免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估安全性，CDR132L的PK和PD参数的临床研究
评估安全性，CDR132L的PK和PD参数的临床研究
研究描述
简要摘要：
这是一项I期，随机，双盲，安慰剂对照研究，用于评估缺血性心力衰竭稳定的患者CDR132L的安全性，药代动力学和药效学参数（NYHA 1-3）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：CDR132L | 阶段1 |
详细说明：
目标：
基本的
•评估缺血性心力衰竭稳定心力衰竭的患者（NYHA 1-3）的单个单一和一种重复剂量的CDR132L的安全性。
继发性•表征缺血性心力衰竭稳定的患者CDR132L的药代动力学（PK）特征。
探索性
•确定CDR132L对药效（PD）参数的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估缺血性心力衰竭稳定的心力衰竭患者的安全性，PK和PD参数（NYHA 1-3） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CDR132L | 药物：CDR132L IV给药 |
| 安慰剂比较器：盐水 | 药物：CDR132L IV给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：4个月]治疗伴随不良事件的发病率和严重性（TEAE）
次要结果度量 ：
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：4个月]通过非室内方法得出的药代动力学参数，以测量最大观察到的血浆浓度（CMAX）
- 达到最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：4个月]通过非室内方法得出的药代动力学参数，以测量最大血浆浓度（TMAX）的时间
- 曲线下的区域（AUC0-T）[时间范围：4个月]从时间零到最后可检测的血浆浓度（AUC0-T）的等离子体浓度时间曲线下的药代动力学参数区域（AUC0-T）
- 曲线下的区域（AUC0-INF）[时间范围：4个月]等离子体浓度时间曲线下的药代动力学参数区域从推断到无穷大的时间零（AUC0-INF）
- 血液清除（CL）[时间范围：4个月]考虑到终端消除率的确定清除率的药代动力学参数
- 半衰期（T1/2）[时间范围：4个月]确定半衰期率的药代动力学参数（T1/2）
- 分布量（VDS）[时间范围：4个月]药代动力学参数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 缺血性的稳定心力衰竭
排除标准：
- 非缺血性起源的心力衰竭（高血压心脏病，心肌炎，酒精性心肌病和因心房颤动而引起的心脏功能障碍），
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 里士满药理学有限公司，伦敦桥纽科森街1A | |
| 伦敦，英国，SE1 1年 | |
赞助商和合作者
Cardior Pharmaceuticals GmbH
调查人员
| 研究主任： | MD MFPM Wilfried Hauke | Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO | |
| 首席研究员： | Jorg Taubel，医学博士FFPM | 里士满药理学有限公司首席执行官 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：4个月] 治疗伴随不良事件的发病率和严重性（TEAE） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估安全性，CDR132L的PK和PD参数的临床研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估缺血性心力衰竭稳定的心力衰竭患者的安全性，PK和PD参数（NYHA 1-3） | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项I期，随机，双盲，安慰剂对照研究，用于评估缺血性心力衰竭稳定的患者CDR132L的安全性，药代动力学和药效学参数（NYHA 1-3）。 | ||||||
| 详细说明 | 目标： 基本的 •评估缺血性心力衰竭稳定心力衰竭的患者（NYHA 1-3）的单个单一和一种重复剂量的CDR132L的安全性。 继发性•表征缺血性心力衰竭稳定的患者CDR132L的药代动力学（PK）特征。 探索性 •确定CDR132L对药效（PD）参数的影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：CDR132L IV给药 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 28 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04045405 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDR132L-FIH01 2019-001291-10（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Cardior Pharmaceuticals GmbH | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cardior Pharmaceuticals GmbH | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Cardior Pharmaceuticals GmbH | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
