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超速：HLA-A2+受试者的ADP-A2M4CD8具有MAGE-A4阳性肿瘤
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究具有适当的人白细胞抗原（HLA）和肿瘤抗原状态的受试者中ADP-A2M4CD8 T细胞治疗的安全性和耐受性，非小细胞肺（NSCLC）或表达MAGE-A4蛋白的食管癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路上皮癌头和颈胃癌食管胃结局疾病非小细胞肺癌食管癌 | 遗传：自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段剂量升级研究，以评估ADP-A2M4CD8在HLA-A2+受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2037年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体基因修饰的ADP-A2M4CD8细胞 | 遗传：自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8细胞 在第1天注入自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件（AE）的受试者数量，包括严重的不良事件（SAE），如常见的不良事件术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：2。5年]通过评估不良事件（AE），包括严重的不良事件（SAE），确定用ADP-A2M4CD8处理是否安全可容忍
- 通过测量基因工程T细胞中的复制逆转录病毒来评估ADP-A2M4CD8的安全性[时间范围：15年]使用基于PCR的分析在外周血中评估RCL。
次要结果度量 ：
- 反肿瘤活动：总体响应率（ORR）[时间范围：2。5年]ORR被定义为完全响应或部分响应的发生率，如Recist v1.1所评估
- 抗肿瘤活动：最佳总体反应（BOR）[时间范围：2。5年]BOR为PER RECIST v1.1。
- 响应时间（TTR）[时间范围：2。5年]对于观察到对ADP-A2M4CD8做出反应的患者，评估了从输注日期开始获得部分响应或完全反应（TTR）的时间（TTR）
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2。5年]对于观察到对ADP-A2M4CD8做出反应的患者，DOR是从输注日期开始的初始反应日期（包括确认），直到每次恢复为疾病的进展为v 1.1或死亡。
- 稳定疾病的持续时间（DOSD）[时间范围：2。5年]对于被Recist V 1.1观察到稳定疾病的患者，稳定疾病的持续时间直到疾病进展或死亡
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2。5年]从输注ADP-A2M4CD8的日期开始，直到每次恢复为疾病进展日期或死亡，就可以评估PFS。
- 总体生存（OS）[时间范围：15年]从输注ADP-A2M4CD8的日期开始，直到患者死亡日期。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
- 关键纳入标准
- 年龄≥18岁，≤75岁
- 受试者至少为1 hla-a*02包含等位基因阳性
- 在组织学或细胞遗传学上确认尿路上皮癌，食管食管，食管胃结（EGJ）癌症，胃癌，非小细胞肺癌（NSCLC），头颈
- 根据RECIST v1.1，可测量的疾病在白细胞术和淋巴结序之前。
- 肿瘤显示中央实验室证实的法师-A4表达
- ECOG性能状态为0或1。
- 左心室射血分数（LVEF）≥50％或正常范围的机构下限，以较低者为准：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
关键排除标准
- 除了以外的任何HLA-A*02等位基因阳性：其中一个包含等位基因
- 归因于氟达拉滨，环磷酰胺或研究中使用的其他化学或生物学成分的化合物的过敏反应史
- 主动自身免疫或免疫介导的疾病
- 瘦脑疾病，癌性脑膜炎或有症状的中枢神经系统转移
- 调查员未考虑的其他先前的恶性肿瘤已完全缓解。临床意义的心血管疾病
- 不受控制的间流疾病
- 人类免疫缺陷病毒，丙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒或人T细胞白血病病毒的主动感染
- 怀孕或母乳喂养
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Hong | 713-563-5844 | dshong@madanderson.org |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
Adaptimmune
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·洪（David Hong），医学博士 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超速：HLA-A2+受试者的ADP-A2M4CD8具有MAGE-A4阳性肿瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段剂量升级研究，以评估ADP-A2M4CD8在HLA-A2+受试者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究具有适当的人白细胞抗原（HLA）和肿瘤抗原状态的受试者中ADP-A2M4CD8 T细胞治疗的安全性和耐受性，非小细胞肺（NSCLC）或表达MAGE-A4蛋白的食管癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 遗传：自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8细胞 在第1天注入自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自体基因修饰的ADP-A2M4CD8细胞 干预：遗传：自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2037年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE |
关键排除标准
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04044859 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADP-0055-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Adaptimmune | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Adaptimmune | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Adaptimmune | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
