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免疫介导的炎性疾病(NCAS-1)患者的跨学科护理与常规护理相比的有效性

追踪信息
First Submitted Date

2019年12月10日

First Posted Date

2019年12月16日

最后更新发布日期

2019年12月16日

Estimated Study Start Date

2019年十二月

预计主要完成日期

2022年7月(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月13日)

简短健康状况调查(SF-36)物理成分摘要(PCS)相对于基线的更改[时间范围:24周]

SF-36是一项评估参与者健康状况的患者报告结局(PRO)措施。它包含36个项目,涵盖8个领域:身体机能,角色身体,角色情感,身体疼痛,活力,社交功能,心理健康和一般健康。用不同长度的李克特量表回答项目。来自8个域的项目构成PCS。总结分数从0到100,较高的分数表示功能水平和/或健康状况更好。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年12月13日)

  • 简短健康状况调查(SF-36)精神成分摘要(MCS)相对于基线的变化[时间范围:24周]
    SF-36是一种患者报告的结局指标,用于评估参与者的健康状况。它包含36个项目,涵盖8个领域:身体机能,角色身体,角色情感,身体疼痛,活力,社交功能,心理健康和一般健康。用不同长度的李克特量表回答项目。来自8个域的项目有助于MCS。总结分数从0到100,较高的分数表示功能水平和/或健康状况更好。
  • 在短期健康调查(SF-36)物理成分摘要(PCS)上达到最小临床重要差异(MCID)的受试者比例[时间范围:24周]
    SF-36是一项评估参与者健康状况的患者报告结局(PRO)措施。它包含36个项目,涵盖8个领域:身体机能,角色身体,角色情感,身体疼痛,活力,社交功能,心理健康和一般健康。用不同长度的李克特量表回答项目。来自8个域的项目构成PCS。总结分数从0到100,较高的分数表示功能水平和/或健康状况更好。
  • 慢性病治疗疲劳(FACIT-疲劳)评分功能评估中基线的变化[时间范围:第24周]
    FACIT疲劳量表是一项13项自我管理的问卷,用于评估疲劳的身体和功能后果。每个问题均以5分制回答,其中0表示“完全没有”,4表示“非常多”。 FACIT疲劳量表的得分介于0到52之间,得分越高表示疲劳程度越低。基线分数的正变化表示有所改善。
  • 工作生产力和活动障碍调查表(WPAI:GH)相对于基线的变化,占总体工作障碍的百分比[时间范围:第24周]
    WPAI使用以下6个问题评估疾病对过去7天工作效率和日常活动的影响:1(如果当前正在雇用); 2(由于疾病而错过的小时数); 3(因其他原因错过了小时数); 4(实际工作小时); 5(疾病程度影响工作效率); 6(度病影响了正常活动)。 WPAI产生四个主要结果:1%的工作时间错失(旷工);工作中的减损百分比(代表);整体工作损害的百分比(旷工和假想相结合);和活动减损的百分比。 WPAI的分数范围是0%到100%,其中0%表示没有损害,而100%是工作效率/活动的总损失。
  • 平均一般自我效能感量表分数的变化[时间范围:第24周]
    一般自我效能感量表是一个10项心理测验量表,旨在评估乐观的自我信念,以应对生活中的各种困难需求。
  • 平均医院焦虑和抑郁量表的变化-焦虑(HADS-A)[时间范围:第24周]
    14个项目的评估旨在评估医疗患者的焦虑和抑郁症状,重点在于减少身体疾病对总分的影响。抑郁症往往集中在抑郁症的无症状症状上。项目按4分严重性等级评分。 HADS产生两种量表,一种用于焦虑症(HADS-A),另一种用于抑郁症(HADS-D),以区分两种状态。
  • 平均医院焦虑和抑郁量表的变化-焦虑(HADS-D)[时间范围:第24周]
    14个项目的评估旨在评估医疗患者的焦虑和抑郁症状,重点在于减少身体疾病对总分的影响。抑郁症往往集中在抑郁症的无症状症状上。项目按4分严重性等级评分。 HADS产生两种量表,一种用于焦虑症(HADS-A),另一种用于抑郁症(HADS-D),以区分两种状态。

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标
(提交:2019年12月13日)

  • 根据强直性脊柱炎疾病活动评分(ASDAS)指标,达到ASDAS缓解(缓解率<1.3 /未达到ASDAS缓解率> 1.3)的参与者比例[时间范围:24周]
    在评估强直性脊柱炎的疾病活动性时,ASDAS缓解评分<1.3。参数包括脊柱疼痛,患者对疾病活动的总体评估,周围疼痛/肿胀,晨僵的持续时间和以mg / L计的C反应蛋白(CRP)。
  • 有ACR 20/40响应的参与者百分比[时间范围:24周]
    在第24周时接受美国风湿病学院20%/ 40%(ACR20 / 40)应答的参与者百分比。如果满足以下三个从基线改善的标准,则参与者是应答者:•≥20%/ 40%改善68个嫩关节计数; 66个肿胀的关节计数≥20%/ 40%;在以下五个参数中的至少三个参数中,至少有20%的改善:患者对疼痛的评估(以100毫米视觉模拟量表[VAS]进行测量);病人对疾病活动的整体评估(以100毫米VAS测量);医师对疾病活动的整体评估(以100毫米VAS进行测量);病人对身体机能的自我评估(健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)); C反应蛋白。
  • 基于Harvey-Bradshaw指数(HBI)达到临床反应的患者百分比[时间范围:24周]
    临床反应定义为HBI分数从基线下降> = 3分。 HBI评分用于衡量CD的疾病活性。它由临床参数组成:总体健康状况(0-4,评分越高表示幸福感越低),腹痛(0-3,评分越高意味着更严重的疼痛),每天的大便量,腹部质量(0 -3,评分较高意味着腹部出现肿胀)和并发症(每项得分1)。总分是各个参数的总和。分数的范围从最低分数0到没有预先指定的最高分数,这取决于液体粪便的数量,其中较高的分数表示更严重的疾病。
  • 根据简单临床结肠炎活动指数(SCCAI)[<时间范围:24周”,获得临床反应的参与者百分比<= 2
    SCCAI根据参与者和检查者的定义来测量疾病活动,包括以下13个项目:总体健康状况,腹痛,肠蠕动,大便稠度,出血,厌食,恶心或呕吐,腹部压痛,肠外并发症(眼睛) ,口腔,关节,皮肤),温度,乙状结肠镜评估,夜间排便和排便的紧迫性。分数从0到19分不等。
  • 达到ASAS 20/40响应(脊柱关节炎国际社会标准评估)的参与者比例[时间范围:24周]
    ASAS 20/40响应是一项经过验证的综合评估,反映出在规定的时间范围内,在与AS相关的4个常规临床领域中的至少3个领域中,至少有3个得分提高至少20%/ 40%的治疗患者比例在第四领域没有恶化。
  • 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)的改善[时间范围:24周]
    PASI是用于评估和分级银屑病皮损严重程度的系统。在PASI系统中,身体分为4个区域:头部,躯干,上肢和下肢。对这些区域中的每个区域分别进行评估,以评估所涉及区域的百分比,这将转换为介于0到6之间的数字评分,以及针对红斑,硬结和结垢的评分,每个评分的评分范围都是0到4。 PASI产生的数字评分范围是0到72。评分越高,表明疾病越严重。
  • 化脓性汗腺炎临床反应(HiSCR)患者的比例[时间范围:24周]
    HiSCR的定义是脓肿和炎性结节(AN)计数至少减少50%,而脓肿或引流性瘘的数目没有增加。
  • 体重相对于基线的变化[时间范围:24和48周]
    体重变化(公斤)
  • 血脂水平相对于基线的变化[时间范围:24周]
    脂质组包括低密度脂蛋白(LDL)胆固醇,高密度脂蛋白(HDL)胆固醇,总胆固醇和甘油三酸酯。
  • 简短健康状况调查(SF-36)物理成分摘要(PCS)相对于基线的更改[时间范围:48周]
    SF-36是一项评估参与者健康状况的患者报告结局(PRO)措施。它包含36个项目,涵盖8个领域:身体机能,角色身体,角色情感,身体疼痛,活力,社交功能,心理健康和一般健康。用不同长度的李克特量表回答项目。来自8个域的项目构成PCS。总结分数从0到100,较高的分数表示功能水平和/或健康状况更好。
  • 简短健康状况调查(SF-36)精神成分摘要(MCS)相对于基线的变化[时间范围:48周]
    SF-36是一种患者报告的结局指标,用于评估参与者的健康状况。它包含36个项目,涵盖8个领域:身体机能,角色身体,角色情感,身体疼痛,活力,社交功能,心理健康和一般健康。用不同长度的李克特量表回答项目。来自8个域的项目有助于MCS。总结分数从0到100,较高的分数表示功能水平和/或健康状况更好。
  • 平均一般自我效能感量表分数的变化[时间范围:48周]
    一般自我效能感量表是一个10项心理测验量表,旨在评估乐观的自我信念,以应对生活中的各种困难需求。
  • 平均医院焦虑症和抑郁量表的变化-焦虑症(HADS-D)[时间范围:48周]
    14个项目的评估旨在评估医疗患者的焦虑和抑郁症状,重点在于减少身体疾病对总分的影响。抑郁症往往集中在抑郁症的无症状症状上。项目按4分严重性等级评分。 HADS产生两种量表,一种用于焦虑症(HADS-A),另一种用于抑郁症(HADS-D),以区分两种状态。
  • 平均医院焦虑症和抑郁量表的变化-焦虑症(HADS-A)[时间范围:48周]
    14个项目的评估旨在评估医疗患者的焦虑和抑郁症状,重点在于减少身体疾病对总分的影响。抑郁症往往集中在抑郁症的无症状症状上。项目按4分严重性等级评分。 HADS产生两种量表,一种用于焦虑症(HADS-A),另一种用于抑郁症(HADS-D),以区分两种状态。
  • 工作生产力和活动障碍调查表(WPAI:GH)相对于基线的变化,占总体工作障碍的百分比[时间范围:48周]
    WPAI使用以下6个问题评估疾病对过去7天工作效率和日常活动的影响:1(如果当前正在雇用); 2(由于疾病而错过的小时数); 3(因其他原因错过了小时数); 4(实际工作小时); 5(疾病程度影响工作效率); 6(度病影响了正常活动)。 WPAI产生四个主要结果:1%的工作时间错失(旷工);工作中的减损百分比(代表);整体工作损害的百分比(旷工和假想相结合);和活动减损的百分比。 WPAI的分数范围是0%到100%,其中0%表示没有损害,而100%是工作效率/活动的总损失。
  • 慢性病治疗疲劳(FACIT-疲劳)评分功能评估中基线的变化[时间范围:48周]
    FACIT疲劳量表是一项13项自我管理的问卷,用于评估疲劳的身体和功能后果。每个问题均以5分制回答,其中0表示“完全没有”,4表示“非常多”。 FACIT疲劳量表的得分介于0到52之间,得分越高表示疲劳程度越低。基线分数的正变化表示有所改善。
  • 平均浴强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)的变化[时间范围:24和48周]
    BASDAI用于测量和评估强直性脊柱炎的疾病活性。该指数由与强直性脊柱炎的5种主要症状有关的6个问题组成:疲劳,脊柱疼痛,关节痛/肿胀,局部压痛(或肠炎,定义为肌腱和韧带的炎症),晨僵的持续时间,严重程度早晨僵硬。视觉模拟量表范围从0(无)到10(非常严重)以回答问题。最终的BASDAI分数是各个评估的平均值,其最终分数范围为0到10(0没问题,10代表最坏的问题)。
  • 健康评估问卷-残障指数(HAQ-DI)从基线的变化[时间范围:24和48周]
    健康评估问卷-残疾指数是患者报告的问卷,由20个问题组成,涉及八个领域:穿着/修饰,起身,饮食,行走,卫生,伸手,抓地力和日常活动。参与者使用以下回答类别评估了他们在过去一周中完成每项任务的能力:没有任何困难(0);有点困难(1);困难重重(2);并且无法做到(3)。将每个任务的分数相加并取平均值,以提供0到3之间的总体分数,其中零代表没有残疾,三个代表非常严重的高依赖性残疾。与总分相比,基线的负平均变化表明功能能力得到改善。
  • 皮肤病生活质量指数(DLQI)从基线的变化[时间范围:24和48周]
    DLQI是一项10项问卷,用于衡量皮肤疾病对参与者生活质量的影响。每个问题的评分由4分制,从0(完全没有)到3(非常多);分数越高,对生活质量的影响越大。 DLQI总分从0(根本没有)到30(非常多)。分数越高表明对参与者生活质量的影响越大。
  • 短期炎症性肠病问卷(SIBDQ)总分与基线相比的变化[时间范围:24和48周]
    SIBDQ是一种针对特定疾病的健康相关生活质量(HRQoL)调查表,能够通过测量身体,社交和情绪状况来检测和定义炎症性肠病(IBD)患者的有意义的临床变化。 SIBDQ包含10个问题,每个问题的评分范围为1(不良QoL)至7(良好QoL)。分数相加,范围从10(较差QoL)到70(良好QoL)。分数越高表示HRQoL越好;与基线相比的正变化表示有所改善。

其他原先预定的成果措施

与当前相同

描述性信息
Brief Title

免疫介导的炎症性疾病患者的跨学科护理与常规护理相比的有效性

Official Title

免疫介导的炎症性疾病患者的跨学科皮肤病学,胃肠病学,风湿病学临床护理与常规护理的比较:平行组,非盲目,务实的随机试验

简要总结

这项研究的总体目标是确定在具有两种或更多种免疫介导的炎症性疾病(IMID)的患者人群中,与常规治疗相比,跨学科联合临床干预的有效性。

详细说明

诸如牛皮癣,化脓性汗腺炎,脊椎关节炎和炎症性肠病等免疫介导的炎性疾病(IMID)与躯体和精神病合并症的风险增加以及社会经济地位降低和进一步的自身免疫性疾病的风险相关。 IMID患者护理中未满足的需求是由对这些疾病的通常的单学科孤立方法缺乏以患者为中心的原因引起的。这项研究的总体目标是确定与常规护理相比较的跨学科综合临床干预措施在以下IMID患者群体中的有效性:牛皮癣,化脓性汗腺炎,脊椎关节炎,溃疡性结肠炎和克罗恩病。该试验旨在确定跨学科干预是否在实际环境中起作用,因此具有多个实用元素。该假设将在一项随机,通常护理控制的平行组临床试验中进行检验。连续入选的受试者以2:1的比例随机分配到跨学科联合诊所的治疗或医院临床环境中的常规护理。 300名受试者将被随机分为多学科联合临床干预(200名受试者)或常规护理(100名受试者)。该研究将包括一个24周的积极干预期和一个额外的24周的随访期。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配:随机
干预模型:并行分配
遮罩:无(打开标签)
主要目的:治疗

Condition

  • 银屑病
  • 银屑病关节炎
  • 轴性脊柱关节炎
  • 化脓性汗腺炎
  • 克罗恩病
  • 溃疡性结肠炎

Intervention

  • 其他:跨学科管理

    该试验的干预措施包括跨学科团队在联合临床部门的共同努力。

    跨学科团队由皮肤科医生,肠胃病学家,风湿病学家,护士,心理学家,营养师,社会工作者,物理治疗师和秘书组成。治疗将根据临床,生物标志物,表型和社会心理特征进行个性化处理。治疗将遵循当地,国家和国际准则。

  • 其他:日常护理管理
    通常由不参与试验的HCP进行照料。在常规护理中,不会为患者提供如上所述的跨学科的以患者为中心的护理,而只会在常规的预约中就诊于他们特定疾病的科室。根据治疗方法,根据当地,国家和国际指南,应根据需要制定治疗方案医师没有设定规程,也没有限制。

Study Arms

  • 实验性:跨学科管理
    跨学科综合临床护理
    干预:其他:跨学科管理
  • 积极的比较者:日常护理管理
    一般护理
    干预:其他:日常护理管理

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2019年12月13日)

300

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2022年12月

预计主要完成日期

2022年7月(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  1. 在随机分组之前从受试者获得书面知情同意书。
  2. 年龄18岁以上。
  3. 诊断至少两个IMID *或诊断一个IMID并临床怀疑**另一个IMID *

    • 包括但不限于:牛皮癣,HS,UC,CD,axSpA,PsA **由研究者酌情通过临床表现,影像学,生化结果或组织学检查证实。

排除标准:

  1. 非丹麦语
  2. 预计将无法遵守研究方案

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁以上(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人︰医学博士Kasper F Hjuler 4523882479 kasped@rm.dk
联系人:Louise FMøller louisras@rm.dk

Listed Location Countries

不提供

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04200690

Other Study ID Numbers

NCAS-1

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

不提供

责任方

奥尔胡斯大学

Study Sponsor

奥尔胡斯大学

Collaborators

奥尔胡斯大学医院

Investigators

首席研究员: Kasper F Wheels,医学博士奥尔胡斯大学医院
学习椅: 医学博士Lars Iversen DMSc 奥尔胡斯大学

PRS帐户

奥尔胡斯大学

验证日期

2019年十一月