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出境医 / 临床实验 / Spearhead 1对患有晚期滑膜肉瘤或粘液类/圆形细胞脂肪肉瘤的受试者进行的研究
Spearhead 1对患有晚期滑膜肉瘤或粘液类/圆形细胞脂肪肉瘤的受试者进行的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，旨在研究ADP-A2M4在HLA-A*02符合条件和MAGE-A4阳性受试者中具有转移性或无法使用的（高级）滑膜肉瘤（队列1和队列2）或MRCL（队列1）（队列1）的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 滑膜肉瘤粘液脂肪肉瘤 | 遗传：Afamitresgene自动赛（以前是ADP-A2M4） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ADP-A2M4 Spear™T细胞的2阶段单臂开放标签临床试验在患有晚期滑膜或粘液类/圆细胞脂肪肉瘤的受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体遗传修饰的Afamitresgene自动糖（以前ADP-A2M4）Spear™T细胞 | 遗传：Afamitresgene自动赛（以前是ADP-A2M4） 单个自体遗传改性的Afamitresgene自动甲酸酯（以前的ADP-A2M4）剂量的单次输注：1.0 x109至10x109被单个静脉输注转导 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效：总回应率（ORR）[时间范围：2。5年]ORR被定义为完全响应或部分响应的发生率，如Recist v1.1所评估
次要结果度量 ：
- 与治疗相关的不良事件（AE）的受试者数量，包括严重的不良事件（SAE），如常见的不良事件术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：2。5年]通过评估不良事件（AE），包括严重的不良事件（SAES
- 通过测量复制 - 竞争性逆转录病毒在基因工程T细胞中评估ADP-A2M4的安全性[时间范围：2.5岁]使用基于PCR的分析在外周血中评估RCL。
- 在外周血单核细胞（PBMC）中测量T细胞克隆性和插入性肿瘤发生。 [时间范围：2。5年]在外周血单核细胞（PBMC）中测量T细胞克隆性和插入性肿瘤发生
- 功效：最佳总体反应（BOR）[时间范围：2。5年]BOR为PER RECIST v1.1。
- 响应时间（TTR）[时间范围：2。5年]对于观察到对ADP-A2M4做出反应的患者，评估了从输注日期开始获得部分反应或完全反应（TTR）的时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2。5年]对于观察到对ADP-A2M4做出反应的患者，DOR是从输注日期起的初始反应日期（包括确认），直到每个再生v 1.1或死亡疾病进展到疾病进展。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2。5年]从输注ADP-A2M4的日期开始，直到每次再生v1.1或死亡的疾病进展日期，就可以评估PFS。
- 总体生存（OS）[时间范围：15年]从输注ADP-A2M4到患者死亡的日期开始评估OS
- PBMC中基因工程T细胞的定量[时间范围：2。5年]qPCR对PBMC中基因设计的T细胞进行定量
- 在PBMC中获得基因设计的T细胞峰值所花费的时间[时间范围：2。5年]通过流式细胞术在PBMC中实现基因设计的T细胞峰值所花费的时间
- PBMC中基因工程T细胞的定量[时间范围：2。5年]通过流式细胞术对PBMC中基因设计的T细胞进行定量
- 在PBMC中获得基因设计的T细胞峰值所花费的时间[时间范围：2。5年]通过qPCR在PBMC中实现基因设计的T细胞峰值膨胀所花费的时间
- 筛查的Invitro诊断（IVD）测定法[时间范围：2。5年]MAGE-A4抗原表达伴侣诊断测定的开发和验证
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准
- 年龄≥16和<= 75岁
- 通过细胞遗传学证实的晚期滑膜肉瘤（队列1和队列2）或粘液类脂肪肉瘤 /粘液脂肪圆细胞脂肪肉瘤（仅组1）的诊断。
- 先前已收到蒽环类或含有IFOSFAMIDE的方案。
- 可测量的疾病根据recist v1.1。
- HLA-A*02阳性
- 肿瘤显示中央实验室证实的法师-A4表达。
- ECOG性能状态为0 OR1。
- 左心室射血分数（LVEF）≥50％。
注意：其他规定定义的纳入标准可能适用
关键排除标准：
- HLA-A*02：05在任何一个等位基因中
- 过敏反应的史归因于与氟达拉滨，环磷酰胺或研究中使用的其他药物相似的化学或生物学成分的化合物。
- 自身免疫或免疫介导的疾病的史
- 有症状的中枢神经系统转移酶在内，包括瘦脑疾病。
- 调查员未考虑的其他先前的恶性肿瘤已完全缓解
- 临床意义的心血管疾病
- 不受控制的间流疾病
- 人类免疫缺陷病毒，丙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒或人T细胞白血病病毒的主动感染
- 怀孕或母乳喂养
注意：其他协议定义的排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adaptimmune患者查询 | 215-825-9260 | netter@adaptimmune.com |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
Adaptimmune
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Deijka Aruajo | MD安德森癌症中心；休斯顿TX 77030 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效：总回应率（ORR）[时间范围：2。5年] ORR被定义为完全响应或部分响应的发生率，如Recist v1.1所评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Spearhead 1对患有晚期滑膜肉瘤或粘液类/圆形细胞脂肪肉瘤的受试者进行的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | ADP-A2M4 Spear™T细胞的2阶段单臂开放标签临床试验在患有晚期滑膜或粘液类/圆细胞脂肪肉瘤的受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在研究ADP-A2M4在HLA-A*02符合条件和MAGE-A4阳性受试者中具有转移性或无法使用的（高级）滑膜肉瘤（队列1和队列2）或MRCL（队列1）（队列1）的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 遗传：Afamitresgene自动赛（以前是ADP-A2M4） 单个自体遗传改性的Afamitresgene自动甲酸酯（以前的ADP-A2M4）剂量的单次输注：1.0 x109至10x109被单个静脉输注转导 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自体遗传修饰的Afamitresgene自动糖（以前ADP-A2M4）Spear™T细胞 干预：遗传：Afamitresgene自动赛（以前是ADP-A2M4） | ||||
| 出版物 * | Sanderson JP，Crowley DJ，Wiedermann GE，Quinn LL，Crossland KL，Tunbridge HM，Cornforth TV，Barnes CS，Ahmed T，Howe K，Saini M，Saini M，Abbott RJ，Anderson VE，Anderson VE，Tavano B，Maroto M，Maroto M，Gerry AB。临床前评估亲和力增强的MAGE-A4特异性T细胞受体，用于产卵T细胞疗法。 OncoMumunology。 2019年11月24日； 9（1）：1682381。 doi：10.1080/2162402x.2019.1682381。 2020年环保。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2034年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准
注意：其他规定定义的纳入标准可能适用 关键排除标准：
注意：其他协议定义的排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，法国，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04044768 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADP 0044-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Adaptimmune | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Adaptimmune | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Adaptimmune | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
