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povidone-碘灌溉用于预防小儿穿孔阑尾炎腹腔内脓肿：多中心阶梯楔形簇簇随机研究（PAPPA）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定腹内灌溉用povidone-碘（PVI）与通常的护理对30天术后腹腔内脓肿（IAA）的效果，并确定PVI灌溉的作用护理30天的住院时间（LOS）和30天的再入院。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性，穿孔的阑尾炎 | 药物：PVI程序灌溉：通常护理 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1750名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 阶梯式北方簇随机试验（SW-CRT）。经过一段时间的基线数据收集后，群集将被随机地以逐步的方式从控制到干预，直到所有群集都被暴露出来。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | povidone-碘灌溉用于预防小儿穿孔阑尾炎中腹腔内脓肿 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用PVI灌溉 | 药物：PVI灌溉 干预将是用PVI灌溉，稀释至1％（含0.1％活性碘）。从患者的腹部清除附录并达到止血后，将使用10 mL/kg的1％PVI溶液来灌溉骨盆和右上和下象限。该解决方案将留在居住1分钟，然后吸用。 |
| 主动比较器：通常的护理 | 程序：通常的护理 控制将是通常的护理，预计在机构之间会有所不同。唯一的通常护理规定是，外科医生在基线期间不会改变他们通常的练习。一些外科医生利用腹腔内灌溉，而另一些外科医生仅使用局部灌溉。腹腔内灌溉定义为术中大量（> 200 mL）灌溉溶液中的腹部所有4个象限。局部灌溉定义为在手术区域中滴注一小部分液体，通常<50 mL。使用腹腔内灌溉，目的是预防Iaa，而局部灌溉通常用于确认止血或有助于吸入厚厚的脓液液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后腹腔内脓肿的患者人数[手术后30天]IAA将被定义为：由会员的放射科医生或儿科外科医生认为是IAA的图像确认（超声，CT或MRI）的液体收集，或经皮干预（脓性液）或重复（脓性液）或重复（脓性液）（脓液）（脓液）期间确认的脓肿（直接可视化脓性液）。
次要结果度量 ：
- 住院时间（LOS）[时间范围：手术后30天]总计30天的LO将被定义为在术后30天内将患者送入医院的所有日子的总数，包括任何相关的再入院。
- 被复习的患者人数[手术后30天]如果再入院是由于腹部疼痛，胃肠道症状，与伤口相关的问题（例如表面或深层外科手术部位感染或伤口脱发）或任何形式的感染（例如尿路感染），将被认为与索引相遇有关，呼吸道感染或感染症状，包括发烧）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 进入参与中心
- 进行急性阑尾炎进行阑尾切除术
- 术中穿孔的阑尾炎
排除标准：
- 简单或坏疽性阑尾炎
- 间隔或附录切除术
- 初步尝试非手术管理（定义为诊断和手术干预时间之间> 48小时）
- 碘过敏，甲状腺疾病或肾功能障碍的史
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kuojen Tsao | （713）500-7327 | kuojen.tsao@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Elisa Garcia | （713）500-7434 | elisa.i.garcia@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Kuojen Tsao，MD 713-500-7327 kuojen.tsao@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Elisa Garcia（713）500-7434 Elisa.i.garcia@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kuojen Tsao | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后腹腔内脓肿的患者人数[手术后30天] IAA将被定义为：由会员的放射科医生或儿科外科医生认为是IAA的图像确认（超声，CT或MRI）的液体收集，或经皮干预（脓性液）或重复（脓性液）或重复（脓性液）（脓液）（脓液）期间确认的脓肿（直接可视化脓性液）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | povidone-iodine灌溉用于预防小儿穿孔阑尾炎腹腔内脓肿：多中心阶梯楔形簇随机研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | povidone-碘灌溉用于预防小儿穿孔阑尾炎中腹腔内脓肿 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定腹内灌溉用povidone-碘（PVI）与通常的护理对30天术后腹腔内脓肿（IAA）的效果，并确定PVI灌溉的作用护理30天的住院时间（LOS）和30天的再入院。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 阶梯式北方簇随机试验（SW-CRT）。经过一段时间的基线数据收集后，群集将被随机地以逐步的方式从控制到干预，直到所有群集都被暴露出来。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性，穿孔的阑尾炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1750 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04200729 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-0810 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心Kuojen Tsao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
