| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CAH-先天性肾上腺增生 | 药物:NBI-74788 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 12名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第2阶段,开放标签的多剂量研究,用于评估NBI-74788的安全性,耐受性,药代动力学和药效学在具有先天性肾上腺增生的儿科受试者中 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:NBI-74788 NBI-74788连续14天口服。 | 药物:NBI-74788 NBI-74788连续14天口服。 |
| 有资格学习的年龄: | 14年至17岁(儿童) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Cheryl Chen | 858-617-7744 | cechen@neurocrine.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123 | |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
| 美国密歇根州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯,美国,48109 | |
| 美国,明尼苏达州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州,美国,55454 | |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
| 华盛顿美国 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 西雅图,华盛顿,美国,98105 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NBI-74788给药后发生不良事件的参与者数量[时间范围:最多7周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NBI-74788的安全性,耐受性,药代动力学和药效学在先天性肾上腺增生的儿科受试者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段,开放标签的多剂量研究,用于评估NBI-74788的安全性,耐受性,药代动力学和药效学在具有先天性肾上腺增生的儿科受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2期,开放标签,多剂量,剂量降低研究,用于评估NBI-74788的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药物动力学(PD),大约12个儿科女性和男性受试者(14个对女性) 17岁),有记录的经典21-羟化酶缺乏症的医学诊断先天性肾上腺增生(CAH)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | CAH-先天性肾上腺增生 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:NBI-74788 NBI-74788连续14天口服。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:NBI-74788 NBI-74788连续14天口服。 干预:药物:NBI-74788 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至17岁(儿童) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04045145 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBI-74788-CAH2008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 神经分泌生物科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 神经分泌生物科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 神经分泌生物科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||