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出境医 / 临床实验 / 中枢神经系统恶性肿瘤期间的术中微透析
中枢神经系统恶性肿瘤期间的术中微透析
研究描述
简要摘要：
微透析允许从细胞外液中取样分子，并已用于药代动力学研究和生物标志物的恢复。神经胶质瘤仍然无法治愈，部分原因是在可用的临床前模型中获得人类肿瘤生物学的机会有限。这项研究利用可变的速率泵（M透析107）和高分子重量截止导管（71个高截止型脑微透析导管）在患病的人类中枢神经系统中恢复了扩展的潜在生物标志物，在脑肿瘤的手术。这项研究是根据研究设备的豁免进行的，用于使用这些临床级设备，而这些设备否则未经FDA批准用于一般使用。该研究将评估这些设备的安全性以及它们用于收集最高100kDa的分析物的可行性。将进行分析以评估适当的肿瘤和脑部适当区域中oncometabolites和其他潜在生物标志物的产率。从收集的样品分析获得的数据将促进中枢神经系统恶性肿瘤的未来观察和介入研究的设计。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 微透析 | 设备：使用M透析107泵和71个高截止脑脑透析导管的术中脑透析 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 一项试验试验，以评估神经外科手术中中枢神经系统恶性肿瘤期间术中微透析的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：突变体或WT肿瘤 疑似或活检证明IDH突变肿瘤的患者。可疑或活检证明IDH-WT肿瘤的患者 | 设备：使用M透析107泵和71个高截止脑脑透析导管的术中脑透析 每个微透析导管将连接到M透析107泵，流速在0.5至1.5 µl每分钟之间。在清除肿瘤之前，将在神经训练的帮助下将导管放置在肿瘤核心或邻近组织的适当区域。在进行微透析时，将执行任何清醒或入睡的神经生理学映射和/或其他定位引导的组织抽样程序，包括皮质或皮层下语言或运动映射。作为计划的肿瘤切除的一部分去除采样区域时，微透析将结束。每个导管采样的组织区域将分别收获以进行相关分析。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级：治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性} [时间范围：2年]治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性}
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁。
- ECOG性能状态（PS）0、1或2。
- 临床和放射学证据表明诊断为弥漫性神经胶质瘤或弥漫性神经胶质瘤的事先诊断。
- 怀疑的原发性脑肿瘤包括星形胶质细胞瘤，变性星形胶质细胞瘤，胶质母细胞瘤，少突胶质瘤和偏长胶质性少突胶质瘤。
- 计划的神经外科手术是用于活检或切除可疑或先前被诊断为脑瘤的目的，作为常规临床护理的一部分。
- 愿意在明尼苏达州罗切斯特（Rochester，MN）进行神经外科切除或活检。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 脆弱的人群：孕妇，囚犯或精神障碍。
- 由于当前或过去的病史或不受控制的并发疾病而不适合进行手术的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthew D Hoplin | 507-422-2121 | hopolin.matthew@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Matthew D Hoplin 507-422-2121 Hoplin.matthew@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 初级：治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性} [时间范围：2年] 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性} | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中枢神经系统恶性肿瘤期间的术中微透析 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试验试验，以评估神经外科手术中中枢神经系统恶性肿瘤期间术中微透析的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 微透析允许从细胞外液中取样分子，并已用于药代动力学研究和生物标志物的恢复。神经胶质瘤仍然无法治愈，部分原因是在可用的临床前模型中获得人类肿瘤生物学的机会有限。这项研究利用可变的速率泵（M透析107）和高分子重量截止导管（71个高截止型脑微透析导管）在患病的人类中枢神经系统中恢复了扩展的潜在生物标志物，在脑肿瘤的手术。这项研究是根据研究设备的豁免进行的，用于使用这些临床级设备，而这些设备否则未经FDA批准用于一般使用。该研究将评估这些设备的安全性以及它们用于收集最高100kDa的分析物的可行性。将进行分析以评估适当的肿瘤和脑部适当区域中oncometabolites和其他潜在生物标志物的产率。从收集的样品分析获得的数据将促进中枢神经系统恶性肿瘤的未来观察和介入研究的设计。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 微透析 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：使用M透析107泵和71个高截止脑脑透析导管的术中脑透析 每个微透析导管将连接到M透析107泵，流速在0.5至1.5 µl每分钟之间。在清除肿瘤之前，将在神经训练的帮助下将导管放置在肿瘤核心或邻近组织的适当区域。在进行微透析时，将执行任何清醒或入睡的神经生理学映射和/或其他定位引导的组织抽样程序，包括皮质或皮层下语言或运动映射。作为计划的肿瘤切除的一部分去除采样区域时，微透析将结束。每个导管采样的组织区域将分别收获以进行相关分析。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：突变体或WT肿瘤 疑似或活检证明IDH突变肿瘤的患者。可疑或活检证明IDH-WT肿瘤的患者 干预：装置：使用M透析107泵和71个高截止脑脑透析导管的术中脑透析 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04047264 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-004694 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 特里·伯恩斯（Terry Burns），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
