| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 星形细胞瘤胶质母细胞瘤 | 药物:CC-90010 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项第1阶段的开放标签研究,用于评估CC-90010的药代动力学,药效学和中枢神经系统(CNS)在具有术前或复发性的术前受试者中渗透,而II级II级弥漫性星形胶质细胞瘤,III级散热型星形胶质细胞瘤和经常出现的胶质细胞瘤 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年3月29日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月24日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CC-90010的给药 在术前期间,所有受试者将每天以30毫克的口腔管理CC-90010在第1天至第4天连续4天给予口腔管理的CC-90010。脑肿瘤切除前-24小时。从手术中恢复后,从第一个CC-90010剂量(周期1天)恢复至少4周后,适合继续研究治疗的受试者每天在45毫克的循环第2天进行我的重新启动CC-90010连续4天,在每个28天周期中连续24天(休假4天)。 | 药物:CC-90010 CC-90010 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者必须满足以下标准要纳入研究:
受试者必须在筛选时满足实验室价值:
排除标准:
以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:
心脏功能受损或临床意义的心脏病,包括以下任何一种:
受到调查员评估的骨髓储备较差的受试者,例如在以下情况下:
•需要定期的造血支持(血液或血小板输血,促红细胞生成素,粒细胞菌落刺激因子[GCSF]或其他造血生长因子)
在开始学习药物之前,轻度或无症状感染的先前SARS-COV-2感染在10天内或无症状感染或20天的严重/危重疾病。
•急性症状必须已经解决,并基于与医疗监测仪协商的研究者评估,没有后遗症会使参与者处于接受研究治疗的较高风险。
| 美国,佛罗里达州 | |
| 梅奥诊所 - 杰克逊维尔 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224 | |
| 莫菲特癌症中心 | |
| 佛罗里达州坦帕,美国,33612 | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 西班牙 | |
| 医院大学基金会希门尼斯·迪亚兹(Jimenez Diaz) | |
| 西班牙马德里,28040 | |
| 医院的大学毒品12 de Octubre | |
| 西班牙马德里,28041 | |
| 研究主任: | Zariana Nikolova,医学博士,博士 | Celgene Corporation |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件(AES)[时间范围:从入学到完成治疗后至少28天] 参加不良事件的参与者人数 | ||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前CC-90010的中枢神经系统渗透,PK和PD进行性/复发性弥漫性星形胶质细胞瘤,偏长胶质细胞瘤和胶质母细胞瘤 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第1阶段的开放标签研究,用于评估CC-90010的药代动力学,药效学和中枢神经系统(CNS)在具有术前或复发性的术前受试者中渗透,而II级II级弥漫性星形胶质细胞瘤,III级散热型星形胶质细胞瘤和经常出现的胶质细胞瘤 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | CC-90010-GBM-001是一项多中心的开放标签研究,用于评估药代动力学(PK),药物学(PD)和CC-90010的CC-90010在短期间隔治疗(每天4次)之后的CC-90010渗透率,在患有II级弥漫性星形胶质细胞瘤的患者中,III级伴塑性星形胶质细胞瘤和复发性胶质母细胞瘤的受试者,放射和化学疗法失败,并且是手术肿瘤切除术的候选者,作为其分别治疗方案的一部分(计划的救助切除术)。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:CC-90010 CC-90010 | ||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CC-90010的给药 在术前期间,所有受试者将每天以30毫克的口腔管理CC-90010在第1天至第4天连续4天给予口腔管理的CC-90010。脑肿瘤切除前-24小时。从手术中恢复后,从第一个CC-90010剂量(周期1天)恢复至少4周后,适合继续研究治疗的受试者每天在45毫克的循环第2天进行我的重新启动CC-90010连续4天,在每个28天周期中连续24天(休假4天)。 干预:药物:CC-90010 | ||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月24日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 受试者必须满足以下标准要纳入研究:
排除标准: 以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国西班牙 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04047303 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CC-90010-GBM-001 U1111-1235-8082(其他标识符:WHO) 2019-000241-12(Eudract编号) | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||