病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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怀孕的贫血 | 其他:“ mypinkmom'教育干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 干预小组接受“ mypinkmom”教育干预和常规的产前护理。对照组仅接受常规的产前护理 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 受访者和调查人员将了解受访者接受的干预措施。评估研究结果的数据分析仪将被视而不见,因为他们不知道受访者属于干预或对照组,因为每个受访者都将被标记为数字。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | “ mypinkmom”教育干预与八打彩色区的贫血的发展和有效性 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 干预小组通过WhatsApp申请进行了2周和常规的产前护理,接受了“ mypinkmom”教育干预措施。 | 其他:“ mypinkmom'教育干预 干预将进行2周。 “ mypinkmom”的三个会议将每周交付给受访者。在每个会话中,都将通过WhatsApp应用程序将带有音频说明的“ mypinkmom”视频交付给干预组的受访者。它将每周每天交付,每个视频将需要大约3分钟的时间。每个会话都有自己的目标和不同的内容。 干预组中的每个受访者都将获得“ mypinkmom”日记,其中要求他们每天记录铁平板电脑摄入的时间以及在每节课中阅读“ mypinkmom”材料的时间。在干预结束时,将举行与干预小组的所有受访者的会议,以进行问答环节。 |
没有干预:控制 对照组接收有关受访者产前卡和常规产前护理妊娠贫血的信息 |
有资格学习的年龄: | 20年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 孕妇被诊断出患有贫血 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Raudah Abd Rahman,MPH | 0196283088 | ppraudah8781@gmail.com | |
联系人:Idayu Badilla Idris,博士 | 019-3825584 | dayubadilla.idris@gmail.com |
首席研究员: | Raudah Abd Rahman,MPH | 博士 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血红蛋白水平变化[时间范围:从基线到第8周(干预后6周)] 血红蛋白水平将在基线,第4周(干预后2周)和第8周(干预后6周)进行测量。将评估第8周(干预后6周)在干预组和对照组之间的基线血红蛋白水平的变化。血红蛋白水平将从受访者的产前卡或实验室产生的全血数量中追溯到。每月一次的产前访问,各自培训的员工诊所都会吸收全血的血液。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 贫血孕妇的“ mypinkmom”教育干预 | ||||||||
官方标题ICMJE | “ mypinkmom”教育干预与八打彩色区的贫血的发展和有效性 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将使用簇随机对照试验设计。它将在马来西亚雪兰莪八打灵大区的四个产前诊所进行。两个产前诊所将被随机分为干预组。其他两个产前诊所将是对照组。调查人员将从干预中招募60名参与者和对照组的60名参与者来评估“ mypinkmom”教育干预的有效性。干预小组的参与者将通过WhatsApp应用程序获得常规的产前护理和“ mypinkmom”教育干预,而对照组的参与者仅接受常规的产前护理。结果测量是平均血红蛋白水平,知识评分,计划行为理论(TPB)结构和干预组之间的饮食铁摄入量。 | ||||||||
详细说明 | 一般目标: 为了评估“ mypinkmom”教育干预在怀孕中贫血的知识方面的有效性,计划行为理论(TPB)结构构成遵守每日铁片剂的摄入量,血红蛋白水平和孕妇的饮食铁的摄入量。 具体的目标:
设计: 研究设计将是一项群集随机对照试验。选择该研究设计是为了避免受访者与干预组之间的信息污染,如果进行同一产前诊所的研究对象随机化可能发生的对照组。因此,簇IE产前诊所将使用随机发生器随机分配为干预组和对照组。 环境: 八打彩力区的两个产前诊所将被随机选择为这项干预研究的研究地点。将随机选择一个产前诊所作为干预措施,另一个诊所将受到控制。受访者参与的总持续时间为6周。研究人群将是孕妇参加八打灵式诊所的选定产前诊所,并被诊断为贫血。采样方法将是多阶段群集采样。 纳入标准:
排除标准:
干预和对照组的受访者的年龄(20-40岁),妊娠周(妊娠13-28周)和血红蛋白水平(7.0-10.9g/dl)匹配。 干涉: 干预小组将获得“ mypinkmom”的教育干预措施,该干预将通过WhatsApp应用程序以及常规的产前护理提供,包括锌,麦芽脂,亚铁,iberet,iberet或obimin等铁补充剂。另一方面,对照组将收到有关产前卡中怀孕贫血的信息,以及与收到的干预组相同的常规产前护理。对照组仅收到有关妊娠贫血的信息,该信息放在产前卡中。 干预将进行6周。 “ mypinkmom”教育干预措施将在第1周举行。在每个会议中,各自的“ mypinkmom”视频和音频说明将通过WhatsApp应用程序在干预小组的受访者中交付。它将每天将其交付6天,每个视频将需要大约3-5分钟的时间。 “ mypinkmom”的会议将涵盖有关贫血,妊娠贫血的病理生理学,适当的营养,铁补充疗法,可能的副作用以及如何克服贫血的病理生理学以及对母亲和后代的贫血并发症的一般信息。 每周提醒适当的饮食和铁补充剂摄入量,将在第2周到第5周给予WhatsApp。干预后评估将在第6周举行。 盲目: 受访者和调查人员将了解受访者接受的干预措施。数据分析仪将被视而不见,因为他们不知道受访者属于干预组或对照组,因为每个受访者都将被标记为数字。 干预基线测试的评估将在干预之前进行。在招募,社会人口统计学,产科特征,饮食铁的摄入量,妊娠贫血知识评分时,TPB对每日铁平板电脑摄入的TPB结构的知识评分将在基线时确定TPB结构。 干预后测试将在第6周进行。血红蛋白水平,妊娠贫血的知识评分,TPB遵守日常铁片剂摄入,饮食铁,维生素C和咖啡因摄入的构造将被重新评估为干预后测试。血红蛋白水平将从产前卡或各个诊所实验室追溯到。 研究结果 主要结果: 血红蛋白水平的变化 次要结果:
样本量计算: 使用以下公式进行临床试验计算样本量: n = 2(Zα+Z1-β)2σ2/δ2在受控的临床试验(N)中,这给出了每个臂的样本量。在公式中,σ是估计的标准偏差,δ估计效应大小,即干预组和对照组之间的效果差异。对于这项研究,公认的P值小于0.05,研究能力为80%。在这种情况下,将使用两尾测试,因为结果可能是双向的。因此,Zα的值为1.96,Z1-β为0.8416。 从先前的研究中,标准偏差约为0.8。从同一项研究中,干预组的血红蛋白水平增加为62.7%,对照组为16.8%。干预组和对照组之间的血红蛋白水平增量的差异来计算效应大小(δ)。因此,效果大小将为45.9%(即0.459)。这项研究的样本量将是: n = [2(1.96+0.8416)2(0.8)2] /(0.459)2 n =每手臂总样本量为120,其中包括20%退出(干预为60,对照组60)。 数据分析计划: 所有分类数据将被描述为频率和百分比。如果正态分布(如果不是正态分布),则所有数值数据将被分析为平均值和标准偏差,或中位数和四分位间范围。 对于基线测试,血红蛋白水平,妊娠贫血的知识评分,TPB对每日铁片摄入,饮食铁,维生素C和咖啡因摄入的依从性构造,将使用学生t检验进行比较。 比较血红蛋白水平,妊娠贫血知识评分,TPB对每日铁片,饮食铁,维生素C和咖啡因在基线和对照组之间的摄入和咖啡因的摄入以及第6周之间的构建。可能的混杂因素将通过进行多元方差分析(MANOVA)来控制。分析将遵循治疗分析的意图。显着性水平在p值小于0.05。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 干预小组接受“ mypinkmom”教育干预和常规的产前护理。对照组仅接受常规的产前护理 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 受访者和调查人员将了解受访者接受的干预措施。评估研究结果的数据分析仪将被视而不见,因为他们不知道受访者属于干预或对照组,因为每个受访者都将被标记为数字。 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 怀孕的贫血 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:“ mypinkmom'教育干预 干预将进行2周。 “ mypinkmom”的三个会议将每周交付给受访者。在每个会话中,都将通过WhatsApp应用程序将带有音频说明的“ mypinkmom”视频交付给干预组的受访者。它将每周每天交付,每个视频将需要大约3分钟的时间。每个会话都有自己的目标和不同的内容。 干预组中的每个受访者都将获得“ mypinkmom”日记,其中要求他们每天记录铁平板电脑摄入的时间以及在每节课中阅读“ mypinkmom”材料的时间。在干预结束时,将举行与干预小组的所有受访者的会议,以进行问答环节。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至40年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04045002 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | UKM PPI/111/8/JEP-2018-674 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 劳达·阿卜杜勒·拉赫曼(Raudah Abd Rahman),马来西亚马来西亚医学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马来西亚医学中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马来西亚医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |