定义为所有植入设备之间观察到的任何“故障”。
• 用足够质量的足够的组织检索设备[时间范围：2年]
  对于可行性终点，将“成功”的程序定义为检索设备的能力（无论是通过皮肤打孔活检工具还是手术切除），而不会损害微电位周围的肿瘤组织以进行免疫组织化学分析。出于此终点的目的，将以每个设备而不是人均评估可行性，每个设备在放置，检索和分析方面都相对独立。

• 皮肤T细胞淋巴瘤中对临床相关癌症药物的局部局内反应[时间范围：2年]
• 使用肿瘤组织的定量组织病理学评估药物反应中的性异质性[时间范围：2年]
  比较从单独的微论述输送的对像药物的肿瘤反应的比较。
• 评估微电位预测的肿瘤对药物的反应[时间范围：3年]
  与类似药物的全身性给药相比
• 通过免疫荧光评估药物对肿瘤微环境和信号途径的定量评估[时间范围：5年]
  描述性统计数据将用于总结不同免疫表型细胞数量的定量测量，并量化信号转导级联。将使用描述性统计数据来总结参与者的药物诱导的微环境变化的不同度量的差异。
• 通过整个外显子组和RNA测序以及与微电位预测的肿瘤反应相关的药物反应的基因组和转录组生物标志物[时间范围：5年]
  遗传改变将根据单核苷酸变体，插入/缺失和拷贝数变化进行分类，并将以描述性报告。特定遗传特征与特定临床特征之间的初步相关性将使用Fisher的分类变量的精确测试或Wilcoxon rank-sum检验进行连续变量测试。不同标本类型和患者组中遗传和临床特征之间相关性的分析是探索性的，并且将依靠描述性统计数据而无需进行正式假设检验。对于感兴趣的每个遗传特征（例如突变，基因表达谱），我们将根据特征的存在或不存在将患者样本分为组。然后，我们将使用Kaplan Meier估计值评估该特征的存在是否与遗传特征和总生存期之间的相关性相关，或者使用Kaplan Meier估计值相关，每个估计值为95％。

这项研究是一项试验性和可行性研究，这是研究人员首次检查该研究的微电位，该研究对皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）皮肤病变的患者（CTCL）或周围T细胞淋巴瘤（PTCL）患者（PTCL）患者进行了载荷。

FDA（美国食品药物管理局）尚未批准使用微电位中包含的所有药物作为皮肤或周围T细胞淋巴瘤的治疗方法。本研究中使用的所有药物均经FDA批准。一些药物用于不同的癌症适应症。 Romidepsin，Vorinostat，Bexarotene，Brentuximab Vedotin，pralatrexate和Mogamulizumab已获得FDA批准用于CTCL。 FDA尚未批准使用微电位作为确定哪种癌症治疗最适合任何疾病的工具。

在这项研究中，研究人员正在研究是否可以安全地插入带有19种药物的微电位，并从癌变的皮肤病变中移除。 Microdevice是作为一种工具开发的，其最终目标是帮助筛查患者肿瘤中的几种现有和研究性药物，以识别哪些药物最有效地治疗患者癌症。

该微电位在实验室研究中进行了研究，并证明有助于确定哪些药物可以有效治疗特定的癌症类型。微电位能够以通常的治疗剂量所需的浓度占浓度的三分之一，仅将药物释放到周围的肿瘤组织。可以将微电位与周围处理过的肿瘤组织的几毫米一起检索，以分析肿瘤对药物的反应。

• 皮肤T细胞淋巴瘤
• 周围T细胞淋巴瘤

• 设备：微发行版
  Microdevice是作为一种工具开发的，其最终目标是帮助筛查患者肿瘤中的几种现有和研究性药物，以识别哪些药物最有效地治疗患者癌症。
• 其他：护理标准
  参与者以前由参与者的治疗肿瘤学家和/或皮肤科医生确定的护理疗法，其中可能包括皮肤定向或全身治疗
• 其他：护理标准系统治疗
  参与者将接受参与者治疗肿瘤学家和/或皮肤科医生以前确定的护理疗法，其中必须包括全身疗法。

• 实验：初始队列
  • 皮肤T细胞淋巴瘤或周围T细胞淋巴瘤的斑块或肿瘤皮肤病变的患者
  • 将获得强制性皮肤活检进行推论研究
  • 患者将接受四个总微电位（s）的经皮放置成两个皮肤病变（每次皮肤病变2 MD）
  干预措施：

  • 设备：微发行版
  • 其他：护理标准
• 实验：扩展队列
  • 只有皮肤T细胞淋巴瘤或周围T细胞淋巴瘤的斑块或肿瘤皮肤病变的患者计划开始全身治疗，这是护理标准的一部分
  • 将获得强制性皮肤活检进行推论研究
  • 患者将接受四个总微电位（s）的经皮放置成两个皮肤病变（每次皮肤病变2 MD）
  • 参与者将获得护理疗法和临床课程的标准
  • 参与者将在注册之前通过治疗肿瘤学家和/或皮肤科医生来确定的护理治疗标准
  • 参与者将不会分配任何治疗干预措施
  干预措施：

  • 设备：微发行版
  • 其他：护理标准系统治疗

纳入标准：

• 参与者必须对皮肤病变的皮肤T细胞淋巴瘤或外周T细胞淋巴瘤进行皮肤T细胞淋巴瘤或外周T细胞淋巴瘤的临床诊断。
• 参与者必须基于修改的严重性加权评估工具（MSWAT；附录E中提供的定义），患有可测量的皮肤病。如果在此类病变中证明了进展，则认为位于先前受辐照区域的皮肤病变可测量。
• 通过皮肤科医生评估（最小直径为1.5 cm），在病变的大小和位置方面，有两个病变可以放置多个设备。

• 患者必须有以前治疗的最小清洗期，并且在植入时不能进行任何全身治疗。

  • 2周的病变皮肤局部疗法被选植入
  • 距类视黄素，干扰素，伏诺替氏素，romidepsin，治疗性皮质类固醇的治疗剂量（允许生理替代剂量的口服皮质固醇剂量）2周
  • 光疗4周
  • 全身细胞毒性抗癌剂，单克隆抗体和研究治疗的5个半衰期
  • 从局部辐射疗法的病变皮肤植入的局部放射治疗12周
  • 靶向PD-1/PD-L1的全身免疫疗法15周
• 年龄最低年龄18岁。
• ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％，请参见附录A）。

• 参与者将在手术前28天内进行实验室测试。参与者必须具有如下定义的骨髓功能：

  • 绝对中性粒细胞计数≥500/mcl
  • 血小板≥50,000/mcl
• 参与者必须由皮肤科医生或医学肿瘤学家评估，他们将根据临床病史和疾病程度来确定临床适当的治疗策略。对于队列2/膨胀队列，全身治疗将是必须的，而不是对1.队列1.全身疗法可以在MD去除后4周内随时开始。
• 必须认为患者通过治疗皮肤肿瘤学家接受医学稳定以接受经皮手术。
• 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
• 患者必须愿意接受与研究相关的遗传和转录组测序（体细胞和生殖线）以及数据管理，包括在NIH中央数据存储库中取消识别的遗传测序数据的沉积。
• 患者被认为具有正确遵循家里指示的能力，以照顾设备，每个设备都会在皮肤上伸出并固定在适当的位置（请参阅附录B）。

排除标准：

• 筛查时血清妊娠测试阳性。
• 已知通过手术或活检程序导致风险增加的不可纠正的出血或凝结障碍
• 过敏反应的史归因于本研究中使用的类似化学或生物学成分的化合物。
• 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求。
• 将不允许接受护理标准的全身治疗的患者开始任何新皮肤的疗法（例如，局部类固醇，放射线，光疗），并在装置植入和检索后同时进行首次全身治疗。如果患者在临床上进行首次全身疗法并需要改变治疗，则可以引入皮肤定向疗法。
• 由于需要立即进行全身治疗的迅速进行性疾病，无法接受治疗的患者