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出境医 / 临床实验 / 移动应用程序睡眠的可行性

移动应用程序睡眠的可行性

研究描述
简要摘要:
这项研究调查了正念冥想移动应用程序对报告睡眠障碍的个人睡眠的可行性和影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍行为:冷静不适用

详细说明:

这项研究的目的是研究正念冥想移动应用对报告睡眠障碍的个人睡眠的影响。

研究者的指导假设是,基于消费者的移动冥想应用程序,平静(例如,日常正念冥想,睡眠故事和行为组成部分)的综合要素将是可行的,接受的,并且与自我自我自我自我的个人的持续改善相关确定有睡眠障碍。平静提供以基于正念的压力减轻(MBSR)和Vipassana冥想为基础的10分钟的指导冥想。独特的是,Calm还提供了使用认知行为疗法和放松技术的技术开发的“睡眠故事”。

这是一项随机对照可行性研究,并进行了干预和候补列表的控制。

AIM 1:检查使用基于消费者的正念冥想应用程序在八个星期内> 10分钟/天的可行性,以使100名自我识别为睡眠不安的成年人。

AIM 2:与等待名单对照组相比,探索平静对睡眠障碍和与睡眠障碍相关的情绪症状的初步影响(例如压力,焦虑,抑郁症状)。

招聘:参与者将通过基于互联网的策略(例如Facebook,Twitter,Instagram),社交网站和电子邮件列表服务在全国范围内招募。招聘传单将发布在社交媒体网站上。 ResearchMatch.org也将被用作该协议的招聘工具。

资格:纳入标准为:(1)自我识别为睡眠不安(即失眠严重性指数上的10分),(2)> 18岁,(3)英语说话,(4)愿意下载在过去的六个月(6)中,平静的应用程序加入智能手机,(5)在过去的六个月(6)中没有练习冥想超过60分钟。参与者将在基线,干预和干预后报告用药对睡眠的使用,并且不被排除在药物治疗中。

入学人数:有兴趣的参与者将通过Qualtrics完成简短(5-10分钟)的资格筛选器。在随机分配之前,不会让参与者知道赞助商名称,以避免披露他们将使用的应用程序。在干预开始之前,符合条件的参与者将被要求签署电子知情同意书。知情同意书完成后,将确定参与者(n = 100)。一旦确定了合格的参与者,他们将通过电子邮件发送指示。不合格的参与者将通过电子邮件通知。

跟踪:干预参与者(n = 50)的用法将在整个干预过程中通过平静不断跟踪。

干预后:干预后的问卷将通过Qualtrics的链接通过电子邮件发送给干预和控制参与者。在为期8周的学习期之后,所有参与者都可以进入平静,但不会被要求进行冥想。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 285名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究设计是一项随机对照试验,基线和干预后评估(距基线8周)。报告睡眠困难的个人被随机分为冥想移动应用干预(平静)组或延迟的响应组。参与者在完成基线和知情同意后随机分组。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:移动应用程序对睡眠障碍的可行性和初步影响
实际学习开始日期 2019年6月10日
实际的初级完成日期 2020年1月1日
实际 学习完成日期 2020年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:冷静
干预将在8周内进行。在第1周期间,建议参与者完成“ 7天的平静”冥想系列(7个冥想,每次冥想,大约10分钟长,创建为帮助用户学习正念冥想的基础。在剩下的几周中(第2周 - 第8周)将要求参与者使用任何冥想课程/功能每天冥想10分钟。在整个干预过程中,参与者每周未完成30分钟的冥想将被发送提醒文本/电子邮件。
行为:冷静
平静提供以基于正念的压力减轻(MBSR)和Vipassana冥想为基础的10分钟的指导冥想。 Calm还使用认知行为疗法和放松技术的技术开发了“睡眠故事”。蛤还包括行为成分,以加强持续实践。

没有干预:控制
该小组是一个等待名单对照组,将在8周等待期之后接受干预。指示患有这种情况的参与者不要在等待期之前开始冥想。在等待8周之后,等待名单的参与者将获得与平静的手臂相同的干预措施。
结果措施
主要结果指标
  1. 可接受性,通过参与者对正念冥想应用程序中内容的满意度[时间范围:参与者满意度在8周干预结束后立即衡量。这是给出的
    参与者的满意度将通过参与者对项目的回应来衡量”,以1-5的比例(1 =根本不享受,5 =非常享受),您如何通过使用平静(即,,讨人喜欢,令人愉悦)?”在调查员开发的调查中。参与者以五分尺度的评分对他们的满意度进行评分,从1(根本不享受)到5(非常喜欢)。

  2. 可接受性,通过参与者对正念冥想应用程序中内容适当性的看法[时间范围:参与者对适当性的看法在8周干预结束后立即衡量。这是给出的
    参与者对适当性的看法将使用研究人员开发的六个项目进行衡量。项目询问参与者对应用程序易用性的看法,美学和图形以及教学的是否充分性(全部以1-5个量表进行了额定评分,更高的评分反映了更高的可观适当性),以及三个有关该指令的适当性的信息每天的冥想,睡眠冥想和睡眠故事(以1-4的比例进行评分,评级更高,反映出更高的适当性)。每个项目的平均分数将报告。

  3. 需求,由使用正念冥想应用程序在规定的每周分钟的70%(≥70分钟/周)的参与者的百分比评估[时间范围:持续时间使用应用程序使用在整个8周的干预过程中连续记录。这是给出的
    参与者使用该应用程序的时间将由平静(内部)记录并与亚利桑那州立大学共享。

  4. 需求,通过参与者使用冥想,睡眠冥想和睡眠故事的比较频率[时间范围:使用频率应用程序使用频率在整个8周的干预过程中连续记录。这是给出的
    使用单个应用程序组件的频率将由平静(内部)记录并与亚利桑那州立大学共享。

  5. 需求,通过参与者使用冥想,睡眠冥想和睡眠故事的比较持续时间[时间范围:持续时间使用应用程序使用在整个8周的干预过程中都会连续记录。这是给出的
    参与者使用应用程序单个应用程序组件的时间将由Caln(内部)记录并与亚利桑那州立大学共享。

  6. 正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响,这是由参与者在8周的干预期间参与者的夜间睡眠持续时间变化所评估的[时间范围:睡眠日记在整个8周的干预过程中每天完成。每天早晨,参与者都会报告前一天晚上的睡眠。参与者在每周结束时提交日记条目。这是给出的
    睡眠时间将使用参与者的报告计算,即他们晚上睡着了,他们早上醒来的时间以及夜间醒来后花费的时间。这些时代是在每日金色标准的睡眠日记中自我报告的。

  7. 正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响,这是通过参与者在8周的干预期间入睡所需的时间的变化来评估的[时间范围:睡眠日记在整个8--一周干预。每天早晨,参与者都会报告前一天晚上的睡眠。参与者在每周结束时提交日记条目。这是给出的
    入睡所需的时间将由参与者在日常睡眠日记中的自我报告来衡量。

  8. 正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响,这是通过参与者在8周的干预期间的夜间睡眠觉醒的频率的变化来评估干涉。每天早晨,参与者都会报告前一天晚上的睡眠。参与者在每周结束时提交日记条目。这是给出的
    睡眠觉醒的频率将由参与者在日常睡眠日记中的自我报告来衡量。

  9. 正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响,这是通过在8周的干预期内进行睡眠中觉醒后所花费的时间的变化评估[时间范围:睡眠日记在整个8--中每天完成一周干预。每天早晨,参与者都会报告前一天晚上的睡眠。参与者在每周结束时提交日记条目。这是给出的
    睡眠觉醒后花费的时间将由参与者在日常睡眠日记中的自我报告来衡量。

  10. 正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响,这是由参与者在为期8周的干预期内的参与者评级的变化评估[时间范围:睡眠日记在整个8周的干预过程中每天完成。每天早晨,参与者都会报告前一天晚上的睡眠。参与者在每周结束时提交日记条目。这是给出的
    睡眠质量将通过参与者对问题的回答来衡量:“您如何评价睡眠质量?(1 =非常差,5 =非常好),这是参与者的日常睡眠日记中的。

  11. 正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响,通过参与者的干预前和干预后分数的变化对囊肿前唤醒量表的认知和躯体唤醒子量表进行评估[时间范围:睡眠前的唤醒量表将会即将在(即基线)和干预后立即完成)
    睡眠前的唤醒量表是一份16个项目的自我报告问卷,在睡眠前测量唤醒。项目描述了认知和躯体唤醒的症状。使用五分尺度(1,根本不是; 2,略微:3,中等:4,很多; 5,极为5),参与者在试图入睡时通常会经历每种症状的范围。睡眠前的唤醒量表由两个八个项目的子量表组成,它们评估了认知躯体唤醒。子量表得分是通过将所包括项目的评分求和来确定的。每个子量表的可能分数从8到40范围,得分较高,表明较高的囊性唤醒。

  12. 正念冥想应用程序对睡眠疲劳的初步影响,通过参与者在疲劳严重程度量表上的干预前和干预后分数的变化评估[时间范围:疲劳性严重程度量表将在(即基线)和基线和基线之前完成干预后立即]
    疲劳严重程度量表是疲劳的九项自我报告量度以及疲劳干扰日常生活的程度。受访者对他们在过去一周中对疲劳经历的陈述的程度进行评分。项目以1到7的七点量表进行评分(1 =完全不同意,7 =完全同意)。总分从1到7,反映了项目的平均评分。较高的分数表明疲劳更大。

  13. 正念冥想应用程序对嗜睡的初步影响,如参与者在Epworth嗜睡量表上的干预前和后干预分数的变化所评估[时间范围:Epworth嗜睡量表将在(即基线)和立即完成干预后]
    Epworth嗜睡量表是白天嗜睡的八项量度。受访者使用四分制来评估他们在八种情况下,涉及刺激水平较低的活动,基于其通常的生活方式,他们在八种情况下会打扰或入睡。项目评分范围为0到3(0 =永远不会打扰,3 =打zing的机会很大)。求和项目以计算总分,范围从0到24,得分较高,表明嗜睡更大。


次要结果度量
  1. 正念冥想应用程序对抑郁症的初步影响,通过参与者的干预前和抑郁焦虑焦虑压力量表21项目的变化评估[时间范围:抑郁焦虑应激量表21项目将立即完成在(即基线)和干预后立即(即基线)之前)
    抑郁焦虑压力量表21项目是三个七项自我报告量表,测量抑郁,焦虑和压力/张力。受访者使用四点量表,范围从0到3,以评估抑郁症,焦虑和压力的症状适用于过去一周的经历(0 =完全不适用于我,3 =适用对我来说非常多,或者大部分时间)。对于每个量表,相关项目的评分是求和的,每个量表的总和乘以两个,以便与原始42项抑郁焦虑应力量表的42项版本的分数进行比较;因此,总分范围为0到42,得分较高,表明抑郁症,焦虑和压力更大。

  2. 正念冥想应用程序对抑郁的初步影响,通过参与者的干预前和干预后分数的变化对医院焦虑和抑郁量表的评估[时间范围:医院焦虑和抑郁量表将在立即完成(即基线)和干预后立即
    医院的焦虑和抑郁量表是一份14个项目的问卷,由两个测量抑郁和焦虑的七个项目子量表组成。受访者以四分制评分焦虑和抑郁症状的频率或严重程度。项目评分范围为0到3,较高的评分反映了更频繁或严重的症状。总结每个子量表的项目以计算抑郁和焦虑的总分。

  3. 正念冥想应用程序对焦虑的初步影响,通过参与者的干预前和干预后分数的变化对抑郁焦虑焦虑压力量表21项目的评估[时间范围:抑郁焦虑应激量表21项目将立即完成在(即基线)和干预后立即(即基线)之前)
    抑郁焦虑压力量表21项目是三个七项自我报告量表,测量抑郁,焦虑和压力/张力。受访者使用四点量表,范围从0到3,以评估抑郁症,焦虑和压力的症状适用于过去一周的经历(0 =完全不适用于我,3 =适用对我来说非常多,或者大部分时间)。对于每个量表,相关项目的评分是求和的,每个量表的总和乘以两个,以便与原始42项抑郁焦虑应力量表的42项版本的分数进行比较;因此,总分范围为0到42,得分较高,表明抑郁症,焦虑和压力更大。

  4. 正念冥想应用程序对焦虑的初步影响,这是由参与者的干预前和干预后分数变化对医院焦虑和抑郁量表的评估[时间范围:医院焦虑和抑郁量表将在立即完成(即基线)和干预后立即
    医院的焦虑和抑郁量表是一份14个项目的问卷,由两个测量抑郁和焦虑的七个项目子量表组成。受访者以四分制评分焦虑和抑郁症状的频率或严重程度。项目评分范围为0到3,较高的评分反映了更频繁或严重的症状。总结每个子量表的项目以计算抑郁和焦虑的总分。

  5. 正念冥想应用程序对压力的初步影响,通过参与者的干预后和干预后分数的变化对抑郁焦虑焦虑压力量表21项目评估[时间范围:抑郁焦虑焦虑应力量表21项目将立即完成在(即基线)和干预后立即(即基线)之前)
    抑郁焦虑压力量表21项目是三个七项自我报告量表,测量抑郁,焦虑和压力/张力。受访者使用四点量表,范围从0到3,以评估抑郁症,焦虑和压力的症状适用于过去一周的经历(0 =完全不适用于我,3 =适用对我来说非常多,或者大部分时间)。对于每个量表,相关项目的评分是求和的,每个量表的总和乘以两个,以便与原始42项抑郁焦虑应力量表的42项版本的分数进行比较;因此,总分范围为0到42,得分较高,表明抑郁症,焦虑和压力更大。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 自我识别为睡眠受到干扰(即,在失眠严重程度指数上得分> 10)
  • 至少18岁
  • 英语会话
  • 愿意在智能手机上下载蛤lam应用
  • 愿意被随机化

排除标准:

  • 在过去六个月中,已经参加了超过60分钟的冥想/月
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
亚利桑那州立大学
美国亚利桑那州凤凰城,85004
赞助商和合作者
亚利桑那州立大学
冷静的
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:珍妮弗·休伯蒂(Jennifer Huberty)博士亚利桑那州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月15日
第一个发布日期icmje 2019年8月5日
上次更新发布日期2020年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月10日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
  • 可接受性,通过参与者对正念冥想应用程序中内容的满意度[时间范围:参与者满意度在8周干预结束后立即衡量。这是给出的
    参与者的满意度将通过参与者对项目的回应来衡量”,以1-5的比例(1 =根本不享受,5 =非常享受),您如何通过使用平静(即,,讨人喜欢,令人愉悦)?”在调查员开发的调查中。参与者以五分尺度的评分对他们的满意度进行评分,从1(根本不享受)到5(非常喜欢)。
  • 可接受性,通过参与者对正念冥想应用程序中内容适当性的看法[时间范围:参与者对适当性的看法在8周干预结束后立即衡量。这是给出的
    参与者对适当性的看法将使用研究人员开发的六个项目进行衡量。项目询问参与者对应用程序易用性的看法,美学和图形以及教学的是否充分性(全部以1-5个量表进行了额定评分,更高的评分反映了更高的可观适当性),以及三个有关该指令的适当性的信息每天的冥想,睡眠冥想和睡眠故事(以1-4的比例进行评分,评级更高,反映出更高的适当性)。每个项目的平均分数将报告。
  • 需求,由使用正念冥想应用程序在规定的每周分钟的70%(≥70分钟/周)的参与者的百分比评估[时间范围:持续时间使用应用程序使用在整个8周的干预过程中连续记录。这是给出的
    参与者使用该应用程序的时间将由平静(内部)记录并与亚利桑那州立大学共享。
  • 需求,通过参与者使用冥想,睡眠冥想和睡眠故事的比较频率[时间范围:使用频率应用程序使用频率在整个8周的干预过程中连续记录。这是给出的
    使用单个应用程序组件的频率将由平静(内部)记录并与亚利桑那州立大学共享。
  • 需求,通过参与者使用冥想,睡眠冥想和睡眠故事的比较持续时间[时间范围:持续时间使用应用程序使用在整个8周的干预过程中都会连续记录。这是给出的
    参与者使用应用程序单个应用程序组件的时间将由Caln(内部)记录并与亚利桑那州立大学共享。
  • 正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响,这是由参与者在8周的干预期间参与者的夜间睡眠持续时间变化所评估的[时间范围:睡眠日记在整个8周的干预过程中每天完成。每天早晨,参与者都会报告前一天晚上的睡眠。参与者在每周结束时提交日记条目。这是给出的
    睡眠时间将使用参与者的报告计算,即他们晚上睡着了,他们早上醒来的时间以及夜间醒来后花费的时间。这些时代是在每日金色标准的睡眠日记中自我报告的。
  • 正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响,这是通过参与者在8周的干预期间入睡所需的时间的变化来评估的[时间范围:睡眠日记在整个8--一周干预。每天早晨,参与者都会报告前一天晚上的睡眠。参与者在每周结束时提交日记条目。这是给出的
    入睡所需的时间将由参与者在日常睡眠日记中的自我报告来衡量。
  • 正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响,这是通过参与者在8周的干预期间的夜间睡眠觉醒的频率的变化来评估干涉。每天早晨,参与者都会报告前一天晚上的睡眠。参与者在每周结束时提交日记条目。这是给出的
    睡眠觉醒的频率将由参与者在日常睡眠日记中的自我报告来衡量。
  • 正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响,这是通过在8周的干预期内进行睡眠中觉醒后所花费的时间的变化评估[时间范围:睡眠日记在整个8--中每天完成一周干预。每天早晨,参与者都会报告前一天晚上的睡眠。参与者在每周结束时提交日记条目。这是给出的
    睡眠觉醒后花费的时间将由参与者在日常睡眠日记中的自我报告来衡量。
  • 正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响,这是由参与者在为期8周的干预期内的参与者评级的变化评估[时间范围:睡眠日记在整个8周的干预过程中每天完成。每天早晨,参与者都会报告前一天晚上的睡眠。参与者在每周结束时提交日记条目。这是给出的
    睡眠质量将通过参与者对问题的回答来衡量:“您如何评价睡眠质量?(1 =非常差,5 =非常好),这是参与者的日常睡眠日记中的。
  • 正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响,通过参与者的干预前和干预后分数的变化对囊肿前唤醒量表的认知和躯体唤醒子量表进行评估[时间范围:睡眠前的唤醒量表将会即将在(即基线)和干预后立即完成)
    睡眠前的唤醒量表是一份16个项目的自我报告问卷,在睡眠前测量唤醒。项目描述了认知和躯体唤醒的症状。使用五分尺度(1,根本不是; 2,略微:3,中等:4,很多; 5,极为5),参与者在试图入睡时通常会经历每种症状的范围。睡眠前的唤醒量表由两个八个项目的子量表组成,它们评估了认知躯体唤醒。子量表得分是通过将所包括项目的评分求和来确定的。每个子量表的可能分数从8到40范围,得分较高,表明较高的囊性唤醒。
  • 正念冥想应用程序对睡眠疲劳的初步影响,通过参与者在疲劳严重程度量表上的干预前和干预后分数的变化评估[时间范围:疲劳性严重程度量表将在(即基线)和基线和基线之前完成干预后立即]
    疲劳严重程度量表是疲劳的九项自我报告量度以及疲劳干扰日常生活的程度。受访者对他们在过去一周中对疲劳经历的陈述的程度进行评分。项目以1到7的七点量表进行评分(1 =完全不同意,7 =完全同意)。总分从1到7,反映了项目的平均评分。较高的分数表明疲劳更大。
  • 正念冥想应用程序对嗜睡的初步影响,如参与者在Epworth嗜睡量表上的干预前和后干预分数的变化所评估[时间范围:Epworth嗜睡量表将在(即基线)和立即完成干预后]
    Epworth嗜睡量表是白天嗜睡的八项量度。受访者使用四分制来评估他们在八种情况下,涉及刺激水平较低的活动,基于其通常的生活方式,他们在八种情况下会打扰或入睡。项目评分范围为0到3(0 =永远不会打扰,3 =打zing的机会很大)。求和项目以计算总分,范围从0到24,得分较高,表明嗜睡更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
  • 正念冥想应用程序对抑郁症的初步影响,通过参与者的干预前和抑郁焦虑焦虑压力量表21项目的变化评估[时间范围:抑郁焦虑应激量表21项目将立即完成在(即基线)和干预后立即(即基线)之前)
    抑郁焦虑压力量表21项目是三个七项自我报告量表,测量抑郁,焦虑和压力/张力。受访者使用四点量表,范围从0到3,以评估抑郁症,焦虑和压力的症状适用于过去一周的经历(0 =完全不适用于我,3 =适用对我来说非常多,或者大部分时间)。对于每个量表,相关项目的评分是求和的,每个量表的总和乘以两个,以便与原始42项抑郁焦虑应力量表的42项版本的分数进行比较;因此,总分范围为0到42,得分较高,表明抑郁症,焦虑和压力更大。
  • 正念冥想应用程序对抑郁的初步影响,通过参与者的干预前和干预后分数的变化对医院焦虑和抑郁量表的评估[时间范围:医院焦虑和抑郁量表将在立即完成(即基线)和干预后立即
    医院的焦虑和抑郁量表是一份14个项目的问卷,由两个测量抑郁和焦虑的七个项目子量表组成。受访者以四分制评分焦虑和抑郁症状的频率或严重程度。项目评分范围为0到3,较高的评分反映了更频繁或严重的症状。总结每个子量表的项目以计算抑郁和焦虑的总分。
  • 正念冥想应用程序对焦虑的初步影响,通过参与者的干预前和干预后分数的变化对抑郁焦虑焦虑压力量表21项目的评估[时间范围:抑郁焦虑应激量表21项目将立即完成在(即基线)和干预后立即(即基线)之前)
    抑郁焦虑压力量表21项目是三个七项自我报告量表,测量抑郁,焦虑和压力/张力。受访者使用四点量表,范围从0到3,以评估抑郁症,焦虑和压力的症状适用于过去一周的经历(0 =完全不适用于我,3 =适用对我来说非常多,或者大部分时间)。对于每个量表,相关项目的评分是求和的,每个量表的总和乘以两个,以便与原始42项抑郁焦虑应力量表的42项版本的分数进行比较;因此,总分范围为0到42,得分较高,表明抑郁症,焦虑和压力更大。
  • 正念冥想应用程序对焦虑的初步影响,这是由参与者的干预前和干预后分数变化对医院焦虑和抑郁量表的评估[时间范围:医院焦虑和抑郁量表将在立即完成(即基线)和干预后立即
    医院的焦虑和抑郁量表是一份14个项目的问卷,由两个测量抑郁和焦虑的七个项目子量表组成。受访者以四分制评分焦虑和抑郁症状的频率或严重程度。项目评分范围为0到3,较高的评分反映了更频繁或严重的症状。总结每个子量表的项目以计算抑郁和焦虑的总分。
  • 正念冥想应用程序对压力的初步影响,通过参与者的干预后和干预后分数的变化对抑郁焦虑焦虑压力量表21项目评估[时间范围:抑郁焦虑焦虑应力量表21项目将立即完成在(即基线)和干预后立即(即基线)之前)
    抑郁焦虑压力量表21项目是三个七项自我报告量表,测量抑郁,焦虑和压力/张力。受访者使用四点量表,范围从0到3,以评估抑郁症,焦虑和压力的症状适用于过去一周的经历(0 =完全不适用于我,3 =适用对我来说非常多,或者大部分时间)。对于每个量表,相关项目的评分是求和的,每个量表的总和乘以两个,以便与原始42项抑郁焦虑应力量表的42项版本的分数进行比较;因此,总分范围为0到42,得分较高,表明抑郁症,焦虑和压力更大。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE移动应用程序睡眠的可行性
官方标题ICMJE移动应用程序对睡眠障碍的可行性和初步影响
简要摘要这项研究调查了正念冥想移动应用程序对报告睡眠障碍的个人睡眠的可行性和影响。
详细说明

这项研究的目的是研究正念冥想移动应用对报告睡眠障碍的个人睡眠的影响。

研究者的指导假设是,基于消费者的移动冥想应用程序,平静(例如,日常正念冥想,睡眠故事和行为组成部分)的综合要素将是可行的,接受的,并且与自我自我自我自我的个人的持续改善相关确定有睡眠障碍。平静提供以基于正念的压力减轻(MBSR)和Vipassana冥想为基础的10分钟的指导冥想。独特的是,Calm还提供了使用认知行为疗法和放松技术的技术开发的“睡眠故事”。

这是一项随机对照可行性研究,并进行了干预和候补列表的控制。

AIM 1:检查使用基于消费者的正念冥想应用程序在八个星期内> 10分钟/天的可行性,以使100名自我识别为睡眠不安的成年人。

AIM 2:与等待名单对照组相比,探索平静对睡眠障碍和与睡眠障碍相关的情绪症状的初步影响(例如压力,焦虑,抑郁症状)。

招聘:参与者将通过基于互联网的策略(例如Facebook,Twitter,Instagram),社交网站和电子邮件列表服务在全国范围内招募。招聘传单将发布在社交媒体网站上。 ResearchMatch.org也将被用作该协议的招聘工具。

资格:纳入标准为:(1)自我识别为睡眠不安(即失眠严重性指数上的10分),(2)> 18岁,(3)英语说话,(4)愿意下载在过去的六个月(6)中,平静的应用程序加入智能手机,(5)在过去的六个月(6)中没有练习冥想超过60分钟。参与者将在基线,干预和干预后报告用药对睡眠的使用,并且不被排除在药物治疗中。

入学人数:有兴趣的参与者将通过Qualtrics完成简短(5-10分钟)的资格筛选器。在随机分配之前,不会让参与者知道赞助商名称,以避免披露他们将使用的应用程序。在干预开始之前,符合条件的参与者将被要求签署电子知情同意书。知情同意书完成后,将确定参与者(n = 100)。一旦确定了合格的参与者,他们将通过电子邮件发送指示。不合格的参与者将通过电子邮件通知。

跟踪:干预参与者(n = 50)的用法将在整个干预过程中通过平静不断跟踪。

干预后:干预后的问卷将通过Qualtrics的链接通过电子邮件发送给干预和控制参与者。在为期8周的学习期之后,所有参与者都可以进入平静,但不会被要求进行冥想。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究设计是一项随机对照试验,基线和干预后评估(距基线8周)。报告睡眠困难的个人被随机分为冥想移动应用干预(平静)组或延迟的响应组。参与者在完成基线和知情同意后随机分组。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE睡眠障碍
干预ICMJE行为:冷静
平静提供以基于正念的压力减轻(MBSR)和Vipassana冥想为基础的10分钟的指导冥想。 Calm还使用认知行为疗法和放松技术的技术开发了“睡眠故事”。蛤还包括行为成分,以加强持续实践。
研究臂ICMJE
  • 实验:冷静
    干预将在8周内进行。在第1周期间,建议参与者完成“ 7天的平静”冥想系列(7个冥想,每次冥想,大约10分钟长,创建为帮助用户学习正念冥想的基础。在剩下的几周中(第2周 - 第8周)将要求参与者使用任何冥想课程/功能每天冥想10分钟。在整个干预过程中,参与者每周未完成30分钟的冥想将被发送提醒文本/电子邮件。
    干预:行为:镇定
  • 没有干预:控制
    该小组是一个等待名单对照组,将在8周等待期之后接受干预。指示患有这种情况的参与者不要在等待期之前开始冥想。在等待8周之后,等待名单的参与者将获得与平静的手臂相同的干预措施。
出版物 * Huberty JL,Green J,Puzia ME,Larkey L,Laird B,Vranceanu AM,Vlisides-Henry R,Irwin MR。测试一个正念冥想移动应用程序,以治疗患有睡眠障碍的成人睡眠相关症状:一项随机对照试验。 PLOS一个。 2021年1月7日; 16(1):E0244717。 doi:10.1371/journal.pone.0244717。环境2021。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月25日)
285
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月1日)
100
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自我识别为睡眠受到干扰(即,在失眠严重程度指数上得分> 10)
  • 至少18岁
  • 英语会话
  • 愿意在智能手机上下载蛤lam应用
  • 愿意被随机化

排除标准:

  • 在过去六个月中,已经参加了超过60分钟的冥想/月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04045275
其他研究ID编号ICMJE研究00010050
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚利桑那州立大学詹妮弗·休伯蒂
研究赞助商ICMJE亚利桑那州立大学
合作者ICMJE冷静的
研究人员ICMJE
首席研究员:珍妮弗·休伯蒂(Jennifer Huberty)博士亚利桑那州立大学
PRS帐户亚利桑那州立大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素