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出境医 / 临床实验 / 鼻窦节律中的低压区域用于持续性房颤的射频消融（Scar-AF）
鼻窦节律中的低压区域用于持续性房颤的射频消融（Scar-AF）
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，评估了除了分离肺静脉的分离以去除复发性心房颤动时，窦性节奏低压区域的碎片化值。侵入性程序将根据节奏学家选择的程序进行，并且绝不会因患者的研究入学而修改。同样，咨询的频率，额外检查的日期和性质的频率将由医生定义，目的是监测患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心血管疾病会持续纤颤 | 步骤：肺静脉的隔离程序：低压区域的射频消融 |
详细说明：
射频消融已成为对心房颤动的症状治疗方法的标准实践。底物消融的兴趣，完成肺静脉的隔离是有争议的。复发性心房颤动的消融的常规技术主要是肺静脉的断开，可以通过将静脉一乘一个或两个乘两个乘以两个来完成。肺静脉的分离最经常是对中庭（底物的消融）进行碎裂。碎片部的指导是通过通过地形导管制成的碎片电位图指导，以定位消融的目标最异常的区域。该策略需要大量消融左心房，并需要长时间的程序时间，并重复许多射频射击。一方面，存在与干预持续时间有关的并发症的风险，但长期以来，弹力疤痕的出现。除了肺静脉分离外，目标是鉴定窦性心心律心律失常底物患者。一旦通过电心逆转或自发恢复了窦性节奏，就将进行电压图以识别最异常（低压）区域，并通过超刺激方法自发或自发地鉴定出巨大的碎裂电位。这些异常区域的消融可能会导致更好的长期结果，从而限制了长时间的射频射击和与更长的程序时间相关的并发症。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 鼻窦节律中的低压区域用于持续性房颤的射频消融 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 一组单独有肺静脉隔离的患者，没有低压区域。 | 步骤：肺静脉的隔离 低压区域通过射频识别和处理。心房颤动是通过电流产生的热量处理的：射频。这是一种干预措施，包括阻断异常的电活动，尤其是在肺静脉中。 |
| 第2组 一组单独有肺静脉隔离的患者，鉴定出低压区域，但不会进行互补的碎片化。 | 步骤：肺静脉的隔离 低压区域通过射频识别和处理。心房颤动是通过电流产生的热量处理的：射频。这是一种干预措施，包括阻断异常的电活动，尤其是在肺静脉中。 |
| 第3组 将进行一组具有肺静脉分离的患者，鉴定出低压区域并进行互补碎片分裂。 | 步骤：肺静脉的隔离 低压区域通过射频识别和处理。心房颤动是通过电流产生的热量处理的：射频。这是一种干预措施，包括阻断异常的电活动，尤其是在肺静脉中。 步骤：低压区域的射频消融 碎片部的指导是通过通过地形导管制成的碎片电位图指导，以定位消融的目标最异常的区域。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估程序的成功率[时间范围：第18个月]3个研究臂之间的比较对有症状性心房颤动的新发作数量
次要结果度量 ：
- 评估程序的效率[时间范围：第1天]在干预持续时间的3个研究臂（几分钟内），透视术的持续时间（分钟为几分钟），手术过程中X射线剂量的速率（以MGYM²（MGYM²（Milligray每米），诱导心房纤维化）的比较是否在程序结束时。
- 评估程序的安全性[时间范围：第1天 /月3 /月6 /月12 /月18]关于程序类型的3个研究臂的3个研究臂之间的比较：心包积液，心包引流，血管并发症，缺血性中风，心力衰竭，急性冠状动脉综合征，新的房颤发作，死亡。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
该方案中包括的患者将由经济静脉和跨性别导管插入术的持续性心房颤动的过程招募。不管使用的技术如何，都向所有在法国实践此程序的中心提出了参与这项前瞻性观察研究。在研究中包含在研究中，将向每个将从该技术中受益的患者提供。
标准
纳入标准：
- 持续性房颤消融，没有特定指示限制或设备的患者，无论手术的结果如何
- 参加生物医学研究的患者可以参加这项研究。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性无法参加这项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Antoine Lepillier | 33 1 49 33 48 78 | a.lepillier@ccn.fr | |
| 联系人：Tessa Bergot | 33 1 44 90 70 33 | tessa.bergot@sfcardio.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心医院的大学 | 招募 |
| Angers，法国，49100 | |
| 联系人：Marjorie Niro，MD Niro.marjorie49@gmail.com | |
| Clinique de l'BERVIRMERIE REANTANTE DE LYON | 招募 |
| 法国Caluire-et-Cuire，69300 | |
| 联系人：Cyril Durand，医学博士Cdurandrythmo@gmail.com | |
| 中心医院圣约瑟夫·圣卢克 | 招募 |
| 法国里昂，69007 | |
| 联系人：Julien Pineau，MD Julienpineau2@gmail.com | |
| HôpitalSaint-Joseph | 招募 |
| 法国马赛，13008 | |
| 联系人：ClémentBars，MD barsclement@yahoo.fr | |
| HôpitalPrivéBeauregard | 招募 |
| 法国马赛，13012 | |
| 联系人：Gilles Macaluso，MD Macaluso.g@wanadoo.fr | |
| Clinique AmbroiseParé | 招募 |
| Neuilly-Sur-Seine，法国，92200 | |
| 联系人：Alexandre Zhao，MD Alexandre.zhao@gmail.com | |
| hôpitalUniversitairepitiésalpêtrière | 招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：Xavier Waintraub，MD Xavier08@gmail.com | |
| 中心心脏 | 招募 |
| 法国圣丹尼斯，93200 | |
| 联系人：Antoine Lepillier，MD 33 1 49 33 48 78 a.lepillier@ccn.fr | |
| Clinique Saint Gatien | 招募 |
| 游览，法国，37000 | |
| 联系人：Akli Otmani，MD ak.ot@hotmail.fr | |
赞助商和合作者
法国心脏病学会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Antoine Lepillier | 中心心脏 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估程序的成功率[时间范围：第18个月] 3个研究臂之间的比较对有症状性心房颤动的新发作数量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 评估18个月的成功率[时间范围：第18个月] 缺乏心房颤动 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 鼻窦节律中的低压区域用于持续性房颤的射频消融 | ||||||||
| 官方头衔 | 鼻窦节律中的低压区域用于持续性房颤的射频消融 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，评估了除了分离肺静脉的分离以去除复发性心房颤动时，窦性节奏低压区域的碎片化值。侵入性程序将根据节奏学家选择的程序进行，并且绝不会因患者的研究入学而修改。同样，咨询的频率，额外检查的日期和性质的频率将由医生定义，目的是监测患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 射频消融已成为对心房颤动的症状治疗方法的标准实践。底物消融的兴趣，完成肺静脉的隔离是有争议的。复发性心房颤动的消融的常规技术主要是肺静脉的断开，可以通过将静脉一乘一个或两个乘两个乘以两个来完成。肺静脉的分离最经常是对中庭（底物的消融）进行碎裂。碎片部的指导是通过通过地形导管制成的碎片电位图指导，以定位消融的目标最异常的区域。该策略需要大量消融左心房，并需要长时间的程序时间，并重复许多射频射击。一方面，存在与干预持续时间有关的并发症的风险，但长期以来，弹力疤痕的出现。除了肺静脉分离外，目标是鉴定窦性心心律心律失常底物患者。一旦通过电心逆转或自发恢复了窦性节奏，就将进行电压图以识别最异常（低压）区域，并通过超刺激方法自发或自发地鉴定出巨大的碎裂电位。这些异常区域的消融可能会导致更好的长期结果，从而限制了长时间的射频射击和与更长的程序时间相关的并发症。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该方案中包括的患者将由经济静脉和跨性别导管插入术的持续性心房颤动的过程招募。不管使用的技术如何，都向所有在法国实践此程序的中心提出了参与这项前瞻性观察研究。在研究中包含在研究中，将向每个将从该技术中受益的患者提供。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 210 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04045067 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 法国心脏病学会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 法国心脏病学会 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 法国心脏病学会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
