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出境医 / 临床实验 / 第1阶段,开放标签,T2310和BPN14770的宠物研究

第1阶段,开放标签,T2310和BPN14770的宠物研究

研究描述
简要摘要:
这是对研究成像剂的发起的发起,单位,人类的首次人类研究,用于量化使用选择性放射线的磷酸二酯酶4D(PDE4D)的磷酸二酯酶4D(PDE4D)的磷酸二酯酶4D(PDE4D),[11C] T2310。 T2310将使用成像技术测量,以表征血浆暴露水平与针对区域特定的目标参与分数BPN14770,这是一种调节PDE4D的研究新药(IND)。 BPN14770正在评估脆弱X综合征和阿尔茨海默氏病的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
确定BPN14770的大脑目标占用药物:BPN14770,T2310阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 9名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:健康受试者中的1阶段,开放标签的正电子发射断层扫描研究,以确定血浆浓度与脑靶标的BPN14770的关系
实际学习开始日期 2020年1月10日
估计的初级完成日期 2020年4月
估计 学习完成日期 2020年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
第1阶段的安全评估将在服用一台185 MBQ(5MCI)剂量的T2310之前和之后进行最多三名健康志愿者。第2阶段将评估BPN1470的血浆浓度(研究性PDE4D调节剂)与多达六名健康志愿者的脑目标占用率之间的关系。
药物:BPN14770,T2310
受试者将被给予无线电配体T2310和BPN14770,以确定BPN14770的大脑占用。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:1-8天]
    评估[11C] T2310的安全性和耐受性,并与BPN14770共同管理时

  2. 血浆浓度[时间范围:24小时]
    确定BPN14770的血浆浓度与T2310的总分布总量在24小时内BPN14770之后,BPN14770在BPN14770占用脑PDE4D占用率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.愿意并且能够提供书面知情同意。
  • 2.主观健康
  • 3.在18到75年之间,包括不到55岁的受试者。
  • 4.受试者的重量至少为45公斤,体重指数在18.0至32 kg/m2之间。
  • 5.受试者应愿意观察从筛查到最终随访后90天的以下避孕要求:男性受试者必须愿意告知女性伴侣他们参与研究,并必须同意使用足够的避孕方法(输精管切除术在给药BPN14770之前至少进行6个月或使用至少一种屏障方法)。女性受试者:女性必须在手术上是无菌的(双侧管结扎,子宫切除术或双侧卵形切除术,至少在给药之前6个月),绝经后至少两年,或愿意使用一种障碍物,以及一种障碍物加上荷尔蒙避孕方法从初始筛查到服用最后剂量研究药物后一个月的避孕药

排除标准:

  • 1.研究人员认为,已知的病史或临床意义的疾病,疾病或疾病的证据将对受试者安全,正确完成程序或研究的完整性构成风险。
  • 2.研究人员认为,临床实验室研究表明一种有意义的有意义的疾病或病情,可能会对受试者安全,正确完成程序或研究的完整性构成风险。
  • 3.根据CBIC的标准MRI筛选问卷的禁忌症。禁忌症包括铁磁异物(例如,弹片,轨道区域的铁磁板金属碎片),某些植入的医疗装置(例如,较旧的动脉瘤夹,心脏移动器制造商)或恐怖症。
  • 4.筛查MRI的意外发现,表明脑部疾病具有隐秘的脑部疾病,或可能损害受试者的安全性或研究数据的科学完整性。
  • 5.先前出于研究目的暴露于电离辐射,因此,与本研究的暴露相结合,它们对研究相关的辐射的暴露量将为上一年> 50 msv/年。
  • 6.植物的受试者,或对BPN14770制定的任何组成部分或[11C] T2310 PET扫描具有已知超敏反应。
  • 7.物质依赖的史或当前使用滥用药物的历史。
  • 8.定期每周饮酒的历史>男性受试者的21个单位或女性受试者的14个单位,或者从筛查前的24小时开始,在筛查前的24小时内以及周期2天(-1)之前的24小时直至末期出院时期2。

    9.怀孕或哺乳的女性受试者。 10.在研究产品的第一次剂量之前,在14天或5个半衰期内使用任何处方药,除非研究人员(或代表)和赞助商的医疗监护仪认为,药物不会干扰通过研究程序,放射药或研究药物的药代动力学或损害了受试者的安全性。可能可接受的药物使用的一个例子可能是青光眼滴眼液中的β受体阻滞剂。

  • 11.使用任何非处方药物,包括维生素,草药和饮食补充剂在研究剂的第一次剂量之前14天或5个半衰期(以较长的速度),除非研究人员(或委托)认为而且,发起人的医疗监测仪不会干扰研究程序,放射性药物或研究药物的药代动力学,或损害受试者的安全性。
  • 12.在过去30天内接受了研究药物作为另一项研究的一部分或研究药物的5个半衰期的受试者(以更长的较长者为准)。
  • 13.获得的免疫缺陷综合征病史(AIDS)。
  • 14.外围静脉通路不良。
  • 15.在第1天前30天内的手术期间≥450mL血液或血液损失。
  • 16.在第1天的7天内,血浆捐赠> 100 mL。
  • 17.在调查人员的判断中,最好不要参加该研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乍得·科伯利,JD 616-224-0084 chad@tetradiscovery.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:医学博士David Mozley
赞助商和合作者
Tetra Discovery Partners
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:保罗·D·莫兹利(Paul D Mozley),医学博士威尔·康奈尔医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月2日
第一个发布日期icmje 2019年8月5日
上次更新发布日期2020年2月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月10日
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
  • 不良事件[时间范围:1-8天]
    评估[11C] T2310的安全性和耐受性,并与BPN14770共同管理时
  • 血浆浓度[时间范围:24小时]
    确定BPN14770的血浆浓度与T2310的总分布总量在24小时内BPN14770之后,BPN14770在BPN14770占用脑PDE4D占用率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第1阶段,开放标签,T2310和BPN14770的宠物研究
官方标题ICMJE健康受试者中的1阶段,开放标签的正电子发射断层扫描研究,以确定血浆浓度与脑靶标的BPN14770的关系
简要摘要这是对研究成像剂的发起的发起,单位,人类的首次人类研究,用于量化使用选择性放射线的磷酸二酯酶4D(PDE4D)的磷酸二酯酶4D(PDE4D)的磷酸二酯酶4D(PDE4D),[11C] T2310。 T2310将使用成像技术测量,以表征血浆暴露水平与针对区域特定的目标参与分数BPN14770,这是一种调节PDE4D的研究新药(IND)。 BPN14770正在评估脆弱X综合征和阿尔茨海默氏病的治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE确定BPN14770的大脑目标占用
干预ICMJE药物:BPN14770,T2310
受试者将被给予无线电配体T2310和BPN14770,以确定BPN14770的大脑占用。
研究臂ICMJE实验:测试组
第1阶段的安全评估将在服用一台185 MBQ(5MCI)剂量的T2310之前和之后进行最多三名健康志愿者。第2阶段将评估BPN1470的血浆浓度(研究性PDE4D调节剂)与多达六名健康志愿者的脑目标占用率之间的关系。
干预:药物:BPN14770,T2310
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月2日)
9
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.愿意并且能够提供书面知情同意。
  • 2.主观健康
  • 3.在18到75年之间,包括不到55岁的受试者。
  • 4.受试者的重量至少为45公斤,体重指数在18.0至32 kg/m2之间。
  • 5.受试者应愿意观察从筛查到最终随访后90天的以下避孕要求:男性受试者必须愿意告知女性伴侣他们参与研究,并必须同意使用足够的避孕方法(输精管切除术在给药BPN14770之前至少进行6个月或使用至少一种屏障方法)。女性受试者:女性必须在手术上是无菌的(双侧管结扎,子宫切除术或双侧卵形切除术,至少在给药之前6个月),绝经后至少两年,或愿意使用一种障碍物,以及一种障碍物加上荷尔蒙避孕方法从初始筛查到服用最后剂量研究药物后一个月的避孕药

排除标准:

  • 1.研究人员认为,已知的病史或临床意义的疾病,疾病或疾病的证据将对受试者安全,正确完成程序或研究的完整性构成风险。
  • 2.研究人员认为,临床实验室研究表明一种有意义的有意义的疾病或病情,可能会对受试者安全,正确完成程序或研究的完整性构成风险。
  • 3.根据CBIC的标准MRI筛选问卷的禁忌症。禁忌症包括铁磁异物(例如,弹片,轨道区域的铁磁板金属碎片),某些植入的医疗装置(例如,较旧的动脉瘤夹,心脏移动器制造商)或恐怖症。
  • 4.筛查MRI的意外发现,表明脑部疾病具有隐秘的脑部疾病,或可能损害受试者的安全性或研究数据的科学完整性。
  • 5.先前出于研究目的暴露于电离辐射,因此,与本研究的暴露相结合,它们对研究相关的辐射的暴露量将为上一年> 50 msv/年。
  • 6.植物的受试者,或对BPN14770制定的任何组成部分或[11C] T2310 PET扫描具有已知超敏反应。
  • 7.物质依赖的史或当前使用滥用药物的历史。
  • 8.定期每周饮酒的历史>男性受试者的21个单位或女性受试者的14个单位,或者从筛查前的24小时开始,在筛查前的24小时内以及周期2天(-1)之前的24小时直至末期出院时期2。

    9.怀孕或哺乳的女性受试者。 10.在研究产品的第一次剂量之前,在14天或5个半衰期内使用任何处方药,除非研究人员(或代表)和赞助商的医疗监护仪认为,药物不会干扰通过研究程序,放射药或研究药物的药代动力学或损害了受试者的安全性。可能可接受的药物使用的一个例子可能是青光眼滴眼液中的β受体阻滞剂。

  • 11.使用任何非处方药物,包括维生素,草药和饮食补充剂在研究剂的第一次剂量之前14天或5个半衰期(以较长的速度),除非研究人员(或委托)认为而且,发起人的医疗监测仪不会干扰研究程序,放射性药物或研究药物的药代动力学,或损害受试者的安全性。
  • 12.在过去30天内接受了研究药物作为另一项研究的一部分或研究药物的5个半衰期的受试者(以更长的较长者为准)。
  • 13.获得的免疫缺陷综合征病史(AIDS)。
  • 14.外围静脉通路不良。
  • 15.在第1天前30天内的手术期间≥450mL血液或血液损失。
  • 16.在第1天的7天内,血浆捐赠> 100 mL。
  • 17.在调查人员的判断中,最好不要参加该研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:乍得·科伯利,JD 616-224-0084 chad@tetradiscovery.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04044781
其他研究ID编号ICMJE T2310-PET-102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Tetra Discovery Partners
研究赞助商ICMJE Tetra Discovery Partners
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:保罗·D·莫兹利(Paul D Mozley),医学博士威尔·康奈尔医学院
PRS帐户Tetra Discovery Partners
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素