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普萘洛尔在自闭症中挑战行为
诸如侵略和自我伤害之类的严重挑战行为可能会引起明显的发病率，并降低自闭症谱系障碍患者（ASD）的生活质量。对ASD患者的易怒治疗，只有两种药物（Risperdal和Abilify）进行了严格研究和FDA批准。这些药物并不总是成功的，并且具有许多短期和长期副作用。精心设计的研究表明需要选择替代药物治疗选择的功效和安全性。有初步的证据表明，高剂量前列腺醇可对ASD表现出严重侵略并且没有对抗精神病药或情绪稳定剂做出反应的人有效。对高剂量前丙酚的安全性的担忧限制了其临床应用。精心设计的临床试验表明，高剂量前丙酚的功效和安全性将对临床实践产生重大影响，并改善ASD患者的身体不足子集的身体和行为质量。
这项研究将促进高剂量前丙醇的安全性和功效。研究人员将随机将参与者分配给普萘洛尔或安慰剂，然后将每个参与者越过另一组。由于普萘洛尔会导致血压和心脏功能的变化，因此每个参与者将完成最初的全面测试，以监测整个研究中的心脏安全性。调查人员将利用远程医疗和基于计算机的遥测来最大程度地减少个人和家庭的办公室访问负担。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍发育障碍侵略自我伤害行为挑战行为 | 药物：普萘洛尔 | 阶段2 |
这是一项随机，双盲，安慰剂控制的跨界研究。罗伯特·伍德·约翰逊医学院（Robert Wood Johnson）医学院的小儿心脏病学团队将进行完整的心脏检查。在研究的所有阶段，所有参与者都将保留其现有的，预研究的药物。
一旦接受研究，将开始一个基线期。在基线期间，将收集认知和自适应信息。然后，参与者将随机分配给普萘洛尔（A阶段）或安慰剂（B期）。滴定时间表将是灵活的，并且可以长时间保持剂量稳定。减少剂量以管理副作用。每个星期，家庭都会在线填写行为表格，并通过远程医疗与研究精神病医生会面。在初始阶段（a或b）之后，参与者将经历冲洗期（无论是普萘洛尔还是安慰剂）。然后，它们将跨越到另一阶段（A或B）。交叉阶段完成后，研究盲目将被打破。然后，参与者将继续处于开放标签阶段。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对使用高剂量前列醇治疗自闭症谱系障碍的青少年和成年人的严重和慢性挑战行为的试验/可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：普萘洛尔第一 随机分配给该组的参与者将首先获得普萘洛尔。冲洗期后，他们将获得安慰剂。 普萘洛尔将以液体或药丸形式给出。 | 药物：普萘洛尔 普萘洛尔是一种用于治疗高血压，不规则心跳和震颤的β受体阻滞剂。它在心脏病发作后使用并防止偏头痛和胸痛。它也用于焦虑和PTSD的标签外。 其他名称：inderal |
| 安慰剂比较器：B组：安慰剂首先 随机分配给该组的参与者将首先获得安慰剂。冲洗期后，他们将收到普萘洛尔。 安慰剂看起来与研究药物丙醇相同。 | 药物：普萘洛尔 普萘洛尔是一种用于治疗高血压，不规则心跳和震颤的β受体阻滞剂。它在心脏病发作后使用并防止偏头痛和胸痛。它也用于焦虑和PTSD的标签外。 其他名称：inderal |
- 更改异常行为清单（ABC-C）[时间范围：每周通过学习完成，最多7个月]ABC-C是一项全球行为清单，可在发育障碍患者中衡量药物和其他治疗作用。它由五个子量表组成，包括易怒，嗜睡，不适当的语音，多动症和基于58个描述各种行为问题的项目的定型观念。烦躁的子量表将作为主要措施。
- 临床全球印象量表（CGI）的变化[时间范围：每周通过研究完成，长达7个月]研究精神病医生使用CGI使用与CGI-S相同的规模来判断总体临床状况。研究精神科医生将对基线的改善进行评分。 CGI由评估症状的7点主观量表组成。在这个量表上，1、2和3的评分分别代表正常，症状的某些存在和轻度行为。得分为4代表中等行为。 5、6和7的得分分别为标记，严重和最严重的行为。
- 变化的公开攻击量表（IBR-MOA）的变化[时间范围：每周通过学习完成，最多7个月]IBR-MOAS是一份问卷，其中包括5种类型的侵略（对自我和他人的口头侵略，对物体，自我和他人的身体侵略），每种类型的侵略都有四个级别的严重性。只有评估五种侵略的部分才能用于重复评估：对他人的口头侵略，对自我的口头侵略，对他人的身体侵略，对物体的身体侵略，对自我的身体侵略。每个项目的发生频率如下：0 =永远不会（永远不会发生）； 1 =很少（平均每年一次，每月一次）； 2 =有时（平均每月几次，每周几次）； 3 =通常（每天每天几次平均）；和U（过去曾经发生过，但过去一年不发生）。
- 有关行为函数（QABF）的问题的变化[时间范围：每周通过学习完成，最多7个月]QABF是对发育障碍患者行为功能的间接评估。它包含25个项目。 QABF产生了五个行为函数类别：访问注意力，逃脱需求，物理，访问有形和非社交（即，感觉，感觉或自动维护）。每个问题都用很少，有些和经常的频率描述符得分。如果特定功能的分数在4点或更高以上，则可以认可函数。
- 更改副作用调查[时间范围：每周通过学习完成，最多7个月]用于测量药物的患者/护理人员报告的副作用的问卷。该调查没有心理测量特性。
| 有资格学习的年龄： | 12年至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性和女性在12-30岁之间，是新泽西州的居民。
- 使用自闭症诊断观察时间表（ADO）或社会传播问卷（SCQ）进行确认，对自闭症进行自闭症的诊断。
至少以下具有挑战性的行为之一。
- 自我伤害的行为（例如，击中自己的自我，撞击或撞击其他身体部位，造成一定程度的组织损害）；
- 对他人的身体侵略（例如，击打，踢，推或向他人扔物体）；
- 破坏性行为，包括愤怒发作期间财产破坏，过度尖叫会干扰功能；和
- 具有挑战性的行为通常是（但不一定是完全）与研究精神病医生确定的一致影响（即愤怒或愤怒）相关的。
- 至少有两种精神药物（包括一种抗精神病药物）的药物治疗已经产生不足的结果（该研究可以接受一种或多种药物的部分改善）。
- 临床全球印象严重程度量表得分为6或7。
- 异常行为清单 - 社区易怒性量表评分或以上或以上。
- 医疗和心脏清除。
排除标准：
- 哮喘或任何哮喘史或任何涉及支气管收缩的疾病。
- 通常会禁忌使用高剂量普萘洛尔的心脏疾病。
- 不受控制的癫痫发作障碍（参与者在过去一年内癫痫发作和/或在过去六个月中癫痫发作的变化）。
- 糖尿病或酮症酸病史。
- 任何其他医疗障碍或药物都会避免使用普萘洛尔。
- 对普萘洛尔过敏或不良反应的史。
- 怀孕。
- 药物排除包括可乐定 /鸟辛 /地高辛或其他影响血压的药物。
| 联系人：J。HelenYoo博士 | 718-494-5295 | jhelen.yoo@opwdd.ny.gov | |
| 联系人：埃里克·伦敦，医学博士 | 718-494-3695 | naarlondon@gmail.com |
| 美国，新泽西州 | |
| 罗伯特·伍德·约翰逊医学院儿科神经病学儿科系 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08901 | |
| 联系人：芭比娃娃Zimmerman-Bier，医学博士 | |
| 首席研究员： | 芭比娃娃Zimmerman-Bier，医学博士 | 罗格斯，新泽西州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改异常行为清单（ABC-C）[时间范围：每周通过学习完成，最多7个月] ABC-C是一项全球行为清单，可在发育障碍患者中衡量药物和其他治疗作用。它由五个子量表组成，包括易怒，嗜睡，不适当的语音，多动症和基于58个描述各种行为问题的项目的定型观念。烦躁的子量表将作为主要措施。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 普萘洛尔在自闭症中挑战行为 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对使用高剂量前列醇治疗自闭症谱系障碍的青少年和成年人的严重和慢性挑战行为的试验/可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 诸如侵略和自我伤害之类的严重挑战行为可能会引起明显的发病率，并降低自闭症谱系障碍患者（ASD）的生活质量。对ASD患者的易怒治疗，只有两种药物（Risperdal和Abilify）进行了严格研究和FDA批准。这些药物并不总是成功的，并且具有许多短期和长期副作用。精心设计的研究表明需要选择替代药物治疗选择的功效和安全性。有初步的证据表明，高剂量前列腺醇可对ASD表现出严重侵略并且没有对抗精神病药或情绪稳定剂做出反应的人有效。对高剂量前丙酚的安全性的担忧限制了其临床应用。精心设计的临床试验表明，高剂量前丙酚的功效和安全性将对临床实践产生重大影响，并改善ASD患者的身体不足子集的身体和行为质量。 这项研究将促进高剂量前丙醇的安全性和功效。研究人员将随机将参与者分配给普萘洛尔或安慰剂，然后将每个参与者越过另一组。由于普萘洛尔会导致血压和心脏功能的变化，因此每个参与者将完成最初的全面测试，以监测整个研究中的心脏安全性。调查人员将利用远程医疗和基于计算机的遥测来最大程度地减少个人和家庭的办公室访问负担。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂控制的跨界研究。罗伯特·伍德·约翰逊医学院（Robert Wood Johnson）医学院的小儿心脏病学团队将进行完整的心脏检查。在研究的所有阶段，所有参与者都将保留其现有的，预研究的药物。 一旦接受研究，将开始一个基线期。在基线期间，将收集认知和自适应信息。然后，参与者将随机分配给普萘洛尔（A阶段）或安慰剂（B期）。滴定时间表将是灵活的，并且可以长时间保持剂量稳定。减少剂量以管理副作用。每个星期，家庭都会在线填写行为表格，并通过远程医疗与研究精神病医生会面。在初始阶段（a或b）之后，参与者将经历冲洗期（无论是普萘洛尔还是安慰剂）。然后，它们将跨越到另一阶段（A或B）。交叉阶段完成后，研究盲目将被打破。然后，参与者将继续处于开放标签阶段。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：普萘洛尔 普萘洛尔是一种用于治疗高血压，不规则心跳和震颤的β受体阻滞剂。它在心脏病发作后使用并防止偏头痛和胸痛。它也用于焦虑和PTSD的标签外。 其他名称：inderal | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至30岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04047355 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro20170001942 CAUT17 APL025（其他赠款/资金编号：新泽西州州长理事会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 新泽西州立大学的芭比娃娃Zimmerman-Bier，医学博士，罗格斯 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
