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在颅内肿瘤的参与者中检测肿瘤中的氟乙基酪氨酸

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了F-18氟乙基纤维素(氟乙基酪氨酸)如何检测颅内肿瘤参与者的肿瘤。成像剂,例如氟乙基苯胺,可以帮助医生在正电子发射断层扫描(PET)扫描中更好地看到肿瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颅内肿瘤低级神经胶质瘤复发性胶质母细胞瘤复发世界健康组织(WHO)II级神经胶质瘤复发性WHO III级神经瘤药物 F-18阶段2

详细说明:

主要目标:

I.确定F-18氟乙基苯胺(FET)是否可以区分与良性治疗相关的变化和复发,而与人群中的病理相比1。

ii。为了确定FET PET是否可以准确区分人群中的低级和高级神经胶质肿瘤2。

次要目标:

I.确定FET PET是否可以区分与人群中的病理学或成像随访相比,与良性治疗有关的变化和复发。

ii。为了确定FET PET是否可以区分与良性治疗相关的变化和复发,而与单独的病理相比,人口中有1例复发性低级神经胶质瘤(1年级和2年级)。

大纲:

参与者在大约1分钟内静脉内(IV)接受F-18氟乙基酪氨酸,并在40分钟内接受宠物。

完成研究治疗后,定期进行参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 199名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:用于评估颅内肿瘤的氟乙基
实际学习开始日期 2018年10月29日
估计的初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:诊断性宠物
所有参与者都会在大约1分钟内静脉注射的F-18氟乙基酪氨酸(FET),并接收到持续40分钟的单个PET图像。重复的FET宠物将为成年患者提供。
药物:F-18
每次扫描的患者注射了4至7毫美库(MCI)的患者。当患者在PET扫描仪中时,将进行放射性药物
其他名称:
  • 18f-fet
  • 18fet
  • 2'' - [F18]氟 - 乙基-L-酪氨酸
  • [18F] -Fluoro-乙基-L-酪氨酸
  • 氟-18 2'' - 氟乙基L-酪氨酸
  • 氟乙基酪氨酸F18
  • O-(2 [F18]氟乙基) - L-酪氨酸

程序:正电子发射断层扫描(PET)
所有患者都会收到持续40分钟的单个PET成像。获得的PET数据将重建,以创建三个时间点:(1)灌注:60秒的收购,当观点中的活动中注明活动时立即开始,(2)平衡:10分钟的收购在10到20之间获取注射后几分钟,(3)洗涤:注射后30至40分钟,获得10分钟的采集。将为成年患者提供重复的PET图像。
其他名称:
  • 医学成像,正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • PET扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振光谱成像

结果措施
主要结果指标
  1. 对于先前接受神经胶质和转移性疾病治疗的患者(人口1)的患者的复发性疾病或没有复发性疾病的错误分类率[时间范围:第1天]
    放射科医生将基于成像的病变将病变分类为复发性疾病或没有复发性疾病。真实的阳性(TP)被定义为肿瘤和病理/随访呈阳性的FET PET,表明至少一个活检样本中的肿瘤复发,误报(FP)定义为FET PET读取肿瘤和病理呈阳性/遵循的肿瘤。 -UP显示所有活检样本中的阴性肿瘤复发,真实阴性(TN)被定义为FET pET读为对肿瘤和病理/随访/随访/随访的阴性,在所有活检样本中也会复发,并且是虚假的阴性( FN)被定义为FET PET读为肿瘤的阴性,病理/随访显示至少一个活检样本中的肿瘤复发。错误分类率= [FP+FN)]/[FP+FN+TP+TN]

  2. 可疑肿瘤患者的高级或低年级的错误分类率(人口2)[时间范围:第1天]
    读者只能访问涉嫌神经胶质肿瘤(2-4级)的患者,计划在评估期间进行初次治疗前进行活检或手术,并且会以二进制方式对病变进行分级,例如具有II级胶质肿瘤或具有III/IV级神经胶质肿瘤。真正的阳性(TP2):FET PET读为III/IV级肿瘤的阳性,病理学表现出III/IV级肿瘤。假阳性(FP2):FET PET读为III/IV级肿瘤的阳性,病理学表现出II级肿瘤。真阴性(TN2):FET PET读为II级肿瘤的阳性,病理学表现出II级肿瘤。假阴性(FN2):FET PET读为II级肿瘤的阳性,病理学表现为III/IV级肿瘤。错误分类率= [FP2+FN2]/[FP2+FN2+TP2+TN2]


次要结果度量
  1. 随访成像的二元表征为肿瘤复发的正/阴性[时间范围:最多6个月]
    在没有病理学的情况下,成像将用于相关。随访成像中肿瘤复发的阳性作为相关端点的阳性将定义为病变的增强成分增加了50%。如果病变的增强成分增加了不到50%,则将其视为对随访时肿瘤复发的阴性。后续成像必须在FET PET成像研究后的六个月内进行。

  2. FET PET的错误分类速率在评估复发性低级神经胶质瘤(种群1)[时间范围:最多6个月]
    低度神经胶质瘤是由FET摄入率低来定义的。放射科医生将基于成像的病变将病变分类为复发性疾病或没有复发性疾病。真实的阳性(TP1L)定义为低度肿瘤和病理/随访的FET PET读取阳性,表明至少一个活检样本中的低度肿瘤复发,误报(FP1L)定义为FET PET读取阳性对于低年级肿瘤复发和病理/随访表明所有活检样本中的低级肿瘤复发,真正的否定性(TN1L)被定义为FET PET读为低级肿瘤复发和病理的阴性/遵循 - 在所有活检样本中的低级肿瘤复发和假阴性(FN1L)的阴性也为阴性,定义为FET PET读为低级肿瘤复发和病理学/随访/随访均表明至少一个低级肿瘤复发活检样本。错误分类率= [FP1L+FN1L)]/[FP1L+FN1L+TP1L+TN1L]


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 3岁。
  • 颅内肿瘤的存在或怀疑是进行活检或手术切除。

    • 人口1:初级治疗后的患者(放射治疗和/或手术),怀疑磁共振成像(MRI)复发。将考虑三个子人群:

      • 复发性转移性病变。
      • 复发性高度神经胶质瘤(3年级和4年级)。
      • 复发性低级神经胶质瘤(1年级和2年级)。
    • 人口2:经过计划的活检或手术切除治疗前患者。

排除标准:

  • 患有对PET或计算机断层扫描(CT)/MRI扫描的已知不兼容的患者。
  • 患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,并由研究人员判断不适合研究参与。

    • 镇静或麻醉可用于无法忍受检查的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Namasvi Jariwala 415-514-6759 namasvi.jariwala@ucsf.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
加利福尼亚州旧金山,美国,94115
联系人:namasvi jariwala 415-514-6759 namasvi.jariwala@ucsf.edu
联系877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu
首席调查员:医学博士Thomas A. Hope
首席调查员:哈维尔·维拉努埃瓦·梅尔(Javier Villanueva-Meyer)医学博士
赞助商和合作者
托马斯·霍普
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:托马斯的希望,医学博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月25日
第一个发布日期icmje 2019年8月5日
上次更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月29日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 对于先前接受神经胶质和转移性疾病治疗的患者(人口1)的患者的复发性疾病或没有复发性疾病的错误分类率[时间范围:第1天]
    放射科医生将基于成像的病变将病变分类为复发性疾病或没有复发性疾病。真实的阳性(TP)被定义为肿瘤和病理/随访呈阳性的FET PET,表明至少一个活检样本中的肿瘤复发,误报(FP)定义为FET PET读取肿瘤和病理呈阳性/遵循的肿瘤。 -UP显示所有活检样本中的阴性肿瘤复发,真实阴性(TN)被定义为FET pET读为对肿瘤和病理/随访/随访/随访的阴性,在所有活检样本中也会复发,并且是虚假的阴性( FN)被定义为FET PET读为肿瘤的阴性,病理/随访显示至少一个活检样本中的肿瘤复发。错误分类率= [FP+FN)]/[FP+FN+TP+TN]
  • 可疑肿瘤患者的高级或低年级的错误分类率(人口2)[时间范围:第1天]
    读者只能访问涉嫌神经胶质肿瘤(2-4级)的患者,计划在评估期间进行初次治疗前进行活检或手术,并且会以二进制方式对病变进行分级,例如具有II级胶质肿瘤或具有III/IV级神经胶质肿瘤。真正的阳性(TP2):FET PET读为III/IV级肿瘤的阳性,病理学表现出III/IV级肿瘤。假阳性(FP2):FET PET读为III/IV级肿瘤的阳性,病理学表现出II级肿瘤。真阴性(TN2):FET PET读为II级肿瘤的阳性,病理学表现出II级肿瘤。假阴性(FN2):FET PET读为II级肿瘤的阳性,病理学表现为III/IV级肿瘤。错误分类率= [FP2+FN2]/[FP2+FN2+TP2+TN2]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月1日)
  • 在三组颅内肿瘤患者的复发疾病中,研究将研究作为阳性/阴性表征,关注传统成像的复发或进展(人口1)[时间范围:第1天]
    人口1的患者将分为高级神经胶质瘤,低度神经胶质瘤或转移性疾病。放射学读取器在评估过程中只能访问FET PET图像,并将以二元性疾病或没有复发性疾病的方式对病变进行评分。错误的分类速率,灵敏度,特异性,正预测价值,负预测价值和准确性将用于检测复发性疾病。将创建95%的置信区间。
  • 在经过计划的活检或手术切除治疗之前,患者的高级神经胶质肿瘤的研究表征为阳性/阴性(种群2)[时间范围:第1天]
    低度神经胶质瘤是通过在所有时间点上对FET的摄取量低,或者在动态PET习得期间的三个成像时间点中的每个成像时间点的SUV逐渐增加。将计算错误分类速率,灵敏度,特异性,正预测价值,负预测价值和准确性,以检测人口2的III/IV级肿瘤。将创建95%的置信区间。
  • 颅内病变标准化摄取值(SUV):在每个成像时间点,suvvolume,suvmax和suvpeak。 [时间范围:第1天]
    测量FET在所有时间点上的摄取,或者是由三个成像时间点中每个病变的放射性示波器摄取的逐渐增加(时间点是指动态宠物习得的灌注,平衡和洗涤时间点)来定义的)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 随访成像的二元表征为肿瘤复发的正/阴性[时间范围:最多6个月]
    在没有病理学的情况下,成像将用于相关。随访成像中肿瘤复发的阳性作为相关端点的阳性将定义为病变的增强成分增加了50%。如果病变的增强成分增加了不到50%,则将其视为对随访时肿瘤复发的阴性。后续成像必须在FET PET成像研究后的六个月内进行。
  • FET PET的错误分类速率在评估复发性低级神经胶质瘤(种群1)[时间范围:最多6个月]
    低度神经胶质瘤是由FET摄入率低来定义的。放射科医生将基于成像的病变将病变分类为复发性疾病或没有复发性疾病。真实的阳性(TP1L)定义为低度肿瘤和病理/随访的FET PET读取阳性,表明至少一个活检样本中的低度肿瘤复发,误报(FP1L)定义为FET PET读取阳性对于低年级肿瘤复发和病理/随访表明所有活检样本中的低级肿瘤复发,真正的否定性(TN1L)被定义为FET PET读为低级肿瘤复发和病理的阴性/遵循 - 在所有活检样本中的低级肿瘤复发和假阴性(FN1L)的阴性也为阴性,定义为FET PET读为低级肿瘤复发和病理学/随访/随访均表明至少一个低级肿瘤复发活检样本。错误分类率= [FP1L+FN1L)]/[FP1L+FN1L+TP1L+TN1L]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月1日)
  • 随访成像的二元表征为肿瘤复发的正/阴性[时间范围:最多六个月]
    随访成像中肿瘤复发的阳性作为相关端点的阳性将定义为病变的增强成分增加了50%。如果病变的增强成分增加了不到50%,则将其视为对随访时肿瘤复发的阴性。后续成像必须在FET PET成像研究后的六个月内进行。
  • 在评估低级神经胶质瘤复发时,FET PET的错误分类速率,灵敏度,特异性,正预测价值,负预测价值和准确性。 [时间范围:最多六个月]
    低度神经胶质瘤的定义是在所有时间点上的FET摄取量低(三个成像时间点:灌注,平衡和动态PET获取的时间点)。肿瘤在随访成像上的复发阳性将定义为增强病变成分的增加超过50%。如果病变的增强成分增加了不到50%,则将其视为对随访时肿瘤复发的阴性。后续成像必须在FET PET成像研究后的六个月内进行。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在颅内肿瘤的参与者中检测肿瘤中的氟乙基酪氨酸
官方标题ICMJE用于评估颅内肿瘤的氟乙基
简要摘要这项II期试验研究了F-18氟乙基纤维素(氟乙基酪氨酸)如何检测颅内肿瘤参与者的肿瘤。成像剂,例如氟乙基苯胺,可以帮助医生在正电子发射断层扫描(PET)扫描中更好地看到肿瘤。
详细说明

主要目标:

I.确定F-18氟乙基苯胺(FET)是否可以区分与良性治疗相关的变化和复发,而与人群中的病理相比1。

ii。为了确定FET PET是否可以准确区分人群中的低级和高级神经胶质肿瘤2。

次要目标:

I.确定FET PET是否可以区分与人群中的病理学或成像随访相比,与良性治疗有关的变化和复发。

ii。为了确定FET PET是否可以区分与良性治疗相关的变化和复发,而与单独的病理相比,人口中有1例复发性低级神经胶质瘤(1年级和2年级)。

大纲:

参与者在大约1分钟内静脉内(IV)接受F-18氟乙基酪氨酸,并在40分钟内接受宠物。

完成研究治疗后,定期进行参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 颅内肿瘤
  • 低级神经胶质瘤
  • 复发性胶质母细胞瘤
  • 经常性世界卫生组织(WHO)II级神经瘤
  • 重复的WHO III级神经胶质瘤
干预ICMJE
  • 药物:F-18
    每次扫描的患者注射了4至7毫美库(MCI)的患者。当患者在PET扫描仪中时,将进行放射性药物
    其他名称:
    • 18f-fet
    • 18fet
    • 2'' - [F18]氟 - 乙基-L-酪氨酸
    • [18F] -Fluoro-乙基-L-酪氨酸
    • 氟-18 2'' - 氟乙基L-酪氨酸
    • 氟乙基酪氨酸F18
    • O-(2 [F18]氟乙基) - L-酪氨酸
  • 程序:正电子发射断层扫描(PET)
    所有患者都会收到持续40分钟的单个PET成像。获得的PET数据将重建,以创建三个时间点:(1)灌注:60秒的收购,当观点中的活动中注明活动时立即开始,(2)平衡:10分钟的收购在10到20之间获取注射后几分钟,(3)洗涤:注射后30至40分钟,获得10分钟的采集。将为成年患者提供重复的PET图像。
    其他名称:
    • 医学成像,正电子发射断层扫描
    • 宠物
    • PET扫描
    • 正电子发射断层扫描
    • 正电子发射断层扫描
    • 质子磁共振光谱成像
研究臂ICMJE实验:诊断性宠物
所有参与者都会在大约1分钟内静脉注射的F-18氟乙基酪氨酸(FET),并接收到持续40分钟的单个PET图像。重复的FET宠物将为成年患者提供。
干预措施:
  • 药物:F-18
  • 程序:正电子发射断层扫描(PET)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月1日)
199
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 3岁。
  • 颅内肿瘤的存在或怀疑是进行活检或手术切除。

    • 人口1:初级治疗后的患者(放射治疗和/或手术),怀疑磁共振成像(MRI)复发。将考虑三个子人群:

      • 复发性转移性病变。
      • 复发性高度神经胶质瘤(3年级和4年级)。
      • 复发性低级神经胶质瘤(1年级和2年级)。
    • 人口2:经过计划的活检或手术切除治疗前患者。

排除标准:

  • 患有对PET或计算机断层扫描(CT)/MRI扫描的已知不兼容的患者。
  • 患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,并由研究人员判断不适合研究参与。

    • 镇静或麻醉可用于无法忍受检查的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Namasvi Jariwala 415-514-6759 namasvi.jariwala@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04044937
其他研究ID编号ICMJE 171022
NCI-2018-01875(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方托马斯·霍普(Thomas Hope),加利福尼亚大学,旧金山
研究赞助商ICMJE托马斯·霍普
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:托马斯的希望,医学博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素