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用PAAG-OA（ROSA）治疗膝盖骨关节炎
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的，随机的双盲临床研究，可比较关节内聚丙烯酰胺水凝胶（PAAG-OA）和透明质酸的有效性，透明质酸是同步的一种，以引起膝关节骨关节炎的受试者的症状益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，膝盖 | 设备：PAAG-OA设备：Synvisc-ONE | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 238名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 学科和学习人员将不知道接受的治疗。只有无盲注射器才能知道治疗方法。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关节内聚丙烯酰胺水凝胶的多中心随机，受控的双盲临床研究，膝关节骨关节炎，然后进行开放标签扩展研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PAAG-OA 用PAAG-OA（聚丙烯酰胺水凝胶）进行关节内注射 | 设备：PAAG-OA 关节内注射6ml PAAG-OA在目标膝盖中 |
| 主动比较器：Synvisc- 与同步轴（透明质酸）的关节内注射（透明质酸） | 设备：Synvisc-ime 关节内注射6ML靶膝内的6ml同步轴 - |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较一种在膝盖骨关节炎的受试者中，将一种注射PAAG-OA与一种在6个月内的疼痛注入疼痛[时间范围：6个月]WOMAC（WOMAC骨关节炎指数）疼痛子量表的变化。在五个反应类别中的每一个中都有疼痛（0 =无，4 =极端）
次要结果度量 ：
- WOMAC [时间范围：1、3、6和12个月]WOMAC（WOMAC骨关节炎指数）自我报告的疼痛，僵硬和身体功能，类别（0 =无，4 =极端）
- PGA（患者全球评估）[时间范围：1、3、6和12个月]PGA报道了10厘米的视觉模拟量表
- EQ-5D-5L，QOL [时间范围：1、3、6和12个月]EQ-5D-5L，生活质量，由描述性系统组成，每个维度都有5个级别（范围从无问题到极端问题）和20厘米的视觉模拟量表（0 =最差的健康和100 =最佳健康=最佳健康）
- omeract-oarsi响应者标准[时间范围：1、3、6和12个月]
根据Omeract-OARSI标准，如果在基本后评估中观察到以下两（2）个条件中的至少一（1）个条件，则将受试者归类为正响应者：
- 在疼痛（WOMAC疼痛子量表）或功能（WOMAC功能子量表）中，子量表的高度改善，如果比基线相比，基线均具有> 50％的改进，则可以在> 50％的范围内实现高度改善。 20个标准化单元（0-100比例）或
以下三（3）中至少有两个（2）的改进：
- 疼痛的改善（WOMAC疼痛量表）定义为基线的提高> 20％，而基线的绝对变化> 10（0-100比例）
- 改善功能（WOMAC函数子量表）定义为基线提高> 20％，而基线的绝对变化> 10（0-100比例）
- PGA的改善定义为比基线提高20％，而基线的绝对变化> 10 mm（0-100 SC
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，年龄≥40岁
- 放射学证实的膝盖美国风湿病学标准的临床诊断
- 在轻度至中等阶段的最有症状的膝盖（靶膝）中明确的射线照相OA（Kellgren-Lawence 2或3级）
- 过去四个星期稳定的镇痛药
- NRS（11分（0-10）疼痛强度的数值评分量表）≥4，在过去的一周中
- 20-35之间的体重指数（BMI）
- 对于生殖潜力的女性：在整个试验中必须使用足够的避孕药
排除标准：
- 在临床调查过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的女性参与者
- 根据IB或使用（IFU）的说法
- 先前关节内注射靶膝上聚丙烯酰胺凝胶
- 在过去的6个月中
- 膝盖，韧带松弛或半月板不稳定的明显外观/变化畸形
- 靶标的骨关节炎的其他疾病
- 在过去3个月内，关节内注射除透明质酸（例如皮质类固醇）以外的任何其他物质（例如皮质类固醇）
- 在过去30天内需要医院护理或静脉注射抗生素治疗的任何区域的急性严重感染，或者在过去14天内口服抗生素治疗
- 注射部位区域的皮肤病或感染
- 感染或严重发炎的膝盖
- 任何关节中败血症的病史
- 过去6个月内，目标膝盖手术史
- 臀部，脊柱或脚踝的有症状性骨关节炎会干扰目标膝关节
- 任何下肢的计划手术
- 腿部有临床意义的静脉或淋巴性暂停
- 临床上明显的时态积液或目标膝关节炎症
- 患有任何不稳定或严重的心血管疾病
- 关节内的任何禁忌症
- 目标关节中的任何异物
- 任何重大的医学疾病（例如重大的精神病或神经系统疾病或活跃的酒精/药物滥用），任何不稳定/控制不良的医疗状况或其他可能干扰研究参与的因素
- 全身类固醇治疗
- 毒品/酒精滥用的历史，其他因素的心理功能障碍限制了其完全合作的能力
- 上个月的理疗变化
- 纤维肌痛
- 可能影响关节的炎症或其他疾病/疾病（例如类风湿关节炎，银屑病关节炎和强直性脊柱炎等）
- 血友病
- 在调查员认为的任何其他条件都使潜在参与者处于危险之中或以其他方式排除参与审判
- 已知对同步轴（鸟类蛋白）成分的已知过敏反应
- 已知对抗生素（阿奇霉素和莫西沙星）或局部麻醉的已知过敏反应
- 入学前6个月内参与任何实验设备研究，或在入学前1个月内参加实验药物研究
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 帕克学院 | |
| 弗雷德里克斯伯格，丹麦 | |
| A2 reumatologiogidrætsmedicin | |
| 丹麦·希勒德（Hillerød） | |
| 我的odense | |
| 丹麦的奥登斯 | |
赞助商和合作者
Contura
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Henning Bliddal | 帕克学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较一种在膝盖骨关节炎的受试者中，将一种注射PAAG-OA与一种在6个月内的疼痛注入疼痛[时间范围：6个月] WOMAC（WOMAC骨关节炎指数）疼痛子量表的变化。在五个反应类别中的每一个中都有疼痛（0 =无，4 =极端） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用PAAG-OA治疗膝盖骨关节炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 关节内聚丙烯酰胺水凝胶的多中心随机，受控的双盲临床研究，膝关节骨关节炎，然后进行开放标签扩展研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的，随机的双盲临床研究，可比较关节内聚丙烯酰胺水凝胶（PAAG-OA）和透明质酸的有效性，透明质酸是同步的一种，以引起膝关节骨关节炎的受试者的症状益处。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 学科和学习人员将不知道接受的治疗。只有无盲注射器才能知道治疗方法。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎，膝盖 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 238 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04045431 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Con-OA-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Contura | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Contura | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Contura | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
