免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 痤疮痤疮的药代动力学和安全性
痤疮痤疮的药代动力学和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估单剂量以不同剂量的单剂量后中度和重度痤疮的患者ALA的药代动力学和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痤疮庸俗 | 药物：ALA 5％药物：ALA 10％ | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 19名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 氨基乙酸盐酸盐局部粉末的药代动力学和安全性研究中等至重度面部痤疮粉刺。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量 | 药物：ALA 5％ 准备5％的ALA溶液，局部应用于受影响区域1.5小时，单剂量 |
| 实验：高剂量 | 药物：ALA 10％ 准备10％的ALA溶液，局部应用于受影响区域3小时，单剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大血浆浓度[CMAX] [时间范围：两小时后用药]药代动力学参数
- 曲线下的区域[AUC] [时间范围：两次后用药]药代动力学参数
- tmax [时间范围：两小时后用药]药代动力学参数
- 半衰期时间[T1/2] [时间范围：两小时后用药]药代动力学参数
- 清除[CL] [时间范围：两次后用药]药代动力学参数
- 明显的分布量[VD] [时间范围：两次剂量后24小时]药代动力学参数
- 最大血浆浓度[CMAX]（扣除背景后）[时间范围：两次后用药]药代动力学参数
- 曲线下的区域[AUC]（扣除背景后）[时间范围：两次后用药]药代动力学参数
- tmax（扣除背景后）[时间范围：两小时后用药]药代动力学参数
- 半衰期时间[T1/2]（扣除背景后）[时间范围：两次后用药]药代动力学参数
- 清除[CL]（扣除背景后）[时间范围：两次后用药]药代动力学参数
- 明显的分布量[VD]（扣除背景后）[时间范围：两次剂量后24小时]药代动力学参数
- 不良事件的发病率[时间范围：两天后两天]通过身体检查，生命体征，临床实验室值，局部皮肤反应评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至45岁的男性和女性受试者（所有受试者在试点研究中都是男性）；
- 根据Pillsbury International改善分类IIII-IV标准，临床医生诊断临床医生中度至重度面部痤疮。
- 体重≥50公斤，体重指数（BMI）≥19和≤28kg/m2；
- 从使用研究药物前14天到研究结束后1个月，受试者（包括男性受试者）自愿采用有效的身体避孕药，并且没有生育或捐赠精子/鸡蛋计划；
- 受试者在了解研究程序，需求以及研究药物的不良反应后自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 患有过敏性疾病，可疑或已知患有卟啉症或已知对测试药物和/或卟啉，或过敏反应过敏（例如对两种或多种药物，食物或花粉的过敏）；
- 对可见光过敏
- 继发性痤疮患者，例如由职业痤疮和皮质类固醇引起的痤疮。
- 患有恶性肿瘤和患有心脏，内分泌，肝脏，免疫，代谢，尿液系统，肺部，神经系统，风湿病/关节，心理，肾脏，肾脏等的疾病，例如参加这项研究
- 在研究前的2个月内，已在研究之前的2个月内接受了全身性维生素A酸药物治疗。
- 在研究之前的4周内使用了局部局部维生素A酸药物或局部抗生素，糖皮质激素和其他局部局部治疗痤疮药物的酸性药物在研究前的2周内
- 在使用研究药物前4周内疫苗接种；
- 在使用研究药物之前的头三个月（90天）内，严重的外部伤害或接受手术治疗的患者可能会显着影响体内研究药物或安全评估的过程；
- 在使用研究药物之前，在3个月（90天）内捕捞了临床试验药物，或者在研究期间参与或计划参加其他临床试验。
- 在使用研究药物之前，定期在3个月（90天）内定期喝酒（每周≥3次，平均饮料相当于50°白葡萄酒≥200毫升），或者在研究期间不能退出饮酒，或酒精呼吸测试阳性
- 在使用研究药物之前，在3个月（90天）内吸烟（每天超过10种香烟或相当于烟草）或在研究期间无法戒烟的人；
- 失血/血液捐赠超过300 mL（女性生理失血除外），血液输血或血液产物在使用研究药物之前的3个月（90天）之内，或计划在研究期内成为献血者或研究结束后的1个月（30天））
- 在使用研究药物之前的1个月（30天）内，每天消耗过量的茶，咖啡或含咖啡因的饮料（每天最多8杯，每杯200毫升）；
- 在使用研究药物前的48小时内，饮料或食物摄入过多的酒精或咖啡因（咖啡，茶，可乐，巧克力等）；
- 有药物滥用或阳性药物滥用筛查的病史；
- 丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或treponema pallidum抗体阳性或HIV筛查阳性；
- 身体检查（痤疮除外），生命体征，实验室检查（血液常规，尿液常规，肝功能，肾功能，禁食血糖，血脂等）和12个铅ECG结果被认为是异常和临床意义
- 怀孕或哺乳的女性；血液或尿液妊娠试验阳性
- 有血液或针的病史，或收集血液的困难
- 由于其他原因，无法完成研究，或者研究人员认为那些不应包括在内的人；
- 研究人员及其亲戚在包括配偶和孩子在内的亲戚将不允许参加这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Leihong Xiang | 0086-021-52887775 | flora_xiang@vip.163.com | |
| 联系人：Jing Zhang，博士 | 0086-021-52887926 | zhangj_fudan@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 华山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200040年 | |
| 联系人：Cuiyun Wu，BA 0086-021-52888045 wucuiyun@fudan.edu.cn | |
赞助商和合作者
上海Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 痤疮痤疮的药代动力学和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 氨基乙酸盐酸盐局部粉末的药代动力学和安全性研究中等至重度面部痤疮粉刺。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估单剂量以不同剂量的单剂量后中度和重度痤疮的患者ALA的药代动力学和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痤疮庸俗 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 19 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04044898 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F0014-Ala-201811 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
