病情或疾病 | 干预/治疗 |
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二尖瓣疾病低心输出综合症 | 设备:飞利浦QLAB超声量化软件 |
低心输出综合征(LCO)是与高发病率和死亡率相关的心肺旁路(CPB)断奶后的心脏手术中常见并发症。它的及时识别和管理可能会减轻LCO对结果的影响。迄今为止,通过左心室射血分数(LVEF)评估的高龄,长时间的CPB,紧急手术和受损的左心室功能受损被认为是术后LCO的强有力预测指标。然而,LVEF有几个局限性,包括图像质量,操作员经验,有限的可重复性,间和观察者内部和观察者的差异以及负载/体积依赖性。具有自动斑点跟踪超声心动图(Ste)的全球纵向应变(GLS)可能会克服一些LVEF限制。实际上,尽管LVEF检测到左心室体积的变化,但GLS反映了由于收缩而导致的心肌纵向变形。随着时间的流逝(表示为1/s)的心肌变形速率称为GLS速率。在跨性超声心动图(TTE)中,大多数通过经胸膜超声心动图(TTE)评估的全球纵向菌株显示出较低的观察者间和观察者内变异性,与通用心脏人群相比,与LVEF相比,具有更好的可重复性和预后价值。此外,由于全身麻醉(GA)和正压通风的影响,在心脏手术中,具有TTE(GLS-TTE)的GL的结果可能不会移动。因此,当通过经食管超声心动图(GLS-TEE)评估的全球纵向应变被用作早期预后的预测指标时,应考虑这些因素。 Amabili等。已经表明,在预测一般心脏手术人群中的LCO方面,GLS-TEE比LVEF更好。同样的是Sonny等。在接受狭窄主动脉瓣手术的患者中,在预测复杂的过程中,GLS-TEE和GLS-TEE率优于标准超声心动图参数。据我们所知,尚无研究研究GLS-TEE和GLS-TEE速率作为二尖瓣手术中LCO的预测指标的术中评估的作用。在这种情况下,由于射血分数的系统高估,LVEF并不是心脏功能的可靠标记。此外,由于二尖瓣手术后的后负荷不匹配,这些患者的术后心脏功能障碍和LCO的风险很高。由于上述原因,提倡更有效的预测因子。在本研究中,我们试图填补空白。因此,本研究的目的是评估GLS-TEE,GLS-TEE速率和标准超声心动图参数在预测脉冲二尖瓣手术中LCO中的作用。这样,将提供每个超声心动图参数的最佳切割。最终,为了检测GA的效果,将在GA诱导后与术前收集的那些在诱导GA后计算的超声心动图参数。
电话随访将在30天和12个月内进行,以调查因心力衰竭而导致的死亡率和重新住院。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 在脉冲二尖瓣手术中术中eppromophageal超声心动图:全球纵向应变和全球纵向应变率的单一中心前瞻性观察性研究,作为不利结果的预测指标 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年7月26日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年8月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2019年10月28日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 术中全球纵向应变和全球纵向应变率,作为脉冲二尖瓣手术不利结果的预测指标 | ||||||
官方头衔 | 在脉冲二尖瓣手术中术中eppromophageal超声心动图:全球纵向应变和全球纵向应变率的单一中心前瞻性观察性研究,作为不利结果的预测指标 | ||||||
简要摘要 | 本研究的目的是评估最佳的超声心动图参数(GLS,GLS速率和标准超声心动图参数),以预测脉冲二尖瓣手术中的LCO。 | ||||||
详细说明 | 低心输出综合征(LCO)是与高发病率和死亡率相关的心肺旁路(CPB)断奶后的心脏手术中常见并发症。它的及时识别和管理可能会减轻LCO对结果的影响。迄今为止,通过左心室射血分数(LVEF)评估的高龄,长时间的CPB,紧急手术和受损的左心室功能受损被认为是术后LCO的强有力预测指标。然而,LVEF有几个局限性,包括图像质量,操作员经验,有限的可重复性,间和观察者内部和观察者的差异以及负载/体积依赖性。具有自动斑点跟踪超声心动图(Ste)的全球纵向应变(GLS)可能会克服一些LVEF限制。实际上,尽管LVEF检测到左心室体积的变化,但GLS反映了由于收缩而导致的心肌纵向变形。随着时间的流逝(表示为1/s)的心肌变形速率称为GLS速率。在跨性超声心动图(TTE)中,大多数通过经胸膜超声心动图(TTE)评估的全球纵向菌株显示出较低的观察者间和观察者内变异性,与通用心脏人群相比,与LVEF相比,具有更好的可重复性和预后价值。此外,由于全身麻醉(GA)和正压通风的影响,在心脏手术中,具有TTE(GLS-TTE)的GL的结果可能不会移动。因此,当通过经食管超声心动图(GLS-TEE)评估的全球纵向应变被用作早期预后的预测指标时,应考虑这些因素。 Amabili等。已经表明,在预测一般心脏手术人群中的LCO方面,GLS-TEE比LVEF更好。同样的是Sonny等。在接受狭窄主动脉瓣手术的患者中,在预测复杂的过程中,GLS-TEE和GLS-TEE率优于标准超声心动图参数。据我们所知,尚无研究研究GLS-TEE和GLS-TEE速率作为二尖瓣手术中LCO的预测指标的术中评估的作用。在这种情况下,由于射血分数的系统高估,LVEF并不是心脏功能的可靠标记。此外,由于二尖瓣手术后的后负荷不匹配,这些患者的术后心脏功能障碍和LCO的风险很高。由于上述原因,提倡更有效的预测因子。在本研究中,我们试图填补空白。因此,本研究的目的是评估GLS-TEE,GLS-TEE速率和标准超声心动图参数在预测脉冲二尖瓣手术中LCO中的作用。这样,将提供每个超声心动图参数的最佳切割。最终,为了检测GA的效果,将在GA诱导后与术前收集的那些在诱导GA后计算的超声心动图参数。 电话随访将在30天和12个月内进行,以调查因心力衰竭而导致的死亡率和重新住院。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 接受开放式二尖瓣维修或二尖瓣替换的患者在科学研究所San Raffaele的18岁以上的患者将被要求征得他们的知情同意并参加了本研究。 | ||||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:飞利浦QLAB超声量化软件 术中术中的离线处理将使用顶部4腔室,顶部2腔和长轴视图的全局纵向应变进行,以分析左心室和左心房收缩性和右心室无壁运动 其他名称:超声心动图 | ||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 140 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04045340 | ||||||
其他研究ID编号 | MIT-GO-2019 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
责任方 | 法布里齐奥摩纳哥,科学学院圣拉法尔 | ||||||
研究赞助商 | 科学研究所圣拉夫 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 科学研究所圣拉夫 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 |