免费获得国外治疗治疗食道癌相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
无烟烟草中标记的去烟碱
追踪信息
2015年4月28日
2015年7月16日
2019年4月22日
九月30，2019
2022年6月（主要结果测量的最终数据收集日期）
使用尿液分析暴露于已知量的去甲烟碱后，无烟烟草使用者内源性NNN的形成[时间范围：基线，3天，最多20天]
与当前相同
不提供
不提供
不提供
不提供
描述性信息
无烟烟草中标记的去烟碱
无烟烟草中的去甲烟碱作为致癌物暴露的前兆
无法或不愿意戒烟的无烟烟草使用者不仅可能接触烟草本身，而且会通过去烟碱的内源性合成接触强效的口腔和食道致癌物NNN。拟议的研究将导致人们从降烟碱中了解NNN的内源性形成，还将研究减少无烟烟草中降烟碱含量对内源性NNN形成程度的影响。在这项研究中获得的知识将导致针对无烟烟草制品中去甲烟碱的法规制定或可能消除的建议的制定，以最大程度地减少这些产品使用者对NNN的接触。
烟草生物碱去甲烟碱是强效烟草特有致癌物N'-亚硝基异烟碱（NNN）的前体。人们认为，NNN在烟草使用者中在诱发食道和口腔癌中起重要作用。去甲烟碱通过两种方式促进烟草使用者的NNN暴露。除了是烟草中NNN形成的前体之外，它还可以被内源性亚硝化。烟草制品中存在的去甲烟碱的内源性亚硝化作用可能发生在烟草使用者的口腔，胃部或身体其他部位。这与使用无烟烟草产品特别相关-无烟烟草产品是在口腔中长时间保存的一种烟草，为降烟碱亚硝化创造了有利条件。鉴于NNN的高致癌性以及无烟烟草与口腔癌和食道癌的相关性，迫切需要调节无烟烟草产品中去甲烟碱含量。根据《家庭吸烟预防和烟草控制法》，美国食品药品管理局（FDA）有权管理有害和潜在有害的烟草成分。关于降烟碱的内源性亚硝化程度及其在无烟产品中含量的函数的信息，对于FDA对该烟草成分的充分调节至关重要。该提议的目的是：（1）确定目前在美国销售的无烟产品中降烟碱含量的变化目前尚无单个无烟品牌中降烟碱含量的信息，目前在美国销售的产品之间的变化程度未知。目标1将解决这一重要差距，还将为该提案的目标2提供关键信息。 （2）调查无烟烟草使用者中神经网络的内源性形成。无烟烟草使用者将被随机分配到无烟草药鼻烟中，该鼻烟中添加了各种量的稳定同位素标记的去甲烟碱。同位素标记的尿液总NNN（一种暴露于NNN的生物标志物）将通过液相色谱-串联质谱法在这些受试者中进行测量。与从烟草制品中暴露于NNN所导致的尿总NNN相比，该方法可从去甲烟碱的内源性亚硝化进行特异性鉴定。将通过逐渐减少添加到研究鼻烟中的同位素标记的去甲烟碱的量来研究去甲烟碱还原对内源性NNN形成程度的影响。这项研究的结果将提供关于烟草使用去甲烟碱后致癌性亚硝胺NNN内源性形成的极其重要的新信息。为了适当地调节烟草制品中的去甲烟碱，以最大程度地减少公共伤害，对这一过程的理解是绝对必要的。
介入
阶段1
分配：随机
干预模型：并行分配
遮罩：单人（参与者）
主要目的：基础科学
烟草毒性
- 药物：[D4]去甲烟碱-最高等于在商业烟草鼻烟中发现的[D4]去甲烟碱的最高含量其他名称：[吡啶-D4]去甲烟碱
- 其他：[D4]去甲烟碱-均值含量等于商业烟草鼻烟中[D4]去甲烟碱的平均含量其他名称：[吡啶-D4]去甲烟碱
- 其他：[D4]去甲烟碱-最低等于在基于烟草的鼻烟中发现的[D4]去甲烟碱的最低水平其他名称：[吡啶-D4]去甲烟碱
- 其他：[D4]去甲烟碱-最低50％ 等于在商业烟草鼻烟中发现的[D4]去甲烟碱最低含量的50％其他名称：[吡啶-D4]去甲烟碱
- 其他：[D4]去甲烟碱-最低10％ 含量等于商业烟草鼻烟中[D4]尼古丁最低含量的10％其他名称：[吡啶-D4]去甲烟碱
- 其他：[D4]去甲烟碱-最低5％ 含量等于商用烟草鼻烟中[D4]去甲烟碱最低含量的5％其他名称：[吡啶-D4]去甲烟碱
- 其他：13C6-NNN 0.5µg / g-低于湿鼻烟中的传统水平其他名称：13C6-N'-nitrosonornicotine
- 其他：鼻烟无烟鼻烟，例如Smokey Mountain或类似产品
- 实验性：第1组去甲烟碱水平等于经测试的最高商业无烟烟草干预措施：
- 药物：[D4]去甲烟碱-最高
- 其他：13C6-NNN
- 其他：鼻烟
- 实验性：第2臂去甲烟碱水平等于商业无烟烟草的平均值干预措施：
- 其他：[D4]去甲烟碱-均值
- 其他：13C6-NNN
- 其他：鼻烟
- 实验性：第3臂去甲烟碱水平等于经测试的最低商业无烟烟草干预措施：
- 其他：[D4]去甲烟碱-最低
- 其他：13C6-NNN
- 其他：鼻烟
- 实验性：第4组去甲烟碱含量等于商品无烟烟草的50％干预措施：
- 其他：[D4]去甲烟碱-最低50％
- 其他：13C6-NNN
- 其他：鼻烟
- 实验性：第5臂去甲烟碱水平等于商业无烟烟草的10％干预措施：
- 其他：[D4]去甲烟碱-最低10％
- 其他：13C6-NNN
- 其他：鼻烟
- 实验性：第6组去甲烟碱含量等于商品无烟烟草的5％干预措施：
- 其他：[D4]去甲烟碱-最低5％
- 其他：13C6-NNN
- 其他：鼻烟
- 安慰剂比较器：对照对照组-仅鼻烟，无去甲烟碱干预措施：
- 其他：13C6-NNN
- 其他：鼻烟
不提供
招聘信息
尚未招聘
150
与当前相同
2022年8月
2022年6月（主要结果测量的最终数据收集日期）
- 经常无烟烟草使用者的成年人
- 受试者身体健康，口腔健康良好；
- 受试者状态稳定，精神健康
| 符合学习条件的性别： | 所有 |
18至65岁（成人，老年人）
是
| 联系人：MSN汉娜·范德鲁（Hanna Vanderloo） | 612-624-4983 | hannav@umn.edu | |
| 联系人：MPH Joni Jensen | 612-624-5178 | jense010@umn.edu |
美国
行政信息
NCT02499198
第1502章
R01CA180880（美国国立卫生研究院拨款/合同）
是
| 研究美国FDA管制的药品： | 是 |
| 研究美国FDA管制的器械产品： | 没有 |
不提供
明尼苏达大学
明尼苏达大学
国立癌症研究所（NCI）
| 首席研究员： | 伊琳娜·斯特帕诺夫（Irina Stepanov）博士 | 明尼苏达大学 |
明尼苏达大学
2019年四月
