出境医 / 临床实验 / 电极位置和电流类型对疲劳,力和不适的影响

电极位置和电流类型对疲劳,力和不适的影响

追踪信息
First Submitted Date

2019年12月5日

First Posted Date

2019年12月16日

最后更新发布日期

2019年12月16日

Estimated Study Start Date

2020年1月10日

预计主要完成日期

2023年12月1日(主要结局指标的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月13日)

  • 肌肉疲劳[时间范围:从基线到电刺激诱发的三十六次收缩的结束之间发生变化(每周1次,共9次)。此结果将持续长达9周。数据将通过研究完成(4年)报告。 ]
    在神经肌肉电刺激方案之后,将通过力时间积分(力曲线下的面积)评估肌肉疲劳。
  • 肌肉力量[时间范围:从基线到电刺激引起的三十六次收缩结束时的变化(每周1次,共9次)。此结果将持续长达9周。数据将通过研究完成(4年)报告。 ]
    基于神经肌肉电刺激方案前后产生的扭矩,将通过肌肉力变化来评估肌肉力。
  • NMES疗程15分钟后,从基线中央贡献(H反射幅度)变化[时间范围:从基线到电刺激诱发的三十六次收缩结束时的变化(每周1次,共9次)。此结果将持续长达9周。数据将通过研究完成(4年)报告。 ]
    在该阶段的电刺激15分钟(36次收缩)之前和之后,将测量中央贡献。
  • NMES疗程15分钟后,基线周围贡献的变化(M波振幅)[时间范围:从基线到电刺激引起的三十六次收缩结束时的变化(每周1次,共9次)。此结果将持续长达9周。数据将通过研究完成(4年)报告。 ]
    在急性期15分钟(36次收缩)的电刺激过程中,在急性期之前和之后测量外周贡献。
  • 在电刺激15分钟后从基线诱发转矩变化[时间范围:从基线变化到电刺激引起的三十六次收缩结束(每周1次,共9次)。此结果将持续长达9周。数据将通过研究完成(4年)报告。 ]
    在急性期之前和之后的15分钟(36次收缩)电刺激中,将测量诱发的扭矩。
  • 不适[时间范围:在电刺激引起的三十六次收缩的开始,中间和结束时(每周1次,共9次)。此结果将持续长达9周。数据将通过研究完成(4年)报告。 ]
    在使用NMES进行扭矩测量期间和之后,通过视觉模拟量表评估不适感。视觉类比量表通过将受试者的主观感觉不适从0(无感觉不适)评级为10(最感觉不适)来评估疼痛。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

Current Secondary Outcome Measures

不提供

Original Secondary Outcome Measures

不提供

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

电极位置和电流类型对疲劳,力和不适的影响

Official Title

电极位置和电流类型对神经肌肉电刺激引起的肌肉易疲劳性,力的产生,感知的不适和神经肌肉适应的影响:对康复的影响

简要总结

简介:神经肌肉电刺激(NMES)的目的是产生肌肉收缩,以最大程度地减少肌肉萎缩并改善神经肌肉性能。 NMES使用单相或双相电流执行,施加在神经干或肌肉腹部上,两者均可通过周围和中枢神经系统产生收缩。脉冲宽度(宽或窄)是NMES的基本参数。尽管已经对单相电流进行了使用宽脉冲的NMES研究,但是已知该电流会在NMES期间引起不适。因此,有必要使用相同的参数来分析双相电流是否具有与单相电流相同的效果。

目标:

为了比较NMES在健康个体的胫骨神经和肱三头肌上施加的与单相和双相电流相关联的窄脉冲和宽脉冲宽度的影响,对肌肉疲劳,中枢和外周贡献,自愿和诱发的力量以及感觉不适方面的健康个体。

方法:

健康男性和女性(年龄:18-45岁)将进行交叉,实验对照和随机研究。以下因变量将是:H反射和M波的振幅(单脉冲和双脉冲),自愿和诱发的肱三头肌腓肠肌的扭矩,易疲劳性(力时间积分),感觉到的不适和神经肌肉适应性。独立变量将与电流相位,脉冲宽度和电刺激电极的位置有关。将有一个熟悉阶段,之后是9个阶段,每个阶段之间有7个休息日(10周)。数据将报告为平均值和标准偏差(±SD)。参数测试将用于显示均匀变化的正态分布数据(Shapiro-Wilk检验)(Levene检验)。将执行重复测量的混合模型方差分析,如果有重大影响或重大相互作用,则将应用Tukey事后检验。此外,将计算效果的功效和大小(报告为部分eta平方,部分η2)。所有程序的显着性阈值将设置为p <0.05。

预期结果:与单相电流相比,双相电流将更舒适,并产生更少的肌肉疲劳。当较宽的脉冲电流施加在肌肉腹部上时,如果在神经干上施加较宽的脉冲电流,则疲劳程度将降低,而中央的贡献将更大。

详细说明

这是一项随机对照试验,一项交叉研究,对象是健康的男性和女性。该程序将在7天的间隔内进行10次不同的访问。

在实验室中的以下访问将是:

  • 熟悉课程。
  • 向胫神经施加1ms脉冲宽度的单相电流(100 Hz);
  • 胫骨神经施加脉冲宽度为0.5ms的双相电流(100 Hz);
  • 对胫神经施加1ms脉冲宽度的双相电流(100 Hz);
  • 胫骨神经施加2ms脉冲宽度的双相电流(100 Hz);
  • 将单相(100 Hz)脉冲宽度施加1ms到肱三头肌肱三头肌上;
  • 双相电流(100 Hz),脉冲宽度为0.5ms,施加于肱三头肌肱三头肌腹部;
  • 向肱三头肌肱三头肌施加1ms脉冲宽度的双相电流(100 Hz);
  • 向肱三头肌肱三头肌施加2ms脉冲宽度的双相电流(100 Hz);
  • 对肱三头肌肱三头肌施加0.5ms脉冲宽度的双相电流(25 Hz)。

因变量将是:

  • 肌肉易疲劳;
  • 中央和周边贡献(具有H反射和M波振幅分析);
  • 最大自愿等距收缩;
  • NMES诱发的足底屈肌力生产;
  • 感觉不适。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:三重(参与者,研究者,成果评估者)
主要目的:其他

Condition

电刺激

Intervention

  • 其他:对胫神经施加1ms脉冲宽度的单相电流(100 Hz)
    参与者将通过以下NMES参数执行由神经肌肉电刺激引起的36次收缩:(单眼电流,100 Hz,脉冲持续时间1 ms,Ton:6 s,Toff:18 s)
  • 其他:对胫神经施加脉宽为0.5ms的双相电流(100 Hz)
    参与者将通过以下电流参数执行36次神经肌肉电刺激诱发的收缩:(双相电流,100 Hz,脉冲持续时间0.5 ms,Ton:6 s,Toff:18 s)
  • 其他:对胫神经施加1ms脉冲宽度的双相电流(100 Hz)
    参与者将通过以下电流参数执行由神经肌肉电刺激引起的36次收缩:(双相电流100 Hz,脉冲持续时间1 ms,Ton:6 s,Toff:18 s)
  • 其他:对胫神经施加2ms脉冲宽度的双相电流(100 Hz)
    参与者将通过以下电流参数执行36次由神经肌肉电刺激引起的收缩:(双相电流,100 Hz,脉冲持续时间2 ms,Ton:6 s,Toff:18 s)
  • 其他:对肱三头肌肱三头肌肌肉施加1ms脉冲宽度的单相电流(100 Hz)
    参与者将通过以下电流参数执行36次由神经肌肉电刺激引起的收缩:(单眼电流,100 Hz,脉冲持续时间1 ms,Ton:6 s,Toff:18 s)
  • 其他:对肱三头肌肱三头肌施加脉冲宽度为0.5ms的双相电流(100 Hz)
    参与者将通过以下电流参数执行36次神经肌肉电刺激诱发的收缩:(双相电流,100 Hz,脉冲持续时间0.5 ms,Ton:6 s,Toff:18 s)
  • 其他:施加到肱三头肌肱三头肌上的双相电流(100 Hz),脉冲宽度为1ms
    参与者将通过以下电流参数执行36次神经肌肉电刺激诱发的收缩:(双相电流,100 Hz,脉冲持续时间1 ms,Ton:6 s,Toff:18 s)
  • 其他:向肱三头肌肱三头肌肌肉施加双脉冲电流(100 Hz),脉冲宽度为2ms
    参与者将通过以下电流参数执行36次神经肌肉电刺激诱发的收缩:(双相电流,100 Hz,脉冲持续时间2 ms,Ton:6 s,Toff:18 s)
  • 其他:向肱三头肌肱三头肌施加0.5ms脉冲宽度的双相电流(25 Hz)
    参与者将通过以下电流参数执行36次神经肌肉电刺激诱发的收缩:(双相电流,25 Hz,脉冲持续时间0.5 ms,Ton:6 s,Toff:18 s)

Study Arms

  • 实验性:MCN1
    胫骨神经施加1ms脉冲宽度的单相电流(100 Hz)
    干预:其他:对胫神经施加1ms脉冲宽度的单相电流(100 Hz)
  • 实验:BCN05
    对胫神经施加脉宽为0.5ms的双相电流(100 Hz)
    干预:其他:对胫神经施加脉宽为0.5ms的双相电流(100 Hz)
  • 实验:BCN1
    胫骨神经施加1ms脉冲宽度的双相电流(100 Hz)
    干预:其他:对胫神经施加1ms脉冲宽度的双相电流(100 Hz)
  • 实验:BCN2
    胫骨神经施加2ms脉冲宽度的双相电流(100 Hz)
    干预:其他:胫骨神经施加2ms脉冲宽度的双相电流(100 Hz)
  • 实验:MCM1
    对肱三头肌肱三头肌施加1ms脉冲宽度的单相电流(100 Hz)
    干预:其他:对肱三头肌肱三头肌肌肉施加1ms脉冲宽度的单相电流(100 Hz)
  • 实验:BCM05
    对肱三头肌肱三头肌施加脉冲宽度为0.5ms的双相电流(100 Hz)
    干预:其他:对肱三头肌肱三头肌施加脉冲宽度为0.5ms的双相电流(100 Hz)
  • 实验:BCM1
    对肱三头肌肱三头肌施加1ms脉冲宽度的双相电流(100 Hz)
    干预:其他:对肱三头肌肱三头肌肌腹施加1ms脉冲宽度的双相电流(100 Hz)
  • 实验:BCM2
    对肱三头肌肱三头肌施加2ms脉冲宽度的双相电流(100 Hz)
    干预:其他:对肱三头肌肱三头肌腹部施加2ms脉冲宽度的双相电流(100 Hz)
  • 实验:BC25
    对肱三头肌肱三头肌施加0.5ms脉冲宽度的双相电流(25 Hz)
    干预:其他:对肱三头肌肱三头肌施加0.5ms脉冲宽度的双相电流(25 Hz)

出版物*

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2019年12月13日)

30

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2024年8月1日

预计主要完成日期

2023年12月1日(主要结局指标的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 根据国际体育活动分类被列为体育活动;
  • 仅进行娱乐性体育活动;
  • 至少三个月不进行力量训练。

排除标准:

  • 表现出某种类型的骨骼肌功能障碍,可能会干扰测试;
  • 肱三头肌,腓肠肌或胫神经的NMES不耐受;
  • 使用止痛药,抗抑郁药,镇定剂或其他中枢作用剂;
  • 心血管或外周血管问题,慢性疾病,神经系统或肌肉疾病,可能会妨碍志愿者完成研究设计。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁至45岁(成人)

Accepts Healthy Volunteers

Contacts

联系人︰朱莉娅·艾·巴斯托斯,掌握 5521995667400 juliaaguillar.ib@gmail.com
联系人:JoãoLQ Durigan,博士 5561981408621 joaodurigan@gmail.com

Listed Location Countries

巴西

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04200677

Other Study ID Numbers

案例:14734619.3.0000.8093

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 未定

责任方

巴西利亚大学JoãoLuiz Q. Durigan

Study Sponsor

巴西利亚大学

Collaborators

不提供

Investigators

不提供

PRS帐户

巴西利亚大学

验证日期

2019年十二月