| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍 | 行为:冷静 | 不适用 |
这项研究的目的是研究正念冥想移动应用对报告睡眠障碍的个人睡眠的影响。
研究者的指导假设是,基于消费者的移动冥想应用程序,平静(例如,日常正念冥想,睡眠故事和行为组成部分)的综合要素将是可行的,接受的,并且与自我自我自我自我的个人的持续改善相关确定有睡眠障碍。平静提供以基于正念的压力减轻(MBSR)和Vipassana冥想为基础的10分钟的指导冥想。独特的是,Calm还提供了使用认知行为疗法和放松技术的技术开发的“睡眠故事”。
这是一项随机对照可行性研究,并进行了干预和候补列表的控制。
AIM 1:检查使用基于消费者的正念冥想应用程序在八个星期内> 10分钟/天的可行性,以使100名自我识别为睡眠不安的成年人。
AIM 2:与等待名单对照组相比,探索平静对睡眠障碍和与睡眠障碍相关的情绪症状的初步影响(例如压力,焦虑,抑郁症状)。
招聘:参与者将通过基于互联网的策略(例如Facebook,Twitter,Instagram),社交网站和电子邮件列表服务在全国范围内招募。招聘传单将发布在社交媒体网站上。 ResearchMatch.org也将被用作该协议的招聘工具。
资格:纳入标准为:(1)自我识别为睡眠不安(即失眠严重性指数上的10分),(2)> 18岁,(3)英语说话,(4)愿意下载在过去的六个月(6)中,平静的应用程序加入智能手机,(5)在过去的六个月(6)中没有练习冥想超过60分钟。参与者将在基线,干预和干预后报告用药对睡眠的使用,并且不被排除在药物治疗中。
入学人数:有兴趣的参与者将通过Qualtrics完成简短(5-10分钟)的资格筛选器。在随机分配之前,不会让参与者知道赞助商名称,以避免披露他们将使用的应用程序。在干预开始之前,符合条件的参与者将被要求签署电子知情同意书。知情同意书完成后,将确定参与者(n = 100)。一旦确定了合格的参与者,他们将通过电子邮件发送指示。不合格的参与者将通过电子邮件通知。
跟踪:干预参与者(n = 50)的用法将在整个干预过程中通过平静不断跟踪。
干预后:干预后的问卷将通过Qualtrics的链接通过电子邮件发送给干预和控制参与者。在为期8周的学习期之后,所有参与者都可以进入平静,但不会被要求进行冥想。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 285名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 研究设计是一项随机对照试验,基线和干预后评估(距基线8周)。报告睡眠困难的个人被随机分为冥想移动应用干预(平静)组或延迟的响应组。参与者在完成基线和知情同意后随机分组。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 移动应用程序对睡眠障碍的可行性和初步影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年6月10日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:冷静 干预将在8周内进行。在第1周期间,建议参与者完成“ 7天的平静”冥想系列(7个冥想,每次冥想,大约10分钟长,创建为帮助用户学习正念冥想的基础。在剩下的几周中(第2周 - 第8周)将要求参与者使用任何冥想课程/功能每天冥想10分钟。在整个干预过程中,参与者每周未完成30分钟的冥想将被发送提醒文本/电子邮件。 | 行为:冷静 平静提供以基于正念的压力减轻(MBSR)和Vipassana冥想为基础的10分钟的指导冥想。 Calm还使用认知行为疗法和放松技术的技术开发了“睡眠故事”。蛤还包括行为成分,以加强持续实践。 |
| 没有干预:控制 该小组是一个等待名单对照组,将在8周等待期之后接受干预。指示患有这种情况的参与者不要在等待期之前开始冥想。在等待8周之后,等待名单的参与者将获得与平静的手臂相同的干预措施。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州立大学 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85004 | |
| 首席研究员: | 珍妮弗·休伯蒂(Jennifer Huberty)博士 | 亚利桑那州立大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 移动应用程序睡眠的可行性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 移动应用程序对睡眠障碍的可行性和初步影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了正念冥想移动应用程序对报告睡眠障碍的个人睡眠的可行性和影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究正念冥想移动应用对报告睡眠障碍的个人睡眠的影响。 研究者的指导假设是,基于消费者的移动冥想应用程序,平静(例如,日常正念冥想,睡眠故事和行为组成部分)的综合要素将是可行的,接受的,并且与自我自我自我自我的个人的持续改善相关确定有睡眠障碍。平静提供以基于正念的压力减轻(MBSR)和Vipassana冥想为基础的10分钟的指导冥想。独特的是,Calm还提供了使用认知行为疗法和放松技术的技术开发的“睡眠故事”。 这是一项随机对照可行性研究,并进行了干预和候补列表的控制。 AIM 1:检查使用基于消费者的正念冥想应用程序在八个星期内> 10分钟/天的可行性,以使100名自我识别为睡眠不安的成年人。 AIM 2:与等待名单对照组相比,探索平静对睡眠障碍和与睡眠障碍相关的情绪症状的初步影响(例如压力,焦虑,抑郁症状)。 招聘:参与者将通过基于互联网的策略(例如Facebook,Twitter,Instagram),社交网站和电子邮件列表服务在全国范围内招募。招聘传单将发布在社交媒体网站上。 ResearchMatch.org也将被用作该协议的招聘工具。 资格:纳入标准为:(1)自我识别为睡眠不安(即失眠严重性指数上的10分),(2)> 18岁,(3)英语说话,(4)愿意下载在过去的六个月(6)中,平静的应用程序加入智能手机,(5)在过去的六个月(6)中没有练习冥想超过60分钟。参与者将在基线,干预和干预后报告用药对睡眠的使用,并且不被排除在药物治疗中。 入学人数:有兴趣的参与者将通过Qualtrics完成简短(5-10分钟)的资格筛选器。在随机分配之前,不会让参与者知道赞助商名称,以避免披露他们将使用的应用程序。在干预开始之前,符合条件的参与者将被要求签署电子知情同意书。知情同意书完成后,将确定参与者(n = 100)。一旦确定了合格的参与者,他们将通过电子邮件发送指示。不合格的参与者将通过电子邮件通知。 跟踪:干预参与者(n = 50)的用法将在整个干预过程中通过平静不断跟踪。 干预后:干预后的问卷将通过Qualtrics的链接通过电子邮件发送给干预和控制参与者。在为期8周的学习期之后,所有参与者都可以进入平静,但不会被要求进行冥想。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究设计是一项随机对照试验,基线和干预后评估(距基线8周)。报告睡眠困难的个人被随机分为冥想移动应用干预(平静)组或延迟的响应组。参与者在完成基线和知情同意后随机分组。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:冷静 平静提供以基于正念的压力减轻(MBSR)和Vipassana冥想为基础的10分钟的指导冥想。 Calm还使用认知行为疗法和放松技术的技术开发了“睡眠故事”。蛤还包括行为成分,以加强持续实践。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Huberty JL,Green J,Puzia ME,Larkey L,Laird B,Vranceanu AM,Vlisides-Henry R,Irwin MR。测试一个正念冥想移动应用程序,以治疗患有睡眠障碍的成人睡眠相关症状:一项随机对照试验。 PLOS一个。 2021年1月7日; 16(1):E0244717。 doi:10.1371/journal.pone.0244717。环境2021。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 285 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04045275 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00010050 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚利桑那州立大学詹妮弗·休伯蒂 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 冷静的 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚利桑那州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||