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出境医 / 临床实验 / 术中全球纵向应变和全球纵向应变率,作为脉冲二尖瓣手术中不利结果的预测指标(MIT-GO)

术中全球纵向应变和全球纵向应变率,作为脉冲二尖瓣手术中不利结果的预测指标(MIT-GO)

研究描述
简要摘要:
本研究的目的是评估最佳的超声心动图参数(GLS,GLS速率和标准超声心动图参数),以预测脉冲二尖瓣手术中的LCO。

病情或疾病 干预/治疗
二尖瓣疾病低心输出综合症设备:飞利浦QLAB超声量化软件

详细说明:

低心输出综合征(LCO)是与高发病率和死亡率相关的心肺旁路(CPB)断奶后的心脏手术中常见并发症。它的及时识别和管理可能会减轻LCO对结果的影响。迄今为止,通过左心室射血分数(LVEF)评估的高龄,长时间的CPB,紧急手术和受损的左心室功能受损被认为是术后LCO的强有力预测指标。然而,LVEF有几个局限性,包括图像质量,操作员经验,有限的可重复性,间和观察者内部和观察者的差异以及负载/体积依赖性。具有自动斑点跟踪超声心动图(Ste)的全球纵向应变(GLS)可能会克服一些LVEF限制。实际上,尽管LVEF检测到左心室体积的变化,但GLS反映了由于收缩而导致的心肌纵向变形。随着时间的流逝(表示为1/s)的心肌变形速率称为GLS速率。在跨性超声心动图(TTE)中,大多数通过经胸膜超声心动图(TTE)评估的全球纵向菌株显示出较低的观察者间和观察者内变异性,与通用心脏人群相比,与LVEF相比,具有更好的可重复性和预后价值。此外,由于全身麻醉(GA)和正压通风的影响,在心脏手术中,具有TTE(GLS-TTE)的GL的结果可能不会移动。因此,当通过经食管超声心动图(GLS-TEE)评估的全球纵向应变被用作早期预后的预测指标时,应考虑这些因素。 Amabili等。已经表明,在预测一般心脏手术人群中的LCO方面,GLS-TEE比LVEF更好。同样的是Sonny等。在接受狭窄主动脉瓣手术的患者中,在预测复杂的过程中,GLS-TEE和GLS-TEE率优于标准超声心动图参数。据我们所知,尚无研究研究GLS-TEE和GLS-TEE速率作为二尖瓣手术中LCO的预测指标的术中评估的作用。在这种情况下,由于射血分数的系统高估,LVEF并不是心脏功能的可靠标记。此外,由于二尖瓣手术后的后负荷不匹配,这些患者的术后心脏功能障碍和LCO的风险很高。由于上述原因,提倡更有效的预测因子。在本研究中,我们试图填补空白。因此,本研究的目的是评估GLS-TEE,GLS-TEE速率和标准超声心动图参数在预测脉冲二尖瓣手术中LCO中的作用。这样,将提供每个超声心动图参数的最佳切割。最终,为了检测GA的效果,将在GA诱导后与术前收集的那些在诱导GA后计算的超声心动图参数。

电话随访将在30天和12个月内进行,以调查因心力衰竭而导致的死亡率和重新住院。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 140名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在脉冲二尖瓣手术中术中eppromophageal超声心动图:全球纵向应变和全球纵向应变率的单一中心前瞻性观察性研究,作为不利结果的预测指标
实际学习开始日期 2019年10月28日
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 二尖瓣手术中心肌的全球纵向应变[时间范围:术中6小时]
    GLS的离线处理,GLS速率

  2. 二尖瓣手术后心脏输出综合征低的患者人数[时间范围:30天]
  3. 二尖瓣手术后与LCO相关的全球纵向应变阈值[时间范围:术中6小时]

次要结果度量
  1. 全身麻醉对收缩和舒张期的影响[时间范围:术中6小时]
  2. 随访期间的全因死亡率[时间范围:30天和1年]
  3. 重症监护室的长度停留[时间范围:30天]
  4. 住院时间[时间范围:30天]
  5. 30天或医院死亡率[时间范围:30天]
  6. 术后机械通气的持续时间[时间范围:30天]
  7. 急性肾脏损伤的术后率[时间范围:30天]
  8. 肝功能障碍的术后率[时间范围:30天]
  9. 重症监护率[时间范围:30天]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年7月26日
第一个发布日期2019年8月5日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期2019年10月28日
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月2日)
  • 二尖瓣手术中心肌的全球纵向应变[时间范围:术中6小时]
    GLS的离线处理,GLS速率
  • 二尖瓣手术后心脏输出综合征低的患者人数[时间范围:30天]
  • 二尖瓣手术后与LCO相关的全球纵向应变阈值[时间范围:术中6小时]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月2日)
  • 全身麻醉对收缩和舒张期的影响[时间范围:术中6小时]
  • 随访期间的全因死亡率[时间范围:30天和1年]
  • 重症监护室的长度停留[时间范围:30天]
  • 住院时间[时间范围:30天]
  • 30天或医院死亡率[时间范围:30天]
  • 术后机械通气的持续时间[时间范围:30天]
  • 急性肾脏损伤的术后率[时间范围:30天]
  • 肝功能障碍的术后率[时间范围:30天]
  • 重症监护率[时间范围:30天]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题术中全球纵向应变和全球纵向应变率,作为脉冲二尖瓣手术不利结果的预测指标
官方头衔在脉冲二尖瓣手术中术中eppromophageal超声心动图:全球纵向应变和全球纵向应变率的单一中心前瞻性观察性研究,作为不利结果的预测指标
简要摘要本研究的目的是评估最佳的超声心动图参数(GLS,GLS速率和标准超声心动图参数),以预测脉冲二尖瓣手术中的LCO。
详细说明

低心输出综合征(LCO)是与高发病率和死亡率相关的心肺旁路(CPB)断奶后的心脏手术中常见并发症。它的及时识别和管理可能会减轻LCO对结果的影响。迄今为止,通过左心室射血分数(LVEF)评估的高龄,长时间的CPB,紧急手术和受损的左心室功能受损被认为是术后LCO的强有力预测指标。然而,LVEF有几个局限性,包括图像质量,操作员经验,有限的可重复性,间和观察者内部和观察者的差异以及负载/体积依赖性。具有自动斑点跟踪超声心动图(Ste)的全球纵向应变(GLS)可能会克服一些LVEF限制。实际上,尽管LVEF检测到左心室体积的变化,但GLS反映了由于收缩而导致的心肌纵向变形。随着时间的流逝(表示为1/s)的心肌变形速率称为GLS速率。在跨性超声心动图(TTE)中,大多数通过经胸膜超声心动图(TTE)评估的全球纵向菌株显示出较低的观察者间和观察者内变异性,与通用心脏人群相比,与LVEF相比,具有更好的可重复性和预后价值。此外,由于全身麻醉(GA)和正压通风的影响,在心脏手术中,具有TTE(GLS-TTE)的GL的结果可能不会移动。因此,当通过经食管超声心动图(GLS-TEE)评估的全球纵向应变被用作早期预后的预测指标时,应考虑这些因素。 Amabili等。已经表明,在预测一般心脏手术人群中的LCO方面,GLS-TEE比LVEF更好。同样的是Sonny等。在接受狭窄主动脉瓣手术的患者中,在预测复杂的过程中,GLS-TEE和GLS-TEE率优于标准超声心动图参数。据我们所知,尚无研究研究GLS-TEE和GLS-TEE速率作为二尖瓣手术中LCO的预测指标的术中评估的作用。在这种情况下,由于射血分数的系统高估,LVEF并不是心脏功能的可靠标记。此外,由于二尖瓣手术后的后负荷不匹配,这些患者的术后心脏功能障碍和LCO的风险很高。由于上述原因,提倡更有效的预测因子。在本研究中,我们试图填补空白。因此,本研究的目的是评估GLS-TEE,GLS-TEE速率和标准超声心动图参数在预测脉冲二尖瓣手术中LCO中的作用。这样,将提供每个超声心动图参数的最佳切割。最终,为了检测GA的效果,将在GA诱导后与术前收集的那些在诱导GA后计算的超声心动图参数。

电话随访将在30天和12个月内进行,以调查因心力衰竭而导致的死亡率和重新住院。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受开放式二尖瓣维修或二尖瓣替换的患者在科学研究所San Raffaele的18岁以上的患者将被要求征得他们的知情同意并参加了本研究。
健康)状况
  • 二尖瓣疾病
  • 低心输出综合症
干涉设备:飞利浦QLAB超声量化软件
术中术中的离线处理将使用顶部4腔室,顶部2腔和长轴视图的全局纵向应变进行,以分析左心室和左心房收缩性和右心室无壁运动
其他名称:超声心动图
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Sonny A,Alfirevic A,Sale S,Zimmerman NM,You J,Gillinov AM,Sessler di,Duncan AE。左心室全球纵向菌株的减少预测了长期住院:主动脉瓣置换手术的患者的队列分析。 Anesth肛门。 2018年5月; 126(5):1484-1493。 doi:10.1213/ane.0000000000002684。
  • Amabili P,Benbouchta S,Roediger L,Senard M,Hubert MB,Donneau AF,Brichant JF,Hans GA。成人心脏手术后心脏输出综合征低:峰值收缩期全球纵向菌株的预测价值。 Anesth肛门。 2018年5月; 126(5):1476-1483。 doi:10.1213/ane.0000000000002605。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月2日)
140
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有接受选择性或紧急开​​放式二尖瓣修复或二尖瓣更换的患者在18年内
  • 签署知情同意的能力
  • 术前和CPB后CPB术中的术中超声心动图术的可用性,包括4个腔室,2个腔和长轴视图,最小帧速率为50 Hz
  • 具有最佳心内膜定义的高质量超声心动图图像
  • 优质的ECG跟踪

排除标准:

  • 所有接受紧急开放式二尖瓣修复或二尖瓣更换的患者
  • CBP前和CPB后术中术中无法获得的术中超声心动图,包括4个腔,2个腔和长轴视图,最小帧速率为50 Hz
  • 质量差超声心动图图像
  • 心电图
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Fabrizio摩纳哥022643 EXT 7176 Monaco.fabrizio@hsr.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04045340
其他研究ID编号MIT-GO-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明不提供
责任方法布里齐奥摩纳哥,科学学院圣拉法尔
研究赞助商科学研究所圣拉夫
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户科学研究所圣拉夫
验证日期2020年10月