病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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确定BPN14770的大脑目标占用 | 药物:BPN14770,T2310 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 9名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 健康受试者中的1阶段,开放标签的正电子发射断层扫描研究,以确定血浆浓度与脑靶标的BPN14770的关系 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:测试组 第1阶段的安全评估将在服用一台185 MBQ(5MCI)剂量的T2310之前和之后进行最多三名健康志愿者。第2阶段将评估BPN1470的血浆浓度(研究性PDE4D调节剂)与多达六名健康志愿者的脑目标占用率之间的关系。 | 药物:BPN14770,T2310 受试者将被给予无线电配体T2310和BPN14770,以确定BPN14770的大脑占用。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
8.定期每周饮酒的历史>男性受试者的21个单位或女性受试者的14个单位,或者从筛查前的24小时开始,在筛查前的24小时内以及周期2天(-1)之前的24小时直至末期出院时期2。
9.怀孕或哺乳的女性受试者。 10.在研究产品的第一次剂量之前,在14天或5个半衰期内使用任何处方药,除非研究人员(或代表)和赞助商的医疗监护仪认为,药物不会干扰通过研究程序,放射药或研究药物的药代动力学或损害了受试者的安全性。可能可接受的药物使用的一个例子可能是青光眼滴眼液中的β受体阻滞剂。
联系人:乍得·科伯利,JD | 616-224-0084 | chad@tetradiscovery.com |
美国,纽约 | |
威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
联系人:医学博士David Mozley |
首席研究员: | 保罗·D·莫兹利(Paul D Mozley),医学博士 | 威尔·康奈尔医学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 第1阶段,开放标签,T2310和BPN14770的宠物研究 | ||||
官方标题ICMJE | 健康受试者中的1阶段,开放标签的正电子发射断层扫描研究,以确定血浆浓度与脑靶标的BPN14770的关系 | ||||
简要摘要 | 这是对研究成像剂的发起的发起,单位,人类的首次人类研究,用于量化使用选择性放射线的磷酸二酯酶4D(PDE4D)的磷酸二酯酶4D(PDE4D)的磷酸二酯酶4D(PDE4D),[11C] T2310。 T2310将使用成像技术测量,以表征血浆暴露水平与针对区域特定的目标参与分数BPN14770,这是一种调节PDE4D的研究新药(IND)。 BPN14770正在评估脆弱X综合征和阿尔茨海默氏病的治疗。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 确定BPN14770的大脑目标占用 | ||||
干预ICMJE | 药物:BPN14770,T2310 受试者将被给予无线电配体T2310和BPN14770,以确定BPN14770的大脑占用。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:测试组 第1阶段的安全评估将在服用一台185 MBQ(5MCI)剂量的T2310之前和之后进行最多三名健康志愿者。第2阶段将评估BPN1470的血浆浓度(研究性PDE4D调节剂)与多达六名健康志愿者的脑目标占用率之间的关系。 干预:药物:BPN14770,T2310 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 9 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04044781 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | T2310-PET-102 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Tetra Discovery Partners | ||||
研究赞助商ICMJE | Tetra Discovery Partners | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Tetra Discovery Partners | ||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |