病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心房纤颤_ | 药物:dabigatran Etexilate药物:华法林 | 第4阶段 |
尽管AF患者的中风风险似乎异质,但如果不及格,尤其是MS的潜在瓣膜心脏病患者中风的风险很高。但是,这组患者通常被排除在随机对照试验中。结果,当前的AF管理国际指南不建议使用中等或重度MS的AF患者进行预防中风的NOAC。
与发达国家形成鲜明对比的是,二尖瓣狭窄在许多亚洲国家仍然普遍存在。加上华法林上亚洲人的颅内出血风险更高,NOAC似乎是一种非常有吸引力和有前途的选择。但是,在现实世界实践中,在MS患者中使用NOAC的标签不足并不少见。这项研究称为一项前瞻性,随机,开放标签的试验,并进行了盲目终点裁决,旨在评估达比加特兰在预防中性或严重二尖瓣狭窄的AF患者中dabigatran预防中风的安全性和功效。
参加这项研究的受试者将以1:1的比例随机分为2组,以接受Dabigatran(根据肌酐清除水平为150mg或110mg,每天两次)或WARFARIN(以国际标准化比率(INR)为目标2-范围2--靶向2-- 3)在开放标签的设计中。将评估原发性和次要结果,包括缺血性中风,全身性栓塞,出血性中风,颅内出血,重度出血和死亡。估计的样本量约为686名参与者。
结果将有助于二尖瓣狭窄患者的预防中风策略,并可以立即转化为实际临床实践。最终,这项研究将为这组患者建立通用准则提供必要的证据。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 686名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 达比加特兰的理由和设计用于二尖瓣狭窄房颤试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:dabigatran Etexilate 随机分为该组的受试者将以150mg的Dabigatran或Dabigatran的规定为110mg(每天两次),根据肌酐清除水平,每天两次),以预防中风。 | 药物:dabigatran Etexilate 受试者将以1:1的比率随机分为2组,以开放标签的设计接收Dabigatran或Warfarin进行预防中风。 其他名称:pradaxa |
主动比较器:华法林 随机分为该组的受试者将使用WARFARIN处方,并根据INR水平(靶向2-3 INR 2-3)进行剂量调整,以预防中风。 | 药物:华法林 受试者将以1:1的比率随机分为2组,以开放标签的设计接收Dabigatran或Warfarin进行预防中风。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:教授David Chung-Wah Siu | +852-22553597 | cwdsiu@hku.hk |
香港 | |
玛丽皇后医院 | 招募 |
香港,香港 | |
联系人:David Chung-Wah Siu,教授 +852-22554694 cwdsiu@hku.hk |
首席研究员: | David Chung-Wah Siu,教授 | 香港大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | dabigatran用于二尖瓣狭窄心房纤颤 | ||||||
官方标题ICMJE | 达比加特兰的理由和设计用于二尖瓣狭窄房颤试验 | ||||||
简要摘要 | 心房颤动(AF)是临床实践中遇到的最常见的持续持续性心律,患者患有缺血性中风和全身性血栓栓塞的风险增加,这是由于左心房血栓形成和栓塞。当前的国际指南建议,鉴于NOAC比华法林的卓越安全性和可比的效力,这些非浮力AF患者的非vitamin K口服抗凝剂(NOAC)可预防中风。然而,由于NOAC缺乏这组患者的安全性和有效性的证据,华法林治疗仍在二尖瓣狭窄(MS)的AF患者的中风策略中。在本地研究中,对基础中度至重度MS的AF患者进行了本地研究,以比较和评估两组抗凝剂(NOAC和传统华法林治疗)之间的安全性和功效。 | ||||||
详细说明 | 尽管AF患者的中风风险似乎异质,但如果不及格,尤其是MS的潜在瓣膜心脏病患者中风的风险很高。但是,这组患者通常被排除在随机对照试验中。结果,当前的AF管理国际指南不建议使用中等或重度MS的AF患者进行预防中风的NOAC。 与发达国家形成鲜明对比的是,二尖瓣狭窄在许多亚洲国家仍然普遍存在。加上华法林上亚洲人的颅内出血风险更高,NOAC似乎是一种非常有吸引力和有前途的选择。但是,在现实世界实践中,在MS患者中使用NOAC的标签不足并不少见。这项研究称为一项前瞻性,随机,开放标签的试验,并进行了盲目终点裁决,旨在评估达比加特兰在预防中性或严重二尖瓣狭窄的AF患者中dabigatran预防中风的安全性和功效。 参加这项研究的受试者将以1:1的比例随机分为2组,以接受Dabigatran(根据肌酐清除水平为150mg或110mg,每天两次)或WARFARIN(以国际标准化比率(INR)为目标2-范围2--靶向2-- 3)在开放标签的设计中。将评估原发性和次要结果,包括缺血性中风,全身性栓塞,出血性中风,颅内出血,重度出血和死亡。估计的样本量约为686名参与者。 结果将有助于二尖瓣狭窄患者的预防中风策略,并可以立即转化为实际临床实践。最终,这项研究将为这组患者建立通用准则提供必要的证据。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Zhou M,Chan EW,Hai JJ,Wong CK,Lau YM,Huang D,Lam CC,Tam CCF,Wong Yta,Yung Sya,Chan Kwk,Feng Y,Tan N,Chen JY,Chen JY,Yung Cy,Yung Cy,Lee Kl,Lee KL,Choi CWI CW ,Lam H,Ng A,Fan K,Jim MH,Yiu KH,Yan BP,Siu CW。 dabigatran在中度或重度二尖瓣狭窄(David-MS)中预防dabigatran的方案,理由和设计:一项随机的,开放标签的研究。 BMJ开放。 2020年9月25日; 10(9):E038194。 doi:10.1136/bmjopen-2020-038194。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 686 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04045093 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NOAC DABI MSAF协议_V.1 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 香港大学的春 - 华博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港大学 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |