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一项研究，以评估tiragolumab的安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效动力学（PD）和初步活性
研究描述
简要摘要：
这是一项I期开放标签，多中心研究，旨在评估Tiragolumab作为单个药物或与Daratumumumumab或Rituximab结合的Tiragolumab的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和初步活动）多发性骨髓瘤（MM）或R/R非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤非霍奇金淋巴瘤B细胞淋巴瘤 | 药物：Tiragolumab药物：daratumumab/rhuph20药物：利妥昔单抗 | 阶段1 |
详细说明：
在研究的阶段部分中，tiragolumab被当作R/R MM或R/R NHL的参与者中的单一药物。
在研究的一部分IB中，Tiragolumab与R/R MM的参与者或Rituximab的参与者组合在患有R/R NHL的参与者中与Daratumumab结合使用，其中组合治疗被认为是可接受的治疗方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IA/IB期开放标签，多中心研究，评估Tiragolumab作为单一药物的安全性和药代动力学，并与Daratumumab结合使用Daratumumab在复发或难治性多发性骨髓瘤的患者中，以及单一药物的患者，并在复发性的患者中与Rituximab组合使用。或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A臂A（IA期） 复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）的参与者将在每个21天循环的第1天（Q3W）中通过静脉输注（IV）输注单剂量为600 mg Tiragolumab。 | 药物：提拉戈鲁姆 在每个21天周期的第1天通过IV输注以600 mg的固定剂量施用（Q3W） |
| 实验：A臂B（IA期） 患有复发或难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）的参与者将通过IV Infusion Q3W接受单剂量的600 mg Tiragolumab。 | 药物：提拉戈鲁姆 在每个21天周期的第1天通过IV输注以600 mg的固定剂量施用（Q3W） |
| 实验：ARM C（IB期） R/R MM的参与者将通过皮下（SC）注射获得600 mg Tiragolumab Q3W + Daratumumumab。 | 药物：提拉戈鲁姆 在每个21天周期的第1天通过IV输注以600 mg的固定剂量施用（Q3W） 药物：daratumumab/rhuph20 每周通过SC注射1800 mg/30,000 U Rhuph20 rhuph20，总计6剂，然后每3周每3周，总共16剂（在第7周时给予首次剂量），然后从第55周开始每4周，直到疾病进展。 |
| 实验：ARM D（IB期） R/R NHL的参与者将通过IV输注和SC注射（可选）接受600 mg Tiragolumab Q3W + Rituximab。 | 药物：提拉戈鲁姆 在每个21天周期的第1天通过IV输注以600 mg的固定剂量施用（Q3W） 药物：利妥昔单抗 参与者将总共获得8剂的利妥昔单抗。利妥昔单抗将通过IV输注以375 mg/m^2的剂量给药。在至少全部注入IV利妥昔单抗后，可以将利妥昔单抗（利妥昔单抗和Rhuph20）的SC制定用于根据机构指南的剩余剂量。 SC利妥昔单抗将以每周（QW）的1400 mg Rituximab/23400 U Rhuph20的剂量（QW）施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的参与者百分比[时间范围：通过学习完成，平均1年]根据NCI CTCAE版本5.0确定
次要结果度量 ：
- Tiragolumab的血清浓度[时间范围：循环1、2、3、4、8、16、17，然后每8个周期（每个周期为21天），在治疗中停用时（最多2年）]
- R/R MM的客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]由国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准定义的，具有严格完全响应（SCR），完全响应（VGPR）或部分响应（VGPR）或部分响应（vgpr）的最佳总体响应（SCR），完全响应（VGPR）的最佳总体响应比例
- R/R NHL的ORR [时间范围：通过研究完成，平均1年]根据Lugano分类
- 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例比例为Tiragolumab [时间范围：周期1，2，2，4，8，16，17，然后每8个周期（每个周期为21天），在治疗中停产时（最多2个周期）年） ]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
一般纳入标准（所有参与者）：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- >/= 12周的预期寿命
特定于臂A和C（R/R mm）的纳入标准
- 仅臂a：必须具有R/R MM，对MM没有建立的疗法是合适的，或者不容忍的疗法
- 仅C仅C：R/R MM的参与者至少接受了3个先前的治疗方法。
- 由实验室测试结果定义的可测量疾病。
特定于手臂B和D（R/R NHL）的纳入标准
- 具有组织学确认的B细胞NHL的参与者已经复发或未能对至少两种先前的全身治疗方案做出反应，并且不存在适当的治疗意图或更高优先级治疗。
- 必须至少具有一个双维的可测量病变。
排除标准：
一般排除标准（所有参与者）
- 任何抗癌疗法，无论是研究还是经过批准，包括化学疗法，单克隆抗体，放射免疫共轭物，抗体 - 毒物结合物，荷尔蒙治疗和/或放射疗法，在4周或5个半衰期的药物中，无论是在该药物的较短之前，无论是在药物之前较短的5个半衰期启动研究
- 任何抗试剂剂先前治疗
- 先前用嵌合抗原受体-T（CAR-T）治疗在首次研究药物给药前30天内治疗
- 自体干细胞移植（ASCT）在首次研究药物给药前100天内
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
- 已知的活性细菌，病毒，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染在研究入学时或任何重大感染发作，在首次研究药物给药前4周内
针对武器A和C（r/r mm）的排除标准
- 初级或继发性浆细胞白血病
- MM的当前或中枢神经系统参与的历史
专门针对武器B和D的排除标准（R/R NHL）
- 不受控制的高钙血症或有症状的高钙血症需要继续使用双膦酸盐治疗或Denosumab
- CNS淋巴瘤的当前或病史
- 当前的ASCT资格
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：GO41036 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国和加拿大） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 长老会/圣卢克医疗中心的科罗拉多血液癌研究所（CBCI） | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里诊所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学 | 活跃，不招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63128 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 肿瘤学血液学护理公司；肿瘤学血液学护理公司 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45236 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学；医学院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 克里 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚癌症专家（Fairfax） - USOR | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 韩国，共和国 | |
| 三星医学中心；肾脏科部 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06351 | |
| 首尔国立大学医院；首尔国立大学医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，110-744 | |
| 首尔圣玛丽医院；医学肿瘤学 | 完全的 |
| 首尔，韩国，共和国，137-807 | |
| 阿桑医疗中心；内部 / gastorentology | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，138-736 | |
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的参与者百分比[时间范围：通过学习完成，平均1年] 根据NCI CTCAE版本5.0确定 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估tiragolumab的安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效动力学（PD）和初步活性 | ||||
| 官方标题ICMJE | IA/IB期开放标签，多中心研究，评估Tiragolumab作为单一药物的安全性和药代动力学，并与Daratumumab结合使用Daratumumab在复发或难治性多发性骨髓瘤的患者中，以及单一药物的患者，并在复发性的患者中与Rituximab组合使用。或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I期开放标签，多中心研究，旨在评估Tiragolumab作为单个药物或与Daratumumumumab或Rituximab结合的Tiragolumab的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和初步活动）多发性骨髓瘤（MM）或R/R非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 | ||||
| 详细说明 | 在研究的阶段部分中，tiragolumab被当作R/R MM或R/R NHL的参与者中的单一药物。 在研究的一部分IB中，Tiragolumab与R/R MM的参与者或Rituximab的参与者组合在患有R/R NHL的参与者中与Daratumumab结合使用，其中组合治疗被认为是可接受的治疗方案。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 一般纳入标准（所有参与者）：
特定于臂A和C（R/R mm）的纳入标准
特定于手臂B和D（R/R NHL）的纳入标准
排除标准： 一般排除标准（所有参与者）
针对武器A和C（r/r mm）的排除标准
专门针对武器B和D的排除标准（R/R NHL）
其他协议定义的包含/排除标准可以适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，美国共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04045028 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GO41036 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Genentech，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genentech，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Genentech，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
