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出境医 / 临床实验 / 经皮针电解与手术治疗腕管综合征
经皮针电解与手术治疗腕管综合征
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较经皮针电解（PNE）与手术治疗在腕管综合征（CTS）治疗中的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腕管综合症 | 其他：PNE程序：CTS手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮针电解与手术治疗腕管综合征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PNE组 患者接受了4次课程，两者之间分开了一周。该处理包括通过针灸针（0,30x30mm）应用电流。用横轴用针中的针中的横轴进行方法，是靶神经的浅表和深界面。参数将为2 MA（毫安），10秒，3撞击（3：3：3）。 | 其他：pne 经皮电解：电流通过针灸针的应用。 |
| 实验：手术组 患者接受了中位神经释放手术。 | 程序：CTS手术 中位神经释放 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腕管综合症的波士顿问卷调查表[时间范围：基线和治疗后：6周，3个月，6个月和12个月]11个问题的患者管理调查对患者腕管综合征特异性症状的严重程度的评分为1（无症状）至5（最严重的症状）
次要结果度量 ：
- 临床症状的变化腕管综合征量表[时间范围：基线和治疗后：6周，3个月，6个月和12个月]描述手和腕部的症状（在图纸中指向它们），并使用1至5的量表（1 =无需这样做； 5 =我不能这样做），测量执行某些活动的困难（写作，纽扣，拿着书...）
- 疼痛水平的变化[时间范围：基线和治疗后：6周，3个月，6个月和12个月]视觉模拟量表（VAS：0 =无疼痛; 100 =尽可能严重的疼痛）
- Semmes Weinstein Mini单丝试剂盒的变化[时间范围：基线和治疗后：6周，3个月，6个月和12个月]接触阈值，以评估灵敏度是否降低
- 手部测功机的更改[时间范围：基线和治疗后：6周，3个月，6个月和12个月]手抓力
- 肯德尔量表的肌肉力量变化[时间范围：基线和治疗后：6周，3个月，6个月和12个月]反对派粉的肌肉力量和绑架者政策。 0至5的比例（0 =无可见或明显收缩； 5 =完全反对重力，最大电阻）
- SF-12问卷的更改（简短表格12问卷）[时间范围：基线和治疗后：6周，3个月，6个月和12个月]12个问题自我管理。使用1至5的量表评估生活质量，一般健康和福祉
其他结果措施：
- 直接和间接的健康成本措施[时间范围：治疗后12个月]访问专家的数量，住院天数，物理治疗的数量，处方药，工作天缺勤天数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 超过18年。
- 通过肌电图诊断（EMG）诊断的CTS
- CTS + EMG的症状
排除标准：
- 难以正确表达自己的感受
- 对针的恐惧无与伦比
- 对针的不利反应史
- 对金属的癫痫和 /或过敏。
- 难以正确表达自己的感受
- 存在弥漫性周围神经病或宫颈辐射病的存在
- 特发性CTS的潜在原因的病史（例如糖尿病，甲状腺，慢性类风湿关节炎，血液透析的肾衰竭，怀孕。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腕管综合症的波士顿问卷调查表[时间范围：基线和治疗后：6周，3个月，6个月和12个月] 11个问题的患者管理调查对患者腕管综合征特异性症状的严重程度的评分为1（无症状）至5（最严重的症状） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 直接和间接的健康成本措施[时间范围：治疗后12个月] 访问专家的数量，住院天数，物理治疗的数量，处方药，工作天缺勤天数 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮针电解与手术治疗腕管综合征 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经皮针电解与手术治疗腕管综合征 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较经皮针电解（PNE）与手术治疗在腕管综合征（CTS）治疗中的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腕管综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216147 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01/2014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 穆尔西亚大学的何塞·安东尼奥·加西亚·维达尔 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 穆尔西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 穆尔西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
