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出境医 / 临床实验 / dabigatran用于二尖瓣狭窄心房纤颤

dabigatran用于二尖瓣狭窄心房纤颤

研究描述
简要摘要:
心房颤动(AF)是临床实践中遇到的最常见的持续持续性心律,患者患有缺血性中风和全身性血栓栓塞的风险增加,这是由于左心房血栓形成和栓塞。当前的国际指南建议,鉴于NOAC比华法林的卓越安全性和可比的效力,这些非浮力AF患者的非vitamin K口服抗凝剂(NOAC)可预防中风。然而,由于NOAC缺乏这组患者的安全性和有效性的证据,华法林治疗仍在二尖瓣狭窄(MS)的AF患者的中风策略中。在本地研究中,对基础中度至重度MS的AF患者进行了本地研究,以比较和评估两组抗凝剂(NOAC和传统华法林治疗)之间的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房纤颤_药物:dabigatran Etexilate药物:华法林第4阶段

详细说明:

尽管AF患者的中风风险似乎异质,但如果不及格,尤其是MS的潜在瓣膜心脏病患者中风的风险很高。但是,这组患者通常被排除在随机对照试验中。结果,当前的AF管理国际指南不建议使用中等或重度MS的AF患者进行预防中风的NOAC。

与发达国家形成鲜明对比的是,二尖瓣狭窄在许多亚洲国家仍然普遍存在。加上华法林上亚洲人的颅内出血风险更高,NOAC似乎是一种非常有吸引力和有前途的选择。但是,在现实世界实践中,在MS患者中使用NOAC的标签不足并不少见。这项研究称为一项前瞻性,随机,开放标签的试验,并进行了盲目终点裁决,旨在评估达比加特兰在预防中性或严重二尖瓣狭窄的AF患者中dabigatran预防中风的安全性和功效。

参加这项研究的受试者将以1:1的比例随机分为2组,以接受Dabigatran(根据肌酐清除水平为150mg或110mg,每天两次)或WARFARIN(以国际标准化比率(INR)为目标2-范围2--靶向2-- 3)在开放标签的设计中。将评估原发性和次要结果,包括缺血性中风,全身性栓塞,出血性中风,颅内出血,重度出血和死亡。估计的样本量约为686名参与者。

结果将有助于二尖瓣狭窄患者的预防中风策略,并可以立即转化为实际临床实践。最终,这项研究将为这组患者建立通用准则提供必要的证据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 686名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:达比加特兰的理由和设计用于二尖瓣狭窄房颤试验
实际学习开始日期 2020年10月22日
估计的初级完成日期 2023年9月30日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:dabigatran Etexilate
随机分为该组的受试者将以150mg的Dabigatran或Dabigatran的规定为110mg(每天两次),根据肌酐清除水平,每天两次),以预防中风。
药物:dabigatran Etexilate
受试者将以1:1的比率随机分为2组,以开放标签的设计接收Dabigatran或Warfarin进行预防中风。
其他名称:pradaxa

主动比较器:华法林
随机分为该组的受试者将使用WARFARIN处方,并根据INR水平(靶向2-3 INR 2-3)进行剂量调整,以预防中风。
药物:华法林
受试者将以1:1的比率随机分为2组,以开放标签的设计接收Dabigatran或Warfarin进行预防中风。

结果措施
主要结果指标
  1. 中风[时间范围:1年]
    它被定义为突然发作的神经缺陷,持续超过24小时,并对应于其他原因无法解释的血管领域。根据计算机化的轴向断层扫描或大脑的磁共振成像,它将进一步归类为缺血性中风和出血性中风。

  2. 系统性栓塞[时间范围:1年]
    它被定义为通过成像,手术和/或尸检记录的大脑以外的肢体或器官的急性血管阻塞。


次要结果度量
  1. 缺血性中风[时间范围:1年]
    它被诊断为计算机化轴向断层扫描或大脑的磁共振成像。

  2. 出血中风[时间范围:1年]
    它被诊断为计算机化轴向断层扫描或大脑的磁共振成像。

  3. 颅内出血[时间范围:1年]
    它由出血性中风(脑内出血和小脑出血),硬膜下出血和蛛网膜下腔出血组成,并将通过计算机化的轴向断层扫描或大脑的磁共振成像来确认。

  4. 主要出血[时间范围:1年]
    它被定义为至少2g/dL的血红蛋白水平下降,至少2个血液的输血或在关键区域或器官中的有症状出血。威胁生命的出血包括致命的出血,症状性颅内出血,血红蛋白下降至少为5g/dL,或出血,需要至少输血4个血液或肌部剂或需要手术。

  5. 死亡[时间范围:1年]
    它被定义为医学认证的生活。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 筛查或随机分组当天记录了具有标准12铅ECG的房颤患者的房颤
  • 年龄18岁或以上的患者
  • 中度或重度二尖瓣狭窄的患者,IE二尖瓣区域(MVA)<1.5cm2
  • 患者应该能够提供书面知情同意书
  • 患者应拥有所有4个纳入标准,以便有资格进行研究

排除标准:

  • 人体瓣膜或活性心内膜炎的患者
  • 1年内计划进行瓣膜干预的患者
  • 患有左室附件闭塞装置的患者
  • 计划AF消融的患者
  • 具有颅内,脊柱或腹膜后出血病史的患者
  • 无法解释的贫血(血红蛋白水平<10g/dL)或血小板减少症(血小板计数<100x10*9/l)
  • 需要对心房颤动以外的其他疾病抗凝治疗
  • 接受抗血小板治疗的患者其他心房颤动
  • 不受控制的高血压(收缩压> 180mmHg和/或舒张压> 100mmHg)
  • 估计的肌酐清除率等于或小于30ml/min
  • 儿童PUGH阶段B或C的肝功能障碍
  • 在整个研究中拒绝使用医学上可接受的避孕形式的孕妇或生育潜力的妇女
  • 由于疾病伴随疾病或有任何状况,研究人员认为不可靠或预期寿命少于1年,研究人员认为这将不允许安全参与研究(例如吸毒,酗酒)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授David Chung-Wah Siu +852-22553597 cwdsiu@hku.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
玛丽皇后医院招募
香港,香港
联系人:David Chung-Wah Siu,教授 +852-22554694 cwdsiu@hku.hk
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David Chung-Wah Siu,教授香港大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月2日
第一个发布日期icmje 2019年8月5日
上次更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月22日
估计的初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
  • 中风[时间范围:1年]
    它被定义为突然发作的神经缺陷,持续超过24小时,并对应于其他原因无法解释的血管领域。根据计算机化的轴向断层扫描或大脑的磁共振成像,它将进一步归类为缺血性中风和出血性中风。
  • 系统性栓塞[时间范围:1年]
    它被定义为通过成像,手术和/或尸检记录的大脑以外的肢体或器官的急性血管阻塞。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月18日)
  • 缺血性中风[时间范围:1年]
    它被诊断为计算机化轴向断层扫描或大脑的磁共振成像。
  • 出血中风[时间范围:1年]
    它被诊断为计算机化轴向断层扫描或大脑的磁共振成像。
  • 颅内出血[时间范围:1年]
    它由出血性中风(脑内出血和小脑出血),硬膜下出血和蛛网膜下腔出血组成,并将通过计算机化的轴向断层扫描或大脑的磁共振成像来确认。
  • 主要出血[时间范围:1年]
    它被定义为至少2g/dL的血红蛋白水平下降,至少2个血液的输血或在关键区域或器官中的有症状出血。威胁生命的出血包括致命的出血,症状性颅内出血,血红蛋白下降至少为5g/dL,或出血,需要至少输血4个血液或肌部剂或需要手术。
  • 死亡[时间范围:1年]
    它被定义为医学认证的生活。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月2日)
  • 缺血性中风[时间范围:1年]
    它被诊断为计算机化轴向断层扫描或大脑的磁共振成像。
  • 出血中风[时间范围:1年]
    它被诊断为计算机化轴向断层扫描或大脑的磁共振成像。
  • 颅内出血[时间范围:1年]
    它由出血性中风(脑内出血和小脑出血),硬膜下出血和蛛网膜下腔出血组成,并将通过计算机化的轴向断层扫描或大脑的磁共振成像来确认。
  • 主要出血[时间范围:1年]
    它被定义为至少2g/dL的血红蛋白水平下降,至少2个血液的输血或在关键区域或器官中的有症状出血。威胁生命的出血包括致命的出血,症状性颅内出血,血红蛋白下降至少为5g/dL,或出血,需要至少输血4个血液或肌部剂或需要手术。
  • 死亡[时间范围:1年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE dabigatran用于二尖瓣狭窄心房纤颤
官方标题ICMJE达比加特兰的理由和设计用于二尖瓣狭窄房颤试验
简要摘要心房颤动(AF)是临床实践中遇到的最常见的持续持续性心律,患者患有缺血性中风和全身性血栓栓塞的风险增加,这是由于左心房血栓形成和栓塞。当前的国际指南建议,鉴于NOAC比华法林的卓越安全性和可比的效力,这些非浮力AF患者的非vitamin K口服抗凝剂(NOAC)可预防中风。然而,由于NOAC缺乏这组患者的安全性和有效性的证据,华法林治疗仍在二尖瓣狭窄(MS)的AF患者的中风策略中。在本地研究中,对基础中度至重度MS的AF患者进行了本地研究,以比较和评估两组抗凝剂(NOAC和传统华法林治疗)之间的安全性和功效。
详细说明

尽管AF患者的中风风险似乎异质,但如果不及格,尤其是MS的潜在瓣膜心脏病患者中风的风险很高。但是,这组患者通常被排除在随机对照试验中。结果,当前的AF管理国际指南不建议使用中等或重度MS的AF患者进行预防中风的NOAC。

与发达国家形成鲜明对比的是,二尖瓣狭窄在许多亚洲国家仍然普遍存在。加上华法林上亚洲人的颅内出血风险更高,NOAC似乎是一种非常有吸引力和有前途的选择。但是,在现实世界实践中,在MS患者中使用NOAC的标签不足并不少见。这项研究称为一项前瞻性,随机,开放标签的试验,并进行了盲目终点裁决,旨在评估达比加特兰在预防中性或严重二尖瓣狭窄的AF患者中dabigatran预防中风的安全性和功效。

参加这项研究的受试者将以1:1的比例随机分为2组,以接受Dabigatran(根据肌酐清除水平为150mg或110mg,每天两次)或WARFARIN(以国际标准化比率(INR)为目标2-范围2--靶向2-- 3)在开放标签的设计中。将评估原发性和次要结果,包括缺血性中风,全身性栓塞,出血性中风,颅内出血,重度出血和死亡。估计的样本量约为686名参与者。

结果将有助于二尖瓣狭窄患者的预防中风策略,并可以立即转化为实际临床实践。最终,这项研究将为这组患者建立通用准则提供必要的证据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 二尖瓣狭窄
干预ICMJE
  • 药物:dabigatran Etexilate
    受试者将以1:1的比率随机分为2组,以开放标签的设计接收Dabigatran或Warfarin进行预防中风。
    其他名称:pradaxa
  • 药物:华法林
    受试者将以1:1的比率随机分为2组,以开放标签的设计接收Dabigatran或Warfarin进行预防中风。
研究臂ICMJE
  • 实验:dabigatran Etexilate
    随机分为该组的受试者将以150mg的Dabigatran或Dabigatran的规定为110mg(每天两次),根据肌酐清除水平,每天两次),以预防中风。
    干预:毒品:dabigatran ettexilate
  • 主动比较器:华法林
    随机分为该组的受试者将使用WARFARIN处方,并根据INR水平(靶向2-3 INR 2-3)进行剂量调整,以预防中风。
    干预:毒品:华法林
出版物 * Zhou M,Chan EW,Hai JJ,Wong CK,Lau YM,Huang D,Lam CC,Tam CCF,Wong Yta,Yung Sya,Chan Kwk,Feng Y,Tan N,Chen JY,Chen JY,Yung Cy,Yung Cy,Lee Kl,Lee KL,Choi CWI CW ,Lam H,Ng A,Fan K,Jim MH,Yiu KH,Yan BP,Siu CW。 dabigatran在中度或重度二尖瓣狭窄(David-MS)中预防dabigatran的方案,理由和设计:一项随机的,开放标签的研究。 BMJ开放。 2020年9月25日; 10(9):E038194。 doi:10.1136/bmjopen-2020-038194。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月2日)
686
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计的初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 筛查或随机分组当天记录了具有标准12铅ECG的房颤患者的房颤
  • 年龄18岁或以上的患者
  • 中度或重度二尖瓣狭窄的患者,IE二尖瓣区域(MVA)<1.5cm2
  • 患者应该能够提供书面知情同意书
  • 患者应拥有所有4个纳入标准,以便有资格进行研究

排除标准:

  • 人体瓣膜或活性心内膜炎的患者
  • 1年内计划进行瓣膜干预的患者
  • 患有左室附件闭塞装置的患者
  • 计划AF消融的患者
  • 具有颅内,脊柱或腹膜后出血病史的患者
  • 无法解释的贫血(血红蛋白水平<10g/dL)或血小板减少症(血小板计数<100x10*9/l)
  • 需要对心房颤动以外的其他疾病抗凝治疗
  • 接受抗血小板治疗的患者其他心房颤动
  • 不受控制的高血压(收缩压> 180mmHg和/或舒张压> 100mmHg)
  • 估计的肌酐清除率等于或小于30ml/min
  • 儿童PUGH阶段B或C的肝功能障碍
  • 在整个研究中拒绝使用医学上可接受的避孕形式的孕妇或生育潜力的妇女
  • 由于疾病伴随疾病或有任何状况,研究人员认为不可靠或预期寿命少于1年,研究人员认为这将不允许安全参与研究(例如吸毒,酗酒)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授David Chung-Wah Siu +852-22553597 cwdsiu@hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04045093
其他研究ID编号ICMJE NOAC DABI MSAF协议_V.1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据将根据要求提供给相应的作者
责任方香港大学的春 - 华博士
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: David Chung-Wah Siu,教授香港大学
PRS帐户香港大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素