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在晚期实体瘤中的FF-10850 TOPOTECAN脂质体注射的研究
研究描述
简要摘要：
为了确定安全概况，在晚期实体瘤患者中，FF-10850的最大耐受剂量（MTD），限制剂量毒性（DLTS）和推荐的FF-10850（TOPOTECAN脂质体注射）的2期剂量（RP2D）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：FF-10850 TOPOTECAN脂质体注入 | 阶段1 |
详细说明：
剂量降低阶段：计划在剂量降低阶段进行大约48例患者，在RP2D时至少有6例患者。
队列扩张阶段：另外四个共有12名患者的队列计划。队列E1：晚期卵巢癌；队列E2：晚期宫颈癌，队列E3：晚期肉瘤和同伴E4：晚期神经内分泌肿瘤，包括小细胞肺癌。每个队列将在RP2D上进行处理。
在每个队列中，FF-10850将静脉内（IV）给药，直到疾病进展，观察不可接受的AE，或者在研究人员和医疗监测仪之间的讨论之后，患者状况发生了变化，以防止进一步的研究参与。将招募足够数量的队列来识别RP2D。
这项研究将有3个初始剂量水平。 FF-10850将在60分钟内稀释并注入。
整个试验计划大约有96名患者。
预计大约有4个中心将参与剂量升级阶段，在队列扩张阶段将大约10个中心扩展到大约10个中心。预计剂量升级和扩张阶段的应计约3年，从最后一次研究治疗以来，患者每3个月进行一次评估生存。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，剂量升级 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 没有，打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在包括卵巢和宫颈癌，肉瘤和神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌）的晚期实体瘤中，FF-10850 TOPOTECAN脂质体注射FF-10850的1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：剂量1的治疗 FF-10850甲波克氏蛋白酶脂质体注入，剂量1静脉注射（IV），每28天周期的第1天和第15天给予 | 药物：FF-10850 TOPOTECAN脂质体注入 FF-10850将在60分钟内稀释并注入。 |
| 实验：队列2：剂量2的治疗 ff-10850托泊酮脂质体注入，剂量2静脉注射（IV），每28天周期的第1天和第15天给予 | 药物：FF-10850 TOPOTECAN脂质体注入 FF-10850将在60分钟内稀释并注入。 |
| 实验：队列3：剂量3的治疗 FF-10850甲波克氏蛋白酶脂质体注射，剂量3静脉内（IV）在每28天周期的第1和15天施用（IV） | 药物：FF-10850 TOPOTECAN脂质体注入 FF-10850将在60分钟内稀释并注入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：4年]通过不利事件（AE）和严重的不良事件（SAE）评估的安全性和耐受性
- 确定FF-10850的剂量限制毒性（DLT）[时间范围：4年]DLT定义为任何不良事件，至少可能与FF-10850有关，并符合指定的DLT标准
- 确定FF-10850的Maximun耐受剂量（MTD）[时间范围：4年]MTD被定义为患者经历DLT的下一个较低剂量
- 确定推荐的2阶段剂量（RP2D）FF-10850 [时间范围：4年]低于剂量水平的最高剂量水平在≥2例患者中引起DLT的剂量水平将被宣布为MTD。如果未确定MTD，则将根据MTD或PK选择RP2D。
次要结果度量 ：
- 表征血浆中FF-10850的药代动力学（PK）：CMAX [时间范围：4年]测量最大血浆浓度
- 表征血浆中FF-10850的药代动力学（PK）：TMAX [时间范围：4年]达到CMAX的时间的测量
- 表征血浆中FF-10850的药代动力学（PK）：T1/2 [时间范围：4年]消除半衰期的测量
- 表征血浆中FF-10850的药代动力学（PK）：AUC [时间范围：4年]在血浆浓度与时间曲线的曲线下测量面积
- 表征血浆中FF-10850的药代动力学（PK）：MRT [时间范围：4年]对输注持续时间调整的平均停留时间的测量
- 表征血浆中FF-10850的药代动力学（PK）：CL [时间范围：4年]总血浆清除率的测量
- 表征血浆中FF-10850的药代动力学（PK）：VSS [时间范围：4年]总拓扑丹的稳态分布量的测量
- 确定客观响应率（ORR）[时间范围：4年]通过recist v.1.1分类为实体瘤
- 确定响应持续时间（DOR）[时间范围：4年]响应持续时间是从对进展或死亡日期的初次响应日期开始计算的。
- 确定进展时间（TTP）[时间范围：4年]从初次治疗的日期到首次进展的日期计算进展的时间
- 评估无进展生存期（PFS）[时间范围：4年]从初次治疗的日期到进展或死亡的日期，无进展生存率将计算
- 评估总生存期（OS）（仅扩展队列）[时间范围：4年]从初次治疗的日期到任何原因死亡之日起，将计算总生存期；未经历死亡的患者将在最后一次随访时间进行审查。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者必须符合以下所有标准才能参与研究：
- 男性和女性≥18岁
- 剂量降低阶段：在组织学或细胞学上确认的转移和/或不可切除的实体瘤，复发或难治性标准治疗，或者没有标准治疗可用来提高至少3个月的生存率
- 在最后一次化疗（或3个半衰期，以较短者为准），放射疗法，大手术或实验疗法以外的至少3周以外，并从所有急性毒性（≤1级）中恢复了FF-10850之前。
- 足够的绩效状态：东部合作肿瘤学组（ECOG）≤1
- 预期寿命≥3个月
没有持续输血支持的足够的血液学参数：
- 血红蛋白（Hb）≥9g/dl
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109个细胞/L
- 血小板≥100×109单元/L
- 肌酐≤1.5×ULN，或计算出肌酐清除率≥50ml/分钟/分钟或通过Cockcroft-Gault配方或通过24小时的尿液收集来测量
- 除非由于吉尔伯特氏病，否则总胆红素≤2×ULN；吉尔伯特氏病的患者总胆红素> 6 mg/dl的患者被排除在外
- Alt和AST≤2.5倍ULN，肝转移患者<5×ULN
- QT间隔校正了速率（QT间隔使用Fridericia的校正公式校正了速率，QTCF）≤470毫秒的女性≤470毫秒，在筛查时获得的ECG中的男性≤470毫秒，并在筛查时获得的ECG≤470毫秒，并确认了1天1天的循环预处理。
- 如果患者患有活检可及肿瘤，则必须愿意进行肿瘤活检
排除标准：
- 尚未获得标准/批准疗法的患者预计将至少提高生存率至少3个月
- 严重的超敏反应的病史
- 在过去6个月内，严重的心脏病，例如不受控制的心律失常，心肌梗死，不稳定的心绞痛或心脏病，由纽约心脏协会（NYHA）III类或IV类或遗传性长QT综合征定义
- 可能导致QTC延长或诱导扭转尖点的伴随药物，除了用作预防或治疗感染的标准抗菌药物，研究人员认为对患者护理是必不可少的药物以及其他此类药物
- 中枢神经系统恶性病史的患者中，活动中枢神经系统（CNS）恶性疾病。如果先前治疗的稳定脑转移的患者至少在类固醇治疗中稳定4周，则允许它们。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）呈阳性
- 在研究治疗前的最后一周内，需要静脉内（IV）抗生素使用的主动感染
- 首席研究人员认为，任何其他医疗干预措施或其他条件都可能损害研究要求或混淆研究结果的解释
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：FPHU研究协调员 | fphucontact@fujifilm.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Honorhealth | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Healthone的Sarah Cannon研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所（DFCI） | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：MD 713-792-1485 FILIP JANKU fjanku@mdanderson.org | |
赞助商和合作者
Fujifilm Pharmaceuticals USA，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在晚期实体瘤中的FF-10850 TOPOTECAN脂质体注射的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在包括卵巢和宫颈癌，肉瘤和神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌）的晚期实体瘤中，FF-10850 TOPOTECAN脂质体注射FF-10850的1阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了确定安全概况，在晚期实体瘤患者中，FF-10850的最大耐受剂量（MTD），限制剂量毒性（DLTS）和推荐的FF-10850（TOPOTECAN脂质体注射）的2期剂量（RP2D）。 | ||||
| 详细说明 | 剂量降低阶段：计划在剂量降低阶段进行大约48例患者，在RP2D时至少有6例患者。 队列扩张阶段：另外四个共有12名患者的队列计划。队列E1：晚期卵巢癌；队列E2：晚期宫颈癌，队列E3：晚期肉瘤和同伴E4：晚期神经内分泌肿瘤，包括小细胞肺癌。每个队列将在RP2D上进行处理。 在每个队列中，FF-10850将静脉内（IV）给药，直到疾病进展，观察不可接受的AE，或者在研究人员和医疗监测仪之间的讨论之后，患者状况发生了变化，以防止进一步的研究参与。将招募足够数量的队列来识别RP2D。 这项研究将有3个初始剂量水平。 FF-10850将在60分钟内稀释并注入。 整个试验计划大约有96名患者。 预计大约有4个中心将参与剂量升级阶段，在队列扩张阶段将大约10个中心扩展到大约10个中心。预计剂量升级和扩张阶段的应计约3年，从最后一次研究治疗以来，患者每3个月进行一次评估生存。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 开放标签，剂量升级 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 没有，打开标签 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：FF-10850 TOPOTECAN脂质体注入 FF-10850将在60分钟内稀释并注入。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者必须符合以下所有标准才能参与研究：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04047251 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FF10850US101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fujifilm Pharmaceuticals USA，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fujifilm Pharmaceuticals USA，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fujifilm Pharmaceuticals USA，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
