免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在PD患者（P-AMA）中使用Amadeo的手部康复
在PD患者（P-AMA）中使用Amadeo的手部康复
研究描述
简要摘要：
帕金森氏病（PD）患者在日常生活活动中造成功能残疾和困难的贡献，手动运动尤其受损。 Amadeo®。是一种最终效应系统，可以进行深入的培训，并经常重复抓紧运动。它提供了使用手指强度，手指运动，运动控制和手指的选择性激活在被动，辅助和主动模式之间选择的可能性。这项研究的aim是评估终端效应手指系统的功效， Amadeo®，在PD患者的手指运动上，评估了MDS-UPDR上手指运动分数的改善，主动手指强度的变化以及主动和被动的运动范围（ROM）；肌电图（EMG） - 参数的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：Amadeo其他：培训其他：OT培训 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在帕金森病患者中使用Amadeo在手部康复中使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：amadeo培训 Amadeo®系统将治疗二十名患有手动锻造的PD患者。他们将参加15次培训课程，每周5个3周，每次会议持续约60分钟。在每个会话期间，两只手都将使用末端效应器以其主动和主动辅助模态进行处理。 | 设备：Amadeo Amadeo®是一种最终效应系统，可以进行深入的培训，并经常重复进行抓地力运动。它提供了使用手指强度，手指运动，运动控制和手指的选择性激活的手指强度，手指运动，运动控制和选择性激活的可能性。 此外，即使没有肌肉力量，也可以使用基于EMG的训练进行积极的工作。即使患者无法自行完成整个运动范围，连续的被动运动（CPM Plus）治疗也有助于自动运动序列的实施。它可以用于手指康复的所有阶段，并且可以适应每个患者的需求。 在PD患者中，它将有助于改善头霉素和潜在的远端肌张力。 其他：培训 训练 |
| 主动比较器：OT培训 二十名控制受试者（PD患者）将接受有关精细手指运动技能的传统康复治疗。该组中的患者将接受相同数量的治疗。 两组将接受有关姿势，平衡和步态的常规理疗培训。 | 其他：OT培训 训练 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 九个孔钉测试[时间范围：1个月]9HPT用于测量具有各种神经系统诊断患者的手指灵活性
次要结果度量 ：
- 双极表面肌电图[时间范围：1个月]EMG将记录在第一个背层间（FDI）和Extensor digitorum communis（EDC）肌肉中。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 特发性PD根据GELB的标准诊断出来；
- Hoehn-Yahr阶段1-3
- “在”状态
- MMSE得分≥24
- 愿意并且能够给予书面知情同意；
- 愿意并且能够遵守研究程序。
排除标准
- 一种特定的波动：突然的开关波动
- 历史迹象或症状，表明诊断非典型或次要帕金森氏症；
- PD的立体定位脑外科手术史；
- 筛选时的小型考试（MMSE）得分少于24；
- 基线前4周内的任何时候，左旋多巴（DA）剂量的变化；
- 在基线前4周内的任何时间，多巴胺激动剂（DA）的变化；
- 基线之前存在严重运动障碍；
- 任何其他可能损害患者参与本研究的医学或精神病疾病；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rocco SCalabrò | +3909060128166 | salbro77@tiscali.it | |
| 联系人：Rossella ciurleo | +3909060128109 | rosella.ciurleo@irccsme.it |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS Centro Neurolesi“ Bonino-Pulejo” | 招募 |
| 意大利墨西拿，98124 | |
| 联系人：rossella ciurleo rossella.ciurleo@irccsme.it | |
赞助商和合作者
IRCCS Centro Neurolesi“ Bonino-Pulejo”
调查人员
| 学习主席： | Rocco SCalabrò | IRCCS Centro Neurolesi |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 九个孔钉测试[时间范围：1个月] 9HPT用于测量具有各种神经系统诊断患者的手指灵活性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 双极表面肌电图[时间范围：1个月] EMG将记录在第一个背层间（FDI）和Extensor digitorum communis（EDC）肌肉中。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在PD患者中使用Amadeo的手动康复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在帕金森病患者中使用Amadeo在手部康复中使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病（PD）患者在日常生活活动中造成功能残疾和困难的贡献，手动运动尤其受损。 Amadeo®。是一种最终效应系统，可以进行深入的培训，并经常重复抓紧运动。它提供了使用手指强度，手指运动，运动控制和手指的选择性激活在被动，辅助和主动模式之间选择的可能性。这项研究的aim是评估终端效应手指系统的功效， Amadeo®，在PD患者的手指运动上，评估了MDS-UPDR上手指运动分数的改善，主动手指强度的变化以及主动和被动的运动范围（ROM）；肌电图（EMG） - 参数的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04045080 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 41/19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Rocco SalvatoreCalabrò，IRCCS Centro Neurolesi“ Bonino-Pulejo” | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Centro Neurolesi“ Bonino-Pulejo” | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS Centro Neurolesi“ Bonino-Pulejo” | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
